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Biopsia tardía de ganglio centinela en cáncer ductal in situ (SENTINOT_2)

2 de agosto de 2023 actualizado por: Andreas Karakatsanis, Uppsala University

Biopsia de ganglio centinela en cáncer ductal in situ o lesiones poco claras de mama y cómo no hacerlo. Un ensayo controlado aleatorizado de fase 3 de etiqueta abierta. (SentiNot 2.0).

El ensayo tiene como objetivo investigar el uso de nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético (SPIO) como marcador para la disección tardía del ganglio linfático centinela (d-SLND) en pacientes en los que la cirugía axilar inicial (SLND) se considera oncológicamente innecesaria y debe evitarse. Esto incluye, entre otros, pacientes con un diagnóstico preoperatorio de cáncer ductal in situ de la mama (DCIS), un BIRADS 4-5 poco claro planificado para escisión diagnóstica o mujeres planificadas para una mastectomía de reducción de riesgo. SPIO se inyecta en la operación primaria, y si la patología de la muestra final demuestra cáncer de mama invasivo, solo entonces se realiza una operación en la axila (d-SLND).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo SentiNot 2.0 tiene como objetivo dilucidar la efectividad y la precisión del concepto de disección del ganglio centinela retardado (dSLND) cuando la SLND inicial se considera innecesaria, como en el contexto de un diagnóstico preoperatorio de DCIS, en casos de lesiones BIRADS 4 o 5 poco claras. que están planificadas para biopsia por escisión de diagnóstico o en casos seleccionados de mastectomía de reducción de riesgo. Reconociendo la gran variación de la práctica en este entorno, el estudio tiene como objetivo abordar el pragmatismo para permitir la inclusión. Por esta razón, el ensayo está diseñado por separado e independientemente para la mastectomía y la cirugía conservadora de la mama, de modo que los sitios participantes puedan reclutar según corresponda en su práctica.

En pacientes incluidos en el ensayo SentiNot 2.0, SPIO (MagTrace, 2.0 ml) se inyecta hasta 24 horas antes o después de la operación durante la cirugía mamaria primaria en pacientes con un diagnóstico preoperatorio de DCIS (o lesiones sospechosas sin un diagnóstico claro de cáncer invasivo pero consideradas para SLND). El SPIO se inyecta cerca de la lesión. Si se inyecta menos de 24 horas antes de la operación, se debe realizar un masaje de 5 minutos. Se realiza una cirugía mamaria planificada. Los conteos magnéticos transcutáneos por SentiMag en la axila se miden al final del procedimiento mamario, para permitir la confirmación de que se puede identificar SLND. Por lo tanto, el SLN se marca en consecuencia con SPIO, pero no se extirpa.

De esta manera, las mujeres que tienen CDIS puro en el examen histopatológico final han evitado la SLND inicial innecesaria.

Si hay cáncer de mama invasivo subyacente en el examen histopatológico final, la SLND se realizará en una segunda operación (d-SLND). Se agregará una inyección preoperatoria de radioisótopo (RI) RI para maximizar la posibilidad de detectar el SLN. SLND comenzará con un registro de la señal magnética e isotópica en la axila, y la incisión se colocará en relación con la señal. En pacientes que se han sometido a una mastectomía, los trazadores se inyectarán por vía intracutánea en la parte lateral de la cicatriz de la mastectomía. Se recomienda encarecidamente el uso rutinario de colorante azul (BD), pero no es obligatorio. Sin embargo, si no se mide señal transcutánea para SPIO y RI en la preincisión de la axila, se administrará una inyección de BD según las rutinas locales. Posteriormente, se realizará SLND. Los pacientes con actualización a cáncer invasivo se someterán a SLND, pero serán aleatorizados con una proporción de asignación de 1:1 a SentiMag primero o sonda radiactiva primero. Esto exigirá la "modalidad principal" para realizar SLND. Cada paso del procedimiento será controlado; si falla la modalidad principal, entonces el cirujano utilizará la "secundaria". Si la modalidad principal prospera, la secundaria será registrada y documentada.

El procedimiento se dividirá en los siguientes pasos:

  • Detección de señal axilar transcutánea
  • Detección axilar subcutánea, después de realizada la incisión.
  • Identificación del SLN in situ.
  • SLN recuperación ex vivo.
  • Señal axilar residual ("Recuentos de fondo"). Si una SLND se completa con éxito con la modalidad primaria y no se detecta señal axilar residual, antes de completar el procedimiento, se realizará la modalidad secundaria para permitir la detección de "discordancia".

Las modalidades principales pueden ser RI o SPIO. Si se usa BD, los linfáticos teñidos deben ignorarse hasta que se alcance el fracaso con ambas modalidades. El éxito de cada modalidad, principal y secundaria, será controlado por paso. Si el cirujano documenta la falla de la modalidad principal para un paso dado, esto debe documentarse. Se aplicará el principio de intención de tratar, pero si falla la modalidad aleatoria como principio, se aplicará el principio de análisis por protocolo. Se eliminarán todos los SLN (magnéticos, marrones, radiactivos, azules). Los ganglios palpables pueden extirparse según el criterio del cirujano, pero deben informarse como tales. El fracaso total de la técnica debe ser discutido con el paciente por adelantado, y debe estar disponible un plan con el consentimiento del paciente consistente en no cirugía, muestreo, disección axilar o tratamiento según decisión intraoperatoria. Si no se encuentra SLN, el procedimiento realizado (limpieza axilar, muestreo. etc.) deben discutirse previamente con el paciente. El SLN puede enviarse para sección congelada a fin de evitar una tercera operación, si hay metástasis SLN presentes.

Los pacientes con atención estándar (SLND realizada por adelantado para diagnósticos incluidos en los criterios de inclusión o pacientes que van a l-SLND sin SPIO) también pueden inscribirse en el estudio de forma prospectiva como brazo de control. Además, se tolerará la preferencia del paciente y se informarán los resultados. para el estudio secundario y otros criterios de valoración preespecificados. Se debe informar a los pacientes del grupo de control que sus datos no identificados se utilizarán como comparación y se debe dar un consentimiento oral antes de la cirugía, independientemente de si la SLND está planificada o no. Esto permitirá datos controlados del mundo real de un brazo de control prospectivo en forma de cohorte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
          • Alastair Thompson
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Contacto:
          • Ava Kwong
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Reclutamiento
        • Uppsala University Hospital
        • Contacto:
    • Dalarna
    • Kronoberg
      • Växjö, Kronoberg, Suecia, 35434
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suecia, 2242
        • Reclutamiento
        • Skane University Hospital
        • Contacto:
    • Västmanland
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suecia, 41346
    • Östra Götaland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

A. Diagnóstico preoperatorio de DCIS, de cualquier grado y cualquier tamaño si se planeó para una mastectomía.

B. Mastectomía reductora de riesgo planificada, si se consideraría para la DGLC inicial debido a la práctica institucional o en caso de una recomendación individualizada.

C. Cualquier caso con un diagnóstico preoperatorio de lesión preinvasiva o poco clara, que la SLND inicial se consideraría de otro modo, como, entre otros:

  • Pacientes con un diagnóstico preoperatorio de DCIS grado 3 de cualquier tamaño o, DCIS grado 2 mayor o igual a 20 mm en mamografía y planificadas para cirugía conservadora de mama o
  • Pacientes con un diagnóstico preoperatorio de CDIS en la biopsia central con una masa palpable en el examen clínico o efecto de masa en la radiología o
  • Pacientes con diagnóstico preoperatorio de DCIS con sospecha de microinvasión en biopsia central o
  • Pacientes con un hallazgo de mamografía/ultrasonido/RMN, sospechoso de cáncer de mama (BIRADS 4 o 5) planificadas para escisión diagnóstica con cirugía conservadora de mama, sin diagnóstico definitivo de cáncer invasivo o
  • Pacientes con diagnóstico preoperatorio de CDIS, de cualquier grado, de cualquier tamaño y planificados para un procedimiento oncoplástico complejo o
  • Pacientes con un diagnóstico preoperatorio de CDIS, de cualquier grado, de cualquier tamaño y planificados para un procedimiento que pueda comprometer la tasa de detección de una futura SLND, como, entre otros: lesiones en el cuadrante superior externo o la cola axilar, extirpación del complejo areola pezón y así sucesivamente o
  • Las categorías antes mencionadas con diagnóstico preoperatorio de Cáncer Lobulillar Pleomórfico In Situ (pLCIS), Neoplasia Lobulillar clásica (NL) o Hiperplasia Ductal Atípica (HAD).

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia/hipersensibilidad al hierro, compuestos de dextrano o SPIO
  • Una enfermedad de sobrecarga de hierro
  • Paciente privado de libertad o bajo tutela
  • Pacientes embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SLND retrasado (SPIO-primer brazo)

A todos los participantes del estudio se les inyectó intersticialmente SPIO, 2 ml, en la operación primaria. La señal axilar magnética se registra al final del procedimiento pero el SLN no se elimina. Si se encuentra cáncer invasivo en la muestra, se realiza una reoperación por SLND con la adición de Tc +/- BD.

En la reoperación, SPIO es el trazador de detección "primario".
Prueba de diagnóstico: SLND retrasado

SLND realizado después de la cirugía por CDIS u otras lesiones preinvasivas, donde la patología final mostró cáncer de mama invasivo. Los pacientes han recibido SPIO en la mama en la primera operación, antes de la disección y resección y el SLN ya se ha marcado con SPIO. Estos SLN deben eliminarse.

SLND se divide en los siguientes pasos:

  1. Señal transcutánea
  2. Incisión en la axila (piel, grasa subcutánea y fascia) y señal "In situ"
  3. Identificación SLN "in situ"
  4. Escisión SLN y señal "ex vivo"
  5. Recuentos axilares de fondo. Para el paso "d" se registran los recuentos radiactivos para cada SLN que se ha extirpado. Cuando el procedimiento se completa con éxito con SPIO, se registran los recuentos de isótopos axilares de fondo y, si está presente, la SLND continúa como se describe anteriormente con el isótopo como trazador principal.
Comparador activo: SLND tardío (RI-primer brazo)

A todos los participantes del estudio se les inyectó intersticialmente SPIO, 2 ml, en la operación primaria. La señal axilar magnética se registra al final del procedimiento pero el SLN no se elimina. Si se encuentra cáncer invasivo en la muestra, se realiza una reoperación por SLND con la adición de Tc +/- BD.

En la reoperación, Tc es el trazador de detección "primario".
Prueba de diagnóstico: SLND tardío

SLND realizado después de la cirugía por CDIS u otras lesiones preinvasivas, donde la patología final mostró cáncer de mama invasivo. A los pacientes se les inyectará un radioisótopo en la mama operada antes de la SLND de acuerdo con el estándar de atención. Cualquier SLN detectado con esta intervención debe eliminarse.

SLND se divide en los siguientes pasos:

  1. Señal transcutánea
  2. Incisión en la axila (piel, grasa subcutánea y fascia) y señal "In situ"
  3. Identificación SLN "in situ"
  4. Escisión SLN y señal "ex vivo"
  5. Recuentos axilares de fondo. Para el paso "d" se registran los recuentos magnéticos para cada SLN que se ha extirpado. Cuando el procedimiento se completa con éxito con el isótopo, se registran los recuentos de iSPIO axilares de fondo y, si está presente, la SLND continúa como se describe anteriormente con el SPIO como trazador principal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de d-SLND
Periodo de tiempo: Una sola vez (en funcionamiento)
Número de sujetos en los que SPIO detectó al menos un ganglio dividido por el número de sujetos que se sometieron al procedimiento SLND. Los análisis se realizarán acumulativamente y +/-BD y por tipo de cirugía (BCT o mastectomía).
Una sola vez (en funcionamiento)
Tasa de detección de l-SLND
Periodo de tiempo: Una sola vez (en funcionamiento)
Número de sujetos en los que el radioisótopo detectó al menos un nódulo dividido por el número de sujetos que se sometieron al procedimiento SLND. Los análisis se realizarán acumulativamente y +/-BD y por tipo de cirugía (BCT o mastectomía).
Una sola vez (en funcionamiento)
Concordancia nodal
Periodo de tiempo: Una sola vez (en funcionamiento)
Número de nodos identificados tanto por la prueba (SPIO) como por el control (isótopo) de todos los nodos identificados. Los análisis se realizarán acumulativamente y +/-BD y por tipo de cirugía (BCT o mastectomía).
Una sola vez (en funcionamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de evitación de SLND
Periodo de tiempo: Una sola vez (en funcionamiento)
Número de sujetos con CDIS puro o cáncer microinvasivo/invasivo en la patología del espécimen que no se sometieron a SLND del número total reclutado en el ensayo e inyectado. Los análisis se realizarán acumulativamente y +/-BD y por tipo de cirugía (BCT o mastectomía).
Una sola vez (en funcionamiento)
Concordancia por paciente
Periodo de tiempo: Una sola vez (en funcionamiento)
Número de sujetos en los que se identificó al menos un nodo mediante prueba y control de los sujetos en los que se identificó al menos un nodo mediante control. Los análisis se realizarán acumulativamente y +/-BD y por tipo de cirugía (BCT o mastectomía).
Una sola vez (en funcionamiento)
Tasa de malignidad
Periodo de tiempo: Una sola vez (en funcionamiento)
Número de sujetos en los que se identificó al menos un ganglio linfático maligno por cualquier método dividido por el número de sujetos que se sometieron al procedimiento SLND. Las comparaciones y los análisis se realizarán de forma acumulativa y por tipo de trazador (SPIO+/-BD frente a isótopo +/-BD) y por tipo de cirugía (BCT o mastectomía).
Una sola vez (en funcionamiento)
Tasa de malignidad ganglionar
Periodo de tiempo: Una sola vez (en funcionamiento)
Número de ganglios linfáticos malignos identificados por cualquier método dividido por el número de ganglios que se recuperaron durante el procedimiento SLND. Las comparaciones y los análisis se realizarán de forma acumulativa y por tipo de trazador (SPIO+/-BD frente a isótopo +/-BD) y por tipo de cirugía (BCT o mastectomía).
Una sola vez (en funcionamiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hombro Brazo Morbilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 6, 12, 24 meses después de la operación
Morbilidad hombro-brazo, evaluada mediante el cuestionario Disease of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Los valores más altos denotan una mayor discapacidad. Los análisis se realizarán acumulativamente y +/-BD y por tipo de cirugía (BCT o mastectomía).
Línea de base y 1, 6, 12, 24 meses después de la operación
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes, 6 y 12 meses después de la operación
Costo de la atención hospitalaria y ambulatoria, incluida la admisión en régimen ambulatorio o de hospitalización, operación y anestesia por minuto y patología del SLN, ya sea sección congelada estándar o intraoperatoria. También se registrarán los gastos reales con respecto a los costos de admisión, tiempo de anestesia, tiempo operatorio, costos de patología relacionados con el procedimiento axilar (sección congelada y sección de rutina), licencia, costos relacionados con complicaciones y costos de rehabilitación. Los análisis se realizarán acumulativamente y +/-BD y por tipo de cirugía (BCT o mastectomía).
Al inicio y al mes, 6 y 12 meses después de la operación
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes, 6 y 12 meses después de la operación

Los índices de costo-efectividad incrementales se calcularán en función de los costos sociales por años de vida ajustados por calidad (AVAC) dentro de los 12 meses. Para el cálculo de los AVAC se evaluará la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) al inicio y en las visitas postoperatorias a los 28 días, 6 y 12 meses.

El EQ-5D-5L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D (elementos de Likert de 5 niveles con mayor puntuación significa mayores problemas) y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
Al inicio y al mes, 6 y 12 meses después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL)
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes, 6 y 12 meses después de la operación
HR-QoL evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaires core version 30 (EORTC-QLQ-C30). Los análisis se realizarán acumulativamente y +/-BD y por tipo de cirugía (BCT o mastectomía).
Al inicio y al mes, 6 y 12 meses después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la mama (HR-QoL)
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes, 6 y 12 meses después de la operación
HR-QoL evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaires mama versión 23 (EORTC-QLQ-B23). Los análisis se realizarán acumulativamente y +/-BD y por tipo de cirugía (BCT o mastectomía).
Al inicio y al mes, 6 y 12 meses después de la operación
Medidas y resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes, 6 y 12 meses después de la operación
Resultados y medidas informados por el paciente (PROM) evaluados mediante el cuestionario BreastQ. Los análisis se realizarán acumulativamente y +/-BD y por tipo de cirugía (BCT o mastectomía).
Al inicio y al mes, 6 y 12 meses después de la operación
Intervalo libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
Tiempo desde la operación hasta la recurrencia local en la mama ipsilateral, ya sea como DCIS o cáncer invasivo o recurrencia regional en la axila ipsilateral o metástasis a distancia.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

Baylor College of Medicine
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Blekinge County Council Hospital
Norrlands University Hospital
Västmanlands Hospital, Västerås, Sweden
Växjö Hospital, Växjö, Sweden
Dalarna County Hospital, Falun, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Karakatsanis, PhD, Uppsala University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UUBreast01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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