This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Un essai clinique visant à évaluer l'efficacité du dispositif logiciel Morley Medical Sepsis (MMS) pour prédire le sepsis chez des patients adultes à l'aide d'algorithmes d'automatique de l'intelligence artificielle (IA)

Un essai clinique non randomisé pour étudier l'efficacité du dispositif logiciel Morley Medical Sepsis (MMS) dans la prédiction et la détection précoce de la sepsie

Sponsors

Commanditaire principal: Morley Medical

Collaborateur: Morley Research Consortium

La source Morley Medical
Bref résumé

Il s'agit d'un essai clinique pivot sur un dispositif médical évaluant les résultats cliniques dans patients hospitalisés surveillés avec le dispositif logiciel Morley Medical Sepsis. Le dispositif utiliser des algorithmes d'apprentissage automatique d'IA uniques pour analyser les données des patients en temps réel et générer Aide à la décision clinique prédictions du risque de sepsis pour les cliniciens.

Situation globale Pas encore de recrutement
Date de début 2020-10-31
Date d'achèvement 2020-12-31
Date d'achèvement principale 2020-12-31
Phase N / A
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
In-hospital sepsis prevalence Up to 8 weeks
Mortalité à 30 jours liée au sepsis à l'hôpital 30 jours
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
In-hospital all-cause 30-day mortality 30 days
Durée du séjour à l'hôpital Jusqu'à 8 semaines
Réadmission à l'hôpital Jusqu'à 8 semaines
Heure de l'administration initiale des liquides IV Du jour 1 au jour 30, ou jusqu'à la sortie
Moment de l'administration initiale des vasopresseurs Du jour 1 au jour 30, ou jusqu'à la sortie
Heure de l'administration initiale des antibiotiques Du jour 1 au jour 30, ou jusqu'à la sortie
Moment de la culture initiale de microbiologie sanguine Du jour 1 au jour 30, ou jusqu'à la sortie
Effets indésirables liés au sepsis (choc septique) Du jour 1 au jour 30, ou jusqu'à la sortie
Prédiction du sepsis jusqu'à l'heure d'apparition Du jour 1 au jour 30, ou jusqu'à la sortie
Sensibilité et spécificité de la prédiction du sepsis Du jour 1 au jour 30, ou jusqu'à la sortie
Inscription 10000
État
Intervention

Type d'intervention: appareil

Nom de l'intervention: Dispositif logiciel Morley Medical Sepsis

La description: Le dispositif logiciel Morley Medical Sepsis (MMS) est un système logiciel d'analyse prédictive, autonome et basé sur le cloud, sans aucun composant matériel. Le logiciel acquiert les données du patient à partir du dossier médical électronique, traite les données à l'aide d'algorithmes uniques alimentées par l'intelligence artificielle (IA) et gère les sorties d'aide à la décision clinique qui aident à la prestation proactive de soins personnalisés et efficaces pour les patients. La sortie du logiciel est mise à la disposition des utilisateurs finaux (professionnels de la santé formés) via une interface utilisateur intuitive affichée sur des ordinateurs de bureau ou des appareils de communication mobiles tels que des ordinateurs portables, des smartphones ou des tablettes.

Étiquette du groupe d'armements: Bras d'enquête

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration : - Patient de sexe masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus - Le patient est admis ou a été admis dans un établissement de santé participant Critère d'exclusion : - Diagnostic de sepsis présent à l'admission - Participation à un essai clinique d'un autre produit expérimental avec des mais

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

L'admission à l'hôpital pour malnutrition aiguë sévère (MAS) en Afrique a souvent un taux de létalité de 10 à 30 %.Il est important de noter que les taux d'enfants sont généralement admis à l'hôpital parce que ils sont gravement malades plutôt que de malnutrition uniquement. mesure par l'adhésion à la gestion recommandée par l'OMS, mais l'application directe de ces les directives à tous les contextes sont controversées. Les directives de l'OMS ont été conçues sur la base de des données historiques sur les besoins en nutriments et les traitements médicaux et presque aucun des les recommandations sont étayées par des preuves d'essais cliniques. Pour le traitement de la MAS compliquée des patients hospitalisés, les directives se composant de trois phases de traitement : phase 1 ou phase de stabilisation où un régime liquide pauvre en protéine (F75) est introduit avec un apport énergétique réduit (80-100 kcal/kg/jour).Une fois l'enfant stabilisé, il y a une « phase de transition » consistant en soit des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE) avec supplément F75 ou alternativement une autre formule de lait connue sous le nom de F100.ATPE est à base d'arachide, complément énergétique dense utilisé pour obtenir une croissance de rattrapage.F100 est une formule liquide avec un une densité énergétique et une teneur en protéines plus élevées que le F75.Lapport calorique est augmentée quotidiennement un maximum de 130 kcal/kg/jour.Enfin, la 'Phase 3' est la phase de récupération au cours de laquelle l'objectif est d'atteindre une croissance de rattrapage avec l'ATPE ou le F100. En règle générale, le taux de mortalité le plus élevé se trouve dans les premières phases du traitement. l'échec du est difficile à traiter.Les rapports les plus récents de la Zambie et du Kenya notent une prévalence de anticipé de plus de 60 % chez les enfants atteints de MAS et elle est associée à une augmentation mortalité.Actuellement à l'hôpital du comté de Kilifi et à l'hôpital général provincial de la côte, environ 20 % des les enfants reçoivent un aliment au lait dilué ou sans lactose pendant la rééducation de la MAS, bien qu'il n'y ait pas de directives spécifiques pour cela. gastro-entérite bactérienne, septicémie, ou peut être induite par la nutrition (osmotique).Il n'y a pas tests disponibles en routine pour distinguer les causes osmotiques des infectieuses ou autres de causes dans les hôpitaux d'Afrique subsaharienne. La proportion d'énergie dérivée des glucides dans le F75 est élevé. le lait (ainsi que le F100 et l'ATPE) sont constitués d'un mélange de maltodextrine, de saccharose et de lactose. Les disaccharides tels que le maltose, le lactose ou le saccharose sont normalement hydrolysés en monosaccharides par des disaccharidases localisées à l'extrémité des villosités de l'intestin grêle. les monosaccharides tels que le glucose et le galactose peuvent alors être transportés à travers l'apicale membrane par le transporteur de glucose dépendant de Na+, tandis que le fructose utilise un transporteur de fructose facilitateur.Il existe peu d'informations sur la fonction intestinale et l'absorption intestinale des glucides chez les enfants malnutris.Cependant, les données de la Jamaïque et l'Afrique du Sud suggèrent qu'il y a une altération de l'absorption des disaccharides (lactose et saccharose), indépendamment de la présence ou de la suspicion de gastro-entérite.Histologique limité des preuves ont montré une atrophie intestinale chez les enfants atteints de MAS.Ces données sont cohérentes avec signes cliniques de malabsorption du lactose retrouvés chez les enfants souffrant de malnutrition sévère.Récemment, des preuves d'une altération de l'absorption du glucose accharidique chez les enfants atteints de MAS ont été signalées au Malawi. Outre la précoce, une lenteur peut également être liée à des troubles sévères. dérangements dus à un changement soudain d'un état catabolique à un état anabolique, entraînant syndrome de réalimentation.Le syndrome de réalimentation est caractérisé par une hypophosphatémie, une hypokaliémie, hypomagnésémie et rétention de sodium.

Âge maximum:

N / A

Volontaires en santé:

Accepte les volontaires sains

Contact général Les informations de contact ne sont affichées que lorsque l'étude recrute des sujets.
Date de vérification

2020-10-01

Partie responsable

Type: Parrainer

A un accès étendu Non
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: Investigational Arm

Type: Experimental

La description: The patients enrolled into the investigational arm at each participating hospital will be monitored with the Morley Medical Sepsis (MMS) Software Device for the prediction and early identification of sepsis.

Étiquette: Bras de commande

Type: Aucune intervention

La description: Les patients inscrits dans le groupe témoin de chaque hôpital participant ne seront pas surveillés avec le dispositif logiciel Morley Medical Sepsis (MMS) pour la prédiction et l'identification précoce de la sepsie. Ces patients seront suivis conformément aux pratiques standard de dépistage du sepsis de chaque établissement.

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Non randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Description du modèle d'intervention: Il s'agit d'un essai clinique pivot sur un dispositif médical comparant les résultats cliniques chez les patients hospitalisés surveillés avec le dispositif logiciel MMS pour la prédiction et la détection précoce du sepsis par rapport aux patients surveillés avec les systèmes de notation standard actuels du sepsis sur les sites d'essais cliniques participants. Cela sera mené par le biais d'un essai clinique multicentrique non randomisé, sans insu.

Objectif principal: Diagnostique

Masquage: Aucune (étiquette ouverte)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News