Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket Sentinel Lymfeknudebiopsi i Ductal Cancer in Situ (SENTINOT_2)

2. august 2023 opdateret af: Andreas Karakatsanis, Uppsala University

Sentinel lymfeknudebiopsi i duktal cancer in situ eller uklare læsioner i brystet og hvordan man ikke gør det. Et åbent, fase 3, randomiseret kontrolleret forsøg. (SentiNot 2.0).

Forsøget har til formål at undersøge brugen af ​​superparamagnetisk jernoxid (SPIO) nanopartikler som sporstof for forsinket sentinel lymfeknudedissektion (d-SLND) hos patienter, hvor upfront aksillær kirurgi (SLND) anses for onkologisk unødvendig og bør undgås. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med en præoperativ diagnose af ductal cancer in situ i brystet (DCIS), en uklar BIRADS 4-5 planlagt til diagnostisk excision eller kvinder, der er planlagt til risikoreducerende mastektomi. SPIO injiceres i den primære operation, og hvis den endelige prøvepatologi viser invasiv brystkræft, udføres først en operation i aksillen (d-SLND).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SentiNot 2.0-protokollen har til formål at belyse effektiviteten og nøjagtigheden af ​​det forsinkede sentinel-lymfeknudedissektionskoncept (dSLND), når upfront SLND anses for unødvendigt, såsom i indstillingen af ​​en præoperativ diagnose af DCIS, i tilfælde af uklare BIRADS 4 eller 5 læsioner der er planlagt til diagnostisk excisionsbiopsi eller i udvalgte tilfælde af risikoreducerende mastektomi. I anerkendelse af den store variation af praksis i denne indstilling, sigter undersøgelsen på at adressere pragmatisme for at give mulighed for inklusion. Af denne grund er forsøget designet separat og uafhængigt til mastektomi og brystbevarende kirurgi, således at deltagende steder kan rekruttere som passende i deres praksis.

Hos patienter inkluderet i SentiNot 2.0-studiet, SPIO (MagTrace,2.0 ml) injiceres i op til 24 timer præoperativt eller perioperativt under primær brystkirurgi på patienter med en præoperativ diagnose DCIS (eller mistænkelige læsioner uden klar diagnose af invasiv cancer, men overvejes for SLND). SPIO'en injiceres tæt på læsionen. Hvis det injiceres mindre end 24 timer før operationen, skal der udføres en 5 minutters massage. Der udføres planlagt brystoperation. De transkutane magnetiske tællinger af SentiMag i aksillen måles ved slutningen af ​​brystproceduren for at give mulighed for bekræftelse af, at SLND kan identificeres. SLN er derfor markeret med SPIO, men ikke udskåret.

På denne måde har kvinder, der har ren DCIS ved den endelige histopatologiske undersøgelse, undgået unødvendig SLND på forhånd.

Hvis der er underliggende invasiv brystkræft ved den afsluttende histopatologiske undersøgelse, vil SLND blive udført ved en anden operation (d-SLND). En præoperativ injektion af radioisotop (RI) RI vil blive tilføjet for at maksimere chancen for at opdage SLN. SLND starter med en registrering af magnet- og isotopsignalet i aksillen, og snittet placeres i forhold til signalet. Hos patienter, der har gennemgået mastektomi, skal sporstoffer injiceres intrakutant i den laterale del af mastektomiarret. Rutinemæssig brug af blåt farvestof (BD) anbefales kraftigt, men er ikke obligatorisk. Men hvis der ikke måles transkutant signal for SPIO og RI i aksillen præ-incision, vil der blive givet en injektion af BD i henhold til lokale rutiner. Efterfølgende udføres SLND. Patienter med opgradering til invasiv cancer vil gennemgå SLND, men vil blive randomiseret med et allokeringsforhold på 1:1 til SentiMag først eller Radioactive probe først. Dette vil beordre "hovedmodaliteten" til at udføre SLND. Hvert trin i proceduren vil blive kontrolleret; hvis den primære modalitet mislykkes, vil kirurgen bruge den "sekundære". Hvis hovedmodaliteten lykkes, vil den sekundære blive registreret og dokumenteret.

Proceduren vil blive opdelt i følgende trin:

  • Transkutan aksillær signaldetektion
  • Subkutan aksillær påvisning, efter at snittet er udført.
  • In situ SLN identifikation.
  • SLN hentning ex vivo.
  • Resterende aksillært signal ("Baggrundstæller"). Hvis en SLND er vellykket gennemført med den primære modalitet, og der ikke detekteres noget resterende aksillært signal, vil den sekundære modalitet blive udført før fuldførelse af proceduren for at tillade detektering af "diskordans".

Principielle modaliteter kan være enten RI eller SPIO. Hvis BD anvendes, bør farvede lymfeceller ignoreres, indtil fejl med begge modaliteter er nået. Succesen for hver modalitet, principiel og sekundær, vil blive kontrolleret pr. trin. Hvis kirurgen dokumenterer principielt modalitetssvigt for et givet trin, skal dette dokumenteres. Intention-to-treat princippet vil gælde, men hvis der er svigt af modaliteten randomiseret som princip, så vil pr-protokol-analyse princippet være gældende. Alle SLN'er (magnetiske, brune, radioaktive, blå) vil blive fjernet. Palpable noder kan fjernes efter kirurgens skøn, men bør rapporteres som sådan. Total tekniksvigt skal diskuteres med patienten på forhånd, og en plan med patientens samtykke bestående af ingen operation, prøveudtagning, aksillær dissektion eller behandling i henhold til intraoperativ beslutning skal være tilgængelig. Hvis der ikke findes noget SLN, udføres proceduren (aksillær clearance, prøveudtagning. osv.) bør diskuteres på forhånd med patienten. SLN kan sendes til frosset snit for at undgå en tredje operation, hvis der er SLN-metastaser.

Standardbehandlingspatienter (SLND udført på forhånd for diagnoser inkluderet i inklusionskriterierne eller patienter, der går til l-SLND uden SPIO) kan også indrulleres i undersøgelsen prospektivt som en kontrolarm. Derudover vil patientpræference blive tolereret, og resultater vil blive rapporteret for sekundære studier og andre forudspecificerede endepunkter. Patienter i kontrolgruppen skal informeres om, at deres uidentificerede data vil blive brugt som sammenligning, og et mundtligt samtykke skal gives før operationen, uanset om SLND er planlagt eller ej. Dette vil give mulighed for kontrollerede data fra den virkelige verden fra en potentiel kontrolarm i form af en kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Alastair Thompson
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Ava Kwong
  • Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Præoperativ diagnose af DCIS, af enhver grad og enhver størrelse, hvis det er planlagt til mastektomi.

B. Planlagt risikoreducerende mastektomi, hvis det ville blive overvejet til SLND på forhånd på grund af institutionel praksis eller i tilfælde af en individuel anbefaling.

C. Ethvert tilfælde med en præoperativ diagnose af præ-invasiv eller uklar læsion, som på forhånd SLND ellers ville blive overvejet, såsom, men ikke begrænset til:

  • Patienter med en præoperativ diagnose DCIS grad 3 af enhver størrelse eller DCIS grad 2 større end eller lig med 20 mm på mammografi og planlagt til brystbevarende operation eller
  • Patienter med præoperativ diagnose DCIS på kernebiopsi med palpabel masse ved klinisk undersøgelse eller masseeffekt på radiologi eller
  • Patienter med en præoperativ diagnose DCIS med mistanke om mikro-invasion på kernebiopsi eller
  • Patienter med et mammografisk/ultralyd/MRI-fund med mistanke om brystkræft (BIRADS 4 eller 5), der er planlagt til diagnostisk excision med brystbevarende kirurgi, uden endelig diagnose af invasiv cancer eller
  • Patienter med en præoperativ diagnose af DCIS, enhver grad, enhver størrelse og planlagt til en kompleks onkoplastisk procedure eller
  • Patienter med en præoperativ diagnose af DCIS, enhver grad, enhver størrelse og planlagt til en procedure, der kan kompromittere detektionshastigheden for en fremtidig SLND, såsom, men ikke begrænset til: læsioner i den øvre ydre kvadrant eller den aksillære hale, fjernelse af brystvorten areola kompleks og så videre eller
  • Ovennævnte kategorier med en præoperativ diagnose af pleomorf lobulær cancer in situ (pLCIS), klassisk lobulær neoplasi (LN) eller atypisk duktal hyperplasi (ADH).

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance/overfølsomhed over for jern, dextranforbindelser eller SPIO
  • En jernoverbelastningssygdom
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsinket SLND (SPIO-første arm)

Alle undersøgelsesdeltagere er blevet injiceret interstitielt med SPIO, 2 ml, ved den primære operation. Magnetisk aksillært signal registreres ved slutningen af ​​proceduren, men SLN'et fjernes ikke. Hvis der findes invasiv cancer i prøven, udføres reoperation for SLND med tilføjelse af Tc +/- BD.

Ved reoperation er SPIO det "primære" sporstof.
Diagnostisk test: Forsinket SLND

SLND udført efter operation for DCIS eller andre præ-invasive læsioner, hvor den endelige patologi viste invasiv brystkræft. Patienter har fået SPIO i brystet ved den første operation forud for dissektion og resektion, og SLN er allerede blevet markeret med SPIO. Disse SLN'er skal fjernes.

SLND er opdelt i følgende trin:

  1. Transkutant signal
  2. Indsnit i aksillen (hud, subkutant fedt og fascia) og "in situ"-signal
  3. SLN-identifikation "in situ"
  4. SLN excision og signal "ex vivo"
  5. Baggrunds aksillære tællinger. For trin "d" registreres de radioaktive tællinger for hver SLN, der er blevet udskåret. Når proceduren er gennemført succesfuldt med SPIO, registreres baggrundsaksillære isotoptællinger, og hvis tilstede, fortsætter SLND som beskrevet ovenfor med isotopen som primær sporstof.
Aktiv komparator: Sen SLND (RI-første arm)

Alle undersøgelsesdeltagere er blevet injiceret interstitielt med SPIO, 2 ml, ved den primære operation. Magnetisk aksillært signal registreres ved slutningen af ​​proceduren, men SLN'et fjernes ikke. Hvis der findes invasiv cancer i prøven, udføres reoperation for SLND med tilføjelse af Tc +/- BD.

Ved reoperation er Tc det "primære" sporstof.
Diagnostisk test: Sen SLND

SLND udført efter operation for DCIS eller andre præ-invasive læsioner, hvor den endelige patologi viste invasiv brystkræft. Patienterne vil blive injiceret med radioisotop i det opererede bryst før SLND i henhold til standarden for behandling. Eventuelle SLN'er, der opdages med denne intervention, skal fjernes.

SLND er opdelt i følgende trin:

  1. Transkutant signal
  2. Indsnit i aksillen (hud, subkutant fedt og fascia) og "in situ"-signal
  3. SLN-identifikation "in situ"
  4. SLN excision og signal "ex vivo"
  5. Baggrunds aksillære tællinger. For trin "d" registreres de magnetiske tællinger for hver SLN, der er blevet udskåret. Når proceduren er gennemført med succes med isotopen, registreres baggrundsaksillære iSPIO-tællinger, og hvis den er til stede, fortsætter SLND som beskrevet ovenfor med SPIO'en som primær sporstof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
d-SLND detektionshastighed
Tidsramme: Engangs (ved drift)
Antal forsøgspersoner, hos hvem SPIO detekterede mindst én knude divideret med antallet af forsøgspersoner, der gennemgik SLND-proceduren. Analyser vil blive udført kumulativt og +/-BD og per type operation (BCT eller mastektomi).
Engangs (ved drift)
l-SLND detektionshastighed
Tidsramme: Engangs (ved drift)
Antal forsøgspersoner, hvor radioisotop detekterede mindst én knude divideret med antallet af forsøgspersoner, der gennemgik SLND-proceduren. Analyser vil blive udført kumulativt og +/-BD og per type operation (BCT eller mastektomi).
Engangs (ved drift)
Nodal konkordans
Tidsramme: Engangs (ved drift)
Antal noder identificeret af både test (SPIO) og kontrol (isotop) ud af alle identificerede noder. Analyser vil blive udført kumulativt og +/-BD og per type operation (BCT eller mastektomi).
Engangs (ved drift)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLND undgåelsesrate
Tidsramme: Engangs (ved drift)
Antal forsøgspersoner med ren DCIS eller mikroinvasiv/invasiv cancer på prøvepatologi, som ikke gennemgik SLND ud af det samlede antal rekrutteret i forsøget og injiceret. Analyser vil blive udført kumulativt og +/-BD og per type operation (BCT eller mastektomi).
Engangs (ved drift)
Per patient konkordans
Tidsramme: Engangs (ved drift)
Antal forsøgspersoner, hvor mindst én knude blev identificeret ved både test og kontrol ud af forsøgspersoner, hvor mindst én knude blev identificeret ved kontrol. Analyser vil blive udført kumulativt og +/-BD og per type operation (BCT eller mastektomi).
Engangs (ved drift)
Malignitetsrate
Tidsramme: Engangs (ved drift)
Antal forsøgspersoner, hvor mindst én ondartet lymfeknude blev identificeret ved en hvilken som helst metode, divideret med antallet af forsøgspersoner, der gennemgik SLND-proceduren. Sammenligninger og analyser vil blive udført kumulativt og efter type sporstof (SPIO+/-BD vs isotop +/-BD) og per type operation (BCT eller mastektomi).
Engangs (ved drift)
Nodal malignitetsrate
Tidsramme: Engangs (ved drift)
Antal maligne lymfeknuder identificeret ved en hvilken som helst metode divideret med antallet af noder, der blev hentet under SLND-proceduren. Sammenligninger og analyser vil blive udført kumulativt og efter type sporstof (SPIO+/-BD vs isotop +/-BD) og per type operation (BCT eller mastektomi).
Engangs (ved drift)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderarmssygelighed
Tidsramme: Baseline og 1,6,12,24 måneder postoperativt
Skulderarmsygelighed, vurderet ved sygdom i arm, skulder og hånd (DASH) spørgeskema. Højere værdier angiver større handicap. Analyser vil blive udført kumulativt og +/-BD og per type operation (BCT eller mastektomi).
Baseline og 1,6,12,24 måneder postoperativt
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Omkostninger til ambulant og ambulant behandling, herunder indlæggelse på ambulant eller indlagt basis, operation og anæstesi pr. minut og SLN-patologi, enten standard eller intraoperativt frosset afsnit. Faktiske udgifter vil også blive registreret med hensyn til udgifter til indlæggelse, anæstesitid, operationstid, patologiomkostninger i forbindelse med aksillær procedure (frosset snit og rutinesektion), orlov, komplikationsrelaterede omkostninger og rehabiliteringsomkostninger. Analyser vil blive udført kumulativt og +/-BD og per type operation (BCT eller mastektomi).
Baseline og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Kvalitetsjusteret-leveår (QALY)
Tidsramme: Baseline og 1, 6 og 12 måneder postoperativt

Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive beregnet ud fra de samfundsmæssige omkostninger pr. Quality-Adjusted-Life-Years (QALY) inden for 12 måneder. Til beregning af QALY vil 5-niveau EQ-5D versionen (EQ-5D-5L) blive vurderet ved baseline og ved postoperative besøg efter 28 dage, 6 og 12 måneder.

EQ-5D-5L består af 2 sider: det EQ-5D beskrivende system (5-niveau Likert-elementer med højere score, hvilket betyder højere problemer) og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).
Baseline og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Baseline og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
HR-QoL vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires kerneversion 30 (EORTC-QLQ-C30). Analyser vil blive udført kumulativt og +/-BD og per type operation (BCT eller mastektomi).
Baseline og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Brystspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Baseline og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
HR-QoL vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires breast version 23 (EORTC-QLQ-B23). Analyser vil blive udført kumulativt og +/-BD og per type operation (BCT eller mastektomi).
Baseline og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Patient rapporterede resultater og foranstaltninger
Tidsramme: Baseline og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Patientrapporterede resultater og foranstaltninger (PROMS) vurderet af BreastQ-spørgeskemaet. Analyser vil blive udført kumulativt og +/-BD og per type operation (BCT eller mastektomi).
Baseline og 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Sygdomsfrit interval
Tidsramme: 10 år
Tid fra operation til lokalt recidiv i det ipsilaterale bryst enten som DCIS eller invasiv cancer eller regionalt recidiv i den ipsilaterale aksill eller fjernmetastase.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Blekinge County Council Hospital
Norrlands University Hospital
Västmanlands Hospital, Västerås, Sweden
Växjö Hospital, Växjö, Sweden
Dalarna County Hospital, Falun, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Karakatsanis, PhD, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UUBreast01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Forsinket SLND

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner