Un ensayo clínico para evaluar la eficacia del dispositivo de software Morley Medical Sepsis (MMS) para predecir la sepsis en pacientes adultos utilizando algoritmos de aprendizaje automático de inteligencia artificial (IA)
27 de octubre de 2020 actualizado por: Morley Medical
Un ensayo clínico no aleatorizado para investigar la eficacia del dispositivo de software Morley Medical Sepsis (MMS) en la predicción y detección temprana de sepsis
Este es un ensayo clínico fundamental de dispositivos médicos que evalúa los resultados clínicos en pacientes hospitalizados monitoreados con el dispositivo de software Morley Medical Sepsis.
El dispositivo utiliza algoritmos únicos de aprendizaje automático de IA para analizar los datos de los pacientes en tiempo real y generar predicciones de riesgo de sepsis de apoyo a las decisiones clínicas para los médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino de 18 años de edad o más
- El paciente es admitido o ha sido admitido en un centro de salud participante
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de sepsis presente al ingreso
- Participación en un ensayo clínico de otro producto en investigación con un propósito similar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de investigación
Los pacientes inscritos en el brazo de investigación en cada hospital participante serán monitoreados con el dispositivo de software Morley Medical Sepsis (MMS) para la predicción e identificación temprana de sepsis.
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El dispositivo de software Morley Medical Sepsis (MMS) es un sistema de software basado en la nube, independiente y de análisis predictivo sin componentes de hardware.
El software adquiere datos del paciente del registro médico electrónico, procesa los datos utilizando algoritmos únicos impulsados por inteligencia artificial (IA) y genera resultados de apoyo a la toma de decisiones clínicas que ayudan en la prestación proactiva de atención personalizada y eficiente para los pacientes.
El resultado del software se pone a disposición de los usuarios finales (profesionales médicos capacitados) a través de una interfaz de usuario intuitiva que se muestra en computadoras de escritorio o dispositivos de comunicación móviles, como computadoras portátiles, teléfonos inteligentes o tabletas.
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Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes inscritos en el grupo de control de cada hospital participante no serán monitoreados con el dispositivo de software Morley Medical Sepsis (MMS) para la predicción e identificación temprana de sepsis.
Estos pacientes serán monitoreados de acuerdo con las prácticas estándar de detección de sepsis de cada institución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de sepsis intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Mortalidad a 30 días relacionada con sepsis intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Momento de la administración inicial de líquidos IV
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30, o hasta el alta
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Día 1 a Día 30, o hasta el alta
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Momento de la administración inicial de vasopresores
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30, o hasta el alta
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Día 1 a Día 30, o hasta el alta
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Momento de la administración inicial de antibióticos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30, o hasta el alta
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Día 1 a Día 30, o hasta el alta
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Momento del cultivo inicial de microbiología sanguínea
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30, o hasta el alta
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Día 1 a Día 30, o hasta el alta
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Resultados adversos relacionados con la sepsis (shock séptico)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30, o hasta el alta
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Día 1 a Día 30, o hasta el alta
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Predicción de sepsis al tiempo de inicio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30, o hasta el alta
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Día 1 a Día 30, o hasta el alta
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Sensibilidad y especificidad de la predicción de sepsis
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30, o hasta el alta
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Día 1 a Día 30, o hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMSEP1901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .