- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04698161
Einrichtung der Human Intestinal and Speichel Microbiota Biobank - Oncological Diseases (BIOMIS-Onco)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Dies ist eine prospektive, klinische, multizentrische Studie, die darauf abzielt, biologische Proben zu sammeln und die Mikrobiota von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und metastasierendem Melanom zu untersuchen. Mikrobiota ist ein komplexes Konsortium von Mikroorganismen, die sich auf Schleimhautebene (insbesondere Darm, Mund und Vagina) befinden und eine Schlüsselrolle für die menschliche Gesundheit und bei der Entstehung mehrerer Krankheiten spielen. Veränderungen der Mikrobiota wurden bei mehreren Krankheiten gefunden (gastrointestinal, metabolisch, renal, onkologisch, gynäkologisch)
Die Studie wird Folgendes ermöglichen:
- Bereitstellung biologischer Proben (Kot, Speichel, Blut, Urin) von onkologischen Patienten für die erste italienische Mikrobiota-Biobank;
- Untersuchen Sie Mikroorganismen mit verschiedenen In-vitro- und In-vivo-Techniken;
- Untersuchen Sie die Verbindung zwischen der Mikrobiota und der Krankheit. Diese Studie ist Teil des BIOMIS-Projekts (Projektcode: ARS01_01220), das im Rahmen des "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020" präsentiert und zur Förderung zugelassen wurde das Nationale Operationelle Programm "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 durch Direktionserlass des MIUR - Ministerium für Hochschulbildung und Forschung - n. 2298 vom 12. September 2018. BIOMIS umfasst mehrere klinische Studien, in die Patienten mit unterschiedlichen Pathologien aufgenommen werden, um biologische Proben zu sammeln und zu lagern und Mikrobiota zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser multizentrischen Studie ist es, die erste nationale Mikrobiom-Biobank mit biologischen Proben (Kot-, Speichel-, Urin- und Blutproben) von Probanden zu füllen, die an ausgewählten onkologischen Erkrankungen leiden, d. h. nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und metastasierendem Melanom. Das sekundäre Ziel ist die Charakterisierung von Mikroorganismen der Biobank und die Untersuchung der Mikrobiota-Pathologie-Beziehung unter Verwendung von Meta-Omics, In-vitro- und In-vivo-Ansätzen.
Gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien sollen 50 Probanden in die Studie am IRCCSS Istituto Tumori di Bari aufgenommen werden. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig, und die Probanden haben das Recht, jederzeit und ohne Angabe von Gründen von der Studie zurückzutreten.
Während der Studie sind 3 Besuche geplant:
- Visite 0 (V0), einschließlich Beschreibung der Ziele und des Ablaufs der Studie, Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung, Bewertung der Ein-/Ausschlusskriterien, ärztliche Untersuchung (Blutdruckmessung, körperliche Untersuchung des Abdomens und des Thorax), Ausfüllen des Anamnesefragebogens, Abgabe der Koprokultur-Kit, Lieferung von Kits zur Entnahme von Kot-, Speichel- und Urinmaterial, die bei Besuch 1 gemeldet werden müssen, und Lieferung eines 3-tägigen Ernährungstagebuchs, das in den Tagen vor Besuch 1 selbstständig ausgefüllt werden muss.
- Visite 1 (V1) – Abgabe des gesammelten biologischen Materials (Kot, Speichel, Urin) und eines 3-tägigen Ernährungstagebuchs, Ausfüllen des anamnestischen Fragebogens zu neuen Anzeichen und Symptomen und Blutentnahme durch medizinisches Personal.
- Telefonische Auswertung: Durchführung eines „Food Frequency Questionnaire“ zur Erhebung der Ernährungsgewohnheiten der Probanden.
Es werden Standardarbeitsanweisungen (SOP) für die Lagerung, den Transport und die Verarbeitung von Proben eingeführt, um die Stabilität der Proben zu gewährleisten und die Gültigkeit und Qualität der Ergebnisse zu gewährleisten.
Nach der Entnahme werden die Proben in verschiedenen Aliquots verarbeitet, die verwendet werden für:
- routinemäßiges Screening;
- Speicherung im I.R.C.C.S. - Istituto Tumori „Giovanni Paolo II“ menschliche Mikrobioten-Biobank;
- Bewertung des proteomischen, metaskriptomischen, metabolomischen, metagenomischen und metagenetischen Profils;
- Bewertung des Transkriptomprofils von PBMCs von gesunden Probanden und Probanden mit ausgewählten Pathologien und Bewertung des Serumproteomikprofils Darüber hinaus wird eine molekulare Charakterisierung von pathogenen Mikroorganismen und pathogenen Biotypen (Pathovaren) kommensaler Spezies von Probanden mit ausgewählten Pathologien durchgeführt.
Ein Teil des biologischen Materials wird für Tierstudien zur physiopathologischen Rolle der menschlichen Darmmikrobiota verwendet, die in pathologische Mausmodelle und keimfreie Mausmodelle transplantiert werden (spezifisches Tierstudienprotokoll entwickelt).
Außerdem werden In-vitro-Studien an Schleimhautmodellen durchgeführt, um die Interaktion zwischen der Mikrobiota und der Darmschleimhaut zu bewerten.
Die Studie sieht nicht mehr als ein minimales Risiko im Zusammenhang mit Blutentnahmeverfahren vor. Es werden alle notwendigen Maßnahmen ergriffen, um Risiken / Unannehmlichkeiten zu vermeiden, die sich aus der Teilnahme des Studienfachs ergeben.
Die Studie entspricht der Guten Klinischen Praxis. Das Studienprotokoll und alle zugehörigen Dokumente wurden von den unabhängigen Ethikkommissionen (IEC) der beteiligten klinischen Zentren genehmigt.
Um den Schutz und die Vertraulichkeit der Daten der Teilnehmer zu gewährleisten, werden alle Studienaktivitäten in Übereinstimmung mit der europäischen Datenschutzgrundverordnung, Verordnung (EU) 2016/679, die die Richtlinie 95/46/EG aufhebt, durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bari, Italien
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
PATIENTEN MIT NSLSC
- NSLSC-Diagnose
- im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Allesfresser Ernährung
- eine mindestens 15-tägige Unterbrechung der Antibiotikatherapie
- Unterbrechung der Behandlung mit Cortison für mindestens 15 Tage
- Unterschrift der Einverständniserklärung
PATIENTEN MIT METASTATISCHEM MELANOM
- Diagnose eines metastasierten Melanoms
- im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Allesfresser Ernährung
- eine mindestens 15-tägige Unterbrechung der Antibiotikatherapie
- Unterbrechung der Behandlung mit Cortison für mindestens 15 Tage
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
PATIENTEN MIT NSLSC/METASTATISCHEM MELANOM
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Behandlung mit Antibiotika oder Immunsuppressiva Frühere Chemotherapie Aktuelle oder frühere Infektionskrankheiten (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-Virus)
- Chronische Lebererkrankung
- Vorgeschichte von Clostridium difficile-Infektionen
- Kürzliche (< 3 Monate) Therapie mit Antibiotika, Immunsuppressiva, Chemotherapie
- Chronische Therapie mit Protonenpumpenhemmern
- Kürzliche (< 3 Monate) Anwendung von Probiotika, Abführmitteln oder anderen Hilfsmitteln (Arzneimitteln / Nahrungsergänzungsmitteln) zur Regulierung der Magen-Darm-Aktivität
- Vorgeschichte einer Organ-/Gewebetransplantation
- Kürzlich aufgetretener Durchfall
- Chronischer Durchfall
- Chronische Verstopfung
- Frühere Magen-Darm-Operationen (z. B. Magenbypass)
- Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (3 Fälle pro Jahr)
- Frühere schwere akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinfarkt, Schlaganfall)
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Hypertonie
- eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) niedriger als 60 ml/Minute und/oder Diagnose einer Nephropathie
- Chronische Magen-Darm-Erkrankungen
- Systemische entzündliche Erkrankungen
- Autoimmunerkrankungen oder chronische und systemische Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte
- Neurodegenerative Erkrankungen
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
NSCLC
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
|
Anamnestischer Fragebogen, 3-Tage-Ernährungsfragebogen, Ernährungsfragebogen
Blutdruckmessung, körperliche Untersuchung des Abdomens und des Thorax
Entnahme von Kot, Koprokulturuntersuchung, Urin, Speichel, PBMC und Blut für Biobanking, um das proteomische, metaskriptomische, metabolomische, metagenomische und metagenetische Profil zu bewerten und Routine-Screenings durchzuführen.
Analytik zur Identifizierung, Quantifizierung und Charakterisierung von gesundheitsfördernden Bakterien
|
metastasierendes Melanom
Patienten mit metastasiertem Melanom
|
Anamnestischer Fragebogen, 3-Tage-Ernährungsfragebogen, Ernährungsfragebogen
Blutdruckmessung, körperliche Untersuchung des Abdomens und des Thorax
Entnahme von Kot, Koprokulturuntersuchung, Urin, Speichel, PBMC und Blut für Biobanking, um das proteomische, metaskriptomische, metabolomische, metagenomische und metagenetische Profil zu bewerten und Routine-Screenings durchzuführen.
Analytik zur Identifizierung, Quantifizierung und Charakterisierung von gesundheitsfördernden Bakterien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sammlung biologischer Proben zur Einrichtung der ersten Nationalen Mikrobiom-Biobank
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Rekrutierung von 50 Probanden (Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und metastasiertem Melanom) zur Sammlung biologischer Proben für die Einrichtung der ersten nationalen Mikrobiom-Biobank
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angelo V Paradiso, MD, IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matson V, Fessler J, Bao R, Chongsuwat T, Zha Y, Alegre ML, Luke JJ, Gajewski TF. The commensal microbiome is associated with anti-PD-1 efficacy in metastatic melanoma patients. Science. 2018 Jan 5;359(6371):104-108. doi: 10.1126/science.aao3290.
- Bingula R, Filaire M, Radosevic-Robin N, Berthon JY, Bernalier-Donadille A, Vasson MP, Thivat E, Kwiatkowski F, Filaire E. Characterisation of gut, lung, and upper airways microbiota in patients with non-small cell lung carcinoma: Study protocol for case-control observational trial. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(50):e13676. doi: 10.1097/MD.0000000000013676.
- Frankel AE, Coughlin LA, Kim J, Froehlich TW, Xie Y, Frenkel EP, Koh AY. Metagenomic Shotgun Sequencing and Unbiased Metabolomic Profiling Identify Specific Human Gut Microbiota and Metabolites Associated with Immune Checkpoint Therapy Efficacy in Melanoma Patients. Neoplasia. 2017 Oct;19(10):848-855. doi: 10.1016/j.neo.2017.08.004. Epub 2017 Sep 15.
- Chaput N, Lepage P, Coutzac C, Soularue E, Le Roux K, Monot C, Boselli L, Routier E, Cassard L, Collins M, Vaysse T, Marthey L, Eggermont A, Asvatourian V, Lanoy E, Mateus C, Robert C, Carbonnel F. Baseline gut microbiota predicts clinical response and colitis in metastatic melanoma patients treated with ipilimumab. Ann Oncol. 2017 Jun 1;28(6):1368-1379. doi: 10.1093/annonc/mdx108. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):2012.
- Dubin K, Callahan MK, Ren B, Khanin R, Viale A, Ling L, No D, Gobourne A, Littmann E, Huttenhower C, Pamer EG, Wolchok JD. Intestinal microbiome analyses identify melanoma patients at risk for checkpoint-blockade-induced colitis. Nat Commun. 2016 Feb 2;7:10391. doi: 10.1038/ncomms10391.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOMIS-Onco
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Mitchell CairoRekrutierungHodgkin-Lymphom | Sichelzellenanämie | Akute Leukämie | Beta-Thalassämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Schwere aplastische Anämie | Diamond-Blackfan-Anämie | Amegakaryozytäre Thrombozytopenie | KostmannVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendWeichteilsarkom | Osteosarkom | Ewing-Sarkom | Bösartiges Gliom | Ependymom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Rhabdomyosarkom | Rezidivierende bösartige solide Neubildung | Rezidivierendes Neuroblastom | Refraktäres Neuroblastom | Refraktäres... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCAbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses kleinzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-assoziiertes lymphoblastisches... und andere BedingungenZimbabwe, Kenia