- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04698161
Oprichting van de menselijke darm- en speekselmicrobiota-biobank - oncologische ziekten (BIOMIS-Onco)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale en Speeksel Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Dit is een prospectieve, klinische, multicentrische studie gericht op het verzamelen van biologische monsters en het bestuderen van de microbiota van proefpersonen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en gemetastaseerd melanoom. Microbiota is een complex consortium van micro-organismen, gelokaliseerd op mucosaal niveau (met name intestinaal, oraal en vaginaal) en speelt een sleutelrol in de gezondheid van de mens en bij het ontstaan van verschillende ziekten. Microbiota-veranderingen zijn gevonden bij verschillende ziekten (gastro-intestinaal, metabolisch, renaal, oncologisch, gynaecologisch)
De studie zal toelaten om:
- Lever biologische monsters (ontlasting, speeksel, bloed, urine) van oncologische patiënten aan de eerste Italiaanse microbiota biobank;
- Micro-organismen bestuderen met behulp van verschillende in vitro en in vivo technieken;
- Bestudeer het verband tussen de microbiota en de ziekte. Deze studie maakt deel uit van het BIOMIS-project (projectcode: ARS01_01220), gepresenteerd als onderdeel van de "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individualate dal PNR 2015-2020" en toegelaten tot financiering onder het Nationaal Operationeel Programma "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 bij directiebesluit van MIUR - Departement Hoger Onderwijs en Onderzoek - n. 2298 van 12 september 2018. BIOMIS omvat verschillende klinische onderzoeken waarbij patiënten met verschillende pathologieën worden ingeschreven om biologische monsters te verzamelen en op te slaan en om de microbiota te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze multicentrische studie is om de eerste nationale microbioom-biobank te vullen met biologische monsters (fecale, speeksel-, urine- en bloedmonsters) van proefpersonen die lijden aan geselecteerde oncologische ziekten, d.w.z. niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en gemetastaseerd melanoom. Het secundaire doel is de karakterisering van micro-organismen van de biobank en de studie van de microbiota-pathologie relatie met behulp van meta-omics, in vitro en in vivo benaderingen.
De studie is van plan om 50 proefpersonen in te schrijven bij IRCCSS Istituto Tumori di Bari, volgens de inclusie-/uitsluitingscriteria. De deelname aan het onderzoek is vrijwillig en de proefpersonen hebben het recht om zich op elk moment en om welke reden dan ook terug te trekken uit het onderzoek.
Tijdens het onderzoek zijn er 3 bezoeken gepland:
- Bezoek 0 (V0), inclusief beschrijving van de doelstellingen en procedures onderzoek, handtekening schriftelijke geïnformeerde toestemming, beoordeling in-/uitsluitingscriteria, medisch onderzoek (bloeddrukmeting, abdominaal en thoracaal lichamelijk onderzoek), invullen van de anamnestische vragenlijst, overhandiging van de kit voor coprocultuur, levering van kits voor het verzamelen van fecaal, speeksel- en urinemateriaal te melden bij Bezoek 1 en levering van een 3-daags voedingsdagboek, autonoom in te vullen in de dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
- Bezoek 1 (V1) - aflevering van het verzamelde biologische materiaal (faeces, speeksel, urine), en van een 3-daags voedingsdagboek, invullen van de nieuwe anamnestische vragenlijst over tekenen en symptomen en bloedafname door medisch personeel.
- Telefonische evaluatie: afname van een "Food Frequency Questionnaire" om de voedingsgewoonten van de proefpersonen te beoordelen.
Standard Operative Procedures (SOP) voor het opslaan, transporteren en verwerken van monsters zullen worden toegepast om de stabiliteit van monsters te waarborgen en de validiteit en kwaliteit van de resultaten te garanderen.
Na collecties zullen monsters worden verwerkt in verschillende aliquots die zullen worden gebruikt voor:
- routinematige screening;
- opslag in de I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" menselijke microbiota biobank;
- evaluatie van het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel;
- Evaluatie van het transcriptomische profiel van PBMC's van gezonde proefpersonen en proefpersonen getroffen door geselecteerde pathologieën en evaluatie van het serum proteomische profiel Verder zal moleculaire karakterisering van pathogene micro-organismen en pathogene biotypes (pathovars) van commensale soorten van proefpersonen met geselecteerde pathologieën worden uitgevoerd.
Een deel van het biologisch materiaal zal worden gebruikt voor dierstudies over de fysiopathologische rol van de menselijke darmmicrobiota getransplanteerd in muismodellen van pathologie en kiemvrije muismodellen (specifiek dierstudieprotocol ontwikkeld).
Ook zullen in vitro studies op mucosale modellen worden uitgevoerd om de interactie tussen de microbiota en de intestinale mucosa te evalueren.
De studie voorziet niet meer dan een minimaal risico in verband met bloedafnameprocedures. Alle nodige maatregelen om eventuele risico's / ongemakken als gevolg van deelname van de bestudeerde proefpersoon te voorkomen, zullen worden genomen.
De studie voldoet aan Good Clinical Practice. Het onderzoeksprotocol en alle gerelateerde documenten zijn goedgekeurd door de onafhankelijke ethische commissies (IEC) van de betrokken klinische locaties.
Om de bescherming en vertrouwelijkheid van de gegevens van de deelnemers te waarborgen, zullen alle onderzoeksactiviteiten worden uitgevoerd in overeenstemming met de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming, Verordening (EU) 2016/679, die Richtlijn 95/46/EG intrekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PATIËNTEN MET NSLSC
- NSLSC-diagnose
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- omnivoor dieet
- met een onderbreking van de antibioticatherapie gedurende ten minste 15 dagen
- stopzetting van de behandeling met cortison gedurende ten minste 15 dagen
- handtekening van de geïnformeerde toestemming
PATIËNTEN MET METASTATISCH MELANOM
- diagnose gemetastaseerd melanoom
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- omnivoor dieet
- met een onderbreking van de antibioticatherapie gedurende ten minste 15 dagen
- stopzetting van de behandeling met cortison gedurende ten minste 15 dagen
- handtekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
PATIËNTEN MET NSLSC/METASTATISCH MELANOOOM
Uitsluitingscriteria:
- Huidige behandeling met antibiotica of immunosuppressiva Eerdere behandeling met chemotherapie Huidige of eerdere infectieziekten (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
- Chronische leverziekte
- Geschiedenis van Clostridium difficile-infecties
- Recente (<3 maanden) therapie met antibiotica, immunosuppressiva, chemotherapie
- Chronische therapie met protonpompremmers
- Recent (<3 maanden) gebruik van probiotica, laxeermiddelen of andere hulpmiddelen (geneesmiddelen/supplementen) voor de regulatie van gastro-intestinale activiteit
- Voorgeschiedenis van orgaan-/weefseltransplantatie
- Recent begin van diarree
- Chronische diarree
- Chronische constipatie
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie (bijv. Gastric Bypass)
- Terugkerende urineweginfecties (3 gevallen per jaar)
- Eerdere ernstige acute hart- en vaatziekten (myocardinfarct, beroerte)
- Diabetes mellitus type 2
- Hypertensie
- eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) lager dan 60 ml/minuut en/of diagnose van nefropathie
- Chronische gastro-intestinale stoornissen
- Systemische ontstekingsziekten
- Auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van chronische en systemische auto-immuunziekten
- Neurodegeneratieve aandoeningen
- Zwangerschap en borstvoeding
- Psychiatrische aandoeningen die de naleving van het protocol verminderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
NSCLC
Patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
|
Anamnestische vragenlijst, 3-daagse voedselvragenlijst, Voedselfrequentievragenlijst
Bloeddrukmeting, buik- en borstkas lichamelijk onderzoek
Verzameling van ontlasting, coprocultuuronderzoek, urine, speeksel, PBMC en bloed voor biobanking, om het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel te evalueren, en om routinematige screening uit te voeren.
Analyse voor het identificeren, kwantificeren en karakteriseren van gezondheidsbevorderende bacteriën
|
uitgezaaid melanoom
patiënten met een gemetastaseerd melanoom
|
Anamnestische vragenlijst, 3-daagse voedselvragenlijst, Voedselfrequentievragenlijst
Bloeddrukmeting, buik- en borstkas lichamelijk onderzoek
Verzameling van ontlasting, coprocultuuronderzoek, urine, speeksel, PBMC en bloed voor biobanking, om het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel te evalueren, en om routinematige screening uit te voeren.
Analyse voor het identificeren, kwantificeren en karakteriseren van gezondheidsbevorderende bacteriën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biologische monstername voor oprichting van de eerste Nationale Microbioom Biobank
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Rekrutering van 50 proefpersonen (patiënten met niet-kleincellige longkanker en gemetastaseerde melanoom) om biologische monsters te verzamelen voor de oprichting van de eerste Nationale Microbiome Biobank
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angelo V Paradiso, MD, Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Matson V, Fessler J, Bao R, Chongsuwat T, Zha Y, Alegre ML, Luke JJ, Gajewski TF. The commensal microbiome is associated with anti-PD-1 efficacy in metastatic melanoma patients. Science. 2018 Jan 5;359(6371):104-108. doi: 10.1126/science.aao3290.
- Bingula R, Filaire M, Radosevic-Robin N, Berthon JY, Bernalier-Donadille A, Vasson MP, Thivat E, Kwiatkowski F, Filaire E. Characterisation of gut, lung, and upper airways microbiota in patients with non-small cell lung carcinoma: Study protocol for case-control observational trial. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(50):e13676. doi: 10.1097/MD.0000000000013676.
- Frankel AE, Coughlin LA, Kim J, Froehlich TW, Xie Y, Frenkel EP, Koh AY. Metagenomic Shotgun Sequencing and Unbiased Metabolomic Profiling Identify Specific Human Gut Microbiota and Metabolites Associated with Immune Checkpoint Therapy Efficacy in Melanoma Patients. Neoplasia. 2017 Oct;19(10):848-855. doi: 10.1016/j.neo.2017.08.004. Epub 2017 Sep 15.
- Chaput N, Lepage P, Coutzac C, Soularue E, Le Roux K, Monot C, Boselli L, Routier E, Cassard L, Collins M, Vaysse T, Marthey L, Eggermont A, Asvatourian V, Lanoy E, Mateus C, Robert C, Carbonnel F. Baseline gut microbiota predicts clinical response and colitis in metastatic melanoma patients treated with ipilimumab. Ann Oncol. 2017 Jun 1;28(6):1368-1379. doi: 10.1093/annonc/mdx108. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):2012.
- Dubin K, Callahan MK, Ren B, Khanin R, Viale A, Ling L, No D, Gobourne A, Littmann E, Huttenhower C, Pamer EG, Wolchok JD. Intestinal microbiome analyses identify melanoma patients at risk for checkpoint-blockade-induced colitis. Nat Commun. 2016 Feb 2;7:10391. doi: 10.1038/ncomms10391.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOMIS-Onco
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten