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Criação do Biobanco da Microbiota Intestinal e Salivar Humana - Doenças Oncológicas (BIOMIS-Onco)

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

Este é um estudo prospectivo, clínico e multicêntrico com o objetivo de coletar amostras biológicas e estudar a microbiota de indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e melanoma metastático. A microbiota é um consórcio complexo de microrganismos, localizados ao nível das mucosas (nomeadamente intestinal, oral e vaginal) tendo um papel fundamental na saúde humana e no desencadeamento de várias doenças. Alterações da microbiota têm sido encontradas em várias doenças (gastrointestinais, metabólicas, renais, oncológicas, ginecológicas)

O estudo permitirá:

  • Fornecer amostras biológicas (fezes, saliva, sangue, urina) de pacientes oncológicos ao primeiro biobanco de microbiota italiano;
  • Estudar microrganismos utilizando diferentes técnicas in vitro e in vivo;
  • Estude a ligação entre a microbiota e a doença. Este estudo faz parte do projeto BIOMIS (código do projeto: ARS01_01220), apresentado como parte do "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020" e admitido para financiamento sob o Programa Operacional Nacional "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 por decreto diretivo do MIUR - Departamento de Ensino Superior e Pesquisa - n. 2.298, de 12 de setembro de 2018. O BIOMIS inclui vários estudos clínicos que envolvem pacientes com diferentes patologias para coletar e armazenar amostras biológicas e estudar a microbiota.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo multicêntrico é preencher o primeiro biobanco de microbioma nacional com amostras biológicas (amostras fecais, salivares, urinárias e sanguíneas) de indivíduos que sofrem de doenças oncológicas selecionadas, ou seja, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e melanoma metastático. O objectivo secundário é a caracterização dos microrganismos do biobanco e o estudo da relação microbiota-patologia através de abordagens meta-ómicas, in vitro e in vivo.

O estudo planeja inscrever 50 indivíduos no IRCCSS Istituto Tumori di Bari, de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. A participação no estudo é voluntária e os sujeitos têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo.

Durante o estudo, estão previstas 3 visitas:

  • Visita 0 (V0), incluindo descrição dos objetivos e procedimentos do estudo, assinatura de consentimento informado por escrito, avaliação dos critérios de inclusão/exclusão, exame médico (medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico), preenchimento do questionário anamnéstico, entrega do kit de coprocultura, entrega de kits de recolha de material fecal, salivar e urinário a reportar na Visita 1 e entrega de um diário alimentar de 3 dias, a preencher autonomamente nos dias anteriores à Visita 1.
  • Visita 1 (V1) - entrega do material biológico coletado (fezes, saliva, urina) e do diário alimentar de 3 dias, preenchimento do questionário anamnésico de novos sinais e sintomas e coleta de sangue pela equipe médica.
  • Avaliação por telefone: aplicação de um "Questionário de Frequência Alimentar" para avaliação dos hábitos alimentares dos sujeitos.

Procedimentos Operacionais Padrão (POP) para armazenamento, transporte e processamento de amostras serão adotados para garantir a estabilidade das amostras e conferir validade e qualidade aos resultados.

Após as coletas, as amostras serão processadas em diferentes alíquotas que serão utilizadas para:

  • triagem de rotina;
  • armazenamento no I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" biobanco de microbiota humana;
  • avaliação do perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético;
  • Avaliação do perfil transcriptômico de PBMCs de indivíduos saudáveis ​​e afetados por patologias selecionadas e avaliação do perfil proteômico sérico Além disso, será realizada a caracterização molecular de microrganismos patogênicos e biótipos patogênicos (patovares) de espécies comensais de indivíduos com patologias selecionadas.

Parte do material biológico será utilizado para estudos animais sobre o papel fisiopatológico da microbiota intestinal humana transplantada em modelos de camundongos patológicos e modelos de camundongos livres de germes (protocolo específico de estudo animal desenvolvido).

Além disso, serão realizados estudos in vitro em modelos de mucosa para avaliar a interação entre a microbiota e a mucosa intestinal.

O estudo prevê não mais do que um risco mínimo associado aos procedimentos de amostragem de sangue. Serão tomadas todas as medidas necessárias para evitar quaisquer riscos/inconvenientes decorrentes da participação do sujeito em estudo.

O estudo está em conformidade com as Boas Práticas Clínicas. O protocolo do estudo e todos os documentos relacionados foram aprovados pelos Comitês de Ética Independente (IEC) dos centros clínicos envolvidos.

Para garantir a proteção e confidencialidade dos dados dos participantes, todas as atividades do estudo serão realizadas de acordo com o Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados, Regulamento (UE) 2016/679, que revoga a Diretiva 95/46/EC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bari, Itália
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e melanoma metastático atendidos no IRCSS Istituto Tumori di Bari. Os sujeitos inscritos não devem ter qualquer relação familiar e subordinação hierárquica com os hospitais nos quais as amostras biológicas serão coletadas.

Descrição

Critério de inclusão:

PACIENTES COM NSLSC

  • diagnóstico de NSLSC
  • com idade entre 18 e 75 anos
  • dieta onívora
  • ter suspendido a antibioticoterapia por pelo menos 15 dias
  • cessação do tratamento com cortisona por pelo menos 15 dias
  • assinatura do consentimento informado

PACIENTES COM MELANOMA METASTÁTICO

  • diagnóstico de melanoma metastático
  • com idade entre 18 e 75 anos
  • dieta onívora
  • ter suspendido a antibioticoterapia por pelo menos 15 dias
  • cessação do tratamento com cortisona por pelo menos 15 dias
  • assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

PACIENTES COM NSLSC/MELANOMA METASTÁTICO

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual com antibióticos ou drogas imunossupressoras Tratamento quimioterápico anterior Doenças infecciosas atuais ou anteriores (HAV, HBV, HCV, HIV, citomegalovírus, vírus Epstein-Barr)
  • doença hepática crônica
  • Histórico de infecções por Clostridium difficile
  • Terapia recente (<3 meses) com antibióticos, drogas imunossupressoras, quimioterapia
  • Terapia crônica com inibidores da bomba de prótons
  • Uso recente (<3 meses) de probióticos, laxantes ou outros auxiliares (medicamentos/suplementos) para a regulação da atividade gastrointestinal
  • História prévia de transplante de órgãos/tecidos
  • início recente de diarreia
  • diarréia crônica
  • Constipação crônica
  • Cirurgia gastrointestinal anterior (por exemplo, bypass gástrico)
  • Infecções urinárias recorrentes (3 casos por ano)
  • Principais doenças cardiovasculares agudas anteriores (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
  • diabetes melito tipo 2
  • Hipertensão
  • eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) inferior a 60ml/minuto e/ou diagnóstico de nefropatia
  • Distúrbios gastrointestinais crônicos
  • Doenças inflamatórias sistêmicas
  • Distúrbios autoimunes ou história de distúrbios autoimunes crônicos e sistêmicos
  • Distúrbios neurodegenerativos
  • Gravidez e amamentação
  • Condições psiquiátricas que reduzem a adesão ao protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NSCLC
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Questionário anamnéstico, questionário alimentar de 3 dias, questionário de frequência alimentar
Medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico
Coleta de fezes, exame de coprocultura, urina, saliva, PBMC e sangue para biobanco, para avaliação do perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético e para realização de triagem de rotina. Análise para a identificação, quantificação e caracterização de bactérias promotoras de saúde
melanoma metastático
pacientes com melanoma metastático
Questionário anamnéstico, questionário alimentar de 3 dias, questionário de frequência alimentar
Medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico
Coleta de fezes, exame de coprocultura, urina, saliva, PBMC e sangue para biobanco, para avaliação do perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético e para realização de triagem de rotina. Análise para a identificação, quantificação e caracterização de bactérias promotoras de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de amostras biológicas para estabelecimento do primeiro Biobanco Nacional de Microbiomas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Recrutamento de 50 indivíduos (pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e melanoma metastático) para coletar amostras biológicas para o estabelecimento do primeiro Biobanco Nacional de Microbioma
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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