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Entrenamiento intradiálisis de la musculatura inspiratoria a diferentes intensidades y capacidad funcional

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efectos del entrenamiento muscular inspiratorio intradiálisis a diferentes intensidades sobre la hipertrofia diafragmática y la capacidad funcional en pacientes sometidos a hemodiálisis: un ensayo clínico aleatorizado.

Investigar los efectos del entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) realizado durante los procedimientos de hemodiálisis (HD) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD). Con intervención de treinta y seis sesiones de IMT, realizadas tres veces por semana, a una intensidad del 50%, 30% y 10% (sham) de la presión inspiratoria máxima (PIM).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: La enfermedad renal crónica (ERC), especialmente en su etapa final (IRT), se asocia con un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares y mortalidad. Parte de este riesgo se puede atribuir a que los pacientes con ERT adoptan un comportamiento sedentario.

Objetivos: investigar los efectos del entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) realizado durante los procedimientos de hemodiálisis (HD) en pacientes con ESKD.

Metodología: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado por simulación. Lugar: Sector de Nefrología, Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) Participantes: tres grupos de 12 pacientes con ERT en HD aleatorizados a tres intensidades de IMT.

Intervención: Treinta y seis sesiones de IMT, realizadas tres veces por semana, a una intensidad del 50%, 30% y 10% (sham) de la presión inspiratoria máxima (Pimax).

Principales desenlaces: Capacidad funcional, hipertrofia diafragmática, fuerza muscular respiratoria, volumen pulmonar, presión arterial y calidad de vida.

Análisis Estadístico: Presentación de datos en números absolutos y relativos, ya través de medias y desviaciones estándar. Para comparar los grupos se utilizará ANOVA, con una significancia menor a 0.05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marcelo Teixeira, Master
  • Número de teléfono: +55 51 992665901
  • Correo electrónico: msteix@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-170
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contacto:
          • Marcelo Teixeira, Master
          • Número de teléfono: 51992665901
          • Correo electrónico: msteix@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ERC que han estado en HD durante al menos tres meses;
  • En condiciones físicas para realizar las pruebas propuestas por el estudio;
  • Con ERC estable durante al menos 30 días (sin hospitalización);

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes recientes de arritmias;
  • Hospitalización reciente (<3 meses);
  • Infarto agudo de miocardio reciente (<6 semanas);
  • Rutina HD menos de 2X/semana;
  • Cambios musculares o respiratorios (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC));
  • angina inestable;
  • Enfermedad valvular grave;
  • Hipertensión no controlada;
  • Concentración de hemoglobina <10 g/dL;
  • Participación en un estudio con ejercicio intradiálisis en los seis meses anteriores a este estudio;
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CMI 50
Intervención IMT: IMT50 - 50% de la presión inspiratoria máxima (PIM), utilizando equipos "Threshold IMT®" o "Power Breathe®", que son incentivos respiratorios de carga de presión lineal, donde el paciente utiliza una pinza nasal y respira a través de un boquilla con una resistencia en la rama inspiratoria, utilizando los respectivos MIPs.
Dispositivo: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Los pacientes serán sometidos a tres sesiones semanales de IMT en tres intensidades diferentes durante un período de doce semanas, totalizando 36 sesiones.
Experimental: CMI 30
Intervención IMT: IMT30 - 30% de la presión inspiratoria máxima, utilizando equipos "Threshold IMT®" o "Power Breathe®", que son incentivos respiratorios de carga de presión lineal, donde el paciente utiliza una pinza nasal y respira a través de una boquilla con un resistencia en la rama inspiratoria, utilizando los respectivos MIPs.
Dispositivo: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Los pacientes serán sometidos a tres sesiones semanales de IMT en tres intensidades diferentes durante un período de doce semanas, totalizando 36 sesiones.
Comparador falso: CMI 10
Intervención IMT: IMT10 - 10% de la presión inspiratoria máxima, utilizando equipos "Threshold IMT®" o "Power Breathe®", que son incentivos respiratorios de carga de presión lineal, donde el paciente utiliza una pinza nasal y respira a través de una boquilla con un resistencia en la rama inspiratoria, utilizando los respectivos MIPs.
Dispositivo: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Los pacientes serán sometidos a tres sesiones semanales de IMT en tres intensidades diferentes durante un período de doce semanas, totalizando 36 sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Capacidad Funcional (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
El 6MWT es una herramienta útil, validada y bien tolerada que no requiere equipo especializado, utilizada para determinar la capacidad funcional de las personas con enfermedad renal crónica. 19 Además, el 6MWT puede representar el nivel submáximo de capacidad funcional (p. ej., actividad física diaria). Los resultados se definirán como la diferencia en metros de la distancia recorrida en las semanas 0 y 12. Se indicará a los participantes que caminen sobre un pasillo plano y recto, y se les indicará que el objetivo de la prueba es caminar la mayor distancia posible durante seis minutos a una velocidad autoseleccionada.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la Capacidad Funcional (CPET)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Los pacientes serán enviados a CPET en una bicicleta estática, utilizando un protocolo de carga incremental de acuerdo con las pautas publicadas por la American Thoracic Society/American College of Chest Physicians.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la hipertrofia del diafragma
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Se utilizará ultrasonido modo B (EnVisor C, Philips, Bothell, Washington) con una sonda de ultrasonido de 12.0 MHz (L12-3, Philips) para la imagen del diafragma en la zona de aposición, la sección vertical que descansa contra la porción lateral de la caja torácica derecha, con el método descrito por Wait et al.
Línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medición de la presión arterial ambulatoria (MAPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
La MAPA es un método que permite realizar registros indirectos e intermitentes de la presión arterial durante un período de 24 horas, mientras el paciente realiza sus actividades de la vida diaria.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Medida Inspiratoria Máxima y Medida Espiratoria Máxima: serán realizadas por el equipo de manovacuometría GlobalMed® MVD300.
Línea de base, 3 meses
Calidad de vida evaluada por KDQoL Short-Form
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Evaluado por la forma abreviada de calidad de vida de la enfermedad renal
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Director de estudio: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0458

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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