使用新型反流控制微导管对 HCC 患者进行 DEB-TACE 的安全性和有效性

微导管常用于大多数动脉栓塞手术。 SEQURE®（法国 Guerbet）是一种用于外周栓塞手术的创新型回流控制微导管，它依赖于流动动力学作为其作用机制的基础。 它可以优化特定尺寸的校准微球的输送。

该装置呈现为带有非锥形内腔的常规微导管，用于输送栓塞（通常与造影剂悬浮），以及尖端处的 2 个不透射线标记（放置在 11 毫米的距离处）（远端标记在 0.5-距出口点 1 毫米）。

在远端无创伤尖端附近，在两个标记之间，它有侧缝（宽度约为 50 µm），除了通过导管远端的标准流体流动之外，还允许造影剂径向排出。 从侧孔出来的造影剂在微导管和血管之间的狭缝周围的空间中产生湍流，在给定部分充当流体屏障。 这种流体动力学屏障将倾向于上游回流的珠子重定向回它们的流动导向轨迹，防止珠子在非目标区域迁移，从而消除或大大减少不需要的非目标栓塞 (NTE)。

此外，SEQURE® 允许通过有利于和维持自然血流不变来保留血液动力学安排。 在荧光透视下，可以看到通过 SEQURE® 微导管侧孔流出的造影剂径向流动，为医生提供血管流动动力学指示。

确定病变，然后用微导管进行超选择性治疗，栓塞材料以缓慢和可控的方式输注，以减少反流到非目标分支

假设：

将研究 100 微米 TANDEM 球体的使用与通过 SEQURE 微导管抗反流保护系统给药的协同效应，这可能允许给予最大剂量的多柔比星，避免侧支动脉段的意外闭塞（ SYNERGIC EFFECT）在一项针对早期-中期肝细胞癌患者的前瞻性研究中。

患者选择：

2020 年 10 月至 2021 年 12 月期间，预计将治疗 30 名患者。 肝细胞癌 (HCC) 的诊断将根据美国肝病研究协会指南进行确认，并根据巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 系统对 HCC 进行分期。

DEB-TACE 根据上述临床实践指南进行指示。

技术程序：

栓塞将使用 TANDEM ® 球体进行（每个 cc 球体最多可装载 50 mg 阿霉素。 每个程序使用的阿霉素的最大剂量为 150 mg，对应于 3 cc 的球体）和 SEQURE ® 微导管在超选择性肿瘤动脉位置避免不需要的动脉分支。 当微导管尖端到达肿瘤供血动脉时，该程序将被视为超选择性。 每 cc 微球将与 7-10 cc 非离子造影剂混合。 栓塞终点被认为是血管停滞或给予 150 mg 阿霉素。

目标和终点：

功效：

• 技术成功将被定义为综合结果测量：将微导管放置在所需血管段内的能力和目标肿瘤中微球沉积的定性评估。
• 进展时间 (TTP) [时间范围：6 个月]。 根据 CT 或 MRI 评估的 mRECIST，在肿瘤评估中首次观察到进展的时间。
• 客观缓解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) [时间范围：在首次治疗后 1、3 和 6 个月进行评估]。 ORR 定义为总病例数中的完全或部分反应，DCR 定义为根据 mRECIST 通过 CT 或 MRI 评估的完全、部分反应或疾病稳定的病例数。 重新治疗的时间包括作为相应的次要目标。

安全：

• 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) [时间范围：在首次治疗后 1、3 和 6 个月进行评估。 将根据标准化资格标准[血管介入放射学杂志（JVIR）SAE]总结新出现的AE和SAE的发生率，包括胰腺炎、胆囊炎、临床表现、栓塞后综合征（PES）等。
• TACE 后通过对整个肝脏脉管系统进行彻底的血管造影评估进行非靶栓塞 (NTE)，以及在栓塞后立即进行锥形束计算机断层扫描 (CBCT)（手术结束后 30 分钟内）以评估脱靶分布。
• 健康相关生活质量问卷 (HRQOL)：使用癌症治疗功能评估特定问卷 (FACT-G) 评估治疗前和治疗后生活质量。

数据收集和跟进：

信息将通过患者的电子数据库收集（包括实验室数据）。 从纳入 TACE 治疗候选者之日起，将对患者进行评估，并随访 6 个月（除非患者失访或死亡）。 死亡率数据可通过搜索患者的电子病历获得。

TACE 后第 1 周内天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、胆红素、白蛋白和患者完整血液学特征的血清水平变化，以及血清脂肪酶和淀粉酶水平的变化检测胰腺炎，将在以下时间点进行评估：栓塞前、一个月、三个月和六个月。 计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 与造影剂将在与刚才指示的相同时间点进行；将使用修改后的实体瘤反应评估标准 (m-RECIST)，图像将由两名经验丰富的放射科医生进行评估（任何不一致的解释将通过团队共识解决）。 所有血清学毒性都将根据不良反应的通用术语标准进行分类。 在这个量表上，严重的肝毒性（3 级）被分类为 AST、ALT、FA 增加至正常限值的 5 倍或胆红素水平增加至超过 3 g/dl。