HCC 환자에서 새로운 역류 제어 마이크로 카테터로 수행된 DEB-TACE의 안전성 및 효능

마이크로카테터는 대부분의 동맥 색전술 절차 중에 일반적으로 사용됩니다. SEQURE®(프랑스 게르베 소재)는 행동 메커니즘의 기초로서 유동 역학에 의존하는 말초 색전술 절차를 위한 혁신적인 역류 제어 마이크로카테터입니다. 특정 크기의 보정된 마이크로스피어 전달을 최적화할 수 있습니다.

이 장치는 색전증(일반적으로 조영제가 있는 현탁액)을 전달하기 위한 테이퍼가 없는 내부 루멘과 끝 부분에 2개의 방사선 불투과성 마커(11mm 거리에 배치됨)가 있는 일반 마이크로카테터로 제공됩니다(원위 마커는 0.5- 출구 지점에서 1mm).

원위 무외상 팁 근처, 두 마커 사이에는 측면 슬릿(너비 약 50µm)이 있어 카테터의 원위 팁을 통한 표준 유체 흐름 외에 조영제가 방사형으로 배출될 수 있습니다. 측면 구멍에서 나오는 조영제는 마이크로카테터와 혈관 사이의 슬릿을 둘러싼 공간에 난류를 만들어 해당 부분에서 유체 장벽 역할을 합니다. 이 유체 역학 장벽은 상류 역류 경향이 있는 비드를 흐름 지향 궤적으로 다시 방향을 바꾸어 비드가 비표적 영역으로 이동하는 것을 방지하여 원하지 않는 비표적 색전(NTE)을 제거하거나 크게 줄입니다.

또한, SEQURE®는 자연적인 혈류를 유지하고 유지함으로써 혈역학적 배열을 보존할 수 있습니다. 형광 투시법에서 SEQURE® 마이크로카테터의 측면 구멍을 통해 나가는 조영제의 방사형 흐름을 볼 수 있어 의사가 혈관 흐름 역학을 알 수 있습니다.

병변을 식별한 다음 비표적 가지로의 역류를 줄이기 위해 느리고 제어된 방식으로 색전 물질을 주입하여 마이크로카테터로 초선택적으로 치료했습니다.

가설:

100 미크론-TANDEM ® 구체의 사용은 SEQURE® 마이크로카테터 항역류 보호 시스템을 통해 투여되는 시너지 효과와 함께 연구될 것이며, 이는 측부 동맥 분절의 바람직하지 않은 폐색을 피하면서 최대 용량의 독소루비신 투여를 허용할 수 있습니다. SYNERGIC EFFECT) 간세포암 초기-중기 환자를 대상으로 한 전향적 연구.

환자 선택:

2020년 10월부터 2021년 12월 사이에 30명의 환자를 치료할 예정입니다. 간세포 암종(HCC)의 진단은 미국 간 질환 연구 협회 가이드라인 및 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 시스템에 따라 병기 결정된 HCC에 따라 확인됩니다.

DEB-TACE는 위에서 언급한 임상 진료 지침에 따라 표시됩니다.

기술적 절차:

색전술은 TANDEM ® 구를 사용하여 수행됩니다(구의 각 cc에는 최대 50mg의 독소루비신을 로드할 수 있습니다. 절차당 사용된 독소루비신의 최대 용량은 150mg(구체 3cc에 해당) 및 원하지 않는 동맥 가지를 피하는 초선택적 종양의 동맥 위치에서 SEQURE ® 마이크로카테터입니다. 절차는 마이크로 카테터 팁이 종양 공급 동맥에 도달했을 때 초선택적이라고 간주합니다. 마이크로스피어 각 cc는 비이온성 조영제 7-10cc와 혼합됩니다. 색전 종료점은 혈관 정체 또는 150mg의 독소루빈 투여로 간주됩니다.

목표 및 종점:

효능:

• 기술적인 성공은 복합적인 결과 측정으로 정의됩니다: 필요한 혈관 세그먼트 내부에 마이크로카테터를 배치하는 능력 및 표적 종양에서 마이크로스피어 침착의 정성적 평가.
• 진행 시간(TTP) [기간: 6개월]. CT 또는 MRI로 평가한 mRECIST에 따른 종양 평가에서 진행이 처음 관찰되는 시간.
• 객관적 반응률(ORR) 및 질병 통제율(DCR) [기간: 첫 치료 후 1, 3, 6개월에 평가]. ORR은 CT 또는 MRI로 평가한 mRECIST에 따라 전체 사례 중 완전 또는 부분 반응으로 정의되고 DCR은 전체 사례 중 완전, 부분 반응 또는 안정적인 질병으로 정의됩니다. 후퇴까지의 시간은 결과적인 2차 목표로 포함됩니다.

안전:

• 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) [기간: 첫 치료 후 1, 3 및 6개월에 평가됨. 췌장염, 담낭염, 임상 양상, 색전 후 증후군(PES) 등을 포함하여 표준화된 자격 기준[JVIR(Journal of Vascular Interventional Radiology) SAE]에 따라 새로운 AE 및 SAE의 발생률을 요약할 것입니다.
• 비표적 색전술(NTE)은 TACE 후 전체 간 맥관구조의 철저한 혈관조영 평가와 비표적 분포를 평가하기 위해 색전술 직후(시술 종료 후 30분 이내) 수행된 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 포함합니다.
• 건강 관련 삶의 질 질문(HRQOL): 암 치료를 위한 기능적 평가를 위한 특정 질문지를 사용한 치료 전 및 치료 후 삶의 질 평가(FACT-G).

데이터 수집 및 후속 조치:

정보는 환자의 전자 데이터베이스를 통해 수집됩니다(실험실 데이터 포함). 환자는 TACE 치료 후보로 포함된 날짜부터 평가되며 6개월 동안 추적됩니다(환자가 임상 추적에서 누락되거나 사망하지 않는 한). 사망률 데이터는 환자의 전자 기록을 검색하여 얻을 수 있습니다.

아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 빌리루빈, 알부민 및 환자의 전체 혈액학적 프로필, 혈청 리파아제 및 아밀라아제 수치의 변화 췌장염을 감지하기 위해 다음 시점에 평가합니다: 색전술 전, 1개월, 3개월 및 6개월. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 조영제 자기공명영상(MRI)은 방금 표시된 것과 동일한 시점에서 수행됩니다. Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(m-RECIST)를 사용하고 두 명의 숙련된 방사선 전문의가 이미지를 평가합니다(일부 불일치 해석은 팀 합의를 통해 해결됨). 모든 혈청학적 독성은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 분류됩니다. 이 척도에서 중증 간독성(등급 3)은 AST, ALT, FA 정상 한계치의 5배까지 증가하거나 빌리루빈 수치가 3g/dl 이상으로 증가하는 것으로 분류됩니다.