Création de la Biobanque du Microbiote Intestinal et Salivaire Humain - Maladies Oncologiques (BIOMIS-Onco)

L'objectif principal de cette étude multicentrique est de remplir la première biobanque nationale de microbiome avec des échantillons biologiques (échantillons fécaux, salivaires, urinaires et sanguins) de sujets souffrant de maladies oncologiques sélectionnées, à savoir le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et le mélanome métastatique. L'objectif secondaire est la caractérisation des microorganismes de la biobanque et l'étude de la relation microbiote-pathologie par des approches méta-omiques, in vitro et in vivo.

L'étude prévoit d'inscrire 50 sujets à l'IRCCSS Istituto Tumori di Bari, selon les critères d'inclusion/exclusion. La participation à l'étude est volontaire et les sujets ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment et pour n'importe quelle raison.

Au cours de l'étude, 3 visites sont prévues :

• Visite 0 (V0), comprenant la description des objectifs et des procédures de l'étude, la signature du consentement éclairé écrit, l'évaluation des critères d'inclusion/exclusion, l'examen médical (prise de tension artérielle, examen physique abdominal et thoracique), le remplissage du questionnaire anamnestique, la remise du kit de coproculture, remise des kits de collecte des matières fécales, salivaires et urinaires à déclarer lors de la Visite 1 et remise d'un journal alimentaire de 3 jours, à remplir en autonomie dans les jours précédant la Visite 1.
• Visite 1 (V1) - remise du matériel biologique collecté (selles, salive, urine), et d'un journal alimentaire de 3 jours, remplissage du questionnaire anamnestique des nouveaux signes et symptômes et prise de sang par le personnel médical.
• Évaluation téléphonique : administration d'un "Food Frequency Questionnaire" pour évaluer les habitudes alimentaires des sujets.

Des procédures opératoires standard (SOP) pour le stockage, le transport et le traitement des échantillons seront adoptées pour assurer la stabilité des échantillons et garantir la validité et la qualité des résultats.

Suite aux prélèvements, les échantillons seront traités en différentes aliquotes qui serviront à :

• dépistage de routine;
• stockage dans l'I.R.C.C.S. - Biobanque de microbiotes humains Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" ;
• évaluation du profil protéomique, métascriptomique, métabolomique, métagénomique et métagénétique ;
• Évaluation du profil transcriptomique des PBMC de sujets sains et de sujets atteints de pathologies sélectionnées et évaluation du profil protéomique sérique

Une partie du matériel biologique sera utilisée pour des études animales sur le rôle physiopathologique du microbiote intestinal humain transplanté dans des modèles murins de pathologie et des modèles murins Germ-free (protocole d'étude spécifique chez l'animal développé).

Aussi, des études in vitro sur des modèles muqueux pour évaluer l'interaction entre le microbiote et la muqueuse intestinale seront menées.

L'étude ne prévoit rien de plus qu'un risque minimal associé aux procédures de prélèvement sanguin. Toutes les mesures nécessaires pour éviter les risques / inconvénients résultant de la participation du sujet à l'étude seront prises.

L'étude est conforme aux Bonnes Pratiques Cliniques. Le protocole d'étude et tous les documents connexes ont été approuvés par les comités d'éthique indépendants (CEI) des sites cliniques concernés.

Afin d'assurer la protection et la confidentialité des données des participants, toutes les activités de l'étude seront menées conformément au règlement européen général sur la protection des données, règlement (UE) 2016/679, qui abroge la directive 95/46/CE.