Seguridad y eficacia de DEB-TACE realizado con un novedoso microcatéter de control de reflujo en pacientes con HCC

Los microcatéteres se usan comúnmente durante la mayoría de los procedimientos de embolización arterial. SEQURE® (Guerbet, Francia) es un innovador microcatéter de control de reflujo para procedimientos de embolización periférica que se basa en la dinámica del flujo como base de su mecanismo de acción. Puede optimizar la entrega de microesferas calibradas de tamaños específicos.

El dispositivo se presenta como un microcatéter normal con una luz interna no cónica para la administración de embolias (normalmente en suspensión con medios de contraste) y 2 marcadores radiopacos (colocados a una distancia de 11 mm) en la punta (el marcador distal está a 0,5- 1 mm desde el punto de salida).

Cerca de la punta atraumática distal, entre los dos marcadores, tiene ranuras laterales (de aproximadamente 50 µm de ancho) que permiten que el medio de contraste salga radialmente además del flujo de fluido estándar a través de la punta distal del catéter. El medio de contraste que sale de los orificios laterales crea una turbulencia en el espacio que rodea las ranuras, entre el microcatéter y el vaso, que actúa como una barrera de fluidos en esa parte determinada. Esta barrera dinámica de fluidos redirige las perlas que tienden a retroceder aguas arriba de regreso a su trayectoria dirigida por el flujo, evitando que las perlas migren en áreas no objetivo y, por lo tanto, eliminando o reduciendo fuertemente la embolización no deseada no deseada (NTE).

Además, SEQURE® permite preservar la disposición hemodinámica, favoreciendo y manteniendo inalterado el flujo sanguíneo natural. Bajo fluoroscopia, se puede ver el flujo radial del medio de contraste que sale a través de los orificios laterales del microcatéter SEQURE®, lo que le da al médico una indicación de la dinámica del flujo del vaso.

Las lesiones se identificaron y luego se trataron supraselectivamente con el microcatéter, con los materiales embólicos infundidos de manera lenta y controlada, para reducir el reflujo en las ramas no diana.

HIPÓTESIS:

Se estudiará el uso de esferas TANDEM ® de 100 micras con el efecto sinérgico de ser administrado a través del sistema de protección antirreflujo del microcatéter SEQURE®, que podrá permitir la administración de las dosis máximas de doxorrubicina, evitando la oclusión no deseada de segmentos arteriales colaterales ( EFECTO SINÉRGICO) en un estudio prospectivo en pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio temprano-intermedio.

SELECCIÓN DEL PACIENTE:

Entre octubre de 2020 y diciembre de 2021, se tratará un número esperado de 30 pacientes. El diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) se confirmará de acuerdo con las directrices de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades del Hígado y el CHC estadificado según el sistema Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).

DEB-TACE está indicado de acuerdo con las pautas de práctica clínica mencionadas anteriormente.

PROCEDIMIENTO TÉCNICO:

La embolización se realizará mediante esferas TANDEM ® (cada cc de esferas puede cargarse con hasta 50 mg de doxorrubicina. La dosis máxima de doxorrubicina utilizada por procedimiento fue de 150 mg, correspondientes a 3 cc de esferas) y microcatéter SEQURE ® en posición arterial del tumor superselectiva evitando ramificaciones arteriales no deseadas. El procedimiento se considerará superselectivo cuando la punta del microcatéter alcance la arteria de alimentación del tumor. Cada cc de microesferas se mezclará con 7-10 cc de medio de contraste no iónico. El punto final de embolización se considera estasis vascular o se administran 150 mg de doxorrubina.

OBJETIVOS Y PUNTOS FINALES:

Eficacia:

• El éxito técnico se definirá como una medida de resultado compuesta: capacidad para colocar el microcatéter dentro del segmento vascular requerido y evaluación cualitativa de la deposición de microesferas en el tumor objetivo.
• Tiempo hasta la progresión (TTP) [Marco de tiempo: 6 meses]. Momento en el que se observa por primera vez la progresión en una evaluación tumoral según mRECIST evaluada mediante TC o RM.
• Tasa de respuesta objetiva (ORR) y tasa de control de la enfermedad (DCR) [Marco de tiempo: Evaluado a los 1, 3 y 6 meses después del primer tratamiento]. ORR se define como una respuesta completa o parcial entre el número total de casos y DCR se define como una respuesta completa, parcial o enfermedad estable entre el número total de casos, según mRECIST evaluado por CT o MRI. Tiempo hasta el retratamiento incluido como objetivo secundario consecuente.

Seguridad:

• Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) [Marco de tiempo: Evaluados a los 1, 3 y 6 meses después del primer tratamiento. La incidencia de AE ​​y SAE emergentes se resumirá de acuerdo con los criterios de calificación estandarizados [Journal of Vascular Interventional Radiology (JVIR) SAE], que incluyen pancreatitis, colecistitis, presentaciones clínicas, síndrome postembolización (PES), etc.
• Embolización no dirigida (NTE) mediante una evaluación angiográfica exhaustiva de toda la vasculatura del hígado después de TACE, así como tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) realizada inmediatamente después de la embolización (dentro de los 30 minutos posteriores al final del procedimiento) para evaluar la distribución fuera del objetivo.
• Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): valoración de la calidad de vida pretratamiento y postratamiento mediante el cuestionario específico de valoración funcional para el tratamiento del cáncer (FACT-G).

RECOGIDA DE DATOS Y SEGUIMIENTO:

La información se recogerá a través de la base de datos electrónica del paciente (incluye datos de laboratorio). Los pacientes serán evaluados a partir de la fecha de inclusión como candidatos para el tratamiento con TACE y se les hará un seguimiento durante 6 meses (a menos que los pacientes se pierdan durante el seguimiento clínico o se produzca la muerte). Los datos de mortalidad se pueden obtener buscando en el historial electrónico del paciente.

Cambios en los niveles séricos de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina, albúmina y perfil hematológico completo de los pacientes, así como niveles séricos de lipasa y amilasa dentro de la primera semana post-TACE para detectar pancreatitis, se evaluará en los siguientes momentos: preembolización, al mes, a los tres meses y a los seis meses. La tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN) con contraste se realizarán en los mismos puntos de tiempo que se acaban de indicar; Se utilizarán los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (m-RECIST) modificados y las imágenes serán evaluadas por dos radiólogos experimentados (cualquier interpretación discordante se resolverá mediante consenso del equipo). Todas las toxicidades serológicas se clasificarían de acuerdo con los criterios de terminología común para los efectos adversos. En esta escala, la hepatotoxicidad grave (grado 3) se clasifica como el aumento de hasta 5 veces el límite normal de AST, ALT, FA o el aumento del nivel de bilirrubina por encima de 3 g/dl.