Establecimiento del Biobanco de Microbiota Intestinal y Saliva Humana - Enfermedades Oncológicas (BIOMIS-Onco)

El objetivo principal de este estudio multicéntrico es poblar el primer biobanco nacional de microbioma con muestras biológicas (muestras fecales, salivales, urinarias y de sangre) de sujetos que padecen enfermedades oncológicas seleccionadas, es decir, cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) y melanoma metastásico. El objetivo secundario es la caracterización de los microorganismos del biobanco y el estudio de la relación microbiota-patología mediante enfoques metaómicos, in vitro e in vivo.

El estudio planea inscribir a 50 sujetos en el IRCCSS Istituto Tumori di Bari, de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. La participación en el estudio es voluntaria, y los sujetos tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.

Durante el estudio se prevén 3 visitas:

• Visita 0 (V0), incluyendo descripción de los objetivos y procedimientos del estudio, firma del consentimiento informado por escrito, evaluación de los criterios de inclusión/exclusión, examen médico (medición de la presión arterial, examen físico abdominal y torácico), llenado del cuestionario anamnésico, entrega del kit de coprocultivo, entrega de kits para la recolección de material fecal, salival y urinario a informar en la Visita 1 y entrega de diario alimentario de 3 días, a completar de forma autónoma en los días previos a la Visita 1.
• Visita 1 (V1) - entrega del material biológico recolectado (heces, saliva, orina), y de un diario de alimentación de 3 días, llenado del cuestionario anamnésico de nuevos signos y síntomas y toma de muestras de sangre por parte del personal médico.
• Evaluación telefónica: administración de un "Cuestionario de Frecuencia de Alimentos" para evaluar los hábitos alimentarios de los sujetos.

Se adoptarán procedimientos operativos estándar (SOP) para el almacenamiento, transporte y procesamiento de muestras para garantizar la estabilidad de las muestras y garantizar la validez y calidad de los resultados.

Después de la recolección, las muestras se procesarán en diferentes alícuotas que se utilizarán para:

• detección de rutina;
• almacenamiento en el I.R.C.C.S. - Biobanco de microbiotas humanas del Istituto Tumori "Giovanni Paolo II";
• evaluación del perfil proteómico, metascriptómico, metabolómico, metagenómico y metagenético;
• Evaluación del perfil transcriptómico de PBMCs de sujetos sanos y sujetos afectados por patologías seleccionadas y evaluación del perfil proteómico sérico. Además, se realizará la caracterización molecular de microorganismos patógenos y biotipos patógenos (patovars) de especies comensales de sujetos con patologías seleccionadas.

Parte del material biológico se utilizará para estudios en animales sobre el papel fisiopatológico de la microbiota intestinal humana trasplantada a modelos murinos de patología y modelos murinos libres de gérmenes (protocolo específico de estudio animal desarrollado).

Asimismo, se realizarán estudios in vitro en modelos mucosos para evaluar la interacción entre la microbiota y la mucosa intestinal.

El estudio no prevé más que un riesgo mínimo asociado con los procedimientos de muestreo de sangre. Se tomarán todas las medidas necesarias para evitar riesgos/inconvenientes derivados de la participación del sujeto en estudio.

El estudio cumple con las Buenas Prácticas Clínicas. El protocolo del estudio y todos los documentos relacionados han sido aprobados por los comités de ética independientes (IEC) de los sitios clínicos involucrados.

Para garantizar la protección y confidencialidad de los datos de los participantes, todas las actividades del estudio se realizarán de acuerdo con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos, Reglamento (UE) 2016/679, que deroga la Directiva 95/46/CE.