Istituzione della Biobanca del Microbiota Umano Intestinale e Salivare - Malattie Oncologiche (BIOMIS-Onco)

L'obiettivo primario di questo studio multicentrico è quello di popolare la prima biobanca nazionale di microbiomi con campioni biologici (prelievi fecali, salivari, urinari e di sangue) soggetti affetti da malattie oncologiche selezionate, ovvero carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e melanoma metastatico. L'obiettivo secondario è la caratterizzazione dei microrganismi della biobanca e lo studio della relazione microbiota-patologia utilizzando approcci meta-omici, in vitro e in vivo.

Lo studio prevede l'arruolamento di 50 soggetti presso l'IRCCSS Istituto Tumori di Bari, secondo i criteri di inclusione/esclusione. La partecipazione allo studio è volontaria e i soggetti hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.

Durante lo studio sono previste 3 visite:

• Visita 0 (V0), comprensiva di descrizione degli obiettivi e delle modalità dello studio, firma del consenso informato scritto, valutazione dei criteri di inclusione/esclusione, visita medica (misurazione della pressione arteriosa, esame fisico addominale e toracico), compilazione del questionario anamnestico, consegna del kit di coprocoltura, consegna dei kit per la raccolta del materiale fecale, salivare e urinario da refertare alla Visita 1 e consegna di un diario alimentare di 3 giorni, da compilare in autonomia nei giorni precedenti la Visita 1.
• Visita 1 (V1) - consegna del materiale biologico raccolto (feci, saliva, urine), e di un diario alimentare di 3 giorni, compilazione del questionario anamnestico dei nuovi segni e sintomi e prelievo di sangue da parte del personale medico.
• Valutazione telefonica: somministrazione di un "Food Frequency Questionnaire" per valutare le abitudini alimentari dei soggetti.

Saranno adottate procedure operative standard (SOP) per la conservazione, il trasporto e il trattamento dei campioni per garantire la stabilità dei campioni e garantire la validità e la qualità dei risultati.

A seguito dei prelievi, i campioni verranno processati in diverse aliquote che verranno utilizzate per:

• screening di routine;
• deposito presso l'I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" biobanca di microbioti umani;
• valutazione del profilo proteomico, metascriptomico, metabolomico, metagenomico e metagenetico;
• Valutazione del profilo trascrittomico delle PBMC di soggetti sani e soggetti affetti da patologie selezionate e valutazione del profilo proteomico sierico Verrà inoltre condotta la caratterizzazione molecolare di microrganismi patogeni e biotipi patogeni (patovar) di specie commensali di soggetti con patologie selezionate.

Parte del materiale biologico sarà utilizzato per studi su animali sul ruolo fisiopatologico del microbiota intestinale umano trapiantato in modelli murini di patologia e modelli murini germ free (sviluppato protocollo di studio animale specifico).

Saranno inoltre condotti studi in vitro su modelli di mucosa per valutare l'interazione tra il microbiota e la mucosa intestinale.

Lo studio prevede solo un rischio minimo associato alle procedure di prelievo di sangue. Saranno prese tutte le misure necessarie per evitare eventuali rischi/inconvenienti derivanti dalla partecipazione del soggetto oggetto di studio.

Lo studio è conforme alla Buona Pratica Clinica. Il protocollo dello studio e tutti i relativi documenti sono stati approvati dai Comitati Etici Indipendenti (IEC) dei siti clinici coinvolti.

Per garantire la protezione e la riservatezza dei dati dei partecipanti, tutte le attività di studio saranno svolte in conformità al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati, Regolamento (UE) 2016/679, che abroga la Direttiva 95/46/CE.