- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04588961
Trapeziectomia Suspensoplastia Versus Substituição da Articulação Carpometacarpiana no Tratamento da Osteoartrite do Polegar Basal
Comparação da Trapeziectomia com Suspensoplastia e Substituição da Articulação Carpometacarpiana no Tratamento da Osteoartrite do Polegar Basal: Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite da primeira articulação carpometacarpiana é a doença degenerativa mais comum do membro superior. Segundo dados disponíveis na literatura, afeta cerca de 30% das mulheres e 6% dos homens aos 45 anos. Aumentando com a idade, sobe para 90% em pessoas com 80 anos de idade. Devido a dispositivos eletrônicos mais amplamente difundidos em escritórios, no trabalho, em casa que requerem o uso do polegar, o aumento nos números mencionados acima é fortemente provável. Os principais sintomas são: dor, perda da força de preensão e perda da função. Este último é o fato mais importante, já que cerca de 50% da função da mão só é possível com o polegar saudável.
Em muitos casos, a osteoartrite pode ser tratada por AINEs combinados e talas com reabilitação. Às vezes, quando os sintomas não respondem ao tratamento conservador, há necessidade de cirurgia. A trapezectomia é a escolha mais comum para o tratamento cirúrgico da osteoartrite basal do polegar em estágio terminal. No entanto, muitas outras técnicas foram desenvolvidas, há uma disputa contínua sobre a seleção da ótima. Uma das mais promissoras é a artroplastia com uso de prótese. Nos últimos anos, muitos avanços importantes foram feitos no design de implantes e materiais. Além disso, os investigadores agora têm muitos resultados mais longos de tal operação feita no passado. Todos esses dados nos fazem pensar mais em usar essa técnica com frequência, pois há trabalhos que mostram superioridade em relação à trapezectomia clássica. Embora existam vários estudos comparando resultados funcionais e objetivos dessas técnicas, faltam evidências em termos de análise biomecânica, atividade muscular tenar e mudanças nos padrões de movimento. Além disso, não há nenhum estudo publicado até o momento que considere implantes modernos e trapezectomia com suspensoplastia. O objetivo do estudo é examinar as relações entre a análise do movimento (resultados cinemáticos e funcionais), medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS) e medição de raios-X, eletromiografia pré e pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Piotr Stępiński, MD
- Número de telefone: +48 607 190 402
- E-mail: piotr.stepinski01@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Bartosz M. Maciąg, MD
- Número de telefone: +48 881 568 144
- E-mail: bartosz.maciag94@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-984
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite da articulação carpometacarpiana III ou III/IV na classificação de Eaton avaliada por dois radiologistas diferentes
- sintomas que não respondem ao tratamento não cirúrgico por 8 semanas
- sem contra-indicações para anestesia
- acordo assinado para tomar parte no julgamento
Critério de exclusão:
- paciente não concorda em participar do estudo
- problemas de comunicação com o paciente
- doença cardíaca instável
- reoperações
- intervenções cirúrgicas anteriores na mão
- doenças neuromusculares
- fundo reumatológico da doença
- distúrbios da coluna cervical diagnosticados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes submetidos a trapezectomia com suspensoplastia para osteoartrite basal primária do polegar
|
Remoção cirúrgica do osso trapézio e ligamentoplastia do primeiro metacarpo com tendão abdutor do polegar
|
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Pacientes submetidos à aloplastia articular com prótese para osteoartrite basal primária do polegar
|
Remoção cirúrgica de superfícies articulares degeneradas e substituição usando próteses de design moderno
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos resultados relatados pelos pacientes - DASH (Incapacidades do braço, ombro e mão)
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Para medir as incapacidades gerais do membro superior.
Os resultados variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas correspondendo a melhores resultados.
|
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos resultados relatados pelos pacientes - PRWE (avaliação do pulso relacionada ao paciente)
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Para medir a dor no punho e incapacidade nas atividades da vida diária.
Os resultados variam de 0 a 50, com pontuações mais baixas correspondendo a melhores resultados.
|
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Alterações nos resultados relatados pelos pacientes - Michigan Hand Outcomes Questionaire
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Explorar diferenças em níveis mais elevados de atividade no trabalho e participação social.
Os resultados variam de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondendo a melhores resultados.
|
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Mudanças nos resultados relatados pelos pacientes - SF-36 (Formulário Resumido 36)
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Explorar as diferenças na qualidade de vida.
Os resultados variam de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondendo a melhores resultados.
|
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Mudanças nas medidas de resultados relatados pelos pacientes - VAS (Visual Analogue Score)
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Explorar as diferenças na dor.
Os resultados variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas correspondendo a melhores resultados.
|
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Alterações na amplitude de movimento carpometacarpal, carpofalângica e do punho
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Explorar as diferenças na amplitude de movimento.
Este parâmetro será medido com goniômetro em flexão, extensão, adução e abdução em todas as articulações do polegar.
Os resultados seriam números de graus variando de 0 a 360, com um número maior correspondendo a melhores resultados
|
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Mudanças no uso de analgésicos
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Avaliar a evolução da dor pós-operatória no polegar.
Dosagem, frequência de utilização e tipo de medicamentos serão medidos em questionário autoelaborado, com menor dosagem, menor frequência e medicamentos menos potentes correspondendo a melhores resultados
|
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Complicações relacionadas à operação
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Contar e avaliar todas as complicações que podem ocorrer durante a cirurgia e no pós-operatório
|
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Cirurgias de revisão de artroplastia
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Contar e avaliar o motivo de todas as cirurgias de revisão que podem ocorrer durante o período pós-operatório
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no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Análise biomecânica de movimento 3D
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Os movimentos em toda a gama são medidos usando análise de movimento 3D, usando um software especial.
Com padrões de movimento mais fisiológicos correspondentes com melhores resultados
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no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Resultado radiológico em raios-x
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Para avaliar qualquer alteração no alinhamento dos implantes, seria medida com graus (ângulos) com mais graus de alteração após a operação, correspondendo a um pior resultado
|
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Resultados de força muscular
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
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Força muscular durante a preensão medida usando a contração isométrica voluntária máxima (MVIC)
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no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
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Potenciais bioelétricos medidos por EMG
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
A eletromiografia percutânea (EMG) será realizada para medir os potenciais bioelétricos dos músculos do polegar, para avaliar a capacidade de contratura
|
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Stępiński, MD, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lins L, Carvalho FM. SF-36 total score as a single measure of health-related quality of life: Scoping review. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116671725. doi: 10.1177/2050312116671725. eCollection 2016.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Primeira postagem (Real)
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Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- WarsawMU/thumb
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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