Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trapeciectomía Suspensión plastia versus reemplazo de la articulación carpometacarpiana en el tratamiento de la osteoartritis basal del pulgar

4 de enero de 2021 actualizado por: Medical University of Warsaw

Comparación de trapeciectomía con suspensión plastia y reemplazo de la articulación carpometacarpiana en el tratamiento de la osteoartritis de la base del pulgar: ensayo clínico aleatorizado

Este estudio compara y evalúa las diferencias en el análisis de movimiento, el resultado informado por el paciente, la evaluación radiológica y la función muscular entre pacientes sometidos a artroplastia de la articulación carpometacarpiana con el uso de implantes modernos y trapeciectomía con plastia de suspensión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artrosis de la primera articulación carpometacarpiana es la enfermedad degenerativa más frecuente del miembro superior. Según los datos disponibles en la literatura, afecta a alrededor del 30% de las mujeres y al 6% de los hombres a los 45 años. Aumenta con la edad, aumenta hasta el 90 % en personas de 80 años. Debido a que los dispositivos electrónicos están más extendidos en las oficinas, el trabajo y el hogar, lo que requiere el uso del pulgar, es muy probable que aumenten las cifras mencionadas anteriormente. Los principales síntomas son: dolor, pérdida de fuerza de agarre y pérdida de función. Este último es el hecho más importante, ya que aproximadamente el 50% de la función de la mano solo es posible con un pulgar sano.

En muchos casos, la osteoartritis se puede tratar con AINE combinados y entablillado con rehabilitación. A veces, cuando los síntomas no responden al tratamiento no quirúrgico, es necesaria la cirugía. La trapeciectomía es la opción más común para el tratamiento quirúrgico de la osteoartritis basal del pulgar en etapa terminal. Sin embargo, se desarrollaron muchas otras técnicas, existe una disputa continua sobre la selección de la óptima. Una de las más prometedoras es la artroplastia con prótesis. En los últimos años se han realizado muchos avances importantes en el diseño de implantes y materiales. Además, los investigadores ahora tienen muchos resultados más largos de tal operación realizada en el pasado. Todos estos datos nos hacen pensar más en el uso frecuente de esta técnica, ya que existen trabajos que muestran superioridad sobre la trapeciectomía clásica. Aunque hay varios estudios que comparan el resultado funcional y objetivo de estas técnicas, falta evidencia en términos de análisis biomecánico, actividad del músculo tenar y cambios en los patrones de movimiento. Además, no hay ningún estudio publicado hasta el momento que considere los implantes modernos y la trapeciectomía con suspensión plastia. El objetivo del estudio es examinar las relaciones entre el análisis de movimiento (resultados cinemáticos y funcionales), las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) y la medición de rayos X, la electromiografía tanto antes como después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • osteoartritis de la articulación carpometacarpiana III o III/IV en la clasificación de Eaton evaluada por dos radiólogos diferentes
  • síntomas que no responden al tratamiento no quirúrgico durante 8 semanas
  • sin contraindicaciones para la anestesia
  • acuerdo firmado para tomar parte en el juicio

Criterio de exclusión:

  • el paciente no acepta participar en el estudio
  • problemas con la comunicación con el paciente
  • enfermedad cardiaca inestable
  • reoperaciones
  • intervenciones quirúrgicas previas en la mano
  • enfermedades neuromusculares
  • antecedentes reumatológicos de la enfermedad
  • trastornos de la columna cervical diagnosticados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Pacientes sometidos a trapeciectomía con plastia de suspensión por artrosis primaria basal del pulgar
Extirpación quirúrgica del hueso trapecio y ligamentoplastia del primer hueso metacarpiano utilizando el tendón del abductor del pulgar
Comparador activo: Grupo de estudio
Pacientes sometidos a aloplastía articular con prótesis por osteoartritis basal primaria del pulgar
Extirpación quirúrgica de superficies articulares degeneradas y reemplazo con prótesis de diseño moderno
Otros nombres:
  • Reemplazo de la articulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los resultados informados por los pacientes - DASH (Discapacidades de brazo, hombro y mano)
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Medir discapacidades globales de miembro superior. Los resultados van de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas corresponden a mejores resultados.
al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los resultados informados por los pacientes - PRWE (Evaluación de muñeca relacionada con el paciente)
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades de la vida diaria. Los resultados van de 0 a 50, y las puntuaciones más bajas corresponden a mejores resultados.
al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Cambios en los resultados informados por los pacientes - Michigan Hand Outcomes Questionaire
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Explorar las diferencias en los niveles más altos de actividad en el trabajo y la participación social. Los resultados varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Cambios en los resultados informados por los pacientes - SF-36 (Formulario corto 36)
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Explorar las diferencias en la calidad de vida. Los resultados varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Cambios en las medidas de resultado informadas por los pacientes - VAS (puntuación analógica visual)
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Explorar las diferencias en el dolor. Los resultados van de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas corresponden a mejores resultados.
al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Cambios en el rango de movimiento carpometacarpiano, carpofalángico y de la muñeca
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Explorar las diferencias en el rango de movimiento. Este parámetro se medirá con goniómetro en flexión, extensión, aducción y abducción en todas las articulaciones del pulgar. Los resultados serían números de grados que van de 0 a 360, con un número más alto correspondiente a mejores resultados
al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Cambios en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Evaluar la evolución del dolor postoperatorio del pulgar. La dosis, la frecuencia de uso y el tipo de medicamentos se medirán en un cuestionario de diseño propio, correspondiendo dosis más bajas, frecuencias más bajas y medicamentos menos potentes a los medicamentos con mejores resultados.
al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Complicaciones relacionadas con la operación
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Contar y evaluar todas las complicaciones que puedan ocurrir durante la cirugía y en el postoperatorio
al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Cirugías de revisión de artroplastia
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Contar y evaluar el motivo de todas las cirugías de revisión que puedan ocurrir durante el postoperatorio.
al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Análisis biomecánico de movimiento 3D
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Los movimientos en todo el rango se miden mediante análisis de movimiento 3D, utilizando un software especial. Con patrones de movimiento más fisiológicos correspondientes a mejores resultados
al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Resultado radiológico en radiografías
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Para evaluar cualquier cambio en la alineación de los implantes con grados (ángulos) con más grados de cambio después de la operación correspondientes con peor resultado
al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Resultados de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Fuerza muscular durante el agarre medida utilizando la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC)
al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Potenciales bioeléctricos medidos por EMG
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
Se realizará electromiografía percutánea (EMG) para medir los potenciales bioeléctricos de los músculos del pulgar, para evaluar la capacidad de contractura.
al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Stępiński, MD, Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WarsawMU/thumb

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Todavía está indeciso porque se desconoce el número de investigadores incluidos en el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trapeciectomía con plastia de suspensión

3
Suscribir