Estudio de un sistema de tomografía por emisión de positrones (PET) clínica de resolución de 1 milímetro en imágenes de cáncer de cabeza y cuello
4 de marzo de 2024 actualizado por: Stanford University
Estudio piloto de un sistema PET clínico de resolución de 1 milímetro en imágenes de cáncer de cabeza y cuello
El propósito de este estudio es adquirir experiencia inicial en imágenes de pacientes con HNC utilizando una nueva cámara PET, una resolución espacial de 1 mm.
El objetivo es comprender la calidad de imagen del sistema y ver cómo funciona en un entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO(S) PRINCIPAL(ES): Adquirir experiencia inicial en imágenes de pacientes con cáncer de cabeza y cuello utilizando una nueva cámara PET que consta de dos paneles opuestos con una resolución espacial de 1 milímetro.
OBJETIVO(S) SECUNDARIO(S):
- Determine la dosis radiactiva y el tiempo de exploración necesarios para esta novedosa cámara PET clínica de resolución de 1 milímetro (mm).
- Las imágenes obtenidas con la cámara PET de resolución de 1 mm se compararán con las imágenes PET convencionales (que servirán como estándar de oro) para la calidad de la imagen y la visualización de lesiones/nódulos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Grace Yi
- Número de teléfono: 650-242-2666
- Correo electrónico: gracesyi@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
Contacto:
- Grace Yi
- Número de teléfono: 650-723-4467
- Correo electrónico: gracesyi@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Eben Rosenthal, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de HNC confirmado por biopsia
- Paciente programado para cirugía por CCC
- Programado para tener un estudio PET/CT en un sistema PET/CT convencional
- Edad mayor o igual a 19 años cumplidos.
Criterio de exclusión:
1. Condición adicional o circunstancia atenuante que, a juicio del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nueva cámara PET
Los pacientes que ya se sometieron a una exploración PET/CT para HNC se someterán posteriormente a una exploración PET con el dispositivo propuesto, por lo que no se necesita radiactividad adicional como parte de este estudio.
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Sistema de PET clínico de resolución de 1 milímetro en imágenes de cáncer de cabeza y cuello (HNC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adquisición de imágenes PET de pacientes con HNC con el dispositivo de imágenes PET de resolución de 1 mm.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se accederá cualitativamente a las imágenes PET de pacientes con HNC con el dispositivo de imágenes PET de resolución de 1 mm si la cámara puede visualizar la lesión primaria, incluida la heterogeneidad y se evaluarán los ganglios linfáticos.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida la calidad de imagen del dispositivo de imágenes PET con resolución de 1 mm
Periodo de tiempo: Día 1
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Se evaluará la calidad de la imagen del dispositivo de imágenes PET de resolución de 1 mm (escala 1-5), siendo 5 la "calidad de imagen" más alta, para comprender la dosis radiactiva y el tiempo de exploración necesarios para obtener una calidad de imagen determinada.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eben Rosenthal, Ph.D, Stanford Universiy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-55884
- ENT0080 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .