Безопасность и эффективность DEB-TACE, проводимой с использованием нового микрокатетера для контроля рефлюкса у пациентов с ГЦК

Микрокатетеры обычно используются во время большинства процедур артериальной эмболизации. SEQURE® (Guerbet, Франция) — это инновационный микрокатетер для контроля рефлюкса для процедур периферической эмболизации, механизм действия которого основан на динамике потока. Он может оптимизировать доставку калиброванных микросфер определенных размеров.

Устройство представляет собой обычный микрокатетер с несужающимся внутренним просветом для доставки эмболов (как правило, во взвешенном состоянии с контрастным веществом) и двумя рентгеноконтрастными маркерами (располагаемыми на расстоянии 11 мм) на конце (дистальный маркер на расстоянии 0,5-0,5 мм). 1 мм от точки выхода).

Рядом с дистальным атравматическим кончиком, между двумя маркерами, он имеет боковые прорези (шириной примерно 50 мкм), которые позволяют контрастному веществу выходить радиально в дополнение к стандартному потоку жидкости через дистальный конец катетера. Контрастное вещество, выходящее из боковых отверстий, создает турбулентность в пространстве, окружающем прорези, между микрокатетером и сосудом, которое действует как жидкостный барьер в данном участке. Этот гидродинамический барьер перенаправляет гранулы, которые имеют тенденцию рефлюксировать вверх по течению, обратно на их траекторию, направленную по потоку, предотвращая миграцию гранул в нецелевые области и, таким образом, устраняя или значительно уменьшая нежелательную нецелевую эмболизацию (НТЭ).

Кроме того, SEQURE® позволяет сохранить гемодинамическое состояние, способствуя и поддерживая неизменным естественный кровоток. При рентгеноскопии можно увидеть радиальный поток контрастного вещества, выходящий через боковые отверстия микрокатетера SEQURE®, что дает врачу представление о динамике потока в сосуде.

Поражения были идентифицированы, а затем обработаны сверхселективно с помощью микрокатетера с медленным и контролируемым введением эмболических материалов, чтобы уменьшить рефлюкс в нецелевые ветви.

ГИПОТЕЗА:

Будет изучено использование 100-микронных сфер TANDEM ® с синергетическим эффектом введения через микрокатетерную антирефлюксную систему SEQURE®, которая может позволить введение максимальных доз доксорубицина, избегая нежелательной окклюзии сегментов коллатеральных артерий ( СИНЕРГИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ) в проспективном исследовании у больных гепатоцеллюлярной карциномой ранней-промежуточной стадии.

ВЫБОР ПАЦИЕНТОВ:

В период с октября 2020 г. по декабрь 2021 г. ожидается лечение 30 пациентов. Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) подтвердят в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации по изучению заболеваний печени, а ГЦК стадируют в соответствии с системой Барселонской клиники рака печени (BCLC).

DEB-TACE показан в соответствии с рекомендациями по клинической практике, упомянутыми выше.

ТЕХНИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА:

Эмболизация будет проводиться с использованием сфер TANDEM® (каждая см3 сфер может быть загружена до 50 мг доксорубицина. Максимальная доза доксорубицина, используемая за одну процедуру, составляла 150 мг, что соответствует 3 см3 сфер) и микрокатетер SEQURE ® в суперселективном артериальном положении опухоли, избегая нежелательных артериальных ветвей. Процедура будет считаться суперселективной, когда кончик микрокатетера достигнет артерии, питающей опухоль. Каждая см3 микросфер смешивается с 7–10 см3 неионогенного контрастного вещества. Конечной точкой эмболизации считается сосудистый стаз или введение доксорубина в дозе 150 мг.

ЦЕЛИ И КОНЕЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:

Эффективность:

• Технический успех будет определяться комплексным измерением результата: возможностью размещения микрокатетера внутри необходимого сегмента сосуда и качественной оценкой отложения микросфер в целевой опухоли.
• Время до прогресса (TTP) [Временные рамки: 6 месяцев]. Время, когда прогрессирование впервые наблюдается при оценке опухоли в соответствии с mRECIST по данным КТ или МРТ.
• Частота объективного ответа (ORR) и частота контроля заболевания (DCR) [Временные рамки: оценка через 1, 3 и 6 месяцев после первого лечения]. ORR определяется как полный или частичный ответ среди общего числа случаев, а DCR определяется как полный, частичный ответ или стабильное заболевание среди общего числа случаев в соответствии с mRECIST, оцененным с помощью КТ или МРТ. Время до повторного лечения включено как последующая второстепенная цель.

Безопасность:

• Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) [Временные рамки: оценка через 1, 3 и 6 месяцев после первого лечения. Частота возникновения НЯ и СНЯ будет суммироваться в соответствии со стандартными квалификационными критериями [Журнал сосудистой интервенционной радиологии (JVIR) СНЯ], включая панкреатит, холецистит, клинические проявления, постэмболизационный синдром (ПЭС) и т. д.
• Нецелевая эмболизация (NTE) путем тщательной ангиографической оценки всей сосудистой сети печени после TACE, а также конусно-лучевой компьютерной томографии (CBCT), выполненной сразу после эмболизации (в течение 30 минут после окончания процедуры) для оценки нецелевого распределения.
• Опросник качества жизни, связанный со здоровьем (HRQOL): оценка качества жизни до и после лечения с использованием специального опросника для функциональной оценки лечения рака (FACT-G).

СБОР ДАННЫХ И ПОСЛЕДУЮЩИЕ МЕРЫ:

Информация будет собираться через электронную базу данных пациента (включая лабораторные данные). Пациентов будут оценивать, начиная с даты включения в качестве кандидатов на лечение ТАХЭ, и наблюдать за ними в течение 6 месяцев (если только пациенты не будут потеряны для клинического наблюдения или не наступит смерть). Данные о смертности можно получить путем поиска в электронной истории пациента.

Изменения сывороточных уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), билирубина, альбумина и полного гематологического профиля пациентов, а также сывороточных липазы и амилазы в течение 1-й недели после ТАХЭ до обнаружить панкреатит, будут оцениваться в следующие моменты времени: до эмболизации, через один месяц, три месяца и шесть месяцев. Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастом будут выполняться в те же сроки, что и только что указанные; будут использоваться модифицированные критерии оценки ответа при солидных опухолях (m-RECIST), а изображения будут оцениваться двумя опытными радиологами (любая несогласованная интерпретация будет разрешаться на основе консенсуса команды). Все серологические проявления токсичности следует классифицировать в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями побочных эффектов. По этой шкале тяжелая гепатотоксичность (степень 3) классифицируется как повышение до 5 раз нормального уровня АСТ, АЛТ, ФА или повышение уровня билирубина более 3 г/дл.