Sikkerhed og effektivitet af DEB-TACE udført med et nyt reflukskontrolmikrokateter hos patienter med HCC

Mikrokatetre er almindeligt anvendt under de fleste arterielle emboliseringsprocedurer. SEQURE® (Guerbet, Frankrig) er et innovativt reflukskontrolmikrokateter til perifere emboliseringsprocedurer, som er afhængig af flowdynamik som grundlaget for dets virkningsmekanisme. Det kan optimere leveringen af ​​kalibrerede mikrosfærer af specifikke størrelser.

Enheden præsenteres som et almindeligt mikrokateter med et ikke-tilspidset indre lumen til levering af emboli (typisk i suspension med kontrastmidler) og 2 røntgenfaste markører (placeret i en afstand på 11 mm) ved spidsen (distal markør er ved 0,5- 1 mm fra udgangspunktet).

Nær den distale atraumatiske spids, mellem de to markører, har den sidespalter (ca. 50 µm i bredden), som tillader kontrastmedier at komme ud radialt ud over standardvæskestrømmen gennem kateterets distale spids. Kontrastmidlet, der kommer ud af sidehullerne, skaber en turbulens i rummet, der omgiver spalterne, mellem mikrokateter og kar, som fungerer som en væskebarriere i den givne del. Denne væskedynamiske barriere omdirigerer perlerne, der har tendens til opstrøms tilbagesvaling, tilbage til deres strømningsrettede bane, hvilket forhindrer perlerne i at migrere i ikke-målområder og dermed eliminere, eller kraftigt reducere, uønsket ikke-mål-embolisering (NTE).

Desuden giver SEQURE® mulighed for at bevare hæmodynamisk arrangement ved at favorisere og opretholde uændret den naturlige blodgennemstrømning. Under fluoroskopi kan den radiale strøm af kontrastmedier, der kommer ud gennem sidehullerne i SEQURE® mikrokateteret, ses, hvilket giver lægen en indikation af karstrømningsdynamikken.

Læsioner blev identificeret og derefter behandlet supra-selektivt med mikrokateteret, med de emboliske materialer infunderet på en langsom og kontrolleret måde for at reducere refluks i ikke-målgrene

HYPOTESE:

Brugen af ​​100 mikron-TANDEM ® sfærer vil blive undersøgt med den synergistiske effekt af at blive administreret gennem SEQURE® mikrokateter anti-refluksbeskyttelsessystem, som kan tillade administration af de maksimale doser af doxorubicin og undgå uønsket okklusion af kollaterale arterielle segmenter ( SYNERGISK EFFEKT) i en prospektiv undersøgelse hos patienter med hepatocellulært carcinom tidligt-mellemstadie.

UDVALG AF PATIENT:

Mellem oktober 2020 og december 2021 vil det forventede antal på 30 patienter blive behandlet. Diagnosen af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) vil bekræfte i overensstemmelse med American Association for the Study of Liver Diseases retningslinjer og HCC iscenesat i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) system.

DEB-TACE er indiceret i henhold til de kliniske retningslinjer, der er nævnt ovenfor.

TEKNISK PROCEDURE:

Emboliseringen vil blive udført ved hjælp af TANDEM ® kugler (hver cc kugler kan fyldes med op til 50 mg doxorubicin. Den maksimale dosis af doxorubicin, der blev brugt pr. procedure, var 150 mg, svarende til 3 cc kugler) og SEQURE ® mikrokateter i en superselektiv tumors arterielle position og undgår uønskede arterielle forgreninger. Proceduren vil blive betragtet som superselektiv, når mikrokateterspidsen nåede tumorfødearterien. Hver cc mikrosfærer vil blandes med 7-10 cc ikke-ionisk kontrastmiddel. Emboliseringens endepunkt betragtes som vaskulær stase eller 150 mg Doxorubin administreret.

MÅL OG ENDEPUNKTER:

Effektivitet:

• Teknisk succes vil blive defineret som en sammensat resultatmåling: evnen til at placere mikrokateteret inde i det nødvendige vaskulære segment og kvalitativ vurdering af mikrosfærernes aflejring i måltumoren.
• Time to Progression (TTP) [Tidsramme: 6 måneder]. Tidspunkt, hvor progression først observeres i en tumorvurdering i henhold til mRECIST vurderet ved CT eller MR.
• Objektiv responsrate (ORR) og Disease Control Rate (DCR) [Tidsramme: Vurderet ved 1, 3 og 6 måneder efter første behandling]. ORR er defineret som et fuldstændigt eller delvist respons blandt det samlede antal tilfælde, og DCR er defineret som et komplet, delvist respons eller stabil sygdom blandt det samlede antal tilfælde ifølge mRECIST evalueret ved CT eller MR. Tid til genbehandling inkluderet som følgelig sekundær målsætning.

Sikkerhed:

• Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE) [Tidsramme: Vurderet 1, 3 og 6 måneder efter første behandling. Forekomsten af ​​nye AE og SAE vil blive opsummeret i henhold til standardiserede kvalifikationskriterier [Journal of Vascular Interventional Radiology (JVIR) SAE], inklusive pancreatitis, kolecystitis, kliniske præsentationer, postemboliseringssyndrom (PES) osv.
• Non Target embolization (NTE) ved grundig angiografisk vurdering af hele levervaskulaturen efter TACE, samt Cone Beam Computed Tomography (CBCT) udført umiddelbart efter embolisering (inden for 30 minutter fra afslutningen af ​​proceduren) for at evaluere off-target distribution.
• Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgsmål (HRQOL): vurdering af livskvalitet før og efter behandling ved hjælp af det specifikke spørgeskema til funktionel vurdering til kræftbehandling (FACT-G).

DATAINDSAMLING OG OPFØLGNING:

Oplysningerne vil blive indsamlet gennem patientens elektroniske database (inklusive laboratoriedata). Patienter vil blive evalueret fra datoen for inklusion som kandidater til TACE-behandling og fulgt op i 6 måneder (medmindre patienter mistes til klinisk opfølgning eller dødsfald indtræffer). Dødelighedsdata fås ved at søge i patientens elektroniske historie.

Ændringer i serumniveauerne af aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), bilirubin, albumin og patienters komplette hæmatologiske profil samt serumlipase- og amylaseniveauer inden for 1. uge efter TACE til opdage pancreatitis, vil blive evalueret på følgende tidspunkter: præ-embolisering, efter en måned, tre måneder og seks måneder. Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) med kontrast vil blive udført på de samme tidspunkter som netop angivet; modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (m-RECIST) vil blive brugt, og billeder vil blive vurderet af to erfarne radiologer (enhver uoverensstemmende fortolkning vil blive løst gennem teamkonsensus). Alle serologiske toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger. På denne skala er alvorlig levertoksicitet (grad 3) klassificeret som en stigning på op til 5 gange den normale grænse for AST, ALT, FA eller stigningen af ​​bilirubinniveauet til over 3 g/dl.