Kenmerken van diepe veneuze trombose en veneuze dynamiek met daaropvolgende tromboseresolutie en posttrombotisch syndroom
30 januari 2024 bijgewerkt door: Damon E. Houghton, Mayo Clinic
De relatie tussen diepe veneuze trombuskenmerken en veneuze dynamiek met daaropvolgende trombusresolutie en posttrombotisch syndroom
Het doel van deze studie is om in vivo trombosekarakteristieken te onderzoeken met ultrasone shear wave elastografie (SWE) en de relatie met trombusresolutie en posttrombotisch syndroom (PTS) te bepalen bij patiënten met acute proximale diepe veneuze trombose (DVT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trevor Stromme, CCRP
- Telefoonnummer: 507-293-2754
- E-mail: Stromme.Trevor@mayo.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Colleen Irlbeck
- Telefoonnummer: 507-266-6879
- E-mail: Irlbeck.Colleen@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acute, proximale DVT die anticoagulatie initiëren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van acute, proximale (popliteale en hoger) DVT met of zonder longembolie binnen 72 uur
- ≥18 jaar oud
Uitsluitingscriteria
- eerdere aflevering van DVT
- contra-indicatie voor standaard therapeutische antistolling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombus resolutie
Tijdsspanne: 3 maanden na diagnose van DVT.
|
Echografiebeelden van DVT's van de onderste ledematen, waarbij het initiële diagnostische beeld van trombus wordt vergeleken met een daaropvolgend onderzoek dat is uitgevoerd na 3 maanden antistolling. Het veneuze systeem van de onderste ledematen is verdeeld in 12 segmenten.
Elk adersegment wordt geanalyseerd op initiële echografie en geregistreerd als 0 (geen DVT), 1 (niet-occlusieve DVT) of 2 (occlusieve DVT).
De follow-up echografie wordt per adersegment geanalyseerd en geregistreerd als geen resterende trombus, minimale chronische posttrombotische veranderingen, > 50% resolutie, < 50% resolutie, bijna occlusieve DVT, geen verandering en progressieve DVT.
|
3 maanden na diagnose van DVT.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttrombotisch syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden na diagnose van DVT
|
Gemeten met behulp van de Villalta-score.
Schaal 0-33 waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere symptomen.
|
6 maanden na diagnose van DVT
|
|
Aderspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na diagnose van DVT
|
Gemeten met behulp van de Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES) QOL-enquête.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
6 maanden na diagnose van DVT
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttrombotisch syndroom
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de diagnose van DVT
|
Gemeten met behulp van de Villalta-score.
Schaal 0-33 waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere symptomen.
|
3 en 12 maanden na de diagnose van DVT
|
|
Aderspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de diagnose van DVT
|
Gemeten met behulp van de Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES) QOL-enquête.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
3 en 12 maanden na de diagnose van DVT
|
|
Trombus resolutie
Tijdsspanne: 3 maanden na diagnose van DVT.
|
Kwantitatief gemeten door uitstroomparameters op luchtplethysmografie met uitgestoten volume gemeten op 1 seconde x 60 sec (ml/100 ml/minuut), uitgestoten volume na 4 seconden en maximaal uitgestoten volume.
|
3 maanden na diagnose van DVT.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Damon Houghton, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-002573
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .