- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04605367
Práctica mental (MP) combinada con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en el aprendizaje motor en ancianos (VIASTIM)
Efectos de las imágenes motoras combinadas con estimulación de corriente continua transcraneal anódica sobre el aprendizaje de secuencias motoras complejas en adultos mayores sanos
Antecedentes científicos y justificación: El aprendizaje de secuencia motora (MSL) se compone de tres fases: la adquisición inicial o aprendizaje rápido ocurre durante la primera sesión de práctica, caracterizada por un rápido aumento en el rendimiento motor; luego viene la consolidación, en las horas siguientes, con una estabilización o incluso un aumento del rendimiento sin práctica adicional; finalmente, el aprendizaje lento permite la memorización a largo plazo de las habilidades adquiridas después de varias sesiones de práctica. El aprendizaje de secuencias motoras es una habilidad esencial a cualquier edad, pero se altera con el envejecimiento. Además, la repetición de movimientos necesarios para la MSL puede resultar agotadora para las personas más vulnerables. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar el uso de métodos alternativos y efectivos de MSL en los ancianos. La práctica mental (MP) basada en imágenes motoras (MI) y la estimulación de corriente continua transcraneal anódica (a-tDCS) son métodos innovadores que han demostrado un impacto positivo en la MSL en adultos mayores. Por un lado, el entrenamiento de imágenes motoras se relaciona con la práctica mental de movimientos sin ejecución real. Se ha demostrado que este método complementa ventajosamente o incluso reemplaza la práctica física. Sin embargo, para la motricidad fina y gruesa, la asociación MP/práctica física (PP) ha sido poco estudiada en ancianos sanos. Por otro lado, tDCS es un método de estimulación cerebral seguro y no invasivo que se utiliza para modular la excitabilidad cortical y mejorar la neuroplasticidad. Se ha demostrado que una estimulación anódica de la corteza motora primaria (M1) inmediatamente después de la adquisición de una secuencia de movimientos de los dedos (tarea manual) mejoró la consolidación en personas mayores sanas. Estos efectos, sin embargo, nunca han sido probados para tareas secuenciales más ecológicas que involucran todo el cuerpo (tarea corporal).
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de a-tDCS en la consolidación de tareas manuales y corporales complejas, después de MP solo, PP solo y MP + PP en adultos mayores.
Un objetivo secundario es probar los efectos de MP solo, PP solo y MP + PP en la adquisición de estas tareas manuales y corporales complejas, en adultos mayores.
Un tercer objetivo es probar la evolución de la actividad electroencefalográfica (EEG) entre las imágenes motoras y de reposo de estas tareas y, para las imágenes motoras, antes y después del entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad entre 65 y 80 años.
- Dominio del idioma francés.
- Disponible para todo el estudio.
- Diestro de los miembros superiores con una puntuación > 0,5 en la prueba de lateralidad de Edimburgo (Oldfield, 1971).
- Diestro de los miembros inferiores con una puntuación ≥ -6 en la prueba de lateralidad de Waterloo (Waterloo, 1980).
- Cognitivamente conservado con una puntuación MMSE ≥ 25 (Mini Examen del Estado Mental, versión GRECO, 2003).
Criterio de exclusión:
- Una negativa a participar en el estudio o a firmar el consentimiento.
- Sin cobertura por un plan de Seguro Social.
- Una privación de derechos civiles (tutela, tutela, tutela de justicia).
- Un índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m2.
- Una siesta cada tarde.
- Un trastorno psiquiátrico, neurológico o motor.
- Un empan visuoespacial < 3 en la prueba de bloques de Corsi (Corsi, 1972).
- Una puntuación de depresión > 5 en la Escala de depresión geriátrica de Yesavage (Yesavage et al., 1982).
- Una ayuda para caminar (bastón, andador).
- Una caída durante los últimos 12 meses.
- Riesgo de caída, con una puntuación > 14s en el Timed Up and GO (TUG, Podsiadlo & Richardson, 1991).
- Dificultad para pararse o moverse, agarrar o manipular objetos.
- Un dolor incapacitante en los miembros superiores y/o inferiores.
- La presencia de artrosis o artritis en los dedos de la mano izquierda y miembros inferiores.
- Una enfermedad crónica (artritis reumatoide, fibromialgia, esclerosis múltiple...).
- Lesión en la mano izquierda y/o miembros inferiores de menos de 3 meses de evolución.
- Una cirugía en una articulación que tiene menos de 6 meses.
- Práctica actual o pasada de una actividad que implique gran destreza manual (piano, guitarra, mecanografía, etc.) o coordinación de los miembros inferiores (baile, gimnasia rítmica, boxeo inglés, etc.) durante más de 3 horas a la semana.
- Una incapacidad para realizar imágenes motoras con una puntuación de 10 en el Cuestionario de Imágenes Visuales y Cinestésicas (KVIQ, Malouin et al., 2007), así como una relación tiempo imaginado/tiempo de ejecución real > 1,5 s en la prueba cronométrica mental.
Criterios de exclusión comunes aplicados para el uso seguro de tDCS:
- Sin antecedentes neurológicos significativos (p. ej., antecedentes de migrañas, lesión cerebral traumática que resulte en pérdida del conocimiento, epilepsia o antecedentes de epilepsia);
- Sin antecedentes de abuso de alcohol y/o sustancias;
- Ninguna enfermedad psiquiátrica;
- Sin implantes metálicos (electrodos intracraneales, clips quirúrgicos, marcapasos)
- Sin heridas en el cuero cabelludo ni afección de la piel (psoriasis, eczemas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 100% PP, a-TDCS
Después de la prueba previa: repetición de la secuencia correcta tantas veces como sea posible (12 bloques de 30 s). Después de la prueba posterior: Estimulación anódica (intensidad: aumento gradual durante 30 s hasta 1 mA, permanecerá constante durante 15 min, disminución gradual durante 30 s hasta 0 mA; densidad de corriente: 0,04 mA/cm². |
Para ambas tareas, las modalidades de formación son las mismas.
Después de la prueba previa, este grupo repetirá físicamente la secuencia correcta tantas veces como sea posible, durante 12 bloques de 30 s.
Luego de esta capacitación, realizarán el post-test.
E inmediatamente después de la prueba posterior, recibirán la estimulación anódica real.
La intensidad de la corriente aumentará gradualmente durante 30 s hasta llegar a 1 mA, permanecerá constante durante 15 min, luego disminuirá gradualmente durante 30 s hasta llegar a 0 mA.
La densidad de corriente durante la estimulación será de 0,04 mA/cm².
Para la tarea manual, el ánodo se centrará sobre C4 (según el sistema internacional 10-20 EEG) que se encuentra cerca del área de la mano de M1.
El cátodo se colocará en la región supraorbitaria ipsolateral a la mano entrenada (Fp1).
Para la tarea del cuerpo, el ánodo se colocará en el centro de la corteza (Cz) y el cátodo se colocará en la región supraorbitaria medial (Fpz).
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Experimental: 100% PP, falso TDCS
Después de la prueba previa: repetición física de la secuencia correcta tantas veces como sea posible, durante 12 bloques de 30s. Después de la prueba posterior: estimulación simulada (aumento gradual de la corriente durante 30 segundos hasta 1 mA, seguido inmediatamente de una disminución gradual durante 30 s hasta 0 mA. |
Para ambas tareas, las modalidades de formación son las mismas.
Después de la prueba previa, este grupo repetirá físicamente la secuencia correcta tantas veces como sea posible, durante 12 bloques de 30 s.
Luego de esta capacitación, realizarán el post-test.
E inmediatamente después de la prueba posterior, recibirán la estimulación anódica real.
La intensidad de la corriente aumentará gradualmente durante 30 s hasta llegar a 1 mA, permanecerá constante durante 15 min, luego disminuirá gradualmente durante 30 s hasta llegar a 0 mA.
La densidad de corriente durante la estimulación será de 0,04 mA/cm².
Para la tarea manual, el ánodo se centrará sobre C4 (según el sistema internacional 10-20 EEG) que se encuentra cerca del área de la mano de M1.
El cátodo se colocará en la región supraorbitaria ipsolateral a la mano entrenada (Fp1).
Para la tarea del cuerpo, el ánodo se colocará en el centro de la corteza (Cz) y el cátodo se colocará en la región supraorbitaria medial (Fpz).
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Experimental: 100% PM, a-TDCS
Después de la prueba previa: repetición mental de la secuencia correcta tantas veces como sea posible, durante 12 bloques de 30s. Después de la prueba posterior: Estimulación anódica (intensidad: aumento gradual durante 30 s hasta 1 mA, permanecerá constante durante 15 min, disminución gradual durante 30 s hasta 0 mA; densidad de corriente: 0,04 mA/cm²). |
Para ambas tareas, las modalidades de formación son las mismas.
Después de la prueba previa, este grupo repetirá físicamente la secuencia correcta tantas veces como sea posible, durante 12 bloques de 30 s.
Luego de esta capacitación, realizarán el post-test.
E inmediatamente después de la prueba posterior, recibirán la estimulación anódica real.
La intensidad de la corriente aumentará gradualmente durante 30 s hasta llegar a 1 mA, permanecerá constante durante 15 min, luego disminuirá gradualmente durante 30 s hasta llegar a 0 mA.
La densidad de corriente durante la estimulación será de 0,04 mA/cm².
Para la tarea manual, el ánodo se centrará sobre C4 (según el sistema internacional 10-20 EEG) que se encuentra cerca del área de la mano de M1.
El cátodo se colocará en la región supraorbitaria ipsolateral a la mano entrenada (Fp1).
Para la tarea del cuerpo, el ánodo se colocará en el centro de la corteza (Cz) y el cátodo se colocará en la región supraorbitaria medial (Fpz).
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Experimental: 100% MP, TDCS falso
Después de la prueba previa: repetición mental de la secuencia correcta tantas veces como sea posible, durante 12 bloques de 30s. Después de la prueba posterior: estimulación simulada (aumento gradual de la corriente durante 30 segundos hasta 1 mA, seguido inmediatamente de una disminución gradual durante 30 s hasta 0 mA. |
Para ambas tareas, las modalidades de formación son las mismas.
Después de la prueba previa, este grupo repetirá físicamente la secuencia correcta tantas veces como sea posible, durante 12 bloques de 30 s.
Luego de esta capacitación, realizarán el post-test.
E inmediatamente después de la prueba posterior, recibirán la estimulación anódica real.
La intensidad de la corriente aumentará gradualmente durante 30 s hasta llegar a 1 mA, permanecerá constante durante 15 min, luego disminuirá gradualmente durante 30 s hasta llegar a 0 mA.
La densidad de corriente durante la estimulación será de 0,04 mA/cm².
Para la tarea manual, el ánodo se centrará sobre C4 (según el sistema internacional 10-20 EEG) que se encuentra cerca del área de la mano de M1.
El cátodo se colocará en la región supraorbitaria ipsolateral a la mano entrenada (Fp1).
Para la tarea del cuerpo, el ánodo se colocará en el centro de la corteza (Cz) y el cátodo se colocará en la región supraorbitaria medial (Fpz).
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Experimental: 50% MP y 50% PP, a-TDCS
Después de la prueba previa: repetición mental de la secuencia correcta tantas veces como sea posible, durante 6 bloques de 30s. Luego repetición física de la secuencia correcta tantas veces como sea posible, durante 6 bloques de 30s. Después del post-test: recibirán la estimulación real. Estimulación anódica (intensidad: aumento gradual durante 30 s hasta 1 mA, permanecerá constante durante 15 min, disminución gradual durante 30 s hasta 0 mA; densidad de corriente: 0,04 mA/cm². |
Para ambas tareas, las modalidades de formación son las mismas.
Después de la prueba previa, este grupo repetirá físicamente la secuencia correcta tantas veces como sea posible, durante 12 bloques de 30 s.
Luego de esta capacitación, realizarán el post-test.
E inmediatamente después de la prueba posterior, recibirán la estimulación anódica real.
La intensidad de la corriente aumentará gradualmente durante 30 s hasta llegar a 1 mA, permanecerá constante durante 15 min, luego disminuirá gradualmente durante 30 s hasta llegar a 0 mA.
La densidad de corriente durante la estimulación será de 0,04 mA/cm².
Para la tarea manual, el ánodo se centrará sobre C4 (según el sistema internacional 10-20 EEG) que se encuentra cerca del área de la mano de M1.
El cátodo se colocará en la región supraorbitaria ipsolateral a la mano entrenada (Fp1).
Para la tarea del cuerpo, el ánodo se colocará en el centro de la corteza (Cz) y el cátodo se colocará en la región supraorbitaria medial (Fpz).
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Experimental: 50 % MP y 50 % PP, TDCS falso
Para ambas tareas, las modalidades de formación son las mismas.
Después del pretest, este grupo deberá repetir mentalmente la secuencia correcta tantas veces como sea posible, durante 6 bloques de 30s.
Luego tendrán que repetir físicamente la secuencia correcta tantas veces como sea posible, durante 6 bloques de 30s.
Luego de esta capacitación, realizarán el post-test.
E inmediatamente después de la prueba posterior, recibirán la estimulación simulada.
La estimulación simulada consistirá en un aumento gradual de la corriente durante 30 segundos hasta 1mA, seguido inmediatamente por una disminución gradual durante 30 s hasta 0mA.
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Para ambas tareas, las modalidades de formación son las mismas.
Después de la prueba previa, este grupo repetirá físicamente la secuencia correcta tantas veces como sea posible, durante 12 bloques de 30 s.
Luego de esta capacitación, realizarán el post-test.
E inmediatamente después de la prueba posterior, recibirán la estimulación anódica real.
La intensidad de la corriente aumentará gradualmente durante 30 s hasta llegar a 1 mA, permanecerá constante durante 15 min, luego disminuirá gradualmente durante 30 s hasta llegar a 0 mA.
La densidad de corriente durante la estimulación será de 0,04 mA/cm².
Para la tarea manual, el ánodo se centrará sobre C4 (según el sistema internacional 10-20 EEG) que se encuentra cerca del área de la mano de M1.
El cátodo se colocará en la región supraorbitaria ipsolateral a la mano entrenada (Fp1).
Para la tarea del cuerpo, el ánodo se colocará en el centro de la corteza (Cz) y el cátodo se colocará en la región supraorbitaria medial (Fpz).
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Sin intervención: Sin práctica, sin estimulación
Después de la prueba previa, este grupo leerá un artículo durante 12 minutos.
Luego de esta capacitación, realizarán el post-test.
Inmediatamente después de esto, leerán otro artículo durante 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de pulsaciones o pasos correctos para evaluar la consolidación.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba posterior
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Se utilizará una tarea secuencial de golpeteo con los dedos (tarea manual) y una tarea secuencial de todo el cuerpo que involucre movimientos de piernas (tarea corporal).
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Inmediatamente después de la prueba posterior
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de pulsaciones o pasos correctos para evaluar la adquisición.
Periodo de tiempo: durante la intervención
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Ver el resultado primario.
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durante la intervención
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Cambio en el número de secuencias correctamente ejecutadas para evaluar la consolidación.
Periodo de tiempo: durante la intervención
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Ver el resultado primario.
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durante la intervención
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Cambio en el número de secuencias correctamente ejecutadas para evaluar la adquisición.
Periodo de tiempo: durante la intervención
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Ver el resultado primario.
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durante la intervención
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Cambio en la potencia del ritmo Mu y Beta.
Periodo de tiempo: línea de base y durante la intervención
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El registro de EEG se realizará durante 3 min en reposo y durante 6 bloques de 30s de MP.
El registro de EEG se realizará con Starstim 8 (Neuroelectrics, Barcelona, España).
Starstim es un sistema de neuroestimulador inalámbrico que permite tanto la administración de un tDCS (o estimulación simulada) como el registro de la actividad del EEG a 500 Hz.
Las señales de EEG se registrarán a partir de 6 electrodos de Ag/AgCl.
Siguiendo la configuración espacial del sistema internacional 10-20, los electrodos se colocarán sobre las áreas frontal, somatosensorial y motora: frontocentral (FC2, FC6), central (CZ, C2) y centro-parietal (CP2, CP6).
Después del procesamiento de la señal EEG, se extraerá la potencia del ritmo Mu y Beta.
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línea de base y durante la intervención
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Cambio en la distancia recorrida por el centro de gravedad durante la tarea corporal.
Periodo de tiempo: Esto se hará durante el día 15 para la tarea del cuerpo.
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La trayectoria de la pelvis (cuatro marcadores colocados en las espinas ilíacas anterior y posterior) se registrará con diez cámaras infrarrojas (MiqusX, Qualisys, Suecia) y se considerará que representa la trayectoria del centro de gravedad.
Los datos se transmitirán a un software de análisis de video (QTM, Qualisys, Suecia) en una computadora.
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Esto se hará durante el día 15 para la tarea del cuerpo.
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Cambio en la velocidad de desplazamiento del centro de gravedad durante la tarea corporal.
Periodo de tiempo: Esto se hará durante el día 15 para la tarea del cuerpo.
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La trayectoria de la pelvis (cuatro marcadores colocados en las espinas ilíacas anterior y posterior) se registrará con diez cámaras infrarrojas (MiqusX, Qualisys, Suecia) y se considerará que representa la trayectoria del centro de gravedad.
Los datos se transmitirán a un software de análisis de video (QTM, Qualisys, Suecia) en una computadora.
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Esto se hará durante el día 15 para la tarea del cuerpo.
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Cambio en el área recorrida por el centro de gravedad durante la tarea corporal.
Periodo de tiempo: Esto se hará durante el día 15 para la tarea del cuerpo.
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La trayectoria de la pelvis (cuatro marcadores colocados en las espinas ilíacas anterior y posterior) se registrará con diez cámaras infrarrojas (MiqusX, Qualisys, Suecia) y se considerará que representa la trayectoria del centro de gravedad.
Los datos se transmitirán a un software de análisis de video (QTM, Qualisys, Suecia) en una computadora.
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Esto se hará durante el día 15 para la tarea del cuerpo.
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Cambio en los tiempos del objetivo durante la tarea corporal.
Periodo de tiempo: Esto se hará durante el día 15 para la tarea del cuerpo.
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La trayectoria de la pelvis (cuatro marcadores colocados en las espinas ilíacas anterior y posterior) se registrará con diez cámaras infrarrojas (MiqusX, Qualisys, Suecia) y se considerará que representa la trayectoria del centro de gravedad.
Los datos se transmitirán a un software de análisis de video (QTM, Qualisys, Suecia) en una computadora.
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Esto se hará durante el día 15 para la tarea del cuerpo.
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Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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- 69HCL20_0204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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