Utworzenie Biobanku Mikrobioty Jelita i Śliny Człowieka - Choroby Onkologiczne (BIOMIS-Onco)

Głównym celem tego wieloośrodkowego badania jest zapełnienie pierwszego krajowego biobanku mikrobiomu próbkami biologicznymi (próbki kału, śliny, moczu i krwi) pacjentów cierpiących na wybrane choroby onkologiczne, tj. niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) i czerniak z przerzutami. Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie mikroorganizmów biobanku i badanie relacji mikrobiota-patologia z wykorzystaniem metaomiki, metod in vitro i in vivo.

Do badania planuje się włączenie 50 pacjentów do IRCCSS Istituto Tumori di Bari, zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Udział w badaniu jest dobrowolny, a osoby badane mają prawo wycofania się z badania w dowolnym momencie i bez podania przyczyny.

W trakcie badania planowane są 3 wizyty:

• Wizyta 0 (V0), w tym opis celów i procedur badania, podpis pisemnej świadomej zgody, ocena kryteriów włączenia/wyłączenia, badanie lekarskie (pomiar ciśnienia krwi, badanie fizykalne jamy brzusznej i klatki piersiowej), wypełnienie kwestionariusza anamnestycznego, dostarczenie zestaw do koprodukcji, dostarczenie zestawów do pobrania materiału kałowego, ślinowego i moczowego do zgłoszenia na Wizycie 1 oraz dostarczenie 3-dniowego dzienniczka żywieniowego, do samodzielnego wypełnienia w dniach poprzedzających Wizytę 1.
• Wizyta 1 (V1) - dostarczenie pobranego materiału biologicznego (kału, śliny, moczu) i 3-dniowego dzienniczka żywieniowego, wypełnienie kwestionariusza anamnestycznego nowych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz pobranie krwi przez personel medyczny.
• Ocena telefoniczna: podawanie „Kwestionariusza Częstotliwości Żywności” w celu oceny nawyków żywieniowych badanych.

Standardowe procedury operacyjne (SOP) dotyczące przechowywania, transportu i przetwarzania próbek zostaną przyjęte w celu zapewnienia stabilności próbek oraz przyznania ważności i jakości wyników.

Po pobraniu próbki będą przetwarzane w różnych podwielokrotnościach, które zostaną wykorzystane do:

• rutynowe badania przesiewowe;
• przechowywanie w I.R.C.C.S. - biobank mikrobiotów ludzkich Istituto Tumori „Giovanni Paolo II”;
• ocena profilu proteomicznego, metaskryptomicznego, metabolomicznego, metagenomicznego i metagenetycznego;
• Ocena profilu transkryptomicznego PBMC osób zdrowych i osób dotkniętych wybranymi patologiami oraz ocena profilu proteomicznego surowicy Ponadto zostanie przeprowadzona charakterystyka molekularna mikroorganizmów chorobotwórczych i patogennych biotypów (patowarów) gatunków komensalnych osób z wybranymi patologiami.

Część materiału biologicznego zostanie wykorzystana do badań na zwierzętach nad fizjopatologiczną rolą ludzkiej mikroflory jelitowej przeszczepionej do mysich modeli patologii i myszy wolnych od drobnoustrojów (opracowano specjalny protokół badań na zwierzętach).

Prowadzone będą również badania in vitro na modelach błon śluzowych w celu oceny interakcji między mikrobiomem a błoną śluzową jelit.

Badanie przewiduje nie więcej niż minimalne ryzyko związane z procedurami pobierania krwi. Zostaną podjęte wszelkie niezbędne środki w celu uniknięcia ryzyka / niedogodności wynikających z udziału w badaniu.

Badanie jest zgodne z Dobrą Praktyką Kliniczną. Protokół badania i wszystkie powiązane dokumenty zostały zatwierdzone przez niezależne komisje etyczne (IEC) zaangażowanych ośrodków klinicznych.

Aby zapewnić ochronę i poufność danych uczestników, wszystkie działania badawcze będą prowadzone zgodnie z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych, rozporządzeniem (UE) 2016/679, które uchyla dyrektywę 95/46/WE.