Založení biobanky lidské střevní a slinné mikrobioty - onkologická onemocnění (BIOMIS-Onco)

Primárním cílem této multicentrické studie je naplnit první národní mikrobiomovou biobanku biologickými vzorky (fekální, slinné, močové a krevní vzorky) subjekty trpícími vybranými onkologickými onemocněními, tedy nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a metastatickým melanomem. Sekundárním cílem je charakterizace mikroorganismů biobanky a studium vztahu mikrobiota-patologie pomocí meta-omických, in vitro a in vivo přístupů.

Studie plánuje zapsat 50 subjektů na IRCCSS Istituto Tumori di Bari, podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Účast ve studii je dobrovolná a subjekty mají právo ze studie kdykoli a z jakéhokoli důvodu odstoupit.

Během studie jsou plánovány 3 návštěvy:

• Návštěva 0 (V0), včetně popisu cílů a postupů studie, podpis písemného informovaného souhlasu, vyhodnocení kritérií zařazení/vyloučení, lékařské vyšetření (měření krevního tlaku, fyzikální vyšetření břicha a hrudníku), vyplnění anamnestického dotazníku, doručení koprodultivační soupravu, dodání souprav pro odběr fekálního, slinného a močového materiálu, které mají být hlášeny při návštěvě 1, a dodání 3denního potravinového deníku, který se má vyplnit samostatně ve dnech předcházejících návštěvě 1.
• Návštěva 1 (V1) - dodání odebraného biologického materiálu (trus, sliny, moč) a 3denního stravovacího deníku, vyplnění anamnestického dotazníku nových příznaků a příznaků a odběr krve zdravotnickým personálem.
• Telefonické vyhodnocení: administrace "Food Frequency Questionnaire" k posouzení stravovacích návyků subjektů.

Pro zajištění stability vzorků a potvrzení platnosti a kvality výsledků budou přijaty standardní operační postupy (SOP) pro skladování, přepravu a zpracování vzorků.

Následující odběry budou vzorky zpracovány v různých alikvotech, které budou použity pro:

• rutinní screening;
• úložiště v I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" biobanka lidských mikrobiotů;
• hodnocení proteomického, metascriptomického, metabolomického, metagenomického a metagenetického profilu;
• Hodnocení transkriptomického profilu PBMC zdravých subjektů a subjektů postižených vybranými patologiemi a hodnocení sérového proteomického profilu Dále bude provedena molekulární charakterizace patogenních mikroorganismů a patogenních biotypů (patovarů) komenzálních druhů subjektů s vybranými patologiemi.

Část biologického materiálu bude použita pro studie na zvířatech o fyziopatologické úloze lidské střevní mikroflóry transplantované do myších modelů patologie a myších modelů bez zárodků (vypracován specifický protokol studie na zvířatech).

Rovněž budou provedeny in vitro studie na slizničních modelech za účelem vyhodnocení interakce mezi mikrobiotou a střevní sliznicí.

Studie nepředpokládá více než minimální riziko spojené s postupy odběru krve. Budou přijata veškerá nezbytná opatření k zamezení jakýchkoli rizik/nepříjemností vyplývajících z účasti studovaného subjektu.

Studie je v souladu se správnou klinickou praxí. Protokol studie a všechny související dokumenty byly schváleny nezávislými etickými komisemi (IEC) příslušných klinických pracovišť.

Pro zajištění ochrany a důvěrnosti dat účastníků budou veškeré studijní aktivity prováděny v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů, nařízení (EU) 2016/679, které ruší směrnici 95/46/ES.