Ihmisen suoliston ja syljen mikrobiston biopankin perustaminen - Onkologiset sairaudet (BIOMIS-Onco)

Tämän monikeskeisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on täyttää ensimmäinen kansallinen mikrobioman biopankki biologisilla näytteillä (uloste-, sylki-, virtsa- ja verinäytteet) henkilöillä, jotka kärsivät valituista onkologisista sairauksista, eli ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC) ja metastaattisesta melanoomasta. Toissijaisena tavoitteena on biopankin mikro-organismien karakterisointi ja mikrobiota-patologian suhteen tutkiminen metaomiikka-, in vitro- ja in vivo -lähestymistapojen avulla.

Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua 50 koehenkilöä IRCCSS Istituto Tumori di Bariin mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Opintoihin osallistuminen on vapaaehtoista ja koehenkilöillä on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä.

Tutkimuksen aikana on suunniteltu 3 vierailua:

• Käynti 0 (V0), sisältäen tutkimuksen tavoitteiden ja menettelytapojen kuvaus, allekirjoitus kirjallinen tietoinen suostumus, sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien arviointi, lääkärintarkastus (verenpaineen mittaus, vatsan ja rintakehän fyysinen tutkimus), anamnestisen kyselylomakkeen täyttö, tutkimuksen toimittaminen yhteisviljelypakkaus, sarjojen toimitus uloste-, sylki- ja virtsamateriaalin keräämiseksi, jotka on raportoitava käynnillä 1, sekä kolmen päivän ruokapäiväkirjan toimittaminen, joka täytetään itsenäisesti käyntiä 1 edeltävinä päivinä.
• Käynti 1 (V1) - kerätyn biologisen materiaalin (ulosteet, sylki, virtsa) ja 3 päivän ruokapäiväkirjan toimitus, uusien oireiden ja oireiden anamnestisen kyselylomakkeen täyttö ja lääkintähenkilöstön verinäytteet.
• Puhelinarviointi: "Food Frequency Questionnaire" -kyselyn hallinnointi koehenkilöiden ruokailutottumusten arvioimiseksi.

Näytteiden säilytystä, kuljetusta ja käsittelyä varten otetaan käyttöön vakiotoimintamenettelyt (SOP), jotta varmistetaan näytteiden stabiilisuus ja tulosten pätevyys ja laatu.

Seuraavista kokoelmista näytteet käsitellään eri alikvooteina, joita käytetään:

• rutiinitarkastus;
• varastointi I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" ihmisen mikrobioottibiopankki;
• proteomisen, metaskriptomisen, metabolomisen, metagenomisen ja metageneettisen profiilin arviointi;
• Terveiden koehenkilöiden ja valituista patologioista kärsivien henkilöiden PBMC:iden transkriptomisen profiilin arviointi ja seerumin proteomisen profiilin arviointi Lisäksi suoritetaan patogeenisten mikro-organismien ja komensaalilajien patogeenisten biotyyppien (patovarsien) molekyylikarakterisointi valittujen patologioiden kanssa.

Osa biologisesta materiaalista käytetään eläintutkimuksiin ihmisen suoliston mikrobiotan fysiopatologisesta roolista, joka on siirretty patologian hiirimalleihin ja bakteerittomiin hiirimalleihin (erityinen eläintutkimusprotokolla kehitetty).

Lisäksi tehdään in vitro -tutkimuksia limakalvomalleilla mikrobiotan ja suoliston limakalvon välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi.

Tutkimuksessa ennakoidaan vain minimaalista verinäytteenottomenettelyihin liittyvää riskiä. Kaikki tarvittavat toimenpiteet tutkittavan kohteen osallistumisesta aiheutuvien riskien/haittojen välttämiseksi toteutetaan.

Tutkimus on hyvän kliinisen käytännön mukainen. Tutkimusprotokolla ja kaikki siihen liittyvät asiakirjat ovat hyväksyttyjen kliinisten laitosten riippumattomien eettisten toimikuntien (IEC) hyväksymiä.

Osallistujien tietojen suojan ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi kaikki tutkimustoimet suoritetaan Euroopan yleisen tietosuoja-asetuksen, asetuksen (EU) 2016/679, joka kumoaa direktiivin 95/46/EY, mukaisesti.