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Biópsia tardia do linfonodo sentinela em câncer ductal in situ (SENTINOT_2)

2 de agosto de 2023 atualizado por: Andreas Karakatsanis, Uppsala University

Biópsia de Linfonodo Sentinela em Câncer Ductal in Situ ou Lesões Indefinidas da Mama e Como Não Fazer. Um estudo controlado randomizado, de fase 3, aberto. (SentiNot 2.0).

O estudo visa investigar o uso de nanopartículas de óxido de ferro superparamagnético (SPIO) como um marcador para a dissecção tardia do linfonodo sentinela (d-SLND) em pacientes onde a cirurgia axilar inicial (SLND) é oncologicamente considerada desnecessária e deve ser evitada. Isso inclui, entre outros, pacientes com diagnóstico pré-operatório de câncer ductal in situ da mama (DCIS), um BIRADS 4-5 incerto planejado para excisão diagnóstica ou mulheres planejadas para mastectomia redutora de risco. O SPIO é injetado na operação primária e, caso a patologia da amostra final demonstre câncer de mama invasivo, somente então é realizada uma operação na axila (d-SLND).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo SentiNot 2.0 visa elucidar a eficácia e a precisão do conceito de dissecção tardia do linfonodo sentinela (dSLND) quando o SLND inicial é considerado desnecessário, como no diagnóstico pré-operatório de CDIS, em casos de lesões BIRADS 4 ou 5 pouco claras planejadas para biópsia excisional diagnóstica ou em casos selecionados de mastectomia redutora de risco. Reconhecendo a grande variação da prática neste cenário, o estudo visa abordar o pragmatismo para permitir a inclusão. Por esse motivo, o estudo foi desenvolvido separadamente e independentemente para mastectomia e cirurgia conservadora da mama, para que os locais participantes possam recrutar conforme adequado em sua prática.

Em pacientes incluídos no estudo SentiNot 2.0, SPIO (MagTrace,2.0 ml) é injetado até 24 horas no pré-operatório ou perioperatório durante a cirurgia de mama primária em pacientes com diagnóstico pré-operatório de CDIS (ou lesões suspeitas sem diagnóstico claro de câncer invasivo, mas consideradas para SLND). O SPIO é injetado próximo à lesão. Se injetado menos de 24 horas antes da operação, uma massagem de 5 minutos deve ser realizada. A cirurgia de mama planejada é realizada. A contagem magnética transcutânea por SentiMag na axila é medida no final do procedimento de mama, para permitir a confirmação de que SLND pode ser identificado. Assim, o SLN é consequentemente marcado com SPIO, mas não excisado.

Desta forma, as mulheres que têm CDIS puro no exame histopatológico final evitam SLND inicial desnecessário.

Se houver câncer de mama invasivo subjacente no exame histopatológico final, o SLND será realizado em uma segunda operação (d-SLND). Uma injeção pré-operatória de radioisótopo (RI) RI será adicionada para maximizar a chance de detectar o SLN. O SLND começará com um registro do sinal magnético e isotópico na axila, e a incisão será posicionada em relação ao sinal. Em pacientes mastectomizadas, os traçadores devem ser injetados por via intracutânea na parte lateral da cicatriz da mastectomia. O uso rotineiro de corante azul (BD) é fortemente recomendado, mas não é obrigatório. No entanto, se nenhum sinal transcutâneo para SPIO e RI for medido na pré-incisão da axila, uma injeção de BD de acordo com as rotinas locais será administrada. Posteriormente, o SLND será realizado. Os pacientes com atualização para câncer invasivo serão submetidos a SLND, mas serão randomizados com uma proporção de alocação de 1:1 para SentiMag primeiro ou sonda radioativa primeiro. Isso determinará a "modalidade principal" para realizar SLND. Todas as etapas do procedimento serão controladas; se a modalidade principal falhar, o cirurgião usará a "secundária". Se a modalidade principal for bem-sucedida, a secundária será registrada e documentada.

O procedimento será dividido nas seguintes etapas:

  • Detecção de sinal axilar transcutâneo
  • Detecção axilar subcutânea, após a realização da incisão.
  • Identificação SLN in situ.
  • Recuperação de SLN ex vivo.
  • Sinal axilar residual ("contagens de fundo"). Se um SLND for concluído com sucesso com a modalidade primária e nenhum sinal axilar residual for detectado, antes de concluir o procedimento, a modalidade secundária será realizada para permitir a detecção de "discordância".

As modalidades principais podem ser RI ou SPIO. Se BD for usado, linfáticos tingidos devem ser ignorados até que a falha com ambas as modalidades seja alcançada. O sucesso de cada modalidade, principal e secundária, será controlado por etapa. Se o cirurgião documentar a falha da modalidade principal para uma determinada etapa, isso deve ser documentado. O princípio da intenção de tratar será aplicado, mas se houver falha da modalidade randomizada como princípio, o princípio da análise por protocolo será aplicado. Todos os SLNs (magnéticos, marrons, radioativos, azuis) serão removidos. Nódulos palpáveis ​​podem ser removidos a critério do cirurgião, mas devem ser relatados como tal. A falha total da técnica deve ser discutida com o paciente com antecedência, e um plano com o consentimento do paciente que consiste em não cirurgia, amostragem, dissecção axilar ou tratamento de acordo com a decisão intraoperatória deve estar disponível. Se nenhum SLN for encontrado, o procedimento realizado (limpeza axilar, amostragem. etc) devem ser previamente discutidos com o paciente. O SLN pode ser enviado para congelação a fim de evitar uma terceira operação, se houver metástases de SLN.

Pacientes padrão de atendimento (SLND realizado antecipadamente para diagnósticos incluídos nos critérios de inclusão ou pacientes indo para l-SLND sem SPIO) também podem ser inscritos no estudo prospectivamente como um braço de controle. Além disso, a preferência do paciente será tolerada e os resultados serão relatados para estudo secundário e outros endpoints pré-especificados. Os pacientes do grupo de controle devem ser informados de que seus dados não identificados serão usados ​​como comparação e um consentimento oral deve ser dado antes da cirurgia, independentemente de SLND ser planejado ou não. Isso permitirá dados do mundo real controlados de um braço de controle prospectivo na forma de uma coorte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
          • Alastair Thompson
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Contato:
          • Ava Kwong
  • Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

A. Diagnóstico pré-operatório de CDIS, de qualquer grau e tamanho, se planejado para mastectomia.

B. Mastectomia de redução de risco planejada, se for considerada para SLND inicial devido à prática institucional ou em caso de recomendação individualizada.

C. Qualquer caso com diagnóstico pré-operatório de lesão pré-invasiva ou pouco clara, que SLND inicial seria considerado de outra forma, como, mas não limitado a:

  • Pacientes com diagnóstico pré-operatório de CDIS grau 3 de qualquer tamanho ou CDIS grau 2 maior ou igual a 20 mm na mamografia e planejados para cirurgia conservadora da mama ou
  • Pacientes com diagnóstico pré-operatório de CDIS na biópsia central com massa palpável no exame clínico ou efeito de massa na radiologia ou
  • Pacientes com diagnóstico pré-operatório de CDIS com suspeita de microinvasão na core biópsia ou
  • Pacientes com achado de mamografia/ultrassonografia/RM, suspeita de câncer de mama (BIRADS 4 ou 5) planejadas para excisão diagnóstica com cirurgia conservadora da mama, sem diagnóstico definitivo de câncer invasivo ou
  • Pacientes com diagnóstico pré-operatório de CDIS, qualquer grau, qualquer tamanho e planejados para um procedimento oncoplástico complexo ou
  • Pacientes com diagnóstico pré-operatório de CDIS, qualquer grau, qualquer tamanho e planejados para um procedimento que pode comprometer a taxa de detecção de um futuro SLND, como, mas não se limitando a: lesões no quadrante superior externo ou na cauda axilar, remoção do complexo aréola do mamilo e assim por diante ou
  • As categorias acima mencionadas com diagnóstico pré-operatório de Câncer Lobular Pleomórfico in Situ (LCISp), Neoplasia Lobular Clássica (LN) ou Hiperplasia Ductal Atípica (HAD).

Critério de exclusão:

  • Intolerância/hipersensibilidade ao ferro, compostos de dextrano ou SPIO
  • Uma doença de sobrecarga de ferro
  • Paciente privado de liberdade ou sob tutela
  • Pacientes grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SLND atrasado (SPIO-primeiro braço)

Todos os participantes do estudo foram injetados intersticialmente com SPIO, 2ml, na operação primária. O sinal axilar magnético é registrado no final do procedimento, mas o SLN não é removido. Se for encontrado cancro invasivo na amostra, é realizada uma reoperação para SLND com a adição de Tc +/- BD.

Na reoperação, o SPIO é o rastreador de detecção "primário".
Teste de diagnostico: SLND atrasado

SLND realizada após cirurgia para DCIS ou outras lesões pré-invasivas, onde a patologia final mostrou câncer de mama invasivo. Os pacientes receberam SPIO na mama na primeira operação, antes da dissecção e ressecção e o SLN já foi marcado com SPIO. Esses SLNs devem ser removidos.

O SLND é dividido nas seguintes etapas:

  1. sinal transcutâneo
  2. Incisão na axila (pele, gordura subcutânea e fáscia) e sinal "In situ"
  3. Identificação SLN "in situ"
  4. Excisão de SLN e sinal "ex vivo"
  5. Contagens axilares de fundo. Para a etapa "d" as contagens radioativas são registradas para cada SLN que foi excisado. Quando o procedimento é concluído com sucesso com SPIO, as contagens de isótopos axilares de fundo são registradas e, se presente, SLND continua como descrito acima com o isótopo como marcador primário.
Comparador Ativo: SLND tardio (primeiro braço de RI)

Todos os participantes do estudo foram injetados intersticialmente com SPIO, 2ml, na operação primária. O sinal axilar magnético é registrado no final do procedimento, mas o SLN não é removido. Se for encontrado cancro invasivo na amostra, é realizada uma reoperação para SLND com a adição de Tc +/- BD.

Na reoperação, Tc é o traçador de detecção "primário".
Teste de diagnostico: SLND atrasado

SLND realizada após cirurgia para DCIS ou outras lesões pré-invasivas, onde a patologia final mostrou câncer de mama invasivo. Os pacientes serão injetados com radioisótopo na mama operada antes do SLND de acordo com o padrão de atendimento. Quaisquer SLNs detectados com esta intervenção devem ser removidos.

O SLND é dividido nas seguintes etapas:

  1. sinal transcutâneo
  2. Incisão na axila (pele, gordura subcutânea e fáscia) e sinal "In situ"
  3. Identificação SLN "in situ"
  4. Excisão de SLN e sinal "ex vivo"
  5. Contagens axilares de fundo. Para a etapa "d" as contagens magnéticas são registradas para cada SLN que foi excisado. Quando o procedimento é concluído com sucesso com o isótopo, as contagens de iSPIO axilares de fundo são registradas e, se presente, o SLND continua conforme descrito acima com o SPIO como rastreador primário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de detecção d-SLND
Prazo: Uma vez (na operação)
Número de indivíduos nos quais o SPIO detectou pelo menos um nódulo dividido pelo número de indivíduos submetidos ao procedimento SLND. As análises serão realizadas de forma cumulativa e +/-BD e por tipo de cirurgia (BCT ou mastectomia).
Uma vez (na operação)
taxa de detecção l-SLND
Prazo: Uma vez (na operação)
Número de indivíduos nos quais o radioisótopo detectou pelo menos um nódulo dividido pelo número de indivíduos submetidos ao procedimento SLND. As análises serão realizadas de forma cumulativa e +/-BD e por tipo de cirurgia (BCT ou mastectomia).
Uma vez (na operação)
Concordância nodal
Prazo: Uma vez (na operação)
Número de nós identificados pelo teste (SPIO) e controle (isótopo) de todos os nós identificados. As análises serão realizadas de forma cumulativa e +/-BD e por tipo de cirurgia (BCT ou mastectomia).
Uma vez (na operação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prevenção de SLND
Prazo: Uma vez (na operação)
Número de indivíduos com CDIS puro ou câncer microinvasivo/invasivo em patologia de espécime que não foi submetido a SLND do número total recrutado no estudo e injetado. As análises serão realizadas de forma cumulativa e +/-BD e por tipo de cirurgia (BCT ou mastectomia).
Uma vez (na operação)
Concordância por paciente
Prazo: Uma vez (na operação)
Número de indivíduos nos quais pelo menos um nódulo foi identificado pelo teste e pelo controle dentre os indivíduos nos quais pelo menos um nódulo foi identificado pelo controle. As análises serão realizadas de forma cumulativa e +/-BD e por tipo de cirurgia (BCT ou mastectomia).
Uma vez (na operação)
Taxa de malignidade
Prazo: Uma vez (na operação)
Número de indivíduos nos quais pelo menos um linfonodo maligno foi identificado por qualquer método dividido pelo número de indivíduos submetidos ao procedimento SLND. As comparações e análises serão realizadas cumulativamente e por tipo de traçador (SPIO+/-BD vs isótopo +/-BD) e por tipo de cirurgia (BCT ou mastectomia).
Uma vez (na operação)
Taxa de malignidade nodal
Prazo: Uma vez (na operação)
Número de linfonodos malignos identificados por qualquer método dividido pelo número de linfonodos recuperados durante o procedimento SLND. As comparações e análises serão realizadas cumulativamente e por tipo de traçador (SPIO+/-BD vs isótopo +/-BD) e por tipo de cirurgia (BCT ou mastectomia).
Uma vez (na operação)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade do braço do ombro
Prazo: Linha de base e 1,6,12,24 meses após a cirurgia
Morbidade do braço do ombro, avaliada pelo questionário Disease of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Valores mais altos denotam maior incapacidade. As análises serão realizadas de forma cumulativa e +/-BD e por tipo de cirurgia (BCT ou mastectomia).
Linha de base e 1,6,12,24 meses após a cirurgia
Efetividade de custo
Prazo: Baseline, e em 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
Custo de internação e atendimento ambulatorial, incluindo internação em regime de internação ou ambulatorial, operação e anestesia por minuto e patologia de SLN, seja por congelação padrão ou intraoperatória. As despesas reais também serão registradas com relação aos custos de admissão, tempo de anestesia, tempo operatório, custos de patologia relacionados ao procedimento axilar (seção congelada e seccionamento de rotina), licença, custos relacionados a complicações e custos de reabilitação. As análises serão realizadas de forma cumulativa e +/-BD e por tipo de cirurgia (BCT ou mastectomia).
Baseline, e em 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY)
Prazo: Baseline, e em 1, 6 e 12 meses de pós-operatório

As taxas de custo-efetividade incrementais serão calculadas com base nos custos sociais por anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) em 12 meses. Para o cálculo do QALY, a versão de 5 níveis do EQ-5D (EQ-5D-5L) será avaliada no início e nas visitas pós-operatórias aos 28 dias, 6 e 12 meses.

O EQ-5D-5L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D (5 itens de nível Likert com pontuação mais alta significando problemas mais altos) e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).
Baseline, e em 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HR-QoL)
Prazo: Baseline, e em 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
HR-QoL avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Quality of Life Questionnaires core version 30 (EORTC-QLQ-C30). As análises serão realizadas de forma cumulativa e +/-BD e por tipo de cirurgia (BCT ou mastectomia).
Baseline, e em 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Específica da Mama (HR-QoL)
Prazo: Baseline, e em 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
HR-QoL avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida Questionários de mama versão 23 (EORTC-QLQ-B23). As análises serão realizadas de forma cumulativa e +/-BD e por tipo de cirurgia (BCT ou mastectomia).
Baseline, e em 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
Resultados e medidas relatados pelo paciente
Prazo: Baseline, e em 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
Resultados e medidas relatados pelo paciente (PROMS) avaliados pelo questionário BreastQ. As análises serão realizadas de forma cumulativa e +/-BD e por tipo de cirurgia (BCT ou mastectomia).
Baseline, e em 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
Intervalo livre de doença
Prazo: 10 anos
Tempo desde a operação até a recorrência local na mama ipsilateral, como CDIS ou câncer invasivo ou recorrência regional na axila ipsilateral ou metástase à distância.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

Baylor College of Medicine
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Blekinge County Council Hospital
Norrlands University Hospital
Västmanlands Hospital, Västerås, Sweden
Växjö Hospital, Växjö, Sweden
Dalarna County Hospital, Falun, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Karakatsanis, PhD, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UUBreast01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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