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Trapeziectomia Sospensione plastica contro sostituzione dell'articolazione carpometacarpale nel trattamento dell'artrosi basale del pollice

4 gennaio 2021 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Confronto tra trapeziectomia con Suspensionplasty e sostituzione dell'articolazione carpometacarpale nel trattamento dell'artrosi basale del pollice: studio clinico randomizzato

Questo studio confronta e valuta le differenze nell'analisi del movimento, nei risultati riferiti dal paziente, nella valutazione radiologica e nella funzione muscolare tra i pazienti sottoposti ad artroplastica dell'articolazione carpometacarpale con l'uso di impianti moderni e trapeziectomia con sospensioneplastica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrosi della prima articolazione carpometacarpale è la più comune malattia degenerativa dell'arto superiore. Secondo i dati disponibili in letteratura, colpisce circa il 30% delle donne e il 6% degli uomini all'età di 45 anni. Aumentando con l'età, sale fino al 90% nelle persone di 80 anni. A causa di dispositivi elettronici più diffusi negli uffici, al lavoro, a casa che richiedono l'uso del pollice, l'aumento dei numeri sopra menzionati è fortemente probabile. I sintomi principali sono: dolore, perdita di forza di presa e perdita di funzionalità. Quest'ultimo è il fatto più importante, poiché circa il 50% della funzione della mano è possibile solo con il pollice sano.

In molti casi l'artrosi può essere trattata combinando FANS e splintaggio con la riabilitazione. A volte, quando i sintomi non rispondono al trattamento incruento, è necessario un intervento chirurgico. La trapeziectomia è la scelta più comune per il trattamento chirurgico dell'osteoartrite basale del pollice allo stadio terminale. Tuttavia, sono state sviluppate molte altre tecniche, c'è una disputa continua sulla selezione dell'ottimale. Uno dei più promettenti è l'artroplastica con protesi. Negli ultimi anni sono stati fatti molti importanti progressi nella progettazione di impianti e materiali. Inoltre gli inquirenti hanno ormai molti più lunghi esiti di tale operazione fatta in passato. Tutti questi dati ci fanno riflettere di più sull'uso frequente di questa tecnica, dal momento che ci sono articoli che mostrano la superiorità rispetto alla trapeziectomia classica. Anche se esistono diversi studi che confrontano i risultati funzionali e oggettivi di tali tecniche, mancano prove in termini di analisi biomeccanica, attività del muscolo tenare e cambiamenti nei modelli di movimento. Inoltre non c'è nessuno studio finora pubblicato che consideri gli impianti moderni e la trapeziectomia con la plastica di sospensione. Lo scopo dello studio è quello di esaminare le relazioni tra l'analisi del movimento (risultati cinematici e funzionali), le misure dei risultati riportati dal paziente (PROMS) e la misurazione dei raggi X, l'elettromiografia sia prima che dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi dell'articolazione carpometacarpale III o III/IV nella classificazione Eaton valutata da due diversi radiologi
  • sintomi che non rispondono al trattamento incruento per 8 settimane
  • nessuna controindicazione per l'anestesia
  • accordo firmato per prendere parte al processo

Criteri di esclusione:

  • paziente non accetta di prendere parte allo studio
  • problemi di comunicazione con il paziente
  • cardiopatia instabile
  • reinterventi
  • precedenti interventi chirurgici in mano
  • malattie neuro-muscolari
  • sfondo reumatologico della malattia
  • disturbi del rachide cervicale diagnosticati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a trapeziectomia con sospensione plastica per artrosi primitiva del pollice basale
Rimozione chirurgica del trapezio e legamentoplastica del primo osso metacarpale utilizzando il tendine abduttore del pollice
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Pazienti sottoposti ad alloplastica articolare con protesi per artrosi basale primaria del pollice
Rimozione chirurgica delle superfici articolari degenerate e sostituzione con protesi dal design moderno
Altri nomi:
  • Sostituzione delle articolazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti - DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano)
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Misurare le disabilità complessive dell'arto superiore. I risultati vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi corrispondenti a risultati migliori.
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti - PRWE (Patient Related Wrist Evaluation)
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana. I risultati vanno da 0 a 50, con punteggi più bassi corrispondenti a risultati migliori.
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti - Michigan Hand Outcomes Questionaire
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Esplorare le differenze nei livelli più elevati di attività sul lavoro e nella partecipazione sociale. I risultati vanno da 0 a 100, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti - SF-36 (Short Form 36)
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Esplorare le differenze nella qualità della vita. I risultati vanno da 0 a 100, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nelle misure di esito riportate dai pazienti - VAS (Visual Analogue Score)
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Per esplorare le differenze nel dolore. I risultati vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi corrispondenti a risultati migliori.
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Alterazioni del range di movimento carpometacarpale, carpofalangeo e del polso
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Per esplorare le differenze nel range di movimento. Questo parametro sarà misurato con goniometro in flessione, estensione, adduzione e abduzione in tutte le articolazioni del pollice. I risultati sarebbero numeri di gradi compresi tra 0 e 360, con un numero più alto corrispondente a risultati migliori
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'uso di antidolorifici
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Per valutare l'evoluzione del dolore al pollice post-operatorio. Il dosaggio, la frequenza di utilizzo e il tipo di farmaci saranno misurati in questionari auto-progettati, con dosaggio più basso, frequenza più bassa e farmaci meno potenti corrispondenti a risultati migliori
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Complicanze legate all'operazione
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Contare e valutare tutte le complicazioni che possono verificarsi durante l'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Interventi di revisione dell'artroplastica
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Contare e valutare il motivo di tutti gli interventi di revisione che possono verificarsi durante il periodo postoperatorio
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Analisi del movimento biomeccanico 3D
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
I movimenti nell'intera gamma vengono misurati utilizzando l'analisi del movimento 3D, utilizzando un software speciale. Con schemi di movimento più fisiologici corrispondenti a risultati migliori
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Risultato radiologico ai raggi x
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Per valutare eventuali cambiamenti nell'allineamento degli impianti con sarebbero misurati con gradi (angoli) con più gradi di cambiamento dopo l'operazione corrispondente a un risultato peggiore
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Esiti della forza muscolare
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Forza muscolare durante la presa misurata utilizzando la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC)
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
EMG ha misurato i potenziali bioelettrici
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Verrà eseguita l'elettromiografia percutanea (EMG) per misurare i potenziali bioelettrici dei muscoli del pollice, per valutare la capacità di contrattura
al basale, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Stępiński, MD, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WarsawMU/thumb

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

È ancora indeciso perché il numero di ricercatori inclusi nello studio è sconosciuto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapeziectomia con plastica di sospensione

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