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Biopsia ritardata del linfonodo sentinella nel carcinoma duttale in situ (SENTINOT_2)

2 agosto 2023 aggiornato da: Andreas Karakatsanis, Uppsala University

Biopsia del linfonodo sentinella nel cancro duttale in situ o lesioni non chiare del seno e come non farlo. Uno studio in aperto, di fase 3, randomizzato controllato. (SentiNot 2.0).

Lo studio mira a indagare l'uso di nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico (SPIO) come tracciante per la dissezione del linfonodo sentinella ritardata (d-SLND) in pazienti in cui la chirurgia ascellare iniziale (SLND) è considerata oncologicamente non necessaria e dovrebbe essere evitata. Questo include ma non è limitato a pazienti con diagnosi preoperatoria di carcinoma duttale in situ della mammella (DCIS), un BIRADS 4-5 non chiaro pianificato per l'escissione diagnostica o donne pianificate per mastectomia per ridurre il rischio. SPIO viene iniettato nell'operazione primaria e se la patologia del campione finale dimostra un carcinoma mammario invasivo, solo allora viene eseguita un'operazione all'ascella (d-SLND).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo SentiNot 2.0 mira a chiarire l'efficacia e l'accuratezza del concetto di dissezione del linfonodo sentinella ritardato (dSLND) quando il SLND iniziale non è considerato necessario, come nel contesto di una diagnosi preoperatoria di DCIS, nei casi di lesioni BIRADS 4 o 5 poco chiare che sono pianificati per la biopsia escissionale diagnostica o in casi selezionati di mastectomia che riduce il rischio. Riconoscendo la grande varianza della pratica in questo contesto, lo studio mira ad affrontare il pragmatismo per consentire l'inclusione. Per questo motivo, lo studio è progettato separatamente e indipendentemente per la mastectomia e la chirurgia conservativa del seno, in modo che i siti partecipanti possano reclutare persone adatte alla loro pratica.

Nei pazienti inclusi nello studio SentiNot 2.0, SPIO (MagTrace,2.0 ml) viene iniettato fino a 24 ore prima o perioperatoriamente durante la chirurgia mammaria primaria su pazienti con diagnosi preoperatoria di DCIS (o lesioni sospette senza una chiara diagnosi di cancro invasivo ma, considerata per SLND). Lo SPIO viene iniettato vicino alla lesione. Se iniettato meno di 24 ore prima dell'operazione, deve essere eseguito un massaggio di 5 minuti. Viene eseguito un intervento chirurgico al seno pianificato. Le conte magnetiche transcutanee di SentiMag nell'ascella vengono misurate alla fine della procedura mammaria, in modo da consentire la conferma che la SLND possa essere identificata. Pertanto, il SLN è di conseguenza contrassegnato con SPIO, ma non asportato.

In questo modo, le donne che hanno DCIS puro all'esame istopatologico finale hanno evitato SLND iniziale non necessario.

Se all'esame istopatologico finale è presente un carcinoma mammario invasivo sottostante, SLND verrà eseguito in una seconda operazione (d-SLND). Verrà aggiunta un'iniezione preoperatoria di radioisotopo (RI) RI per massimizzare la possibilità di rilevare il SLN. SLND inizierà con una registrazione del segnale magnetico e isotopico nell'ascella e l'incisione verrà posizionata in relazione al segnale. Nei pazienti sottoposti a mastectomia, i traccianti devono essere iniettati per via intracutanea nella parte laterale della cicatrice della mastectomia. L'uso di routine del colorante blu (BD) è fortemente consigliato, ma non è obbligatorio. Tuttavia, se non viene misurato alcun segnale transcutaneo per SPIO e RI nella pre-incisione dell'ascella, verrà somministrata un'iniezione di BD secondo le routine locali. Successivamente, verrà eseguito SLND. I pazienti con upgrade a cancro invasivo saranno sottoposti a SLND, ma saranno randomizzati con un rapporto di assegnazione di 1:1 prima a SentiMag o prima alla sonda radioattiva. Ciò imporrà la "modalità principale" per eseguire SLND. Ogni fase della procedura sarà controllata; se la modalità principale fallisce, il chirurgo utilizzerà la "secondaria". Se la modalità principale va a buon fine, la secondaria sarà registrata e documentata.

La procedura si articolerà nelle seguenti fasi:

  • Rilevamento del segnale ascellare transcutaneo
  • Rilevamento ascellare sottocutaneo, dopo che l'incisione è stata eseguita.
  • Identificazione di SLN in situ.
  • Recupero SLN ex vivo.
  • Segnale ascellare residuo ("Background counts"). Se un SLND viene completato con successo con la modalità primaria e non viene rilevato alcun segnale ascellare residuo, prima di completare la procedura, verrà intrapresa la modalità secondaria per consentire il rilevamento della "discordanza".

Le modalità principali possono essere RI o SPIO. Se si utilizza BD, i linfatici colorati devono essere ignorati fino al raggiungimento del fallimento con entrambe le modalità. Il successo di ciascuna modalità, principale e secondaria, sarà controllato passo dopo passo. Se il chirurgo documenta il fallimento della modalità principale per un dato passaggio, questo deve essere documentato. Si applicherà il principio dell'intenzione di trattare, ma in caso di fallimento della modalità randomizzata come principio, si applicherà il principio dell'analisi per protocollo. Tutti i SLN (magnetici, marroni, radioattivi, blu) verranno rimossi. I nodi palpabili possono essere rimossi a discrezione del chirurgo, ma devono essere segnalati come tali. Il fallimento totale della tecnica deve essere discusso in anticipo con il paziente e deve essere disponibile un piano con il consenso del paziente consistente in assenza di intervento chirurgico, campionamento, dissezione ascellare o trattamento in base alla decisione intraoperatoria. Se non viene trovato alcun SLN, la procedura eseguita (clearance ascellare, campionamento. ecc) dovrebbe essere discusso in anticipo con il paziente. Il linfonodo sentinella può essere inviato per sezione congelata per evitare una terza operazione, se sono presenti metastasi del linfonodo sentinella.

I pazienti standard di cura (SLND eseguita in anticipo per le diagnosi incluse nei criteri di inclusione o pazienti che passano a l-SLND senza SPIO) possono anche essere arruolati nello studio in modo prospettico come braccio di controllo. Inoltre, la preferenza del paziente sarà tollerata e i risultati saranno riportati per gli endpoint secondari dello studio e altri endpoint pre-specificati. I pazienti nel gruppo di controllo devono essere informati che i loro dati non identificati verranno utilizzati come confronto e deve essere dato un consenso orale prima dell'intervento chirurgico, indipendentemente dal fatto che la SLND sia pianificata o meno. Ciò consentirà di controllare i dati del mondo reale da un potenziale braccio di controllo come una coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Contatto:
          • Ava Kwong
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Alastair Thompson
  • Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Diagnosi preoperatoria di DCIS, di qualsiasi grado e di qualsiasi dimensione se pianificata per mastectomia.

B. Mastectomia pianificata per la riduzione del rischio, se sarebbe considerata per la SLND iniziale a causa della pratica istituzionale o in caso di raccomandazione individualizzata.

C. Qualsiasi caso con una diagnosi preoperatoria di lesione pre-invasiva o poco chiara, tale SLND iniziale sarebbe altrimenti considerato, come, ma non limitato a:

  • Pazienti con diagnosi preoperatoria di carcinoma duttale in situ di grado 3 di qualsiasi dimensione o, grado 2 di carcinoma duttale in situ maggiore o uguale a 20 mm alla mammografia e programmati per chirurgia conservativa del seno o
  • Pazienti con diagnosi preoperatoria di DCIS alla biopsia centrale con una massa palpabile all'esame clinico o effetto massa alla radiologia o
  • Pazienti con diagnosi preoperatoria di carcinoma duttale in situ con sospetto di microinvasione su biopsia centrale o
  • Pazienti con reperto mammografico/ecografia/MRI, sospetto per carcinoma mammario (BIRADS 4 o 5) programmato per escissione diagnostica con chirurgia conservativa del seno, senza diagnosi definitiva di carcinoma invasivo o
  • Pazienti con una diagnosi preoperatoria di DCIS, di qualsiasi grado, di qualsiasi dimensione e pianificati per una procedura oncoplastica complessa o
  • Pazienti con una diagnosi preoperatoria di CDIS, di qualsiasi grado, di qualsiasi dimensione e pianificati per una procedura che potrebbe compromettere il tasso di rilevamento di un futuro SLND, come, ma non limitato a: lesioni nel quadrante esterno superiore o nella coda ascellare, rimozione del complesso dell'areola del capezzolo e così via o
  • Le suddette categorie con diagnosi preoperatoria di carcinoma lobulare pleomorfo in situ (pLCIS), neoplasia lobulare classica (LN) o iperplasia duttale atipica (ADH).

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza/ipersensibilità al ferro, ai composti di destrano o SPIO
  • Una malattia da sovraccarico di ferro
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SLND ritardato (SPIO-primo braccio)

A tutti i partecipanti allo studio è stato iniettato interstizialmente SPIO, 2 ml, durante l'operazione primaria. Il segnale ascellare magnetico viene registrato alla fine della procedura ma il SLN non viene rimosso. Se nel campione viene trovato un tumore invasivo, viene eseguito un reintervento per SLND con l'aggiunta di Tc +/- BD.

Al reintervento, SPIO è il tracciante di rilevamento "primario".
Test diagnostico: SLND ritardato

SLND eseguita dopo l'intervento chirurgico per DCIS o altre lesioni pre-invasive, in cui la patologia finale ha mostrato un carcinoma mammario invasivo. I pazienti hanno ricevuto SPIO nel seno alla prima operazione, prima della dissezione e della resezione e il linfonodo sentinella è già stato contrassegnato con SPIO. Questi SLN devono essere rimossi.

SLND è suddiviso nelle seguenti fasi:

  1. Segnale transcutaneo
  2. Incisione nell'ascella (pelle, grasso sottocutaneo e fascia) e segnale "In situ".
  3. Identificazione SLN "in situ"
  4. Escissione SLN e segnale "ex vivo"
  5. Conteggi ascellari di fondo. Per la fase "d" vengono registrati i conteggi radioattivi per ciascun SLN che è stato asportato. Quando la procedura viene completata con successo con SPIO, vengono registrati i conteggi degli isotopi ascellari di fondo e, se presente, SLND continua come descritto sopra con l'isotopo come tracciante primario.
Comparatore attivo: Tardo SLND (RI-primo braccio)

A tutti i partecipanti allo studio è stato iniettato interstizialmente SPIO, 2 ml, durante l'operazione primaria. Il segnale ascellare magnetico viene registrato alla fine della procedura ma il SLN non viene rimosso. Se nel campione viene trovato un tumore invasivo, viene eseguito un reintervento per SLND con l'aggiunta di Tc +/- BD.

Al reintervento, Tc è il tracciante di rilevamento "primario".
Test diagnostico: Tardo SLND

SLND eseguita dopo l'intervento chirurgico per DCIS o altre lesioni pre-invasive, in cui la patologia finale ha mostrato un carcinoma mammario invasivo. I pazienti saranno iniettati con radioisotopo nel seno operato prima della SLND secondo lo standard di cura. Eventuali SLN rilevati con questo intervento devono essere rimossi.

SLND è suddiviso nelle seguenti fasi:

  1. Segnale transcutaneo
  2. Incisione nell'ascella (pelle, grasso sottocutaneo e fascia) e segnale "In situ".
  3. Identificazione SLN "in situ"
  4. Escissione SLN e segnale "ex vivo"
  5. Conteggi ascellari di fondo. Per la fase "d" vengono registrati i conteggi magnetici per ciascun SLN che è stato asportato. Quando la procedura viene completata con successo con l'isotopo, vengono registrati i conteggi iSPIO ascellari in background e, se presente, SLND continua come descritto sopra con lo SPIO come tracciante primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento d-SLND
Lasso di tempo: Una tantum (durante il funzionamento)
Numero di soggetti in cui SPIO ha rilevato almeno un nodo diviso per il numero di soggetti sottoposti alla procedura SLND. Le analisi saranno eseguite cumulativamente e +/-BD e per tipo di intervento chirurgico (BCT o mastectomia).
Una tantum (durante il funzionamento)
tasso di rilevamento l-SLND
Lasso di tempo: Una tantum (durante il funzionamento)
Numero di soggetti in cui il radioisotopo ha rilevato almeno un nodo diviso per il numero di soggetti sottoposti alla procedura SLND. Le analisi saranno eseguite cumulativamente e +/-BD e per tipo di intervento chirurgico (BCT o mastectomia).
Una tantum (durante il funzionamento)
Concordanza nodale
Lasso di tempo: Una tantum (durante il funzionamento)
Numero di nodi identificati sia dal test (SPIO) che dal controllo (isotopo) su tutti i nodi identificati. Le analisi saranno eseguite cumulativamente e +/-BD e per tipo di intervento chirurgico (BCT o mastectomia).
Una tantum (durante il funzionamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di evitamento SLND
Lasso di tempo: Una tantum (durante il funzionamento)
Numero di soggetti con DCIS puro o cancro microinvasivo/invasivo sulla patologia del campione che non sono stati sottoposti a SLND rispetto al numero totale reclutato nello studio e iniettato. Le analisi saranno eseguite cumulativamente e +/-BD e per tipo di intervento chirurgico (BCT o mastectomia).
Una tantum (durante il funzionamento)
Concordanza per paziente
Lasso di tempo: Una tantum (durante il funzionamento)
Numero di soggetti in cui almeno un nodo è stato identificato sia dal test che dal controllo rispetto ai soggetti in cui almeno un nodo è stato identificato dal controllo. Le analisi saranno eseguite cumulativamente e +/-BD e per tipo di intervento chirurgico (BCT o mastectomia).
Una tantum (durante il funzionamento)
Tasso di malignità
Lasso di tempo: Una tantum (durante il funzionamento)
Numero di soggetti in cui almeno un linfonodo maligno è stato identificato con qualsiasi metodo diviso per il numero di soggetti sottoposti a procedura SLND. I confronti e le analisi saranno eseguiti cumulativamente e per tipo di tracciante (SPIO+/-BD vs isotopo +/-BD) e per tipo di intervento chirurgico (BCT o mastectomia).
Una tantum (durante il funzionamento)
Tasso di malignità linfonodale
Lasso di tempo: Una tantum (durante il funzionamento)
Numero di linfonodi maligni identificati con qualsiasi metodo diviso per il numero di linfonodi recuperati durante la procedura SLND. I confronti e le analisi saranno eseguiti cumulativamente e per tipo di tracciante (SPIO+/-BD vs isotopo +/-BD) e per tipo di intervento chirurgico (BCT o mastectomia).
Una tantum (durante il funzionamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità del braccio della spalla
Lasso di tempo: Basale e 1,6,12,24 mesi dopo l'intervento
Morbilità della spalla braccio, valutata dal questionario Malattia del braccio, della spalla e della mano (DASH). Valori più alti denotano una maggiore disabilità. Le analisi saranno eseguite cumulativamente e +/-BD e per tipo di intervento chirurgico (BCT o mastectomia).
Basale e 1,6,12,24 mesi dopo l'intervento
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Basale e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Costo delle cure ospedaliere e ambulatoriali, compreso il ricovero ambulatoriale o ospedaliero, operazione e anestesia al minuto e patologia SLN, sezione congelata standard o intraoperatoria. Verranno registrate anche le spese effettive relative a costi di ricovero, tempo di anestesia, tempo operatorio, costi patologici relativi alla procedura ascellare (sezione congelata e sezionamento di routine), congedo, costi relativi a complicanze e costi riabilitativi. Le analisi saranno eseguite cumulativamente e +/-BD e per tipo di intervento chirurgico (BCT o mastectomia).
Basale e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Basale e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

I rapporti incrementali di costo-efficacia saranno calcolati sulla base dei costi sociali per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) entro 12 mesi. Per il calcolo del QALY, la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) sarà valutata al basale e alle visite postoperatorie a 28 giorni, 6 e 12 mesi.

L'EQ-5D-5L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D (item Likert a 5 livelli con punteggio più alto che indica problemi più elevati) e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Basale e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL)
Lasso di tempo: Basale e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
HR-QoL valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Qualità della vita Questionari versione core 30 (EORTC-QLQ-C30). Le analisi saranno eseguite cumulativamente e +/-BD e per tipo di intervento chirurgico (BCT o mastectomia).
Basale e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute specifica del seno (HR-QoL)
Lasso di tempo: Basale e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
HR-QoL valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Qualità della vita Questionari seno versione 23 (EORTC-QLQ-B23). Le analisi saranno eseguite cumulativamente e +/-BD e per tipo di intervento chirurgico (BCT o mastectomia).
Basale e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Risultati e misure riportati dal paziente
Lasso di tempo: Basale e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Risultati e misure riportati dal paziente (PROMS) valutati dal questionario BreastQ. Le analisi saranno eseguite cumulativamente e +/-BD e per tipo di intervento chirurgico (BCT o mastectomia).
Basale e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Intervallo libero da malattia
Lasso di tempo: 10 anni
Tempo dall'operazione alla recidiva locale nella mammella omolaterale come DCIS o cancro invasivo o recidiva regionale nell'ascella omolaterale o metastasi a distanza.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Baylor College of Medicine
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Blekinge County Council Hospital
Norrlands University Hospital
Västmanlands Hospital, Västerås, Sweden
Växjö Hospital, Växjö, Sweden
Dalarna County Hospital, Falun, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Karakatsanis, PhD, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UUBreast01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su SLND ritardato

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