Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trapeziectomie Suspensieplastiek versus carpometacarpale gewrichtsvervanging bij de behandeling van basale duimartrose

4 januari 2021 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Vergelijking van trapeziectomie met suspensionplastiek en carpometacarpale gewrichtsvervanging bij de behandeling van basale duimartrose: gerandomiseerde klinische studie

Deze studie vergelijkt en evalueert verschillen in bewegingsanalyse, door de patiënt gerapporteerd resultaat, radiologische beoordeling en spierfunctie tussen patiënten die carpometacarpale gewrichtsartroplastiek ondergaan met gebruik van moderne implantaten en trapeziectomie met suspensionplastiek

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose van het eerste carpometacarpale gewricht is de meest voorkomende degeneratieve aandoening van de bovenste ledematen. Volgens gegevens in de literatuur treft ongeveer 30% van de vrouwen en 6% van de mannen op 45-jarige leeftijd. Toenemend met de leeftijd, stijgt het tot 90% bij mensen op de leeftijd van 80 jaar. Vanwege de wijdverbreide verspreiding van elektronische apparaten in kantoren, op het werk en thuis, waarvoor het gebruik van de duim vereist is, is een toename van het aantal hierboven genoemde zeer waarschijnlijk. De belangrijkste symptomen zijn: pijn, verlies van grijpkracht en verlies van functie. Dit laatste is het belangrijkste feit, aangezien ongeveer 50% van de handfunctie alleen mogelijk is met een gezonde duim.

In veel gevallen kan artrose worden behandeld door gecombineerde NSAID's en spalken met revalidatie. Soms, wanneer de symptomen niet reageren op een niet-operatieve behandeling, is een operatie nodig. Trapeziectomie is de meest gebruikelijke keuze voor operatieve behandeling van eindstadium basale duimartrose. Er zijn echter veel andere technieken ontwikkeld, er is voortdurend onenigheid over het selecteren van de optimale. Een van de meest veelbelovende is artroplastiek met behulp van prothese. De afgelopen jaren zijn er veel belangrijke vorderingen gemaakt in het ontwerp van implantaten en materialen. Bovendien hebben de onderzoekers nu veel langere resultaten van een dergelijke operatie in het verleden. Al deze gegevens zetten ons aan het denken over het vaker gebruiken van deze techniek, aangezien er artikelen zijn die superioriteit ten opzichte van klassieke trapeziectomie aantonen. Hoewel er verschillende onderzoeken zijn die de functionele en objectieve uitkomst van die technieken vergelijken, is er een gebrek aan bewijs in termen van biomechanische analyse, thenar-spieractiviteit en veranderingen in bewegingspatronen. Bovendien is er tot nu toe geen studie gepubliceerd die rekening houdt met moderne implantaten en trapeziectomie met suspensionplastiek. Het doel van de studie is om relaties te onderzoeken tussen bewegingsanalyse (kinematische en functionele uitkomsten), door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS) en röntgenmetingen, elektromyografie, zowel pre- als postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • artrose van het carpometacarpale gewricht III of III/IV volgens de Eaton-classificatie beoordeeld door twee verschillende radiologen
  • symptomen die niet reageren op niet-operatieve behandeling gedurende 8 weken
  • geen contra-indicaties voor anesthesie
  • ondertekende overeenkomst voor deelname aan het proces

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt stemt er niet mee in om deel te nemen aan de studie
  • problemen met de communicatie met de patiënt
  • onstabiele hartziekte
  • heroperaties
  • eerdere chirurgische ingrepen in de hand
  • neuro-musculaire aandoeningen
  • reumatologische achtergrond van de ziekte
  • gediagnosticeerde aandoeningen van de cervicale wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten die een trapeziectomie met suspensionplastiek ondergaan voor primaire basale duimartrose
Procedure: Trapeziectomie met suspensionplastiek
Chirurgische verwijdering van trapeziumbot en ligamentoplastiek van het eerste metacarpale bot met behulp van de abductor pollicispees
Actieve vergelijker: Studiegroep
Patiënten die een alloplastiek van het gewricht ondergaan met behulp van een prothese voor primaire basale duimartrose
Procedure: Gezamenlijke alloplastiek
Chirurgische verwijdering van gedegenereerde gewrichtsvlakken en vervanging met behulp van een modern ontworpen prothese
Andere namen:
  • Gewrichtsvervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomsten - DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Algemene handicaps van de bovenste ledematen meten. Resultaten variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores overeenkomen met betere resultaten.
bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomsten - PRWE (patiëntgerelateerde polsevaluatie)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Om polspijn en handicaps te meten bij activiteiten van het dagelijks leven. Resultaten variëren van 0 tot 50, waarbij lagere scores overeenkomen met betere resultaten.
bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomsten - Michigan Hand Outcomes Questionaire
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Onderzoeken van verschillen in hogere niveaus van activiteit op het werk en sociale participatie. Resultaten variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores overeenkomen met betere resultaten.
bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomsten - SF-36 (Short Form 36)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Onderzoeken van verschillen in kwaliteit van leven. Resultaten variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores overeenkomen met betere resultaten.
bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten - VAS (Visual Analogue Score)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Om verschillen in pijn te onderzoeken. Resultaten variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores overeenkomen met betere resultaten.
bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Veranderingen in het bewegingsbereik van de carpometacarpale, carpofalangeale en pols
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Om verschillen in bewegingsbereik te onderzoeken. Deze parameter wordt gemeten met een goniometer in flexie, extensie, adductie en abductie in alle duimgewrichten. Uitkomsten zijn cijfers van graden variërend van 0-360, waarbij een hoger getal overeenkomt met betere resultaten
bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Veranderingen in het gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Evolutie van postoperatieve duimpijn beoordelen. Dosering, gebruiksfrequentie en type medicijnen worden gemeten in zelfontworpen vragenlijst, waarbij lagere dosering, lagere frequentie en minder krachtige medicijnen overeenkomen met betere resultaten
bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Operatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Alle complicaties tellen en beoordelen die kunnen optreden tijdens de operatie en in de postoperatieve periode
bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Revisieoperaties voor artroplastiek
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
De reden van alle revisieoperaties die tijdens de postoperatieve periode kunnen optreden, tellen en beoordelen
bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Biomechanische 3D-bewegingsanalyse
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Bewegingen in het hele bereik worden gemeten met behulp van 3D-bewegingsanalyse, met behulp van speciale software. Met meer fysiologische bewegingspatronen die overeenkomen met betere resultaten
bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Radiologische uitkomst op röntgenfoto's
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Om eventuele veranderingen in de uitlijning van implantaten te beoordelen, zou worden gemeten met graden (hoeken) met meer graden van verandering na de operatie, wat overeenkomt met een slechter resultaat
bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Uitkomsten voor spierkracht
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Spierkracht tijdens grip gemeten met behulp van maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC)
bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
EMG gemeten bio-elektrische potentialen
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief
Percutane elektromyografie (EMG) zal worden uitgevoerd om de bio-elektrische potentialen van de duimspieren te meten, om het vermogen tot contractuur te beoordelen
bij baseline, 6 weken en 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Stępiński, MD, Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WarsawMU/thumb

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het is nog steeds onbeslist omdat het aantal onderzoekers dat in de studie is opgenomen onbekend is

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de duim

Klinische onderzoeken op Trapeziectomie met suspensionplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren