Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсроченная биопсия сигнального лимфатического узла при раке протоков in situ (SENTINOT_2)

2 августа 2023 г. обновлено: Andreas Karakatsanis, Uppsala University

Биопсия сторожевого лимфатического узла при раке протоков in situ или неясных поражениях молочной железы и как этого не делать. Открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3. (СентиНот 2.0).

Исследование направлено на изучение использования наночастиц суперпарамагнитного оксида железа (SPIO) в качестве индикатора для отсроченной диссекции сигнальных лимфатических узлов (d-SLND) у пациентов, у которых передняя подмышечная хирургия (SLND) считается ненужной с онкологической точки зрения и ее следует избегать. Сюда входят, помимо прочего, пациенты с дооперационным диагнозом протокового рака молочной железы in situ (DCIS), неясным BIRADS 4-5, которым запланировано диагностическое иссечение, или женщины, которым запланирована мастэктомия для снижения риска. SPIO вводится при первичной операции, и если окончательный образец патологии демонстрирует инвазивный рак молочной железы, только тогда выполняется операция в подмышечной впадине (d-SLND).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол SentiNot 2.0 направлен на выяснение эффективности и точности концепции отсроченной диссекции сторожевого лимфатического узла (dSLND), когда предварительная SLND считается ненужной, например, в условиях предоперационного диагноза DCIS, в случаях неясных поражений BIRADS 4 или 5. которые планируются для диагностической эксцизионной биопсии или в отдельных случаях мастэктомии для снижения риска. Признавая большие различия в практике в этих условиях, исследование направлено на рассмотрение прагматизма, чтобы обеспечить включение. По этой причине испытание разработано отдельно и независимо для мастэктомии и операции по сохранению груди, чтобы участвующие центры могли набирать в соответствии со своей практикой.

У пациентов, включенных в исследование SentiNot 2.0, SPIO (MagTrace, 2.0 мл) вводят за 24 часа до операции или периоперационно во время первичной операции на молочной железе у пациентов с дооперационным диагнозом DCIS (или подозрительными поражениями без четкого диагноза инвазивного рака, но с подозрением на SLND). SPIO вводится близко к поражению. При инъекции менее чем за 24 часа до операции следует провести 5-минутный массаж. Проводится плановая операция на груди. Чрескожные магнитные подсчеты с помощью SentiMag в подмышечной впадине измеряются в конце операции на груди, чтобы можно было подтвердить, что SLND может быть идентифицирован. Таким образом, СЛУ помечается SPIO, но не вырезается.

Таким образом, женщины, у которых при окончательном гистопатологическом исследовании был обнаружен чистый DCIS, избегали ненужных предварительных SLND.

Если при заключительном гистопатологическом исследовании выявляется инвазивный рак молочной железы, SLND будет выполняться во время второй операции (d-SLND). Предоперационная инъекция радиоизотопа (RI) RI будет добавлена, чтобы максимизировать шанс обнаружения СЛУ. SLND начнется с регистрации магнитного и изотопного сигнала в подмышечной впадине, и разрез будет размещен по отношению к сигналу. Пациентам, перенесшим мастэктомию, трассеры вводят внутрикожно в латеральную часть рубца после мастэктомии. Регулярное использование синего красителя (BD) настоятельно рекомендуется, но не является обязательным. Однако, если в подмышечной области перед разрезом не измерен чрескожный сигнал для SPIO и RI, будет введена инъекция BD в соответствии с местными процедурами. Затем будет выполнена СЛНД. Пациентам с прогрессированием до инвазивного рака будет проведена SLND, но они будут рандомизированы с соотношением распределения 1: 1 в первую очередь для SentiMag или радиоактивного зонда. Это заставит «основную модальность» выполнять SLND. Каждый шаг процедуры будет контролироваться; если основной метод не срабатывает, хирург использует «вторичный». Если основная модальность будет успешной, вторичная модальность будет зарегистрирована и задокументирована.

Процедура будет разделена на следующие этапы:

  • Обнаружение чрескожного подмышечного сигнала
  • Подкожное подмышечное обнаружение после выполнения разреза.
  • Идентификация СЛУ на месте.
  • Извлечение СЛУ ex vivo.
  • Остаточный подмышечный сигнал («Фоновые подсчеты»). Если SLND успешно завершен с первичной модальностью и не обнаружен остаточный подмышечный сигнал, перед завершением процедуры будет предпринята вторичная модальность, чтобы можно было обнаружить «дискордантность».

Основные модальности могут быть либо RI, либо SPIO. Если используется BD, окрашенные лимфатические сосуды следует игнорировать до тех пор, пока не будет достигнута неудача с обоими модальностями. Успех каждой модальности, основной и вторичной, будет контролироваться пошагово. Если хирург документально подтверждает отсутствие принципиальной модальности для данного шага, это должно быть задокументировано. Применяется принцип намерения лечить, но в случае неэффективности модальности, рандомизированной в качестве принципа, применяется принцип анализа по протоколу. Все СЛУ (магнитные, коричневые, радиоактивные, синие) будут удалены. Пальпируемые узлы могут быть удалены по усмотрению хирурга, но должны быть зарегистрированы как таковые. Полная неудача техники должна быть обсуждена с пациентом заранее, и должен быть доступен план с согласия пациента, состоящий из отказа от операции, взятия проб, подмышечной диссекции или лечения в соответствии с интраоперационным решением. Если СЛУ не обнаружены, выполняется процедура (подмышечный клиренс, взятие проб. д.), следует заранее обсудить с пациентом. СЛУ могут быть отправлены на замороженный срез, чтобы избежать третьей операции, если присутствуют метастазы в СЛУ.

Пациенты со стандартным лечением (SLND, выполненные заранее для диагнозов, включенных в критерии включения, или пациенты, получающие l-SLND без SPIO) также могут быть включены в исследование проспективно в качестве контрольной группы. Кроме того, предпочтения пациента будут допустимы, и результаты будут представлены. для изучения вторичных и других заранее определенных конечных точек. Пациенты в контрольной группе должны быть проинформированы о том, что их неидентифицированные данные будут использоваться для сравнения, и перед операцией должно быть дано устное согласие, независимо от того, планируется СЛУД или нет. Это позволит контролировать данные реального мира от предполагаемого контрольного рычага в виде когорты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Контакт:
          • Ava Kwong
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Alastair Thompson
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Рекрутинг
        • Uppsala University Hospital
        • Контакт:
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Швеция, 791131
    • Kronoberg
      • Växjö, Kronoberg, Швеция, 35434
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Швеция, 2242
        • Рекрутинг
        • Skåne University Hospital
        • Контакт:
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Швеция, 72335
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Швеция, 41346
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
    • Östra Götaland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

A. Предоперационный диагноз DCIS любой степени и любого размера, если планируется мастэктомия.

B. Запланированная мастэктомия с целью снижения риска, если она будет рассматриваться как предварительная SLND из-за институциональной практики или в случае индивидуальной рекомендации.

C. Любой случай с дооперационным диагнозом прединвазивного или неясного поражения, который в противном случае рассматривался бы как предварительная SLND, например, но не ограничиваясь:

  • Пациенты с дооперационным диагнозом DCIS 3 степени любого размера или DCIS 2 степени, превышающим или равным 20 мм по данным маммографии, и которым запланирована органосохраняющая операция или
  • Пациенты с дооперационным диагнозом DCIS по результатам толстой биопсии с пальпируемым образованием при клиническом обследовании или масс-эффектом при рентгенологическом исследовании или
  • Пациенты с дооперационным диагнозом DCIS с подозрением на микроинвазию при толстой биопсии или
  • Пациенты с результатами маммографии/УЗИ/МРТ с подозрением на рак молочной железы (BIRADS 4 или 5), которым запланировано диагностическое иссечение с органосохраняющей операцией, без окончательного диагноза инвазивного рака или
  • Пациенты с предоперационным диагнозом DCIS любой степени, любого размера, которым запланирована сложная онкопластическая операция или
  • Пациенты с дооперационным диагнозом DCIS любой степени, любого размера, которым запланирована процедура, которая может поставить под угрозу вероятность обнаружения в будущем SLND, например, но не ограничиваясь: поражениями в верхнем наружном квадранте или подмышечной области хвоста, удалением сосково-ареолярный комплекс и так далее или
  • Вышеупомянутые категории с дооперационным диагнозом плеоморфного лобулярного рака in situ (pLCIS), классической лобулярной неоплазии (LN) или атипичной протоковой гиперплазии (ADH).

Критерий исключения:

  • Непереносимость/гиперчувствительность к соединениям железа, декстрана или SPIO
  • Заболевание перегрузки железом
  • Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой
  • Беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SLND с задержкой (SPIO-первое плечо)

Всем участникам исследования вводили интерстициально SPIO, 2 мл, во время первичной операции. В конце процедуры регистрируется магнитный подмышечный сигнал, но СЛУ не удаляются. При обнаружении в образце инвазивного рака проводят повторную операцию по поводу СЛУ с добавлением Tc +/- BD.

При повторной операции SPIO является «основным» индикатором обнаружения.
Диагностический тест: Отложенный SLND

SLND выполняется после операции по поводу DCIS или других прединвазивных поражений, когда окончательная патология показала инвазивный рак молочной железы. Пациенты получали SPIO в груди при первой операции, до диссекции и резекции, и СЛУ уже были отмечены SPIO. Эти SLN должны быть удалены.

SLND делится на следующие этапы:

  1. Чрескожный сигнал
  2. Разрез в подмышечной впадине (кожа, подкожно-жировая клетчатка и фасция) и сигнал «In situ»
  3. Идентификация СЛУ «на месте»
  4. Иссечение СЛУ и сигнал "ex vivo"
  5. Фон подмышечных графов. На этапе «d» регистрируют количество радиоактивных веществ для каждого удаленного СЛУ. Когда процедура успешно завершается с помощью SPIO, регистрируются фоновые аксиллярные изотопы и, если они присутствуют, SLND продолжается, как описано выше, с изотопом в качестве основного индикатора.
Активный компаратор: Поздний SLND (RI-первое плечо)

Всем участникам исследования вводили интерстициально SPIO, 2 мл, во время первичной операции. В конце процедуры регистрируется магнитный подмышечный сигнал, но СЛУ не удаляются. При обнаружении в образце инвазивного рака проводят повторную операцию по поводу СЛУ с добавлением Tc +/- BD.

При повторной операции Tc является «первичным» маркером обнаружения.
Диагностический тест: Поздний SLND

SLND выполняется после операции по поводу DCIS или других прединвазивных поражений, когда окончательная патология показала инвазивный рак молочной железы. Пациентам будет вводиться радиоизотоп в прооперированную грудь до SLND в соответствии со стандартом лечения. Любые SLN, обнаруженные с помощью этого вмешательства, должны быть удалены.

SLND делится на следующие этапы:

  1. Чрескожный сигнал
  2. Разрез в подмышечной впадине (кожа, подкожно-жировая клетчатка и фасция) и сигнал «In situ»
  3. Идентификация СЛУ «на месте»
  4. Иссечение СЛУ и сигнал "ex vivo"
  5. Фон подмышечных графов. На этапе «d» регистрируют магнитные подсчеты для каждого удаленного СЛУ. Когда процедура успешно завершена с изотопом, регистрируются фоновые подмышечные подсчеты iSPIO и, если они присутствуют, SLND продолжается, как описано выше, с SPIO в качестве основного индикатора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения d-SLND
Временное ограничение: Единовременно (при эксплуатации)
Количество субъектов, у которых SPIO обнаружил хотя бы один узел, деленное на количество субъектов, прошедших процедуру SLND. Анализы будут выполняться кумулятивно и +/-BD и по типу операции (BCT или мастэктомия).
Единовременно (при эксплуатации)
l-скорость обнаружения SLND
Временное ограничение: Единовременно (при эксплуатации)
Количество субъектов, у которых радиоизотоп обнаружил хотя бы один узел, деленное на количество субъектов, подвергшихся процедуре SLND. Анализы будут выполняться кумулятивно и +/-BD и по типу операции (BCT или мастэктомия).
Единовременно (при эксплуатации)
Узловое соответствие
Временное ограничение: Единовременно (при эксплуатации)
Количество узлов, идентифицированных как тестовым (SPIO), так и контрольным (изотопным) из всех идентифицированных узлов. Анализы будут выполняться кумулятивно и +/-BD и по типу операции (BCT или мастэктомия).
Единовременно (при эксплуатации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень избегания SLND
Временное ограничение: Единовременно (при эксплуатации)
Количество субъектов с чистым DCIS или микроинвазивным/инвазивным раком при патологии образца, которым не была проведена SLND, из общего числа, набранных в исследовании и которым вводили инъекции. Анализы будут выполняться кумулятивно и +/-BD и по типу операции (BCT или мастэктомия).
Единовременно (при эксплуатации)
Согласованность с пациентом
Временное ограничение: Единовременно (при эксплуатации)
Количество субъектов, у которых по крайней мере один узел был идентифицирован как в тесте, так и в контроле, из числа субъектов, у которых хотя бы один узел был идентифицирован в контроле. Анализы будут выполняться кумулятивно и +/-BD и по типу операции (BCT или мастэктомия).
Единовременно (при эксплуатации)
Уровень злокачественности
Временное ограничение: Единовременно (при эксплуатации)
Количество субъектов, у которых любым методом был выявлен хотя бы один злокачественный лимфатический узел, деленное на количество субъектов, перенесших процедуру SLND. Сравнения и анализы будут выполняться кумулятивно и по типу индикатора (SPIO+/-BD по сравнению с изотопом +/-BD) и по типу операции (BCT или мастэктомия).
Единовременно (при эксплуатации)
Узловая частота злокачественных новообразований
Временное ограничение: Единовременно (при эксплуатации)
Количество злокачественных лимфатических узлов, выявленных любым методом, деленное на количество узлов, извлеченных во время процедуры SLND. Сравнения и анализы будут выполняться кумулятивно и по типу индикатора (SPIO+/-BD по сравнению с изотопом +/-BD) и по типу операции (BCT или мастэктомия).
Единовременно (при эксплуатации)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плечо Рука Болезненность
Временное ограничение: Исходно и через 1,6,12,24 месяца после операции
Заболеваемость плеча, руки, оцениваемая с помощью опросника «Болезнь руки, плеча и кисти» (DASH). Более высокие значения означают большую инвалидность. Анализы будут выполняться кумулятивно и +/-BD и по типу операции (BCT или мастэктомия).
Исходно и через 1,6,12,24 месяца после операции
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Исходно и через 1, 6 и 12 месяцев после операции
Стоимость стационарного и амбулаторного лечения, включая госпитализацию в амбулаторных или стационарных условиях, операцию и анестезию в минуту и ​​патологию СЛУ, стандартный или интраоперационный замороженный срез. Фактические расходы также будут зарегистрированы в отношении стоимости госпитализации, времени анестезии, времени операции, затрат на патологию, связанных с подмышечной процедурой (замороженное сечение и обычное сечение), отпусков, расходов, связанных с осложнениями, и затрат на реабилитацию. Анализы будут выполняться кумулятивно и +/-BD и по типу операции (BCT или мастэктомия).
Исходно и через 1, 6 и 12 месяцев после операции
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: Исходно и через 1, 6 и 12 месяцев после операции

Дополнительные коэффициенты экономической эффективности будут рассчитаны на основе социальных затрат на количество лет жизни с поправкой на качество (QALY) в течение 12 месяцев. Для расчета QALY 5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) будет оцениваться на исходном уровне и при послеоперационных визитах через 28 дней, 6 и 12 месяцев.

EQ-5D-5L состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D (5 пунктов Лайкерта с более высоким баллом, означающим более серьезные проблемы) и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
Исходно и через 1, 6 и 12 месяцев после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL)
Временное ограничение: Исходно и через 1, 6 и 12 месяцев после операции
HR-QoL, оцененный Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Опросники качества жизни, основная версия 30 (EORTC-QLQ-C30). Анализы будут выполняться кумулятивно и +/-BD и по типу операции (BCT или мастэктомия).
Исходно и через 1, 6 и 12 месяцев после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное со здоровьем молочной железы (HR-QoL)
Временное ограничение: Исходно и через 1, 6 и 12 месяцев после операции
HR-QoL оценивается Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни молочной железы, версия 23 (EORTC-QLQ-B23). Анализы будут выполняться кумулятивно и +/-BD и по типу операции (BCT или мастэктомия).
Исходно и через 1, 6 и 12 месяцев после операции
Сообщенные пациентом результаты и меры
Временное ограничение: Исходно и через 1, 6 и 12 месяцев после операции
Пациенты сообщали об исходах и показателях (PROMS), оцененных с помощью опросника BreastQ. Анализы будут выполняться кумулятивно и +/-BD и по типу операции (BCT или мастэктомия).
Исходно и через 1, 6 и 12 месяцев после операции
Свободный от болезней интервал
Временное ограничение: 10 лет
Время от операции до локального рецидива в ипсилатеральной груди либо в виде DCIS, либо инвазивного рака, либо регионарного рецидива в ипсилатеральной подмышечной впадине, либо отдаленных метастазов.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Соавторы

Baylor College of Medicine
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Blekinge County Council Hospital
Norrlands University Hospital
Västmanlands Hospital, Västerås, Sweden
Växjö Hospital, Växjö, Sweden
Dalarna County Hospital, Falun, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Karakatsanis, PhD, Uppsala University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UUBreast01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Отложенный SLND

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться