- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04606862
Un essai clinique pour évaluer l'efficacité du dispositif logiciel Morley Medical Sepsis (MMS) dans la prédiction de la septicémie chez les patients adultes à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique de l'intelligence artificielle (IA)
27 octobre 2020 mis à jour par: Morley Medical
Un essai clinique non randomisé pour étudier l'efficacité du dispositif logiciel Morley Medical Sepsis (MMS) dans la prédiction et la détection précoce du sepsis
Il s'agit d'un essai clinique pivot sur un dispositif médical évaluant les résultats cliniques chez des patients hospitalisés suivis avec le dispositif logiciel Morley Medical Sepsis.
L'appareil utilise des algorithmes d'apprentissage automatique IA uniques pour analyser les données des patients en temps réel et générer des prévisions de risque de septicémie pour l'aide à la décision clinique pour les cliniciens.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kiki Diorgu, MD, MBA
- Numéro de téléphone: 4048911750
- E-mail: adiorgu@morleymed.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus
- Le patient est admis ou a été admis dans un établissement de santé participant
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de septicémie présent à l'admission
- Participation à un essai clinique d'un autre produit expérimental à des fins similaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'investigation
Les patients inscrits dans le bras expérimental de chaque hôpital participant seront surveillés avec le dispositif logiciel Morley Medical Sepsis (MMS) pour la prédiction et l'identification précoce de la septicémie.
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Le dispositif logiciel Morley Medical Sepsis (MMS) est un système logiciel d'analyse prédictive, autonome, basé sur le cloud, sans composants matériels.
Le logiciel acquiert les données des patients à partir du dossier médical électronique, traite les données à l'aide d'algorithmes uniques alimentés par l'intelligence artificielle (IA) et génère des résultats d'aide à la décision clinique qui aident à la prestation proactive de soins personnalisés et efficaces pour les patients.
La sortie du logiciel est mise à la disposition des utilisateurs finaux (professionnels de la santé formés) via une interface utilisateur intuitive affichée sur des ordinateurs de bureau ou des appareils de communication mobiles tels que des ordinateurs portables, des smartphones ou des tablettes.
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Aucune intervention: Bras de commande
Les patients inscrits dans le groupe de contrôle de chaque hôpital participant ne seront pas surveillés avec le dispositif logiciel Morley Medical Sepsis (MMS) pour la prédiction et l'identification précoce de la septicémie.
Ces patients seront suivis conformément aux pratiques standard de dépistage du sepsis de chaque établissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence du sepsis à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Jusqu'à 8 semaines
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Mortalité à 30 jours liée à la septicémie à l'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Jusqu'à 8 semaines
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Réadmission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Jusqu'à 8 semaines
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Heure de l'administration initiale des liquides IV
Délai: Jour 1 à Jour 30, ou jusqu'à la sortie
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Jour 1 à Jour 30, ou jusqu'à la sortie
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Heure de l'administration initiale des vasopresseurs
Délai: Jour 1 à Jour 30, ou jusqu'à la sortie
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Jour 1 à Jour 30, ou jusqu'à la sortie
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Moment de la première administration des antibiotiques
Délai: Jour 1 à Jour 30, ou jusqu'à la sortie
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Jour 1 à Jour 30, ou jusqu'à la sortie
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Moment de la culture microbiologique sanguine initiale
Délai: Jour 1 à Jour 30, ou jusqu'à la sortie
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Jour 1 à Jour 30, ou jusqu'à la sortie
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Effets indésirables liés à la septicémie (choc septique)
Délai: Jour 1 à Jour 30, ou jusqu'à la sortie
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Jour 1 à Jour 30, ou jusqu'à la sortie
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Prédiction de la septicémie à l'heure d'apparition
Délai: Jour 1 à Jour 30, ou jusqu'à la sortie
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Jour 1 à Jour 30, ou jusqu'à la sortie
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Sensibilité et spécificité de la prédiction du sepsis
Délai: Jour 1 à Jour 30, ou jusqu'à la sortie
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Jour 1 à Jour 30, ou jusqu'à la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMSEP1901
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .