Késleltetett őrszem-nyirokcsomó-biopszia duktális rák esetén in situ (SENTINOT_2)
Őrszem-nyirokcsomó-biopszia in situ duktális rák esetén vagy tisztázatlan emlőléziók esetén, és hogyan ne csináljuk. Nyílt címkés, 3. fázisú, randomizált kontrollált próba. (SentiNot 2.0).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SentiNot 2.0 protokoll célja a késleltetett őrszem nyirokcsomó-disszekció (dSLND) hatékonyságának és pontosságának tisztázása, amikor az előzetes SLND-t szükségtelennek tartják, például a DCIS preoperatív diagnózisának beállításakor, tisztázatlan BIRADS 4 vagy 5 léziók esetén. amelyeket diagnosztikus excíziós biopsziára vagy kiválasztott kockázatcsökkentő mastectomiára terveznek. Elismerve a gyakorlatok nagy eltéréseit ebben a környezetben, a tanulmány célja a pragmatizmus kezelése a befogadás lehetővé tétele érdekében. Emiatt a kísérletet külön-külön és egymástól függetlenül tervezték a mastectomiára és az emlőmegtartó műtétre, hogy a résztvevő helyszínek a gyakorlatukban megfelelő módon toborozhassanak.
A SentiNot 2.0 vizsgálatban részt vevő betegeknél SPIO (MagTrace, 2.0) ml) injekciót adnak 24 óráig preoperatívan vagy perioperatívan az elsődleges emlőműtét során olyan betegeknél, akiknél preoperatív DCIS diagnosztizáltak (vagy olyan gyanús elváltozások, amelyeknél nincs egyértelmű invazív rák, de SLND-re gondolnak). Az SPIO-t a sérülés közelébe fecskendezik be. Ha a műtét előtt kevesebb mint 24 órával adják be, 5 perces masszázst kell végezni. Tervezett mellműtétet végeznek. A SentiMag transzkután mágneses számlálását a hónaljban az emlőművelet végén mérik, hogy lehetővé tegyék az SLND azonosításának megerősítését. Így az SLN következésképpen SPIO-val van megjelölve, de nincs kivágva.
Ily módon azok a nők, akiknek a végső kórszövettani vizsgálat során tiszta DCIS-t kaptak, elkerülték a szükségtelen előzetes SLND-t.
Ha a végső kórszövettani vizsgálat során invazív emlőrák áll a háttérben, az SLND-t egy második műtétnél (d-SLND) végzik. A műtét előtti radioizotóp (RI) RI injekciót adják hozzá, hogy maximalizálják az SLN kimutatásának esélyét. Az SLND a mágneses és izotópjel regisztrálásával kezdődik a hónaljban, és a bemetszés a jelhez képest kerül elhelyezésre. A mastectomián átesett betegeknél a nyomjelzőt intracutan kell beadni a mastectomiás heg oldalsó részébe. A kék festék (BD) rutin használata erősen javasolt, de nem kötelező. Ha azonban nem mérnek transzkután SPIO- és RI-jelet a hónalj premetszés előtt, a BD injekciót adják be a helyi rutinoknak megfelelően. Ezt követően SLND-t hajtanak végre. Az invazív rákos megbetegedésben szenvedő betegek SLND-n esnek át, de 1:1-es allokációs aránnyal randomizálják őket először a SentiMag-hoz vagy először a radioaktív szondához. Ez az „elsődleges módozatot” kötelezi az SLND végrehajtására. Az eljárás minden lépése ellenőrzött lesz; ha a fő modalitás sikertelen, akkor a sebész a „másodlagos” módszert használja. Ha a fő mód sikeres, a másodlagos regisztrációra és dokumentálására kerül sor.
Az eljárás a következő lépésekre oszlik:
- Transzkután axilláris jel észlelése
- Szubkután hónalj kimutatása, a metszés elvégzése után.
- In situ SLN azonosítás.
- SLN visszakeresés ex vivo.
- Maradék hónaljjel ("Háttérszámlálások"). Ha az SLND sikeresen befejeződött az elsődleges modalitással, és nem észlel maradék axilláris jelet, az eljárás befejezése előtt a másodlagos modalitásra kerül sor, hogy lehetővé tegye a "diszkordancia" észlelését.
Az elvi módozatok lehetnek RI vagy SPIO. Ha BD-t használnak, a festett nyirokereket figyelmen kívül kell hagyni mindaddig, amíg mindkét mód kudarcot nem ér. Az egyes modalitások sikere, az elsődleges és a másodlagos, lépésenként kerül ellenőrzésre. Ha a sebész egy adott lépésnél dokumentálja az elvi modalitás meghibásodását, akkor ezt dokumentálni kell. A kezelési szándék elve érvényesül, de ha az elvként randomizált modalitás meghibásodik, akkor a protokollonkénti elemzés elve érvényesül. Minden SLN (mágneses, barna, radioaktív, kék) eltávolításra kerül. A tapintható csomópontok a sebész belátása szerint eltávolíthatók, de ezeket így kell jelenteni. A teljes technika hiányát előzetesen meg kell beszélni a pácienssel, és a beteg beleegyezésével tervnek kell rendelkezésre állnia, amely műtét nélküli, mintavétel, hónalj disszekció vagy intraoperatív döntés szerinti kezelést tartalmaz. Ha nem található SLN, akkor az eljárást (hónaljürítés, mintavétel) kell elvégezni. stb.) előzetesen meg kell beszélni a beteggel. Az SLN-t el lehet küldeni fagyasztott metszetre, hogy elkerüljük a harmadik műtétet, ha SLN metasztázisok vannak jelen.
A standard ellátásban részesülő betegek (az SLND-t előzetesen elvégezték a felvételi kritériumok között szereplő diagnózisok esetén, vagy olyan betegeket, akik SPIO nélkül l-SLND-t kapnak) prospektívan szintén be lehet vonni a vizsgálatba kontroll karként. Ezenkívül a betegek preferenciája is tolerálható, és az eredményekről jelentést kell készíteni. a tanulmány másodlagos és egyéb előre meghatározott végpontjaihoz. A kontrollcsoportba tartozó betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nem azonosított adataikat összehasonlításként használják fel, és a műtét előtt szóbeli beleegyezést kell adni, függetlenül attól, hogy SLND-t terveznek-e vagy sem. Ez lehetővé teszi a leendő vezérlőkartól származó, kontrollált valós világbeli adatokat, egy kohorsz módjára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andreas Karakatsanis, PhD
- Telefonszám: +46765864826
- E-mail: andreas.karakatsanis@surgsci.uu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fredrik Wärnberg, PhD
- E-mail: fredrik.warnberg@vgregion.se
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Alastair Thompson
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ava Kwong
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Toborzás
- Uppsala University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Karakatsanis
- Telefonszám: +46765864826
- E-mail: andreas.karakatsanis@uu.se
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Svédország, 791131
- Toborzás
- Falun Lasarett
-
Kapcsolatba lépni:
- Gunilla Christenson
- E-mail: gunilla.christenson@ltdalarna.se
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Svédország, 35434
- Toborzás
- Växjö County Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Imad Mohamed
- E-mail: imad.mohammed@ltkronoberg.se
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Svédország, 2242
- Toborzás
- Skane University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Nimeus
- E-mail: emma.nimeus@med.lu.se
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Svédország, 72335
- Toborzás
- Västmanland County Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Staffan Eriksson
- E-mail: staffan.eriksson@regionvastmanland.se
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Svédország, 41346
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fredrik Wärnberg
- E-mail: fredrik.warnberg@vgregion.se
-
-
Östra Götaland
-
Linköping, Östra Götaland, Svédország, 58191
- Toborzás
- Linköping University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guyla Nagy, MD
- E-mail: guyla.nagy@regionostergotland.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Vikhe Patil
- E-mail: eva.vikhe.patil@regionostergotland.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. A DCIS műtét előtti diagnózisa, bármilyen fokozatú és méretű, ha mastectomiát terveznek.
B. Tervezett kockázatcsökkentő mastectomia, ha az intézményi gyakorlat vagy egyénre szabott ajánlás esetén előzetes SLND-re kerülne sor.
C. Minden olyan eset, amelyben preinvazív vagy tisztázatlan lézió preoperatív diagnózisa szerepel, és az előzetes SLND egyébként figyelembe vehető, például, de nem kizárólagosan:
- Azok a betegek, akiknél preoperatív mammográfiás vizsgálaton DCIS 3. fokozatú, vagy 20 mm-nél nagyobb vagy annál nagyobb DCIS 2. fokozatú, emlőmegtartó műtétet terveznek, ill.
- Azok a betegek, akiknél preoperatív DCIS-diagnózist diagnosztizáltak magbiopszián, klinikai vizsgálatkor tapintható tömeggel vagy radiológiai, ill.
- Olyan betegek, akiknél preoperatív DCIS-diagnózis áll fenn, mikroinvázió gyanújával a magbiopszián, ill.
- Az emlőrák gyanúja (BIRADS 4 vagy 5) mammográfiás/ultrahang/MRI lelet esetén emlőmegtartó műtéttel végzett diagnosztikus kimetszésre tervezett, invazív rák végleges diagnózisa nélkül, ill.
- Olyan betegek, akiknél preoperatív DCIS diagnosztizáltak, bármilyen fokozatú, bármilyen méretű és komplex onkoplasztikus beavatkozásra, ill.
- Betegek, akiknél preoperatív DCIS diagnosztizáltak, bármilyen fokozatú, bármilyen méretű, és olyan eljárásra terveznek, amely veszélyeztetheti a jövőbeni SLND kimutatási arányát, például, de nem kizárólagosan: elváltozások a felső külső kvadránsban vagy a hónalj farkában, a mellkas eltávolítása. mellbimbó bimbóudvar komplex és így tovább vagy
- A fent említett kategóriák a pleomorf lobuláris rák in situ (pLCIS), a klasszikus lebenyes neoplázia (LN) vagy az atipikus duktális hiperplázia (ADH) preoperatív diagnózisával.
Kizárási kritériumok:
- Intolerancia/túlérzékenység vasra, dextránvegyületekre vagy SPIO-ra
- Vastúlterheléses betegség
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg
- Terhes vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Késleltetett SLND (SPIO-első kar)
A vizsgálat minden résztvevője intersticiálisan kapott 2 ml-es SPIO injekciót az elsődleges műtét során. Mágneses axilláris jelet regisztrálnak az eljárás végén, de az SLN-t nem távolítják el. Ha invazív rákot találnak a mintában, SLND-re ismételt műtétet kell végezni Tc +/- BD hozzáadásával. Újraműködéskor a SPIO az „elsődleges” észlelési nyomkövető. |
Az SLND-t DCIS vagy más preinvazív elváltozások műtéte után végezték el, ahol a végső patológia invazív emlőrákot mutatott. A betegek SPIO-t kaptak az emlőbe az első műtétkor, a disszekció és a reszekció előtt, és az SLN-t már SPIO-val jelölték. Ezeket az SLN-eket el kell távolítani. Az SLND a következő lépésekre oszlik:
|
|
Aktív összehasonlító: Késői SLND (RI-első kar)
A vizsgálat minden résztvevője intersticiálisan kapott 2 ml-es SPIO injekciót az elsődleges műtét során. Mágneses axilláris jelet regisztrálnak az eljárás végén, de az SLN-t nem távolítják el. Ha invazív rákot találnak a mintában, SLND-re ismételt műtétet kell végezni Tc +/- BD hozzáadásával. Újraműveletkor a Tc az „elsődleges” detektálási nyomkövető. |
Az SLND-t DCIS vagy más preinvazív elváltozások műtéte után végezték el, ahol a végső patológia invazív emlőrákot mutatott. A betegek radioizotóp injekciót kapnak a műtött emlőbe az SLND előtt az ellátás standardjának megfelelően. Az ezzel a beavatkozással észlelt SLN-eket el kell távolítani. Az SLND a következő lépésekre oszlik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
d-SLND észlelési arány
Időkeret: Egyszeri (működés közben)
|
Azon alanyok száma, akiknél a SPIO legalább egy csomópontot észlelt, osztva az SLND-eljáráson átesett alanyok számával.
Az elemzéseket kumulatívan és +/-BD-nként, valamint műtéttípusonként (BCT vagy mastectomia) végezzük.
|
Egyszeri (működés közben)
|
|
l-SLND észlelési arány
Időkeret: Egyszeri (működés közben)
|
Azon alanyok száma, akiknél a radioizotóp legalább egy csomópontot észlelt, osztva az SLND-eljáráson átesett alanyok számával.
Az elemzéseket kumulatívan és +/-BD-nként, valamint műtéttípusonként (BCT vagy mastectomia) végezzük.
|
Egyszeri (működés közben)
|
|
Csomóponti összhang
Időkeret: Egyszeri (működés közben)
|
A teszt (SPIO) és a kontroll (izotóp) által azonosított csomópontok száma az összes azonosított csomópontból.
Az elemzéseket kumulatívan és +/-BD-nként, valamint műtéttípusonként (BCT vagy mastectomia) végezzük.
|
Egyszeri (működés közben)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SLND elkerülési arány
Időkeret: Egyszeri (működés közben)
|
A tiszta DCIS-ben vagy mikroinvazív/invazív rákban szenvedő alanyok száma, akik nem estek át SLND-n a vizsgálatba bevont és injektált teljes számból.
Az elemzéseket kumulatívan és +/-BD-nként, valamint műtéttípusonként (BCT vagy mastectomia) végezzük.
|
Egyszeri (működés közben)
|
|
Beteg egyeztetésenként
Időkeret: Egyszeri (működés közben)
|
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy csomópontot azonosított a teszt és a kontroll is, azon alanyok közül, akiknél a kontroll legalább egy csomópontot azonosított.
Az elemzéseket kumulatívan és +/-BD-nként, valamint műtéttípusonként (BCT vagy mastectomia) végezzük.
|
Egyszeri (működés közben)
|
|
A rosszindulatú daganatok aránya
Időkeret: Egyszeri (működés közben)
|
Azon alanyok száma, akiknél bármely módszerrel legalább egy rosszindulatú nyirokcsomót azonosítottak, osztva az SLND-eljáráson átesett alanyok számával.
Az összehasonlításokat és elemzéseket kumulatívan és nyomjelző típusonként (SPIO+/-BD vs. izotóp +/-BD) és műtéti típusonként (BCT vagy mastectomia) kell elvégezni.
|
Egyszeri (működés közben)
|
|
Csomóponti rosszindulatú daganatok aránya
Időkeret: Egyszeri (működés közben)
|
A bármely módszerrel azonosított rosszindulatú nyirokcsomók száma osztva az SLND-eljárás során visszakeresett csomók számával.
Az összehasonlításokat és elemzéseket kumulatívan és nyomjelző típusonként (SPIO+/-BD vs. izotóp +/-BD) és műtéti típusonként (BCT vagy mastectomia) kell elvégezni.
|
Egyszeri (működés közben)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váll kar Morbiditás
Időkeret: Kiindulási és 1,6,12,24 hónappal a műtét után
|
A vállkar morbiditása, a kar, váll és kéz betegsége (DASH) kérdőív alapján értékelve.
A magasabb értékek nagyobb fogyatékosságra utalnak.
Az elemzéseket kumulatívan és +/-BD-nként, valamint műtéttípusonként (BCT vagy mastectomia) végezzük.
|
Kiindulási és 1,6,12,24 hónappal a műtét után
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Fekvő- és járóbeteg-ellátás költsége, beleértve a járó- vagy fekvőbeteg-felvételt, a műtétet és az altatást percenként és az SLN-patológiát, akár standard, akár intraoperatív fagyasztott szakaszon.
A tényleges kiadások a felvételi költségek, az altatási idő, a műtéti idő, a hónalji beavatkozással kapcsolatos patológiai költségek (fagyasztott metszet és rutinmetszvény), a távollét, a szövődményekkel kapcsolatos költségek és a rehabilitációs költségek tekintetében is elszámolásra kerülnek.
Az elemzéseket kumulatívan és +/-BD-nként, valamint műtéttípusonként (BCT vagy mastectomia) végezzük.
|
Kiindulási állapot, valamint 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Minőség-korrigált élettartam-évek (QALY)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A növekményes költséghatékonysági arányokat a minőségileg korrigált életévekre (QALY) számított társadalmi költségek alapján számítják ki 12 hónapon belül. A QALY kiszámításához az 5-szintű EQ-5D verziót (EQ-5D-5L) a kiinduláskor és a posztoperatív vizitek során 28 nap, 6 és 12 hónap múlva értékelik. Az EQ-5D-5L 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből (5 szintű Likert tétel magasabb pontszámmal, ami magasabb problémákat jelez) és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). |
Kiindulási állapot, valamint 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QoL)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A HR-QoL az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt életminőség-kérdőív 30-as alapverziója (EORTC-QLQ-C30).
Az elemzéseket kumulatívan és +/-BD-nként, valamint műtéttípusonként (BCT vagy mastectomia) végezzük.
|
Kiindulási állapot, valamint 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Mellspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QoL)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A HR-QoL az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt Életminőség-kérdőívek 23-as verziója (EORTC-QLQ-B23).
Az elemzéseket kumulatívan és +/-BD-nként, valamint műtéttípusonként (BCT vagy mastectomia) végezzük.
|
Kiindulási állapot, valamint 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredmények és intézkedések
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A betegek által közölt eredmények és intézkedések (PROMS) a BreastQ kérdőív segítségével értékelték.
Az elemzéseket kumulatívan és +/-BD-nként, valamint műtéttípusonként (BCT vagy mastectomia) végezzük.
|
Kiindulási állapot, valamint 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Betegségmentes intervallum
Időkeret: 10 év
|
A műtéttől a lokális kiújulásig eltelt idő az azonos oldali emlőben akár DCIS-ként, akár invazív rákként, akár regionális kiújulásig az ipsilaterális hónaljban vagy távoli metasztázisban.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Karakatsanis, PhD, Uppsala University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UUBreast01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .