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Eigenschaften tiefer venöser Thromben und venöse Dynamik mit nachfolgender Thrombusauflösung und postthrombotischem Syndrom

30. Januar 2024 aktualisiert von: Damon E. Houghton, Mayo Clinic

Die Beziehung zwischen den Eigenschaften eines tiefen venösen Thrombus und der venösen Dynamik mit nachfolgender Thrombusauflösung und postthrombotischem Syndrom

Das Ziel dieser Studie ist es, die Thromboseeigenschaften in vivo mit Ultraschall-Scherwellen-Elastographie (SWE) zu untersuchen und die Beziehung zwischen Thrombusauflösung und postthrombotischem Syndrom (PTS) bei Patienten mit akuter proximaler tiefer Venenthrombose (DVT) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter, proximaler TVT, die eine Antikoagulation einleiten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten, proximalen (poplitealen und höher) TVT mit oder ohne Lungenembolie innerhalb von 72 Stunden
  • ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien

  • vorherige Episode von DVT
  • Kontraindikation für die standardmäßige therapeutische Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombusauflösung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Diagnose einer TVT.
Ultraschallbilder von DVTs der unteren Extremitäten, die das anfängliche diagnostische Bild des Thrombus mit einer nachfolgenden Studie vergleichen, die nach 3 Monaten Antikoagulation durchgeführt wurde. Das Venensystem der unteren Extremität ist in 12 Segmente unterteilt. Jedes Venensegment wird beim anfänglichen Ultraschall analysiert und als 0 (keine DVT), 1 (nicht okklusive DVT) oder 2 (okklusive DVT) aufgezeichnet. Der Nachsorge-Ultraschall wird pro Venensegment analysiert und als kein Restthrombus, minimale chronische postthrombotische Veränderungen, > 50 % Auflösung, < 50 % Auflösung, nahezu okklusive TVT, keine Veränderung und progressive TVT aufgezeichnet.
3 Monate nach der Diagnose einer TVT.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postthrombotisches Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate nach der Diagnose einer TVT
Gemessen mit dem Villalta Score. Skala 0–33, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
6 Monate nach der Diagnose einer TVT
Venenspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Diagnose einer TVT
Gemessen anhand der QOL-Umfrage der Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES). Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
6 Monate nach der Diagnose einer TVT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postthrombotisches Syndrom
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Diagnose einer TVT
Gemessen mit dem Villalta Score. Skala 0–33, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
3 und 12 Monate nach Diagnose einer TVT
Venenspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Diagnose einer TVT
Gemessen anhand der QOL-Umfrage der Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES). Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
3 und 12 Monate nach Diagnose einer TVT
Thrombusauflösung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Diagnose einer TVT.
Quantitativ gemessen durch Ausflussparameter bei Luftplethysmographie mit Ausstoßvolumen gemessen bei 1 Sekunde x 60 Sekunden (ml/100 ml/Minute), Ausstoßvolumen nach 4 Sekunden und maximalem Ausstoßvolumen.
3 Monate nach der Diagnose einer TVT.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Damon Houghton, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-002573

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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