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Drug-drug Interaction Study With TS-142 in Healthy Adult Subjects (Concomitant Administration of Itraconazole)

4 de octubre de 2022 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
This is an open-label, single-center, single-sequence study to evaluate the concomitant effects of the potent CYP3A inhibitor itraconazole on the single-dose pharmakokinetics, safety and tolerability of oral TS-142 in healthy subjects.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tokyo, Japón
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Japanese male age 20 to 39 years at the signing of informed consent
  • Subjects whose body mass index (BMI) within the range 18.5 - 25.0 kg/m2, exclusive of 25.0
  • Subjects who judged by the principal investigator(s) or subinvestigator(s) to be appropriate as a subjects of this study based on the results of screening tests and the tests obtained prior to the administration of the investigational drug. (Those who have no abnormal findings in the physical examination, vital signs, and standard 12-lead ECG in the screening test and the test obtained prior to administration of the investigational drug, and whose clinical test results are within the standard values of the clinical trial site. However, if who showed abnormal findings but not clinically significant, they can be enrolled in clinical trials based on comprehensive consideration of medical viewpoints by the principal investigator(s) or subinvestigator(s).)
  • Subjects who understand, and have willingness and ability to read and sign, the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have any disease and are judged not to be healthy based on the medical viewpoints by the principal investigator(s) or subinvestigator(s)
  • Subjects who have an inappropriate history for participation in this study, including hepatic, renal, cardiovascular, hematological, endocrinological, metabolic, respiratory, gastrointestinal, dermatological, neurological, urological, immunological, psychiatric abnormalities or diseases
  • Subjects who have any history of drug or food allergies
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Subjects receiving TS-142 and itraconazole
Eligible subjects will receive a single dose of 5 mg TS-142 on Day 1. Subjects will also receive twice-a-day of 200 mg itraconazole on Day 3 and an once-daily single dose of 200 mg itraconazole from Day 4 to Day 7 and single dose of 1 mg TS-142 on Day 6.
TS-142 will be given as 1 mg per capsule administered orally with water.
Itraconazole will given as 50 mg per capsule administered orally with water.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax
Periodo de tiempo: Sampling at pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 48 hours post-dose of TS-142 on Day 1 or Day 6, in addition, at 96, 144, 192, 240 hours post-dose of TS-142 on Day 6.
Maximum observed concentration of unchanged form of TS-142 and its metabolite in plasma.
Sampling at pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 48 hours post-dose of TS-142 on Day 1 or Day 6, in addition, at 96, 144, 192, 240 hours post-dose of TS-142 on Day 6.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(0-last)
Periodo de tiempo: Sampling at pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 48 hours post-dose of TS-142 on Day 1 or Day 6, in addition, at 96, 144, 192, 240 hours post-dose of TS-142 on Day 6.
Area under the concentration-time curve from time zero to time of the last quantifiable concentration of TS-142 and its metabolite in plasma.
Sampling at pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 48 hours post-dose of TS-142 on Day 1 or Day 6, in addition, at 96, 144, 192, 240 hours post-dose of TS-142 on Day 6.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(0-infinity)
Periodo de tiempo: Sampling at pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 48 hours post-dose of TS-142 on Day 1 or Day 6, in addition, at 96, 144, 192, 240 hours post-dose of TS-142 on Day 6.
Area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time of TS-142 and its metabolite in plasma.
Sampling at pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 48 hours post-dose of TS-142 on Day 1 or Day 6, in addition, at 96, 144, 192, 240 hours post-dose of TS-142 on Day 6.
Tmax
Periodo de tiempo: Sampling at pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 48 hours post-dose of TS-142 on Day 1 or Day 6, in addition, at 96, 144, 192, 240 hours post-dose of TS-142 on Day 6.
Time to Cmax of TS-142 and its metabolite in plasma.
Sampling at pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 48 hours post-dose of TS-142 on Day 1 or Day 6, in addition, at 96, 144, 192, 240 hours post-dose of TS-142 on Day 6.
T1/2
Periodo de tiempo: Sampling at pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 48 hours post-dose of TS-142 on Day 1 or Day 6, in addition, at 96, 144, 192, 240 hours post-dose of TS-142 on Day 6.
Terminal phase half-life of TS-142 and its metabolite in plasma.
Sampling at pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 48 hours post-dose of TS-142 on Day 1 or Day 6, in addition, at 96, 144, 192, 240 hours post-dose of TS-142 on Day 6.
Vz/F
Periodo de tiempo: Sampling at pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 48 hours post-dose of TS-142 on Day 1 or Day 6, in addition, at 96, 144, 192, 240 hours post-dose of TS-142 on Day 6.
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase of TS-142 and its metabolite in plasma.
Sampling at pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 48 hours post-dose of TS-142 on Day 1 or Day 6, in addition, at 96, 144, 192, 240 hours post-dose of TS-142 on Day 6.
CL/F
Periodo de tiempo: Sampling at pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 48 hours post-dose of TS-142 on Day 1 or Day 6, in addition, at 96, 144, 192, 240 hours post-dose of TS-142 on Day 6.
Apparent Oral Clearance of TS-142 and its metabolite in plasma.
Sampling at pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 48 hours post-dose of TS-142 on Day 1 or Day 6, in addition, at 96, 144, 192, 240 hours post-dose of TS-142 on Day 6.
λz
Periodo de tiempo: Sampling at pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 48 hours post-dose of TS-142 on Day 1 or Day 6, in addition, at 96, 144, 192, 240 hours post-dose of TS-142 on Day 6.
terminal elimination rate constant of TS-142 and its metabolite in plasma.
Sampling at pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 48 hours post-dose of TS-142 on Day 1 or Day 6, in addition, at 96, 144, 192, 240 hours post-dose of TS-142 on Day 6.
AUC(0-24h)
Periodo de tiempo: Sampling at pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 48 hours post-dose of TS-142 on Day 1 or Day 6, in addition, at 96, 144, 192, 240 hours post-dose of TS-142 on Day 6.
Area under the concentration-time curve from time zero to time 24 h of TS-142 and its metabolite in plasma.
Sampling at pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 48 hours post-dose of TS-142 on Day 1 or Day 6, in addition, at 96, 144, 192, 240 hours post-dose of TS-142 on Day 6.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TS-142

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