人类肠道和唾液微生物群生物库的建立 - 肿瘤疾病 (BIOMIS-Onco)

这项多中心研究的主要目的是将患有特定肿瘤疾病（即非小细胞肺癌 (NSCLC) 和转移性黑色素瘤）的生物样本（粪便、唾液、尿液和血液样本）纳入第一个国家微生物样本库。 次要目标是使用元组学、体外和体内方法对生物样本库中的微生物进行表征和研究微生物群-病理学关系。

根据纳入/排除标准，该研究计划在 IRCCSS Istituto Tumori di Bari 招募 50 名受试者。 研究参与是自愿的，受试者有权随时以任何理由退出研究。

在研究期间，计划进行 3 次访问：

• 第 0 次访视（V0），包括研究目的和程序的描述、签署书面知情同意书、纳入/排除标准评估、体格检查（血压测量、腹部和胸部体格检查）、回忆问卷的填写、送达共培养套件、用于收集粪便、唾液和尿液材料的套件的交付将在访问 1 时报告，并交付 3 天的食物日记，在访问 1 之前的几天内自主完成。
• 访问 1 (V1) - 交付收集的生物材料（粪便、唾液、尿液）和为期 3 天的食物日记，填写新的体征和症状记忆调查问卷并由医务人员抽血。
• 电话评估：实施“食物频率问卷”以评估受试者的饮食习惯。

样品储存、运输和处理将采用标准操作程序（SOP），以确保样品的稳定性和结果的有效性和质量。

收集后，样本将分装成不同的等份进行处理，这些等份将用于：

• 常规筛查；
• 存储在 I.R.C.C.S. - Istituto Tumori“Giovanni Paolo II”人类微生物生物库；
• 蛋白质组学、代谢组学、代谢组学、宏基因组学和元遗传学概况的评估；
• 健康受试者和受选定病理影响的受试者的 PBMC 转录组学概况的评估和血清蛋白质组学概况的评估此外，将对具有选定病理学的受试者的共生物种的致病微生物和致病生物型（pathovars）进行分子表征。

部分生物材料将用于动物研究，研究移植到小鼠病理模型和无菌小鼠模型（已制定特定动物研究方案）的人类肠道微生物群的生理病理学作用。

此外，还将对粘膜模型进行体外研究，以评估微生物群与肠粘膜之间的相互作用。

该研究预计与采血程序相关的风险不会超过最低限度。 将采取一切必要措施避免因参与研究对象而导致的任何风险/不便。

该研究符合良好临床实践。 研究方案和所有相关文件均已获得相关临床机构的独立伦理委员会 (IEC) 的批准。

为确保参与者数据的保护和机密性，所有研究活动都将根据欧洲通用数据保护条例 (EU) 2016/679 进行，该条例废除了指令 95/46/EC。