- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04598841
Suporte Nutricional para a Doença de Hirschsprung
3 de abril de 2023 atualizado por: Jiexiong Feng, Tongji Hospital
Um estudo multicêntrico sobre suporte nutricional pré-operatório para a doença de Hirschsprung
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, não cego e controlado foi conduzido para investigar os efeitos de diferentes modos de suporte nutricional pré-operatório no estado nutricional perioperatório, taxa de sucesso do tratamento cirúrgico e processo de reabilitação em crianças com doença de Hirschsprung.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 5 anos.
- Diagnóstico clínico com doença de Hirschsprung que requer cirurgia;
Critério de exclusão:
- Complicado com complicações graves, como enterocolite associada à doença de Hirschsprung;
- Histórico de doenças associadas a vários sistemas de órgãos que podem ser fatais;
- Outras malformações graves do trato digestivo ou outras doenças que possam interferir no tratamento ou adesão da criança;
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos no último 1 mês;
- Quaisquer outras condições em que o investigador considere inadequado participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de intervenção
Nutrição intravenosa ou dieta hipercalórica oral 7-10 dias antes da cirurgia
|
Fórmula médica especial para fins de fórmula alimentar
|
Sem intervenção: grupo de controle
dieta normal antes da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de HAEC pós-operatório
Prazo: 3 meses
|
Incidência de HAEC pós-operatório
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação Z
Prazo: 3 meses
|
peso/idade
|
3 meses
|
LO
Prazo: 1 mês
|
tempo de internação pós-operatório
|
1 mês
|
reoperação
Prazo: 3 meses
|
taxa de reoperação
|
3 meses
|
readmissão
Prazo: 3 meses
|
taxa de readmissão
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJH-HSCRNS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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