- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04698161
Criação do Biobanco da Microbiota Intestinal e Salivar Humana - Doenças Oncológicas (BIOMIS-Onco)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Este é um estudo prospectivo, clínico e multicêntrico com o objetivo de coletar amostras biológicas e estudar a microbiota de indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e melanoma metastático. A microbiota é um consórcio complexo de microrganismos, localizados ao nível das mucosas (nomeadamente intestinal, oral e vaginal) tendo um papel fundamental na saúde humana e no desencadeamento de várias doenças. Alterações da microbiota têm sido encontradas em várias doenças (gastrointestinais, metabólicas, renais, oncológicas, ginecológicas)
O estudo permitirá:
- Fornecer amostras biológicas (fezes, saliva, sangue, urina) de pacientes oncológicos ao primeiro biobanco de microbiota italiano;
- Estudar microrganismos utilizando diferentes técnicas in vitro e in vivo;
- Estude a ligação entre a microbiota e a doença. Este estudo faz parte do projeto BIOMIS (código do projeto: ARS01_01220), apresentado como parte do "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020" e admitido para financiamento sob o Programa Operacional Nacional "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 por decreto diretivo do MIUR - Departamento de Ensino Superior e Pesquisa - n. 2.298, de 12 de setembro de 2018. O BIOMIS inclui vários estudos clínicos que envolvem pacientes com diferentes patologias para coletar e armazenar amostras biológicas e estudar a microbiota.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo multicêntrico é preencher o primeiro biobanco de microbioma nacional com amostras biológicas (amostras fecais, salivares, urinárias e sanguíneas) de indivíduos que sofrem de doenças oncológicas selecionadas, ou seja, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e melanoma metastático. O objectivo secundário é a caracterização dos microrganismos do biobanco e o estudo da relação microbiota-patologia através de abordagens meta-ómicas, in vitro e in vivo.
O estudo planeja inscrever 50 indivíduos no IRCCSS Istituto Tumori di Bari, de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. A participação no estudo é voluntária e os sujeitos têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo.
Durante o estudo, estão previstas 3 visitas:
- Visita 0 (V0), incluindo descrição dos objetivos e procedimentos do estudo, assinatura de consentimento informado por escrito, avaliação dos critérios de inclusão/exclusão, exame médico (medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico), preenchimento do questionário anamnéstico, entrega do kit de coprocultura, entrega de kits de recolha de material fecal, salivar e urinário a reportar na Visita 1 e entrega de um diário alimentar de 3 dias, a preencher autonomamente nos dias anteriores à Visita 1.
- Visita 1 (V1) - entrega do material biológico coletado (fezes, saliva, urina) e do diário alimentar de 3 dias, preenchimento do questionário anamnésico de novos sinais e sintomas e coleta de sangue pela equipe médica.
- Avaliação por telefone: aplicação de um "Questionário de Frequência Alimentar" para avaliação dos hábitos alimentares dos sujeitos.
Procedimentos Operacionais Padrão (POP) para armazenamento, transporte e processamento de amostras serão adotados para garantir a estabilidade das amostras e conferir validade e qualidade aos resultados.
Após as coletas, as amostras serão processadas em diferentes alíquotas que serão utilizadas para:
- triagem de rotina;
- armazenamento no I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" biobanco de microbiota humana;
- avaliação do perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético;
- Avaliação do perfil transcriptômico de PBMCs de indivíduos saudáveis e afetados por patologias selecionadas e avaliação do perfil proteômico sérico Além disso, será realizada a caracterização molecular de microrganismos patogênicos e biótipos patogênicos (patovares) de espécies comensais de indivíduos com patologias selecionadas.
Parte do material biológico será utilizado para estudos animais sobre o papel fisiopatológico da microbiota intestinal humana transplantada em modelos de camundongos patológicos e modelos de camundongos livres de germes (protocolo específico de estudo animal desenvolvido).
Além disso, serão realizados estudos in vitro em modelos de mucosa para avaliar a interação entre a microbiota e a mucosa intestinal.
O estudo prevê não mais do que um risco mínimo associado aos procedimentos de amostragem de sangue. Serão tomadas todas as medidas necessárias para evitar quaisquer riscos/inconvenientes decorrentes da participação do sujeito em estudo.
O estudo está em conformidade com as Boas Práticas Clínicas. O protocolo do estudo e todos os documentos relacionados foram aprovados pelos Comitês de Ética Independente (IEC) dos centros clínicos envolvidos.
Para garantir a proteção e confidencialidade dos dados dos participantes, todas as atividades do estudo serão realizadas de acordo com o Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados, Regulamento (UE) 2016/679, que revoga a Diretiva 95/46/EC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari, Itália
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
PACIENTES COM NSLSC
- diagnóstico de NSLSC
- com idade entre 18 e 75 anos
- dieta onívora
- ter suspendido a antibioticoterapia por pelo menos 15 dias
- cessação do tratamento com cortisona por pelo menos 15 dias
- assinatura do consentimento informado
PACIENTES COM MELANOMA METASTÁTICO
- diagnóstico de melanoma metastático
- com idade entre 18 e 75 anos
- dieta onívora
- ter suspendido a antibioticoterapia por pelo menos 15 dias
- cessação do tratamento com cortisona por pelo menos 15 dias
- assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
PACIENTES COM NSLSC/MELANOMA METASTÁTICO
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com antibióticos ou drogas imunossupressoras Tratamento quimioterápico anterior Doenças infecciosas atuais ou anteriores (HAV, HBV, HCV, HIV, citomegalovírus, vírus Epstein-Barr)
- doença hepática crônica
- Histórico de infecções por Clostridium difficile
- Terapia recente (<3 meses) com antibióticos, drogas imunossupressoras, quimioterapia
- Terapia crônica com inibidores da bomba de prótons
- Uso recente (<3 meses) de probióticos, laxantes ou outros auxiliares (medicamentos/suplementos) para a regulação da atividade gastrointestinal
- História prévia de transplante de órgãos/tecidos
- início recente de diarreia
- diarréia crônica
- Constipação crônica
- Cirurgia gastrointestinal anterior (por exemplo, bypass gástrico)
- Infecções urinárias recorrentes (3 casos por ano)
- Principais doenças cardiovasculares agudas anteriores (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
- diabetes melito tipo 2
- Hipertensão
- eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) inferior a 60ml/minuto e/ou diagnóstico de nefropatia
- Distúrbios gastrointestinais crônicos
- Doenças inflamatórias sistêmicas
- Distúrbios autoimunes ou história de distúrbios autoimunes crônicos e sistêmicos
- Distúrbios neurodegenerativos
- Gravidez e amamentação
- Condições psiquiátricas que reduzem a adesão ao protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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NSCLC
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
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Questionário anamnéstico, questionário alimentar de 3 dias, questionário de frequência alimentar
Medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico
Coleta de fezes, exame de coprocultura, urina, saliva, PBMC e sangue para biobanco, para avaliação do perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético e para realização de triagem de rotina.
Análise para a identificação, quantificação e caracterização de bactérias promotoras de saúde
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melanoma metastático
pacientes com melanoma metastático
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Questionário anamnéstico, questionário alimentar de 3 dias, questionário de frequência alimentar
Medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico
Coleta de fezes, exame de coprocultura, urina, saliva, PBMC e sangue para biobanco, para avaliação do perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético e para realização de triagem de rotina.
Análise para a identificação, quantificação e caracterização de bactérias promotoras de saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de amostras biológicas para estabelecimento do primeiro Biobanco Nacional de Microbiomas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Recrutamento de 50 indivíduos (pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e melanoma metastático) para coletar amostras biológicas para o estabelecimento do primeiro Biobanco Nacional de Microbioma
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelo V Paradiso, MD, IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Matson V, Fessler J, Bao R, Chongsuwat T, Zha Y, Alegre ML, Luke JJ, Gajewski TF. The commensal microbiome is associated with anti-PD-1 efficacy in metastatic melanoma patients. Science. 2018 Jan 5;359(6371):104-108. doi: 10.1126/science.aao3290.
- Bingula R, Filaire M, Radosevic-Robin N, Berthon JY, Bernalier-Donadille A, Vasson MP, Thivat E, Kwiatkowski F, Filaire E. Characterisation of gut, lung, and upper airways microbiota in patients with non-small cell lung carcinoma: Study protocol for case-control observational trial. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(50):e13676. doi: 10.1097/MD.0000000000013676.
- Frankel AE, Coughlin LA, Kim J, Froehlich TW, Xie Y, Frenkel EP, Koh AY. Metagenomic Shotgun Sequencing and Unbiased Metabolomic Profiling Identify Specific Human Gut Microbiota and Metabolites Associated with Immune Checkpoint Therapy Efficacy in Melanoma Patients. Neoplasia. 2017 Oct;19(10):848-855. doi: 10.1016/j.neo.2017.08.004. Epub 2017 Sep 15.
- Chaput N, Lepage P, Coutzac C, Soularue E, Le Roux K, Monot C, Boselli L, Routier E, Cassard L, Collins M, Vaysse T, Marthey L, Eggermont A, Asvatourian V, Lanoy E, Mateus C, Robert C, Carbonnel F. Baseline gut microbiota predicts clinical response and colitis in metastatic melanoma patients treated with ipilimumab. Ann Oncol. 2017 Jun 1;28(6):1368-1379. doi: 10.1093/annonc/mdx108. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):2012.
- Dubin K, Callahan MK, Ren B, Khanin R, Viale A, Ling L, No D, Gobourne A, Littmann E, Huttenhower C, Pamer EG, Wolchok JD. Intestinal microbiome analyses identify melanoma patients at risk for checkpoint-blockade-induced colitis. Nat Commun. 2016 Feb 2;7:10391. doi: 10.1038/ncomms10391.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOMIS-Onco
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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