- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04588961
Trapeziectomia Sospensione plastica contro sostituzione dell'articolazione carpometacarpale nel trattamento dell'artrosi basale del pollice
Confronto tra trapeziectomia con Suspensionplasty e sostituzione dell'articolazione carpometacarpale nel trattamento dell'artrosi basale del pollice: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi della prima articolazione carpometacarpale è la più comune malattia degenerativa dell'arto superiore. Secondo i dati disponibili in letteratura, colpisce circa il 30% delle donne e il 6% degli uomini all'età di 45 anni. Aumentando con l'età, sale fino al 90% nelle persone di 80 anni. A causa di dispositivi elettronici più diffusi negli uffici, al lavoro, a casa che richiedono l'uso del pollice, l'aumento dei numeri sopra menzionati è fortemente probabile. I sintomi principali sono: dolore, perdita di forza di presa e perdita di funzionalità. Quest'ultimo è il fatto più importante, poiché circa il 50% della funzione della mano è possibile solo con il pollice sano.
In molti casi l'artrosi può essere trattata combinando FANS e splintaggio con la riabilitazione. A volte, quando i sintomi non rispondono al trattamento incruento, è necessario un intervento chirurgico. La trapeziectomia è la scelta più comune per il trattamento chirurgico dell'osteoartrite basale del pollice allo stadio terminale. Tuttavia, sono state sviluppate molte altre tecniche, c'è una disputa continua sulla selezione dell'ottimale. Uno dei più promettenti è l'artroplastica con protesi. Negli ultimi anni sono stati fatti molti importanti progressi nella progettazione di impianti e materiali. Inoltre gli inquirenti hanno ormai molti più lunghi esiti di tale operazione fatta in passato. Tutti questi dati ci fanno riflettere di più sull'uso frequente di questa tecnica, dal momento che ci sono articoli che mostrano la superiorità rispetto alla trapeziectomia classica. Anche se esistono diversi studi che confrontano i risultati funzionali e oggettivi di tali tecniche, mancano prove in termini di analisi biomeccanica, attività del muscolo tenare e cambiamenti nei modelli di movimento. Inoltre non c'è nessuno studio finora pubblicato che consideri gli impianti moderni e la trapeziectomia con la plastica di sospensione. Lo scopo dello studio è quello di esaminare le relazioni tra l'analisi del movimento (risultati cinematici e funzionali), le misure dei risultati riportati dal paziente (PROMS) e la misurazione dei raggi X, l'elettromiografia sia prima che dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Piotr Stępiński, MD
- Numero di telefono: +48 607 190 402
- Email: piotr.stepinski01@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bartosz M. Maciąg, MD
- Numero di telefono: +48 881 568 144
- Email: bartosz.maciag94@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi dell'articolazione carpometacarpale III o III/IV nella classificazione Eaton valutata da due diversi radiologi
- sintomi che non rispondono al trattamento incruento per 8 settimane
- nessuna controindicazione per l'anestesia
- accordo firmato per prendere parte al processo
Criteri di esclusione:
- paziente non accetta di prendere parte allo studio
- problemi di comunicazione con il paziente
- cardiopatia instabile
- reinterventi
- precedenti interventi chirurgici in mano
- malattie neuro-muscolari
- sfondo reumatologico della malattia
- disturbi del rachide cervicale diagnosticati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a trapeziectomia con sospensione plastica per artrosi primitiva del pollice basale
|
Rimozione chirurgica del trapezio e legamentoplastica del primo osso metacarpale utilizzando il tendine abduttore del pollice
|
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Pazienti sottoposti ad alloplastica articolare con protesi per artrosi basale primaria del pollice
|
Rimozione chirurgica delle superfici articolari degenerate e sostituzione con protesi dal design moderno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti - DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano)
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Misurare le disabilità complessive dell'arto superiore.
I risultati vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi corrispondenti a risultati migliori.
|
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti - PRWE (Patient Related Wrist Evaluation)
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana.
I risultati vanno da 0 a 50, con punteggi più bassi corrispondenti a risultati migliori.
|
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti - Michigan Hand Outcomes Questionaire
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Esplorare le differenze nei livelli più elevati di attività sul lavoro e nella partecipazione sociale.
I risultati vanno da 0 a 100, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
|
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti - SF-36 (Short Form 36)
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Esplorare le differenze nella qualità della vita.
I risultati vanno da 0 a 100, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
|
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Cambiamenti nelle misure di esito riportate dai pazienti - VAS (Visual Analogue Score)
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Per esplorare le differenze nel dolore.
I risultati vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi corrispondenti a risultati migliori.
|
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Alterazioni del range di movimento carpometacarpale, carpofalangeo e del polso
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Per esplorare le differenze nel range di movimento.
Questo parametro sarà misurato con goniometro in flessione, estensione, adduzione e abduzione in tutte le articolazioni del pollice.
I risultati sarebbero numeri di gradi compresi tra 0 e 360, con un numero più alto corrispondente a risultati migliori
|
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Cambiamenti nell'uso di antidolorifici
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Per valutare l'evoluzione del dolore al pollice post-operatorio.
Il dosaggio, la frequenza di utilizzo e il tipo di farmaci saranno misurati in questionari auto-progettati, con dosaggio più basso, frequenza più bassa e farmaci meno potenti corrispondenti a risultati migliori
|
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Complicanze legate all'operazione
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Contare e valutare tutte le complicazioni che possono verificarsi durante l'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio
|
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Interventi di revisione dell'artroplastica
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Contare e valutare il motivo di tutti gli interventi di revisione che possono verificarsi durante il periodo postoperatorio
|
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Analisi del movimento biomeccanico 3D
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
I movimenti nell'intera gamma vengono misurati utilizzando l'analisi del movimento 3D, utilizzando un software speciale.
Con schemi di movimento più fisiologici corrispondenti a risultati migliori
|
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Risultato radiologico ai raggi x
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Per valutare eventuali cambiamenti nell'allineamento degli impianti con sarebbero misurati con gradi (angoli) con più gradi di cambiamento dopo l'operazione corrispondente a un risultato peggiore
|
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Esiti della forza muscolare
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Forza muscolare durante la presa misurata utilizzando la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC)
|
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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EMG ha misurato i potenziali bioelettrici
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Verrà eseguita l'elettromiografia percutanea (EMG) per misurare i potenziali bioelettrici dei muscoli del pollice, per valutare la capacità di contrattura
|
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Piotr Stępiński, MD, Medical University of Warsaw
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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