Uno studio clinico per valutare l'efficacia del dispositivo software Morley Medical Sepsis (MMS) nella previsione della sepsi nei pazienti adulti utilizzando algoritmi di apprendimento automatico dell'intelligenza artificiale (AI)
27 ottobre 2020 aggiornato da: Morley Medical
Uno studio clinico non randomizzato per indagare sull'efficacia del dispositivo software Morley Medical Sepsis (MMS) nella previsione e nella diagnosi precoce della sepsi
Si tratta di uno studio clinico fondamentale sui dispositivi medici che valuta gli esiti clinici nei pazienti ospedalizzati monitorati con il dispositivo software Morley Medical Sepsis.
Il dispositivo utilizza algoritmi di apprendimento automatico AI unici per analizzare i dati dei pazienti in tempo reale e generare previsioni di rischio di sepsi a supporto delle decisioni cliniche per i medici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kiki Diorgu, MD, MBA
- Numero di telefono: 4048911750
- Email: adiorgu@morleymed.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Il paziente è ricoverato o era stato ricoverato in una struttura sanitaria aderente
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di sepsi presente al momento del ricovero
- Coinvolgimento in una sperimentazione clinica di un altro prodotto sperimentale con scopo simile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio investigativo
I pazienti arruolati nel braccio sperimentale in ciascun ospedale partecipante saranno monitorati con il dispositivo software Morley Medical Sepsis (MMS) per la previsione e l'identificazione precoce della sepsi.
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Il dispositivo software Morley Medical Sepsis (MMS) è un sistema software di analisi predittiva, autonomo e basato su cloud senza componenti hardware.
Il software acquisisce i dati del paziente dalla cartella clinica elettronica, elabora i dati utilizzando algoritmi basati sull'intelligenza artificiale (AI) unici e genera output di supporto alle decisioni cliniche che aiutano nella fornitura proattiva di cure personalizzate ed efficienti per i pazienti.
L'output del software viene messo a disposizione degli utenti finali (professionisti medici qualificati) tramite un'interfaccia utente intuitiva visualizzata su computer desktop o dispositivi di comunicazione mobile come laptop, smartphone o tablet.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti arruolati nel gruppo di controllo di ciascun ospedale partecipante non saranno monitorati con il dispositivo software Morley Medical Sepsis (MMS) per la previsione e l'identificazione precoce della sepsi.
Questi pazienti saranno monitorati secondo le pratiche standard di screening della sepsi di ciascuna istituzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di sepsi in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Mortalità a 30 giorni correlata alla sepsi intraospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità intraospedaliera per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Tempo di somministrazione iniziale di fluidi IV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 o fino alla dimissione
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Dal giorno 1 al giorno 30 o fino alla dimissione
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Tempo di somministrazione iniziale di vasopressori
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 o fino alla dimissione
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Dal giorno 1 al giorno 30 o fino alla dimissione
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Tempo di somministrazione iniziale di antibiotici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 o fino alla dimissione
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Dal giorno 1 al giorno 30 o fino alla dimissione
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Tempo della coltura microbiologica del sangue iniziale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 o fino alla dimissione
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Dal giorno 1 al giorno 30 o fino alla dimissione
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Esiti avversi correlati alla sepsi (shock settico)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 o fino alla dimissione
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Dal giorno 1 al giorno 30 o fino alla dimissione
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Previsione della sepsi al tempo di insorgenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 o fino alla dimissione
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Dal giorno 1 al giorno 30 o fino alla dimissione
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Sensibilità e specificità della previsione della sepsi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 o fino alla dimissione
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Dal giorno 1 al giorno 30 o fino alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMSEP1901
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .