Etablering av den menneskelige tarm- og spyttmikrobiobanken - Onkologiske sykdommer (BIOMIS-Onco)

Hovedmålet med denne multisentriske studien er å fylle den første nasjonale mikrobioma-biobanken med biologiske prøver (fekale, spytt-, urin- og blodprøver) personer som lider av utvalgte onkologiske sykdommer, dvs. ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og metastatisk melanom. Det sekundære målet er karakterisering av mikroorganismer i biobanken og studie av forholdet mellom mikrobiota og patologi ved bruk av metaomikk, in vitro og in vivo tilnærminger.

Studien planlegger å registrere 50 personer ved IRCCSS Istituto Tumori di Bari, i henhold til inkluderings-/eksklusjonskriteriene. Studiedeltakelsen er frivillig, og forsøkspersonene har rett til å trekke seg fra studiet når som helst og uansett årsak.

I løpet av studien er det planlagt 3 besøk:

• Besøk 0 (V0), inkludert beskrivelse av mål- og prosedyrestudien, underskrift skriftlig informert samtykke, evaluering av inklusjons-/eksklusjonskriterier, medisinsk undersøkelse (blodtrykksmåling, fysisk undersøkelse av abdominal og thorax), utfylling av det anamnestiske spørreskjemaet, levering av coproculture-sett, levering av sett for innsamling av fekalt, spytt- og urinmateriale som skal rapporteres ved besøk 1 og levering av en 3-dagers matdagbok, som skal fullføres autonomt dagene før besøk 1.
• Besøk 1 (V1) - levering av innsamlet biologisk materiale (avføring, spytt, urin), og av en 3-dagers matdagbok, utfylling av nye tegn og symptomer anamnestisk spørreskjema og blodprøvetaking av medisinsk personell.
• Telefonevaluering: administrasjon av et "Food Frequency Questionnaire" for å vurdere forsøkspersonenes matvaner.

Standard operative prosedyrer (SOP) for lagring, transport og prosessering av prøver vil bli tatt i bruk for å sikre prøvestabilitet og gi resultater gyldighet og kvalitet.

Etter samlinger vil prøvene bli behandlet i forskjellige alikvoter som vil bli brukt til:

• rutinemessig screening;
• lagring i I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" human mikrobiotbiobank;
• evaluering av den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profilen;
• Evaluering av den transkriptomiske profilen til PBMCer til friske individer og individer påvirket av utvalgte patologier og evaluering av serumproteomprofilen Videre vil molekylær karakterisering av patogene mikroorganismer og patogene biotyper (patovarer) av kommensale arter av individer med utvalgte patologier bli utført.

En del av det biologiske materialet vil bli brukt til dyrestudier på den fysiopatologiske rollen til den menneskelige tarmmikrobiotaen transplantert til musemodeller av patologi og bakteriefrie musemodeller (spesifikk dyrestudieprotokoll utviklet).

Det vil også bli utført in vitro-studier på slimhinnemodeller for å evaluere interaksjonen mellom mikrobiota og tarmslimhinnen.

Studien forutsetter ikke mer enn minimal risiko forbundet med blodprøveprosedyrer. Alle nødvendige tiltak for å unngå risiko/ulemper som følge av deltakelse av emnet som studeres, vil bli tatt.

Studien er i samsvar med god klinisk praksis. Studieprotokollen og alle relaterte dokumenter er godkjent av de uavhengige etiske komiteene (IEC) på de involverte kliniske stedene.

For å sikre beskyttelse og konfidensialitet av deltakernes data, vil alle studieaktiviteter bli utført i samsvar med den europeiske generelle databeskyttelsesforordningen, forordning (EU) 2016/679, som opphever direktiv 95/46/EC.