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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Softwaregeräts Morley Medical Sepsis (MMS) bei der Vorhersage einer Sepsis bei erwachsenen Patienten unter Verwendung von Algorithmen für maschinelles Lernen mit künstlicher Intelligenz (KI).

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Morley Medical

Eine nicht randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des Softwaregeräts Morley Medical Sepsis (MMS) bei der Vorhersage und Früherkennung von Sepsis

Dies ist eine zulassungsrelevante klinische Studie zu Medizinprodukten, die die klinischen Ergebnisse bei Krankenhauspatienten bewertet, die mit dem Sepsis-Softwaregerät von Morley Medical überwacht werden. Das Gerät verwendet einzigartige KI-Algorithmen für maschinelles Lernen, um Patientendaten in Echtzeit zu analysieren und klinische Entscheidungsunterstützungsvorhersagen für Sepsis-Risiko für Kliniker zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient ab 18 Jahren
  • Der Patient wird in eine teilnehmende Gesundheitseinrichtung aufgenommen oder wurde dort aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Sepsis-Diagnose bei Aufnahme vorhanden
  • Beteiligung an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat mit ähnlichem Zweck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsarm
Die Patienten, die in jedem teilnehmenden Krankenhaus in den Untersuchungsarm aufgenommen werden, werden mit dem Morley Medical Sepsis (MMS) Software Device zur Vorhersage und Früherkennung von Sepsis überwacht.
Gerät: Morley Medical Sepsis-Softwaregerät
Das Morley Medical Sepsis (MMS) Software Device ist ein eigenständiges, Cloud-basiertes Softwaresystem für prädiktive Analysen ohne Hardwarekomponenten. Die Software erfasst Patientendaten aus der elektronischen Krankenakte, verarbeitet die Daten mithilfe einzigartiger Algorithmen mit künstlicher Intelligenz (KI) und generiert klinische Entscheidungsunterstützungsergebnisse, die bei der proaktiven Bereitstellung einer maßgeschneiderten und effizienten Versorgung von Patienten helfen. Die Softwareausgabe wird den Endbenutzern (ausgebildeten medizinischen Fachkräften) über eine intuitive Benutzeroberfläche zur Verfügung gestellt, die auf Desktop-Computern oder mobilen Kommunikationsgeräten wie Laptops, Smartphones oder Tablets angezeigt wird.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die in die Kontrollgruppe jedes teilnehmenden Krankenhauses aufgenommenen Patienten werden nicht mit dem Morley Medical Sepsis (MMS) Software Device zur Vorhersage und Früherkennung von Sepsis überwacht. Diese Patienten werden gemäß den standardmäßigen Sepsis-Screening-Praktiken jeder Einrichtung überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sepsisprävalenz im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Sepsisbedingte 30-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Zeitpunkt der anfänglichen IV-Flüssigkeitsverabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30 oder bis zur Entlassung
Tag 1 bis Tag 30 oder bis zur Entlassung
Zeitpunkt der anfänglichen Verabreichung von Vasopressoren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30 oder bis zur Entlassung
Tag 1 bis Tag 30 oder bis zur Entlassung
Zeitpunkt der ersten Antibiotikagabe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30 oder bis zur Entlassung
Tag 1 bis Tag 30 oder bis zur Entlassung
Zeitpunkt der ersten mikrobiologischen Blutkultur
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30 oder bis zur Entlassung
Tag 1 bis Tag 30 oder bis zur Entlassung
Sepsisbedingte Nebenwirkungen (septischer Schock)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30 oder bis zur Entlassung
Tag 1 bis Tag 30 oder bis zur Entlassung
Sepsisvorhersage zum Zeitpunkt des Einsetzens
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30 oder bis zur Entlassung
Tag 1 bis Tag 30 oder bis zur Entlassung
Sensitivität und Spezifität der Sepsisvorhersage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30 oder bis zur Entlassung
Tag 1 bis Tag 30 oder bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morley Medical

Mitarbeiter

Morley Research Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMSEP1901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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