- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04571008
Efecto de la suplementación con NMN en la biología del sistema de órganos (VAN)
12 de junio de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
Efecto de la suplementación con mononucleótido de nicotinamida (NMN) en la biología del sistema de órganos
El objetivo de esta propuesta es determinar si los efectos beneficiosos de la NMN sobre la función metabólica observados en roedores se aplican a las personas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio analiza el efecto del suplemento dietético "Mononucleótido de nicotinamida" (NMN) en funciones cardiovasculares y metabólicas clave, específicamente aquellas que son factores de riesgo importantes para la diabetes y las enfermedades cardiovasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sally Torbitzky
- Número de teléfono: 314-362-9950
- Correo electrónico: storbitz@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johanna Sonnenschein
- Número de teléfono: 314-273-1879
- Correo electrónico: nutritionresearch@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Sally Torbitzky, RN, BSN
- Número de teléfono: 314-362-8529
- Correo electrónico: storbitz@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Samuel Klein, MD
-
Sub-Investigador:
- Gordon Smith, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 25,0-34,9 kg/m²
- La prediabetes se define como una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas con glucosa plasmática de 140-199 mg/dL con o sin glucosa plasmática en ayunas de 100-125 mg/dL, o HbA1C ≥5.7.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que aún tienen la menstruación
- Personas que toman niacina, nicotinamida u otros suplementos relacionados con la vitamina B3 y no están dispuestos a interrumpir los suplementos durante 3 semanas antes de la evaluación médica y durante todo el período del estudio.
- Las personas que consumen cantidades moderadas a grandes de cafeína al día (>2 tazas de café u 8 onzas de bebidas con cafeína al día) o consumen menos cantidad de cafeína pero creen que tienen síntomas de abstinencia (p. dolor de cabeza) son probables si se suspende la cafeína
- Peso inestable (> 3% de cambio durante los últimos 2 meses antes de ingresar al estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Al menos 16 semanas de placebo.
|
La intervención durará al menos 16 semanas en forma de dos cápsulas.
|
Experimental: Suplemento NMN
Al menos 16 semanas de NMN.
|
La intervención durará al menos 16 semanas en forma de dos o tres cápsulas de NMN (total de 300 o 450 mg/día).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la sensibilidad a la insulina muscular
Periodo de tiempo: antes y después de al menos 16 semanas de tratamiento
|
El resultado se evaluará durante el procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico junto con la infusión de trazador isotópico estable antes y después del período de intervención.
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antes y después de al menos 16 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: antes y después de al menos 16 semanas de tratamiento
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El resultado se evaluará durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa modificada.
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antes y después de al menos 16 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201909118
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .