Charakterystyka skrzepliny w żyłach głębokich i dynamika żył z późniejszym ustąpieniem skrzepliny i zespołem pozakrzepowym
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Damon E. Houghton, Mayo Clinic
Związek między charakterystyką skrzepliny w żyłach głębokich a dynamiką żył z późniejszym ustąpieniem skrzepliny i zespołem pozakrzepowym
Celem tego badania jest zbadanie charakterystyki zakrzepicy in vivo za pomocą ultradźwiękowej elastografii falą ścinającą (SWE) i określenie związku z ustąpieniem skrzepliny i zespołem pozakrzepowym (PTS) u pacjentów z ostrą proksymalną zakrzepicą żył głębokich (DVT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrą proksymalną ZŻG inicjującą leczenie przeciwzakrzepowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ostrej, proksymalnej (podkolanowej i powyżej) DVT z lub bez zatorowości płucnej w ciągu 72 godzin
- ≥18 lat
Kryteria wyłączenia
- poprzedni epizod DVT
- przeciwwskazania do standardowego terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość skrzepliny
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoznaniu DVT.
|
Obrazy ultrasonograficzne DVT kończyn dolnych porównujące wyjściowy obraz diagnostyczny skrzepliny z kolejnym badaniem wykonanym po 3 miesiącach antykoagulacji. Układ żylny kończyn dolnych podzielony jest na 12 segmentów.
Każdy segment żyły zostanie przeanalizowany podczas wstępnego USG i zarejestrowany jako 0 (brak DVT), 1 (nieokluzyjna DVT) lub 2 (okluzyjna DVT).
Kontrolne badanie ultrasonograficzne zostanie przeanalizowane w podziale na segment żyły i odnotowane jako brak resztkowej skrzepliny, minimalne przewlekłe zmiany pozakrzepowe, rozdzielczość > 50%, rozdzielczość < 50%, prawie okluzyjna ZŻG, brak zmian i postępująca ZŻG.
|
3 miesiące po rozpoznaniu DVT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół pozakrzepowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoznaniu DVT
|
Mierzone przy użyciu wyniku Villalta.
Skala 0-33, gdzie wyższe wartości wskazują na cięższe objawy.
|
6 miesięcy po rozpoznaniu DVT
|
|
Specyficzna dla żyły jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoznaniu DVT
|
Mierzono za pomocą ankiety dotyczącej jakości życia w badaniu epidemiologicznym i ekonomicznym niewydolności żylnej (VEINES).
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
6 miesięcy po rozpoznaniu DVT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół pozakrzepowy
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po rozpoznaniu DVT
|
Mierzone przy użyciu wyniku Villalta.
Skala 0-33, gdzie wyższe wartości wskazują na cięższe objawy.
|
3 i 12 miesięcy po rozpoznaniu DVT
|
|
Specyficzna dla żyły jakość życia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po rozpoznaniu DVT
|
Mierzono za pomocą ankiety dotyczącej jakości życia w badaniu epidemiologicznym i ekonomicznym niewydolności żylnej (VEINES).
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
3 i 12 miesięcy po rozpoznaniu DVT
|
|
Rozdzielczość skrzepliny
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoznaniu DVT.
|
Zmierzono ilościowo za pomocą parametrów wypływu w pletyzmografii powietrznej z wydaloną objętością mierzoną po 1 sekundzie x 60 sekund (ml/100 ml/minutę), wydaloną objętość po 4 sekundach i maksymalną wydaloną objętość.
|
3 miesiące po rozpoznaniu DVT.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Damon Houghton, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-002573
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria