Apoyo nutricional para la enfermedad de Hirschsprung
3 de abril de 2023 actualizado por: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
Un estudio multicéntrico sobre soporte nutricional preoperatorio para la enfermedad de Hirschsprung
Se realizó un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, no ciego y controlado para investigar los efectos de diferentes modos de apoyo nutricional preoperatorio en el estado nutricional perioperatorio, la tasa de éxito del tratamiento quirúrgico y el proceso de rehabilitación en niños con enfermedad de Hirschsprung.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 5 años.
- Diagnóstico clínico con enfermedad de Hirschsprung que requiere cirugía;
Criterio de exclusión:
- Complicado con complicaciones graves como enterocolitis asociada con la enfermedad de Hirschsprung;
- Antecedentes de enfermedades asociadas con varios sistemas de órganos que pueden poner en peligro la vida;
- Otras malformaciones severas del tracto digestivo u otras enfermedades que puedan interferir con el tratamiento o cumplimiento del niño;
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en el último mes;
- Cualquier otra condición en la que el investigador considere inapropiado participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervención
Nutrición intravenosa o dieta hipercalórica oral 7-10 días antes de la cirugía
|
Fórmula médica especial con fines de fórmula alimenticia
|
|
Sin intervención: grupo de control
dieta normal antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de HAEC postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Incidencia de HAEC postoperatorio
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación Z
Periodo de tiempo: 3 meses
|
peso/edad
|
3 meses
|
|
LOS
Periodo de tiempo: 1 mes
|
duración de la estancia postoperatoria
|
1 mes
|
|
reoperación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
tasa de reoperación
|
3 meses
|
|
readmisión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
tasa de readmisión
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJH-HSCRNS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .