- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04588961
Trapeciectomía Suspensión plastia versus reemplazo de la articulación carpometacarpiana en el tratamiento de la osteoartritis basal del pulgar
Comparación de trapeciectomía con suspensión plastia y reemplazo de la articulación carpometacarpiana en el tratamiento de la osteoartritis de la base del pulgar: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artrosis de la primera articulación carpometacarpiana es la enfermedad degenerativa más frecuente del miembro superior. Según los datos disponibles en la literatura, afecta a alrededor del 30% de las mujeres y al 6% de los hombres a los 45 años. Aumenta con la edad, aumenta hasta el 90 % en personas de 80 años. Debido a que los dispositivos electrónicos están más extendidos en las oficinas, el trabajo y el hogar, lo que requiere el uso del pulgar, es muy probable que aumenten las cifras mencionadas anteriormente. Los principales síntomas son: dolor, pérdida de fuerza de agarre y pérdida de función. Este último es el hecho más importante, ya que aproximadamente el 50% de la función de la mano solo es posible con un pulgar sano.
En muchos casos, la osteoartritis se puede tratar con AINE combinados y entablillado con rehabilitación. A veces, cuando los síntomas no responden al tratamiento no quirúrgico, es necesaria la cirugía. La trapeciectomía es la opción más común para el tratamiento quirúrgico de la osteoartritis basal del pulgar en etapa terminal. Sin embargo, se desarrollaron muchas otras técnicas, existe una disputa continua sobre la selección de la óptima. Una de las más prometedoras es la artroplastia con prótesis. En los últimos años se han realizado muchos avances importantes en el diseño de implantes y materiales. Además, los investigadores ahora tienen muchos resultados más largos de tal operación realizada en el pasado. Todos estos datos nos hacen pensar más en el uso frecuente de esta técnica, ya que existen trabajos que muestran superioridad sobre la trapeciectomía clásica. Aunque hay varios estudios que comparan el resultado funcional y objetivo de estas técnicas, falta evidencia en términos de análisis biomecánico, actividad del músculo tenar y cambios en los patrones de movimiento. Además, no hay ningún estudio publicado hasta el momento que considere los implantes modernos y la trapeciectomía con suspensión plastia. El objetivo del estudio es examinar las relaciones entre el análisis de movimiento (resultados cinemáticos y funcionales), las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) y la medición de rayos X, la electromiografía tanto antes como después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Piotr Stępiński, MD
- Número de teléfono: +48 607 190 402
- Correo electrónico: piotr.stepinski01@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bartosz M. Maciąg, MD
- Número de teléfono: +48 881 568 144
- Correo electrónico: bartosz.maciag94@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteoartritis de la articulación carpometacarpiana III o III/IV en la clasificación de Eaton evaluada por dos radiólogos diferentes
- síntomas que no responden al tratamiento no quirúrgico durante 8 semanas
- sin contraindicaciones para la anestesia
- acuerdo firmado para tomar parte en el juicio
Criterio de exclusión:
- el paciente no acepta participar en el estudio
- problemas con la comunicación con el paciente
- enfermedad cardiaca inestable
- reoperaciones
- intervenciones quirúrgicas previas en la mano
- enfermedades neuromusculares
- antecedentes reumatológicos de la enfermedad
- trastornos de la columna cervical diagnosticados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes sometidos a trapeciectomía con plastia de suspensión por artrosis primaria basal del pulgar
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Extirpación quirúrgica del hueso trapecio y ligamentoplastia del primer hueso metacarpiano utilizando el tendón del abductor del pulgar
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Comparador activo: Grupo de estudio
Pacientes sometidos a aloplastía articular con prótesis por osteoartritis basal primaria del pulgar
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Extirpación quirúrgica de superficies articulares degeneradas y reemplazo con prótesis de diseño moderno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los resultados informados por los pacientes - DASH (Discapacidades de brazo, hombro y mano)
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Medir discapacidades globales de miembro superior.
Los resultados van de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas corresponden a mejores resultados.
|
al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los resultados informados por los pacientes - PRWE (Evaluación de muñeca relacionada con el paciente)
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
|
Para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades de la vida diaria.
Los resultados van de 0 a 50, y las puntuaciones más bajas corresponden a mejores resultados.
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al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
|
Cambios en los resultados informados por los pacientes - Michigan Hand Outcomes Questionaire
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
|
Explorar las diferencias en los niveles más altos de actividad en el trabajo y la participación social.
Los resultados varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
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al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
|
Cambios en los resultados informados por los pacientes - SF-36 (Formulario corto 36)
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Explorar las diferencias en la calidad de vida.
Los resultados varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
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al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Cambios en las medidas de resultado informadas por los pacientes - VAS (puntuación analógica visual)
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Explorar las diferencias en el dolor.
Los resultados van de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas corresponden a mejores resultados.
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al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Cambios en el rango de movimiento carpometacarpiano, carpofalángico y de la muñeca
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
|
Explorar las diferencias en el rango de movimiento.
Este parámetro se medirá con goniómetro en flexión, extensión, aducción y abducción en todas las articulaciones del pulgar.
Los resultados serían números de grados que van de 0 a 360, con un número más alto correspondiente a mejores resultados
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al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Cambios en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Evaluar la evolución del dolor postoperatorio del pulgar.
La dosis, la frecuencia de uso y el tipo de medicamentos se medirán en un cuestionario de diseño propio, correspondiendo dosis más bajas, frecuencias más bajas y medicamentos menos potentes a los medicamentos con mejores resultados.
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al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Complicaciones relacionadas con la operación
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Contar y evaluar todas las complicaciones que puedan ocurrir durante la cirugía y en el postoperatorio
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al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Cirugías de revisión de artroplastia
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Contar y evaluar el motivo de todas las cirugías de revisión que puedan ocurrir durante el postoperatorio.
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al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Análisis biomecánico de movimiento 3D
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Los movimientos en todo el rango se miden mediante análisis de movimiento 3D, utilizando un software especial.
Con patrones de movimiento más fisiológicos correspondientes a mejores resultados
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al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Resultado radiológico en radiografías
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Para evaluar cualquier cambio en la alineación de los implantes con grados (ángulos) con más grados de cambio después de la operación correspondientes con peor resultado
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al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Resultados de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Fuerza muscular durante el agarre medida utilizando la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC)
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al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Potenciales bioeléctricos medidos por EMG
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Se realizará electromiografía percutánea (EMG) para medir los potenciales bioeléctricos de los músculos del pulgar, para evaluar la capacidad de contractura.
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al inicio, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Stępiński, MD, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Ensayos clínicos sobre Trapeciectomía con plastia de suspensión
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