Características del trombo venoso profundo y dinámica venosa con resolución posterior del trombo y síndrome postrombótico
30 de enero de 2024 actualizado por: Damon E. Houghton, Mayo Clinic
La relación entre las características del trombo venoso profundo y la dinámica venosa con la resolución posterior del trombo y el síndrome postrombótico
El objetivo de este estudio es examinar las características de la trombosis in vivo con elastografía ultrasónica de onda cortante (SWE) y determinar la relación con la resolución del trombo y el síndrome postrombótico (PTS) en pacientes con trombosis venosa profunda proximal aguda (TVP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con TVP proximal aguda que inician anticoagulación
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TVP aguda, proximal (poplítea y superior) con o sin embolia pulmonar dentro de las 72 horas
- ≥18 años
Criterio de exclusión
- episodio previo de TVP
- contraindicación para la anticoagulación terapéutica estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de trombos
Periodo de tiempo: 3 meses después del diagnóstico de TVP.
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Imágenes ecográficas de TVP de extremidades inferiores que comparan la imagen diagnóstica inicial de trombo con un estudio posterior realizado después de 3 meses de anticoagulación. El sistema venoso de las extremidades inferiores se divide en 12 segmentos.
Cada segmento de vena se analizará en la ecografía inicial y se registrará 0 (sin TVP), 1 (TVP no oclusiva) o 2 (TVP oclusiva).
La ecografía de seguimiento se analizará por segmento de vena y se registrará como sin trombo residual, cambios postrombóticos crónicos mínimos, > 50 % de resolución, < 50 % de resolución, TVP casi oclusiva, sin cambios y TVP progresiva.
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3 meses después del diagnóstico de TVP.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síndrome postrombótico
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico de TVP
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Medido con el Score de Villalta.
Escala 0-33 con valores más altos indicando síntomas más severos.
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6 meses después del diagnóstico de TVP
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Calidad de vida específica de vena
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico de TVP
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Medido utilizando la encuesta QOL del Estudio Epidemiológico y Económico de Insuficiencia Venosa (VEINES).
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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6 meses después del diagnóstico de TVP
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síndrome postrombótico
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del diagnóstico de TVP
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Medido con el Score de Villalta.
Escala 0-33 con valores más altos indicando síntomas más severos.
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3 y 12 meses después del diagnóstico de TVP
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Calidad de vida específica de vena
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del diagnóstico de TVP
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Medido utilizando la encuesta QOL del Estudio Epidemiológico y Económico de Insuficiencia Venosa (VEINES).
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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3 y 12 meses después del diagnóstico de TVP
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Resolución de trombos
Periodo de tiempo: 3 meses después del diagnóstico de TVP.
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Medido cuantitativamente por parámetros de flujo de salida en pletismografía de aire con volumen expulsado medido a 1 segundo x 60 segundos (ml/100ml/minuto), volumen expulsado después de 4 segundos y volumen máximo expulsado.
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3 meses después del diagnóstico de TVP.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damon Houghton, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-002573
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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