Um ensaio clínico para avaliar a eficácia do dispositivo de software Morley Medical Sepsis (MMS) na previsão de sepse em pacientes adultos usando algoritmos de aprendizado de máquina de inteligência artificial (IA)
27 de outubro de 2020 atualizado por: Morley Medical
Um ensaio clínico não randomizado para investigar a eficácia do dispositivo de software Morley Medical Sepsis (MMS) na previsão e detecção precoce de sepse
Este é um ensaio clínico fundamental de dispositivos médicos que avalia os resultados clínicos em pacientes hospitalizados monitorados com o Morley Medical Sepsis Software Device.
O dispositivo usa algoritmos exclusivos de aprendizado de máquina de IA para analisar os dados do paciente em tempo real e gerar previsões de risco de sepse para suporte à decisão clínica para os médicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
- O paciente está internado ou foi internado em um estabelecimento de saúde participante
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de sepse presente na admissão
- Envolvimento em um ensaio clínico de outro produto experimental com finalidade semelhante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço investigativo
Os pacientes inscritos no braço de investigação em cada hospital participante serão monitorados com o dispositivo de software Morley Medical Sepsis (MMS) para a previsão e identificação precoce de sepse.
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O dispositivo de software Morley Medical Sepsis (MMS) é um sistema de software baseado em nuvem, autônomo e de análise preditiva, sem componentes de hardware.
O software adquire dados do paciente do prontuário eletrônico, processa os dados usando algoritmos exclusivos de inteligência artificial (IA) e gera saídas de suporte à decisão clínica que auxiliam na entrega proativa de cuidados personalizados e eficientes para os pacientes.
A saída do software é disponibilizada aos usuários finais (profissionais médicos treinados) por meio de uma interface de usuário intuitiva exibida em computadores desktop ou dispositivos de comunicação móvel, como laptops, smartphones ou tablets.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes inscritos no grupo de controle de cada hospital participante não serão monitorados com o dispositivo de software Morley Medical Sepsis (MMS) para a previsão e identificação precoce de sepse.
Esses pacientes serão monitorados de acordo com as práticas de triagem de sepse padrão de cada instituição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de sepse intra-hospitalar
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Mortalidade em 30 dias relacionada à sepse intra-hospitalar
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade intra-hospitalar em 30 dias por todas as causas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempo de internação
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Readmissão hospitalar
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Tempo de administração inicial de fluidos IV
Prazo: Dia 1 ao dia 30, ou até a alta
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Dia 1 ao dia 30, ou até a alta
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Tempo de administração inicial de vasopressores
Prazo: Dia 1 ao dia 30, ou até a alta
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Dia 1 ao dia 30, ou até a alta
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Momento da administração inicial de antibióticos
Prazo: Dia 1 ao dia 30, ou até a alta
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Dia 1 ao dia 30, ou até a alta
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Tempo da cultura inicial de microbiologia sanguínea
Prazo: Dia 1 ao dia 30, ou até a alta
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Dia 1 ao dia 30, ou até a alta
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Resultados adversos relacionados à sepse (choque séptico)
Prazo: Dia 1 ao dia 30, ou até a alta
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Dia 1 ao dia 30, ou até a alta
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Previsão de sepse para o tempo de início
Prazo: Dia 1 ao dia 30, ou até a alta
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Dia 1 ao dia 30, ou até a alta
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Sensibilidade e especificidade da previsão de sepse
Prazo: Dia 1 ao dia 30, ou até a alta
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Dia 1 ao dia 30, ou até a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMSEP1901
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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