- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04605367
Prática Mental (MP) Combinada com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na Aprendizagem Motora em Idosos (VIASTIM)
Efeitos de imagens motoras combinadas com estimulação anódica transcraniana por corrente direta no aprendizado de sequências motoras complexas em adultos mais velhos saudáveis
Fundamento e fundamentação científica: O aprendizado da sequência motora (MSL) é composto de três fases: a aquisição inicial ou aprendizado rápido ocorre durante a primeira sessão prática, caracterizada por um rápido aumento no desempenho motor; a seguir vem a consolidação, nas horas seguintes, com estabilização ou mesmo aumento do desempenho sem prática adicional; finalmente, o aprendizado lento permite a memorização a longo prazo das habilidades adquiridas após várias sessões práticas. A aprendizagem da sequência motora é uma habilidade essencial em qualquer idade, mas é alterada com o envelhecimento. Além disso, a repetição de movimentos necessários para o MSL pode ser cansativa para os indivíduos mais vulneráveis. Existe, portanto, a necessidade de desenvolver o uso de métodos alternativos e eficazes de MSL em idosos. Prática mental (MP) baseada em imagens motoras (MI) e estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (a-tDCS) são métodos inovadores que mostraram um impacto positivo no MSL em adultos mais velhos. Por um lado, o treinamento da imaginação motora refere-se à prática mental de movimentos sem execução real. Este método demonstrou complementar vantajosamente ou mesmo substituir a prática física. No entanto, para as habilidades motoras fina e grossa, a associação MP/prática física (PP) tem sido pouco estudada em idosos saudáveis. Por outro lado, o tDCS é um método de estimulação cerebral seguro e não invasivo usado para modular a excitabilidade cortical e aumentar a neuroplasticidade. Foi demonstrado que uma estimulação anódica do córtex motor primário (M1) imediatamente após a aquisição de uma sequência de movimentos dos dedos (tarefa manual) melhorou a consolidação em idosos saudáveis. Esses efeitos, no entanto, nunca foram testados para tarefas sequenciais mais ecológicas envolvendo todo o corpo (tarefa corporal).
Objetivo: O principal objetivo deste estudo é investigar os efeitos da a-ETCC na consolidação de tarefas manuais e corporais complexas, após MP isolada, PP isolada e MP + PP em idosos.
Um objetivo secundário é testar os efeitos do MP sozinho, do PP sozinho e do MP + PP na aquisição dessas complexas tarefas manuais e corporais, em idosos.
Um terceiro objetivo é testar a evolução da atividade eletroencefalográfica (EEG) entre o repouso e a imagética motora dessas tarefas e, para a imagética motora, antes e depois do treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Com idade entre 65 e 80 anos.
- Domínio da língua francesa.
- Disponível para todo o estudo.
- Destro dos membros superiores com pontuação > 0,5 no teste de lateralidade de Edimburgo (Oldfield, 1971).
- Destro de membros inferiores com pontuação ≥ -6 no teste de lateralidade de Waterloo (Waterloo, 1980).
- Cognitivamente preservado com pontuação no MEEM ≥ 25 (Mini Exame do Estado Mental, versão GRECO, 2003).
Critério de exclusão:
- A recusa em participar do estudo ou em assinar o consentimento.
- Sem cobertura por plano de Previdência Social.
- Uma privação de direitos civis (tutela, tutoria, proteção da justiça).
- Um Índice de Massa Corporal (IMC) > 25kg/m2.
- Uma soneca todas as tardes.
- Um distúrbio psiquiátrico, neurológico ou motor.
- Um empan visuoespacial < 3 no teste de blocos de Corsi (Corsi, 1972).
- Uma pontuação de depressão > 5 na Escala de Depressão Geriátrica de Yesavage (Yesavage et al., 1982).
- Um auxiliar de marcha (bengala, andador).
- Queda nos últimos 12 meses.
- Risco de queda, com pontuação > 14s no Timed Up and GO (TUG, Podsiadlo & Richardson, 1991).
- Dificuldade em ficar de pé ou se mover, agarrar ou manipular objetos.
- Dor incapacitante nos membros superiores e/ou inferiores.
- A presença de osteoartrite ou artrite nos dedos da mão esquerda e membros inferiores.
- Uma doença crônica (artrite reumatóide, fibromialgia, esclerose múltipla...).
- Uma lesão na mão esquerda e/ou membros inferiores com menos de 3 meses.
- Uma cirurgia em uma articulação com menos de 6 meses de idade.
- Prática atual ou pregressa de atividade que envolva forte destreza manual (piano, violão, datilografia, etc.) ou coordenação de membros inferiores (dança, ginástica rítmica, boxe inglês, etc.) por mais de 3 horas por semana.
- Uma incapacidade de realizar imagens motoras com uma pontuação de 10 no Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ, Malouin et al., 2007), bem como uma relação tempo imaginado/tempo real de execução > 1,5s no teste cronométrico mental.
Critérios de exclusão comuns aplicados para o uso seguro de tDCS:
- Sem história neurológica significativa (por exemplo, história de enxaqueca, lesão cerebral traumática resultando em perda de consciência, epilepsia ou história de epilepsia);
- Sem histórico de abuso de álcool e/ou substâncias;
- Nenhuma doença psiquiátrica;
- Sem implantes metálicos (eletrodos intracranianos, clipes cirúrgicos, marca-passo)
- Sem ferimento no couro cabeludo ou condição da pele (psoríase, eczema).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 100% PP, a-TDCS
Após o pré-teste: repetição da sequência correta tantas vezes quanto possível (12 blocos de 30s). Após o pós-teste: Estimulação anódica (intensidade: aumento gradual por 30s até 1mA, permanecerá constante por 15min, diminuição gradual por 30s até 0mA; densidade de corrente: 0,04 mA/cm². |
Para ambas as tarefas, as modalidades de treinamento são as mesmas.
Após o pré-teste, este grupo repetirá fisicamente a sequência correta quantas vezes for possível, durante 12 blocos de 30s.
Após esse treinamento, eles realizarão o pós-teste.
E logo após o pós-teste, eles receberão a estimulação anódica real.
A intensidade da corrente aumentará gradualmente por 30s até atingir 1mA, permanecerá constante por 15min, depois diminuirá gradualmente por 30s até atingir 0mA.
A densidade de corrente durante a estimulação será de 0,04 mA/cm².
Para a tarefa manual, o ânodo será centralizado acima de C4 (de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG) que está localizado perto da área da mão de M1.
O cátodo será colocado na região supraorbital ipsilateral à mão treinada (Fp1).
Para a tarefa do corpo, o ânodo será colocado no centro do córtex (Cz) e o cátodo será colocado na região supraorbital medial (Fpz).
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Experimental: 100% PP, simulado TDCS
Após o pré-teste: repetição física da sequência correta tantas vezes quanto possível, durante 12 blocos de 30s. Após o pós-teste: estimulação simulada (aumento gradual da corrente por 30 segundos até 1mA, seguido imediatamente por uma diminuição gradual por 30 s até 0mA. |
Para ambas as tarefas, as modalidades de treinamento são as mesmas.
Após o pré-teste, este grupo repetirá fisicamente a sequência correta quantas vezes for possível, durante 12 blocos de 30s.
Após esse treinamento, eles realizarão o pós-teste.
E logo após o pós-teste, eles receberão a estimulação anódica real.
A intensidade da corrente aumentará gradualmente por 30s até atingir 1mA, permanecerá constante por 15min, depois diminuirá gradualmente por 30s até atingir 0mA.
A densidade de corrente durante a estimulação será de 0,04 mA/cm².
Para a tarefa manual, o ânodo será centralizado acima de C4 (de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG) que está localizado perto da área da mão de M1.
O cátodo será colocado na região supraorbital ipsilateral à mão treinada (Fp1).
Para a tarefa do corpo, o ânodo será colocado no centro do córtex (Cz) e o cátodo será colocado na região supraorbital medial (Fpz).
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Experimental: 100% MP, a-TDCS
Após o pré-teste: repetição mental da sequência correta tantas vezes quanto possível, durante 12 blocos de 30s. Após o pós-teste: Estimulação anódica (intensidade: aumento gradual por 30s até 1mA, permanecerá constante por 15min, diminuição gradual por 30s até 0mA; densidade de corrente: 0,04 mA/cm².) |
Para ambas as tarefas, as modalidades de treinamento são as mesmas.
Após o pré-teste, este grupo repetirá fisicamente a sequência correta quantas vezes for possível, durante 12 blocos de 30s.
Após esse treinamento, eles realizarão o pós-teste.
E logo após o pós-teste, eles receberão a estimulação anódica real.
A intensidade da corrente aumentará gradualmente por 30s até atingir 1mA, permanecerá constante por 15min, depois diminuirá gradualmente por 30s até atingir 0mA.
A densidade de corrente durante a estimulação será de 0,04 mA/cm².
Para a tarefa manual, o ânodo será centralizado acima de C4 (de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG) que está localizado perto da área da mão de M1.
O cátodo será colocado na região supraorbital ipsilateral à mão treinada (Fp1).
Para a tarefa do corpo, o ânodo será colocado no centro do córtex (Cz) e o cátodo será colocado na região supraorbital medial (Fpz).
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Experimental: 100% MP, simulado TDCS
Após o pré-teste: repetição mental da sequência correta tantas vezes quanto possível, durante 12 blocos de 30s. Após o pós-teste: estimulação simulada (aumento gradual da corrente por 30 segundos até 1mA, seguido imediatamente por uma diminuição gradual por 30 s até 0mA. |
Para ambas as tarefas, as modalidades de treinamento são as mesmas.
Após o pré-teste, este grupo repetirá fisicamente a sequência correta quantas vezes for possível, durante 12 blocos de 30s.
Após esse treinamento, eles realizarão o pós-teste.
E logo após o pós-teste, eles receberão a estimulação anódica real.
A intensidade da corrente aumentará gradualmente por 30s até atingir 1mA, permanecerá constante por 15min, depois diminuirá gradualmente por 30s até atingir 0mA.
A densidade de corrente durante a estimulação será de 0,04 mA/cm².
Para a tarefa manual, o ânodo será centralizado acima de C4 (de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG) que está localizado perto da área da mão de M1.
O cátodo será colocado na região supraorbital ipsilateral à mão treinada (Fp1).
Para a tarefa do corpo, o ânodo será colocado no centro do córtex (Cz) e o cátodo será colocado na região supraorbital medial (Fpz).
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Experimental: 50% MP e 50% PP, a-TDCS
Após o pré-teste: repetição mental da sequência correta tantas vezes quanto possível, durante 6 blocos de 30s. Em seguida, repetição física da sequência correta quantas vezes for possível, durante 6 blocos de 30s. Após o pós-teste: receberão a estimulação real. Estimulação anódica (intensidade: aumento gradual por 30s até 1mA, permanecerá constante por 15min, diminuição gradual por 30s até 0mA; densidade de corrente: 0,04 mA/cm². |
Para ambas as tarefas, as modalidades de treinamento são as mesmas.
Após o pré-teste, este grupo repetirá fisicamente a sequência correta quantas vezes for possível, durante 12 blocos de 30s.
Após esse treinamento, eles realizarão o pós-teste.
E logo após o pós-teste, eles receberão a estimulação anódica real.
A intensidade da corrente aumentará gradualmente por 30s até atingir 1mA, permanecerá constante por 15min, depois diminuirá gradualmente por 30s até atingir 0mA.
A densidade de corrente durante a estimulação será de 0,04 mA/cm².
Para a tarefa manual, o ânodo será centralizado acima de C4 (de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG) que está localizado perto da área da mão de M1.
O cátodo será colocado na região supraorbital ipsilateral à mão treinada (Fp1).
Para a tarefa do corpo, o ânodo será colocado no centro do córtex (Cz) e o cátodo será colocado na região supraorbital medial (Fpz).
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Experimental: 50% MP e 50% PP, simulado TDCS
Para ambas as tarefas, as modalidades de treinamento são as mesmas.
Após o pré-teste, este grupo deverá repetir mentalmente a sequência correta quantas vezes for possível, durante 6 blocos de 30s.
Em seguida, terão que repetir fisicamente a sequência correta quantas vezes forem possíveis, durante 6 blocos de 30s.
Após esse treinamento, eles realizarão o pós-teste.
E imediatamente após o pós-teste, eles receberão a estimulação simulada.
A estimulação simulada consistirá em um aumento gradativo da corrente por 30 segundos até 1mA, seguido imediatamente de uma diminuição gradual por 30 s até 0mA.
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Para ambas as tarefas, as modalidades de treinamento são as mesmas.
Após o pré-teste, este grupo repetirá fisicamente a sequência correta quantas vezes for possível, durante 12 blocos de 30s.
Após esse treinamento, eles realizarão o pós-teste.
E logo após o pós-teste, eles receberão a estimulação anódica real.
A intensidade da corrente aumentará gradualmente por 30s até atingir 1mA, permanecerá constante por 15min, depois diminuirá gradualmente por 30s até atingir 0mA.
A densidade de corrente durante a estimulação será de 0,04 mA/cm².
Para a tarefa manual, o ânodo será centralizado acima de C4 (de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG) que está localizado perto da área da mão de M1.
O cátodo será colocado na região supraorbital ipsilateral à mão treinada (Fp1).
Para a tarefa do corpo, o ânodo será colocado no centro do córtex (Cz) e o cátodo será colocado na região supraorbital medial (Fpz).
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Sem intervenção: Sem prática, sem estimulação
Após o pré-teste, este grupo fará a leitura de um artigo por 12 minutos.
Após esse treinamento, eles realizarão o pós-teste.
Imediatamente após isso, eles lerão outro artigo durante 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de pressionamentos ou etapas corretas para avaliar a consolidação.
Prazo: Imediatamente após o pós-teste
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Serão utilizadas uma tarefa sequencial de toques com os dedos (tarefa manual) e uma tarefa sequencial de corpo inteiro envolvendo movimentos das pernas (tarefa corporal).
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Imediatamente após o pós-teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de pressionamentos ou etapas corretas para avaliar a aquisição.
Prazo: durante a intervenção
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Veja o resultado primário.
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durante a intervenção
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Mudança no número de sequências executadas corretamente para avaliar a consolidação.
Prazo: durante a intervenção
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Veja o resultado primário.
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durante a intervenção
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Mudança no número de sequências executadas corretamente para avaliar a aquisição.
Prazo: durante a intervenção
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Veja o resultado primário.
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durante a intervenção
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Mudança na potência do ritmo Mu e Beta.
Prazo: linha de base e durante a intervenção
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A gravação do EEG será feita por 3 min em repouso e durante 6 blocos de 30s de MP.
A gravação do EEG será realizada usando o Starstim 8 (Neuroelectrics, Barcelona, Espanha).
Starstim é um sistema de neuroestimulador sem fio que permite a entrega de um tDCS (ou simulação de estimulação) e o registro da atividade de EEG a 500 Hz.
Os sinais de EEG serão registrados a partir de 6 eletrodos Ag/AgCl.
Seguindo a configuração espacial do sistema internacional 10-20, os eletrodos serão colocados nas áreas frontal, somatossensorial e motora: frontocentral (FC2, FC6), central (CZ, C2) e centro-parietal (CP2, CP6).
Após o processamento do sinal EEG, a potência do ritmo Mu e Beta será extraída.
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linha de base e durante a intervenção
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Alteração da distância percorrida pelo centro de gravidade durante a tarefa corporal.
Prazo: Isso será feito durante o 15º dia para a tarefa corporal
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A trajetória da pelve (quatro marcadores colocados nas espinhas ilíacas anterior e posterior) será registrada com dez câmeras infravermelhas (MiqusX, Qualisys, Suécia) e será considerada como representando a trajetória do centro de gravidade.
Os dados serão transmitidos para um software de análise de vídeo (QTM, Qualisys, Suécia) em um computador.
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Isso será feito durante o 15º dia para a tarefa corporal
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Mudança na velocidade de deslocamento do centro de gravidade durante a tarefa corporal.
Prazo: Isso será feito durante o 15º dia para a tarefa corporal
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A trajetória da pelve (quatro marcadores colocados nas espinhas ilíacas anterior e posterior) será registrada com dez câmeras infravermelhas (MiqusX, Qualisys, Suécia) e será considerada como representando a trajetória do centro de gravidade.
Os dados serão transmitidos para um software de análise de vídeo (QTM, Qualisys, Suécia) em um computador.
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Isso será feito durante o 15º dia para a tarefa corporal
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Mudança na área percorrida pelo centro de gravidade durante a tarefa corporal.
Prazo: Isso será feito durante o 15º dia para a tarefa corporal
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A trajetória da pelve (quatro marcadores colocados nas espinhas ilíacas anterior e posterior) será registrada com dez câmeras infravermelhas (MiqusX, Qualisys, Suécia) e será considerada como representando a trajetória do centro de gravidade.
Os dados serão transmitidos para um software de análise de vídeo (QTM, Qualisys, Suécia) em um computador.
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Isso será feito durante o 15º dia para a tarefa corporal
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Mudança nos tempos do alvo durante a tarefa corporal.
Prazo: Isso será feito durante o 15º dia para a tarefa corporal
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A trajetória da pelve (quatro marcadores colocados nas espinhas ilíacas anterior e posterior) será registrada com dez câmeras infravermelhas (MiqusX, Qualisys, Suécia) e será considerada como representando a trajetória do centro de gravidade.
Os dados serão transmitidos para um software de análise de vídeo (QTM, Qualisys, Suécia) em um computador.
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Isso será feito durante o 15º dia para a tarefa corporal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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