- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04696211
Un programa de ejercicio de música con movimiento para adultos mayores que viven en la comunidad que sufren de dolor crónico: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Fundamento: La alta prevalencia de dolor crónico en adultos mayores residentes en la comunidad requiere atención por parte de los enfermeros. El objetivo del presente estudio es utilizar un programa de ejercicios de música con movimiento para mejorar las situaciones de dolor de adultos mayores con dolor crónico.
Fines y objetivos:
El objetivo de este estudio es implementar un programa de ejercicio de música con movimiento (MMEP) para adultos mayores que sufren de dolor crónico.
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar los efectos de un programa de ejercicios de música con movimiento para mejorar la intensidad del dolor, la autoeficacia del dolor, el estado de ánimo y la calidad de vida de los adultos mayores con dolor crónico
- Observar el nivel de adherencia de los participantes al ejercicio de música con movimiento mediante el uso de un diario de ejercicios y mediciones de frecuencia cardíaca
Resultados anticipados: Este estudio será un ensayo controlado aleatorio piloto. Se utilizará un programa de ejercicio de música con movimiento de 8 semanas como intervención para adultos mayores con dolor crónico en los Centros de Ancianos del Distrito en Hong Kong. Consistirá en cuatro sesiones de actividades presenciales en el centro y cuatro semanas de actividades en el hogar y digitales a través de un grupo de WhatsApp. Un musicoterapeuta, en consulta con el fisioterapeuta, dirigirá las actividades del centro. Cada sesión en el centro constará de 30 minutos de ejercicio de música con movimiento y 10 minutos de instrucción sobre conocimiento y manejo del dolor. Cada participante recibirá un libro de registro de ejercicios para practicar y registrar la frecuencia de su participación en el ejercicio de música con movimiento en casa. Recibirán recordatorios de WhatsApp para recordarles que continúen con las sesiones en el hogar. Las medidas de resultado incluyen la intensidad del dolor, la autoeficacia del dolor, el estado de ánimo, la frecuencia cardíaca y la intensidad de la actividad física, y la calidad de vida. Se recogerán datos antes y después de la intervención. Los participantes deben completar el registro de ejercicios para registrar su adherencia a la intervención. Los hallazgos de este estudio proporcionarán implicaciones clínicas para que las enfermeras integren la música con el ejercicio de movimiento para controlar el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mimi MY Tse, PhD
- Número de teléfono: 852 2766 6541
- Correo electrónico: mimi.tse@polyu.edu.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más
- Puede entender cantonés
- Tiene antecedentes de dolor no relacionado con el cáncer en los últimos 3 meses
- Tener una puntuación de dolor de al menos 2 según lo medido por la escala de calificación numérica (en una escala numérica de 11 puntos)
- Capaz de participar en un programa de ejercicio y estiramiento.
- Posee un teléfono inteligente y puede acceder a Internet.
Criterio de exclusión:
- Tener déficits visuales y/o auditivos severos.
- Tiene una enfermedad orgánica grave o un tumor maligno
- Tener un trastorno mental diagnosticado por neurólogos o psiquiatras.
- Tuvo tratamientos quirúrgicos en los últimos dos meses.
- Adicción a las drogas con experiencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
El programa de ejercicios de música con movimiento (MMEP) es un programa de 8 semanas.
En las primeras 4 semanas se ofrecerá un programa basado en el centro en los Centros de Mayores del Distrito, y de la semana 1 a la semana 8 se entregarán actividades en el hogar y en base digital a través de un grupo de WhatsApp.
|
Un programa de ejercicios de música con movimiento para reducir el dolor crónico en adultos mayores.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control seguirán recibiendo su atención habitual y recibirán un folleto de una página sobre el manejo del dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
Cambios desde el inicio hasta la Semana 8 en la intensidad del dolor usando la versión china del Inventario Breve del Dolor (BPI-C)
|
Línea de base, Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
Cambios desde el inicio hasta la Semana 8 en la autoeficacia del dolor utilizando la versión china del Cuestionario de autoeficacia del dolor
|
Línea de base, Semana 8
|
|
Soledad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
Cambios desde el inicio hasta la semana 8 en la soledad usando la versión china de la escala de soledad de De Jong Gierveld
|
Línea de base, Semana 8
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
Cambios desde el inicio hasta la Semana 8 en la depresión usando la versión china de la Escala de Depresión Geriátrica
|
Línea de base, Semana 8
|
|
Satisfacción y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Preguntas diseñadas por el equipo de investigación para recoger la satisfacción y aceptabilidad de los participantes
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mimi MY Tse, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .