Segurança e eficácia do DEB-TACE realizado com um novo microcateter de controle de refluxo em pacientes com CHC

Os microcateteres são comumente usados ​​durante a maioria dos procedimentos de embolização arterial. O SEQURE® (Guerbet, França) é um microcateter inovador de controle de refluxo para procedimentos de embolização periférica que se baseia na dinâmica do fluxo como base de seu mecanismo de ação. Ele pode otimizar a entrega de microesferas calibradas de tamanhos específicos.

O dispositivo apresenta-se como um microcateter regular com um lúmen interno não afilado para administração de embólicos (normalmente em suspensão com meios de contraste) e 2 marcadores radiopacos (colocados a uma distância de 11 mm) na ponta (marcador distal a 0,5- 1 mm do ponto de saída).

Perto da ponta distal atraumática, entre os dois marcadores, possui fendas laterais (aproximadamente 50 µm de largura) que permitem a saída radial do meio de contraste, além do fluxo de fluido padrão pela ponta distal do cateter. O meio de contraste que sai pelos orifícios laterais cria uma turbulência no espaço ao redor das fendas, entre o microcateter e o vaso, que atua como uma barreira de fluidos naquela determinada porção. Essa barreira fluido-dinâmica redireciona os grânulos que tendem ao refluxo a montante de volta à sua trajetória direcionada pelo fluxo, impedindo que os grânulos migrem para áreas não-alvo e, assim, eliminando ou reduzindo fortemente a embolização indesejada não-alvo (NTE).

Além disso, SEQURE® permite a preservação do arranjo hemodinâmico, favorecendo e mantendo inalterado o fluxo sanguíneo natural. Sob fluoroscopia, o fluxo radial do meio de contraste que sai pelos orifícios laterais do microcateter SEQURE® pode ser visto, dando ao médico uma indicação da dinâmica do fluxo do vaso.

As lesões foram identificadas e então tratadas supraseletivamente com o microcateter, com os materiais embólicos infundidos de forma lenta e controlada, a fim de reduzir o refluxo para ramos não-alvo

HIPÓTESE:

Será estudado o uso de esferas TANDEM ® de 100 mícrons com o efeito sinérgico de serem administradas através do sistema de proteção anti-refluxo microcateter SEQURE®, que poderá permitir a administração das doses máximas de doxorrubicina, evitando a oclusão indesejada de segmentos arteriais colaterais ( EFEITO SINÉRGICO) em um estudo prospectivo em pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio inicial-intermediário.

SELEÇÃO DO PACIENTE:

Entre outubro de 2020 e dezembro de 2021, serão atendidos 30 pacientes. O diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) será confirmado de acordo com as diretrizes da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado e o CHC estadiado de acordo com o sistema Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).

DEB-TACE é indicado de acordo com as diretrizes de prática clínica acima referidas.

PROCEDIMENTO TÉCNICO:

A embolização será realizada com esferas TANDEM ® (cada cc de esferas pode ser carregada com até 50 mg de doxorrubicina. A dose máxima de doxorrubicina utilizada por procedimento foi de 150 mg, correspondendo a 3 cc de esferas) e microcateter SEQURE ® em posição arterial superseletiva do tumor evitando ramificações arteriais indesejadas. O procedimento será considerado superseletivo quando a ponta do microcateter atingir a artéria alimentadora do tumor. Cada cc de microesferas se misturará com 7-10 cc de meio de contraste não iônico. O ponto final da embolização é considerado estase vascular ou 150 mg de Doxorrubina administrados.

OBJETIVOS E PONTOS FINAIS:

Eficácia:

• O sucesso técnico será definido como uma medição de resultado composta: capacidade de colocar o microcateter dentro do segmento vascular necessário e avaliação qualitativa da deposição de microesferas no tumor alvo.
• Tempo para Progressão (TTP) [Prazo: 6 meses]. Tempo em que a progressão é observada pela primeira vez em uma avaliação do tumor de acordo com mRECIST conforme avaliado por CT ou MRI.
• Taxa de Resposta Objetiva (ORR) e Taxa de Controle da Doença (DCR) [Prazo: Avaliado em 1, 3 e 6 meses após o primeiro tratamento]. ORR é definido como uma resposta completa ou parcial entre o número total de casos e DCR é definida como uma resposta completa, parcial ou doença estável entre o número total de casos, de acordo com o mRECIST avaliado por TC ou RM. Tempo para retratamento incluído como objetivo secundário consequente.

Segurança:

• Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAE) [Prazo: Avaliados em 1, 3 e 6 meses após o primeiro tratamento. A incidência de EA e SAE emergentes será resumida de acordo com critérios de qualificação padronizados [Journal of Vascular Interventional Radiology (JVIR) SAE], incluindo pancreatite, colecistite, apresentações clínicas, síndrome pós-embolização (PES), etc.
• Embolização sem alvo (NTE) por avaliação angiográfica completa de toda a vasculatura hepática após TACE, bem como tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) realizada imediatamente após a embolização (dentro de 30 minutos a partir do final do procedimento) para avaliar a distribuição fora do alvo.
• Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): avaliação da qualidade de vida pré-tratamento e pós-tratamento por meio do questionário específico para avaliação funcional para o tratamento do câncer (FACT-G).

COLETA DE DADOS E ACOMPANHAMENTO:

A informação será recolhida através da base de dados eletrónica do paciente (inclui dados laboratoriais). Os pacientes serão avaliados a partir da data de inclusão como candidatos ao tratamento TACE e acompanhados por 6 meses (a menos que os pacientes percam o acompanhamento clínico ou ocorram óbitos). Os dados de mortalidade são obtidos por meio de pesquisa no histórico eletrônico do paciente.

Alterações nos níveis séricos de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina, albumina e perfil hematológico completo dos pacientes, bem como níveis séricos de lipase e amilase na 1ª semana pós-TACE para detectar pancreatite, serão avaliados nos seguintes momentos: pré-embolização, um mês, três meses e seis meses. A tomografia computadorizada (CT) ou ressonância magnética (MRI) com contraste será realizada nos mesmos pontos de tempo que acabamos de indicar; Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (m-RECIST) serão usados, e as imagens serão avaliadas por dois radiologistas experientes (qualquer interpretação discordante será resolvida por consenso da equipe). Todas as toxicidades sorológicas seriam classificadas de acordo com critérios terminológicos comuns para efeitos adversos. Nesta escala, a hepatotoxicidade grave (grau 3) é classificada como o aumento de até 5 vezes o limite normal de AST, ALT, FA ou o aumento do nível de bilirrubina acima de 3 g/dl.