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Trapeziectomia Suspensoplastia Versus Substituição da Articulação Carpometacarpiana no Tratamento da Osteoartrite do Polegar Basal

4 de janeiro de 2021 atualizado por: Medical University of Warsaw

Comparação da Trapeziectomia com Suspensoplastia e Substituição da Articulação Carpometacarpiana no Tratamento da Osteoartrite do Polegar Basal: Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo compara e avalia as diferenças na análise do movimento, resultado relatado pelo paciente, avaliação radiológica e função muscular entre pacientes submetidos à artroplastia da articulação carpometacarpiana com uso de implantes modernos e trapezectomia com suspensoplastia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite da primeira articulação carpometacarpiana é a doença degenerativa mais comum do membro superior. Segundo dados disponíveis na literatura, afeta cerca de 30% das mulheres e 6% dos homens aos 45 anos. Aumentando com a idade, sobe para 90% em pessoas com 80 anos de idade. Devido a dispositivos eletrônicos mais amplamente difundidos em escritórios, no trabalho, em casa que requerem o uso do polegar, o aumento nos números mencionados acima é fortemente provável. Os principais sintomas são: dor, perda da força de preensão e perda da função. Este último é o fato mais importante, já que cerca de 50% da função da mão só é possível com o polegar saudável.

Em muitos casos, a osteoartrite pode ser tratada por AINEs combinados e talas com reabilitação. Às vezes, quando os sintomas não respondem ao tratamento conservador, há necessidade de cirurgia. A trapezectomia é a escolha mais comum para o tratamento cirúrgico da osteoartrite basal do polegar em estágio terminal. No entanto, muitas outras técnicas foram desenvolvidas, há uma disputa contínua sobre a seleção da ótima. Uma das mais promissoras é a artroplastia com uso de prótese. Nos últimos anos, muitos avanços importantes foram feitos no design de implantes e materiais. Além disso, os investigadores agora têm muitos resultados mais longos de tal operação feita no passado. Todos esses dados nos fazem pensar mais em usar essa técnica com frequência, pois há trabalhos que mostram superioridade em relação à trapezectomia clássica. Embora existam vários estudos comparando resultados funcionais e objetivos dessas técnicas, faltam evidências em termos de análise biomecânica, atividade muscular tenar e mudanças nos padrões de movimento. Além disso, não há nenhum estudo publicado até o momento que considere implantes modernos e trapezectomia com suspensoplastia. O objetivo do estudo é examinar as relações entre a análise do movimento (resultados cinemáticos e funcionais), medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS) e medição de raios-X, eletromiografia pré e pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-984
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteoartrite da articulação carpometacarpiana III ou III/IV na classificação de Eaton avaliada por dois radiologistas diferentes
  • sintomas que não respondem ao tratamento não cirúrgico por 8 semanas
  • sem contra-indicações para anestesia
  • acordo assinado para tomar parte no julgamento

Critério de exclusão:

  • paciente não concorda em participar do estudo
  • problemas de comunicação com o paciente
  • doença cardíaca instável
  • reoperações
  • intervenções cirúrgicas anteriores na mão
  • doenças neuromusculares
  • fundo reumatológico da doença
  • distúrbios da coluna cervical diagnosticados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes submetidos a trapezectomia com suspensoplastia para osteoartrite basal primária do polegar
Remoção cirúrgica do osso trapézio e ligamentoplastia do primeiro metacarpo com tendão abdutor do polegar
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Pacientes submetidos à aloplastia articular com prótese para osteoartrite basal primária do polegar
Remoção cirúrgica de superfícies articulares degeneradas e substituição usando próteses de design moderno
Outros nomes:
  • Substituição da articulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos resultados relatados pelos pacientes - DASH (Incapacidades do braço, ombro e mão)
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Para medir as incapacidades gerais do membro superior. Os resultados variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas correspondendo a melhores resultados.
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos resultados relatados pelos pacientes - PRWE (avaliação do pulso relacionada ao paciente)
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Para medir a dor no punho e incapacidade nas atividades da vida diária. Os resultados variam de 0 a 50, com pontuações mais baixas correspondendo a melhores resultados.
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Alterações nos resultados relatados pelos pacientes - Michigan Hand Outcomes Questionaire
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Explorar diferenças em níveis mais elevados de atividade no trabalho e participação social. Os resultados variam de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondendo a melhores resultados.
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Mudanças nos resultados relatados pelos pacientes - SF-36 (Formulário Resumido 36)
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Explorar as diferenças na qualidade de vida. Os resultados variam de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondendo a melhores resultados.
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Mudanças nas medidas de resultados relatados pelos pacientes - VAS (Visual Analogue Score)
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Explorar as diferenças na dor. Os resultados variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas correspondendo a melhores resultados.
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Alterações na amplitude de movimento carpometacarpal, carpofalângica e do punho
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Explorar as diferenças na amplitude de movimento. Este parâmetro será medido com goniômetro em flexão, extensão, adução e abdução em todas as articulações do polegar. Os resultados seriam números de graus variando de 0 a 360, com um número maior correspondendo a melhores resultados
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Mudanças no uso de analgésicos
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Avaliar a evolução da dor pós-operatória no polegar. Dosagem, frequência de utilização e tipo de medicamentos serão medidos em questionário autoelaborado, com menor dosagem, menor frequência e medicamentos menos potentes correspondendo a melhores resultados
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Complicações relacionadas à operação
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Contar e avaliar todas as complicações que podem ocorrer durante a cirurgia e no pós-operatório
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Cirurgias de revisão de artroplastia
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Contar e avaliar o motivo de todas as cirurgias de revisão que podem ocorrer durante o período pós-operatório
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Análise biomecânica de movimento 3D
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Os movimentos em toda a gama são medidos usando análise de movimento 3D, usando um software especial. Com padrões de movimento mais fisiológicos correspondentes com melhores resultados
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Resultado radiológico em raios-x
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Para avaliar qualquer alteração no alinhamento dos implantes, seria medida com graus (ângulos) com mais graus de alteração após a operação, correspondendo a um pior resultado
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Resultados de força muscular
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Força muscular durante a preensão medida usando a contração isométrica voluntária máxima (MVIC)
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
Potenciais bioelétricos medidos por EMG
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia
A eletromiografia percutânea (EMG) será realizada para medir os potenciais bioelétricos dos músculos do polegar, para avaliar a capacidade de contratura
no início do estudo, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Stępiński, MD, Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WarsawMU/thumb

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Ainda está indeciso porque o número de pesquisadores incluídos no estudo é desconhecido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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