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Verzögerte Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Duktalkarzinom in situ (SENTINOT_2)

2. August 2023 aktualisiert von: Andreas Karakatsanis, Uppsala University

Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Duktalkarzinom in situ oder unklaren Läsionen der Brust und wie man es nicht macht. Eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie. (SentiNot 2.0).

Die Studie zielt darauf ab, die Verwendung von superparamagnetischen Eisenoxid (SPIO)-Nanopartikeln als Tracer für die verzögerte Sentinel-Lymphknotendissektion (d-SLND) bei Patienten zu untersuchen, bei denen eine axilläre Operation im Voraus (SLND) onkologisch als unnötig erachtet wird und vermieden werden sollte. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Patientinnen mit einer präoperativen Diagnose von Duktalkarzinom in situ der Brust (DCIS), einem unklaren BIRADS 4-5, bei dem eine diagnostische Exzision geplant ist, oder Frauen, bei denen eine risikomindernde Mastektomie geplant ist. SPIO wird in der Primäroperation injiziert, und sollte die endgültige Präparatpathologie einen invasiven Brustkrebs zeigen, wird erst dann eine Operation in der Achselhöhle (d-SLND) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das SentiNot 2.0-Protokoll zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Genauigkeit des verzögerten Sentinel-Lymphknoten-Dissektionskonzepts (dSLND) aufzuklären, wenn eine vorausgehende SLND als unnötig erachtet wird, z. B. im Rahmen einer präoperativen Diagnose von DCIS, in Fällen unklarer BIRADS 4- oder 5-Läsionen die für eine diagnostische Exzisionsbiopsie oder in ausgewählten Fällen einer risikomindernden Mastektomie geplant sind. In Anbetracht der großen Unterschiede in der Praxis in diesem Umfeld zielt die Studie darauf ab, den Pragmatismus anzusprechen, um Inklusion zu ermöglichen. Aus diesem Grund ist die Studie für Mastektomie und brusterhaltende Chirurgie separat und unabhängig konzipiert, damit die teilnehmenden Zentren entsprechend ihrer Praxis rekrutieren können.

Bei Patienten, die in die SentiNot 2.0-Studie aufgenommen wurden, wurde SPIO (MagTrace,2.0 ml) wird bis zu 24 Stunden präoperativ oder perioperativ während einer primären Brustoperation bei Patientinnen mit präoperativer DCIS-Diagnose (oder verdächtigen Läsionen ohne eindeutige Diagnose eines invasiven Karzinoms, die jedoch für SLND in Betracht gezogen werden) injiziert. Das SPIO wird nahe an der Läsion injiziert. Bei einer Injektion weniger als 24 Stunden vor der Operation sollte eine 5-minütige Massage durchgeführt werden. Eine geplante Brustoperation wird durchgeführt. Die transkutane magnetische Zählung durch SentiMag in der Achselhöhle wird am Ende des Brusteingriffs gemessen, um eine Bestätigung zu ermöglichen, dass SLND identifiziert werden kann. Somit wird der SLN konsequenterweise mit SPIO gekennzeichnet, aber nicht exzidiert.

Auf diese Weise haben Frauen, die bei der abschließenden histopathologischen Untersuchung ein reines DCIS haben, eine unnötige Vorab-SLND vermieden.

Liegt bei der abschließenden histopathologischen Untersuchung ein zugrunde liegender invasiver Brustkrebs vor, wird die SLND bei einer zweiten Operation durchgeführt (d-SLND). Eine präoperative Injektion von Radioisotop (RI) RI wird hinzugefügt, um die Chance zu maximieren, den SLN zu erkennen. SLND beginnt mit einer Registrierung des Magnet- und Isotopensignals in der Achselhöhle, und die Inzision wird in Bezug auf das Signal platziert. Bei Patientinnen nach Mastektomie sind Tracer intrakutan in den lateralen Teil der Mastektomienarbe zu injizieren. Die routinemäßige Verwendung von blauem Farbstoff (BD) wird dringend empfohlen, ist aber nicht obligatorisch. Wenn jedoch kein transkutanes Signal für SPIO und RI in der Axilla vor der Inzision gemessen wird, wird eine Injektion von BD gemäß den lokalen Routinen verabreicht. Anschließend wird SLND durchgeführt. Patienten mit einem Upgrade auf invasiven Krebs werden einer SLND unterzogen, aber mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 zuerst zu SentiMag oder zuerst zu einer radioaktiven Sonde randomisiert. Dadurch wird die "Hauptmodalität" beauftragt, SLND durchzuführen. Jeder Schritt des Verfahrens wird kontrolliert; Wenn die Hauptmodalität versagt, verwendet der Chirurg die "sekundäre". Wenn die primäre Modalität erfolgreich ist, wird die sekundäre registriert und dokumentiert.

Das Verfahren gliedert sich in folgende Schritte:

  • Transkutane axilläre Signaldetektion
  • Subkutaner axillärer Nachweis, nachdem die Inzision durchgeführt wurde.
  • SLN-Identifikation vor Ort.
  • SLN-Abruf ex vivo.
  • Verbleibendes axilläres Signal ("Hintergrundzählungen"). Wenn ein SLND mit der primären Modalität erfolgreich abgeschlossen wird und kein axilläres Restsignal erkannt wird, wird vor Abschluss des Verfahrens die sekundäre Modalität durchgeführt, um die Erkennung einer „Diskordanz“ zu ermöglichen.

Prinzipale Modalitäten können entweder RI oder SPIO sein. Wenn BD verwendet wird, sollten gefärbte Lymphgefäße ignoriert werden, bis ein Versagen bei beiden Modalitäten erreicht ist. Der Erfolg jeder Modalität, Haupt- und Nebenmodalität, wird pro Schritt kontrolliert. Wenn der Chirurg für einen bestimmten Schritt ein prinzipielles Modalitätsversagen dokumentiert, ist dies zu dokumentieren. Es gilt das Intention-to-treat-Prinzip, aber bei Versagen der grundsätzlich randomisierten Modalität gilt das Per-Protocol-Analyse-Prinzip. Alle SLNs (magnetisch, braun, radioaktiv, blau) werden entfernt. Tastbare Knoten können nach Ermessen des Chirurgen entfernt werden, sollten aber als solche gemeldet werden. Ein totales Versagen der Technik muss im Voraus mit dem Patienten besprochen werden, und es muss ein Plan mit Zustimmung des Patienten vorliegen, der aus Nicht-Operation, Probenahme, Axilladissektion oder Behandlung gemäß intraoperativer Entscheidung besteht. Wenn kein SLN gefunden wird, wird das durchgeführte Verfahren (axilläre Clearance, Probenahme. etc.) sollten vorher mit dem Patienten besprochen werden. Der SLN kann zum Schnellschnitt geschickt werden, um eine dritte Operation zu vermeiden, wenn SLN-Metastasen vorhanden sind.

Standardbehandlungspatienten (vorab durchgeführte SLND für Diagnosen, die in den Einschlusskriterien enthalten sind, oder Patienten, die zu l-SLND ohne SPIO gehen) können auch prospektiv als Kontrollarm in die Studie aufgenommen werden. Darüber hinaus wird die Patientenpräferenz toleriert und die Ergebnisse werden gemeldet für sekundäre und andere vordefinierte Endpunkte der Studie. Patienten in der Kontrollgruppe müssen darüber informiert werden, dass ihre nicht identifizierten Daten als Vergleich verwendet werden, und vor der Operation muss eine mündliche Zustimmung gegeben werden, unabhängig davon, ob eine SLND geplant ist oder nicht. Dies ermöglicht kontrollierte Daten aus der realen Welt von einem potenziellen Kontrollarm in Form einer Kohorte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Ava Kwong
  • Schweden
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Alastair Thompson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Präoperative Diagnose eines DCIS jeden Grades und jeder Größe, wenn eine Mastektomie geplant ist.

B. Geplante risikomindernde Mastektomie, wenn sie aufgrund der institutionellen Praxis oder im Falle einer individuellen Empfehlung für eine Vorab-SLND in Betracht gezogen würde.

C. Jeder Fall mit einer präoperativen Diagnose einer präinvasiven oder unklaren Läsion, die anderweitig in Betracht gezogen würde, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:

  • Patientinnen mit einer präoperativen Diagnose von DCIS Grad 3 jeder Größe oder DCIS Grad 2 größer oder gleich 20 mm in der Mammographie und geplant für eine brusterhaltende Operation oder
  • Patienten mit einer präoperativen Diagnose von DCIS bei Stanzbiopsie mit einer tastbaren Masse bei der klinischen Untersuchung oder einer Massewirkung auf die Radiologie oder
  • Patienten mit einer präoperativen Diagnose von DCIS mit Verdacht auf Mikroinvasion bei Stanzbiopsie oder
  • Patientinnen mit Mammographie-/Ultraschall-/MRT-Befund, Verdacht auf Brustkrebs (BIRADS 4 oder 5), bei denen eine diagnostische Exzision mit brusterhaltender Operation geplant ist, ohne definitive Diagnose eines invasiven Krebses oder
  • Patienten mit einer präoperativen DCIS-Diagnose jeden Grades, jeder Größe und geplant für einen komplexen onkoplastischen Eingriff oder
  • Patienten mit einer präoperativen DCIS-Diagnose jeden Grades und jeder Größe und bei denen ein Verfahren geplant ist, das die Erkennungsrate für eine zukünftige SLND beeinträchtigen kann, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: Läsionen im oberen äußeren Quadranten oder im Achselschwanz, Entfernung Brustwarzenhofkomplex und so weiter oder
  • Die oben genannten Kategorien mit einer präoperativen Diagnose von pleomorphem lobulärem Krebs in situ (pLCIS), klassischer lobulärer Neoplasie (LN) oder atypischer duktaler Hyperplasie (ADH).

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber Eisen, Dextranverbindungen oder SPIO
  • Eine Eisenüberladungskrankheit
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verzögerter SLND (SPIO-erster Arm)

Allen Studienteilnehmern wurde bei der Primäroperation SPIO, 2 ml, interstitiell injiziert. Am Ende des Eingriffs wird ein magnetisches Axillarsignal registriert, aber der SLN wird nicht entfernt. Wenn in der Probe invasiver Krebs gefunden wird, wird eine erneute Operation für SLND mit der Zugabe von Tc +/- BD durchgeführt.

Bei der erneuten Operation ist SPIO der „primäre“ Detektionstracer.
Diagnosetest: Verzögerter SLND

SLND durchgeführt nach einer Operation für DCIS oder andere präinvasive Läsionen, bei denen die endgültige Pathologie einen invasiven Brustkrebs zeigte. Die Patientinnen haben SPIO in der Brust bei der ersten Operation vor der Präparation und Resektion erhalten, und der SLN wurde bereits mit SPIO markiert. Diese SLNs sollen entfernt werden.

SLND ist in folgende Schritte unterteilt:

  1. Transkutanes Signal
  2. Inzision in der Axilla (Haut, subkutanes Fett und Faszien) und „In situ“-Signal
  3. SLN-Identifikation „in situ“
  4. SLN-Exzision und Signal "ex vivo"
  5. Achselzahlen im Hintergrund. Für Schritt "d" werden die radioaktiven Zählungen für jeden herausgeschnittenen SLN registriert. Wenn das Verfahren mit SPIO erfolgreich abgeschlossen ist, werden die axillären Hintergrundisotopenzählungen registriert und, falls vorhanden, wird SLND wie oben beschrieben mit dem Isotop als primärem Tracer fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Spätes SLND (RI-erster Arm)

Allen Studienteilnehmern wurde bei der Primäroperation SPIO, 2 ml, interstitiell injiziert. Am Ende des Eingriffs wird ein magnetisches Axillarsignal registriert, aber der SLN wird nicht entfernt. Wenn in der Probe invasiver Krebs gefunden wird, wird eine erneute Operation für SLND mit der Zugabe von Tc +/- BD durchgeführt.

Bei der erneuten Operation ist Tc der "primäre" Nachweis-Tracer.
Diagnosetest: Später SLND

SLND durchgeführt nach einer Operation für DCIS oder andere präinvasive Läsionen, bei denen die endgültige Pathologie einen invasiven Brustkrebs zeigte. Den Patienten wird vor der SLND gemäß dem Behandlungsstandard ein Radioisotop in die operierte Brust injiziert. Alle bei diesem Eingriff erkannten SLNs sind zu entfernen.

SLND ist in folgende Schritte unterteilt:

  1. Transkutanes Signal
  2. Inzision in der Axilla (Haut, subkutanes Fett und Faszien) und „In situ“-Signal
  3. SLN-Identifikation „in situ“
  4. SLN-Exzision und Signal "ex vivo"
  5. Achselzahlen im Hintergrund. Für Schritt "d" werden die magnetischen Zählungen für jeden herausgeschnittenen SLN registriert. Wenn das Verfahren mit dem Isotop erfolgreich abgeschlossen ist, werden axilläre Hintergrund-iSPIO-Zählungen registriert und, falls vorhanden, fährt SLND wie oben beschrieben mit dem SPIO als primärem Tracer fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
d-SLND-Erkennungsrate
Zeitfenster: Einmalig (Im Betrieb)
Anzahl der Probanden, bei denen SPIO mindestens einen Knoten erkannt hat, dividiert durch die Anzahl der Probanden, die sich dem SLND-Verfahren unterzogen haben. Die Analysen werden kumulativ und +/-BD und nach Art der Operation (BCT oder Mastektomie) durchgeführt.
Einmalig (Im Betrieb)
l-SLND-Erkennungsrate
Zeitfenster: Einmalig (Im Betrieb)
Anzahl der Probanden, bei denen das Radioisotop mindestens einen Knoten entdeckte, dividiert durch die Anzahl der Probanden, die sich dem SLND-Verfahren unterzogen haben. Die Analysen werden kumulativ und +/-BD und nach Art der Operation (BCT oder Mastektomie) durchgeführt.
Einmalig (Im Betrieb)
Knotenkonkordanz
Zeitfenster: Einmalig (Im Betrieb)
Anzahl der sowohl durch Test (SPIO) als auch durch Kontrolle (Isotop) identifizierten Knoten von allen identifizierten Knoten. Die Analysen werden kumulativ und +/-BD und nach Art der Operation (BCT oder Mastektomie) durchgeführt.
Einmalig (Im Betrieb)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLND-Vermeidungsrate
Zeitfenster: Einmalig (Im Betrieb)
Anzahl der Probanden mit reinem DCIS oder mikroinvasivem/invasivem Krebs in der Probenpathologie, die sich keiner SLND unterzogen haben, von der Gesamtzahl, die für die Studie rekrutiert und injiziert wurde. Die Analysen werden kumulativ und +/-BD und nach Art der Operation (BCT oder Mastektomie) durchgeführt.
Einmalig (Im Betrieb)
Pro Patientenkonkordanz
Zeitfenster: Einmalig (Im Betrieb)
Anzahl der Probanden, bei denen mindestens ein Knoten sowohl durch den Test als auch durch die Kontrolle identifiziert wurde, im Vergleich zu den Probanden, bei denen mindestens ein Knoten durch die Kontrolle identifiziert wurde. Die Analysen werden kumulativ und +/-BD und nach Art der Operation (BCT oder Mastektomie) durchgeführt.
Einmalig (Im Betrieb)
Malignitätsrate
Zeitfenster: Einmalig (Im Betrieb)
Anzahl der Probanden, bei denen mindestens ein bösartiger Lymphknoten durch eine beliebige Methode identifiziert wurde, dividiert durch die Anzahl der Probanden, die sich dem SLND-Verfahren unterzogen haben. Vergleiche und Analysen werden kumulativ und nach Art des Tracers (SPIO+/-BD vs. Isotop +/-BD) und nach Art der Operation (BCT oder Mastektomie) durchgeführt.
Einmalig (Im Betrieb)
Nodale Malignitätsrate
Zeitfenster: Einmalig (Im Betrieb)
Anzahl der bösartigen Lymphknoten, die durch eine beliebige Methode identifiziert wurden, dividiert durch die Anzahl der Knoten, die während des SLND-Verfahrens entnommen wurden. Vergleiche und Analysen werden kumulativ und nach Art des Tracers (SPIO+/-BD vs. Isotop +/-BD) und nach Art der Operation (BCT oder Mastektomie) durchgeführt.
Einmalig (Im Betrieb)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulter-Arm-Morbidität
Zeitfenster: Baseline und 1, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Schulter-Arm-Morbidität, bewertet anhand des DASH-Fragebogens (Disease of the Arm, Shoulder and Hand). Höhere Werte bedeuten eine größere Behinderung. Die Analysen werden kumulativ und +/-BD und nach Art der Operation (BCT oder Mastektomie) durchgeführt.
Baseline und 1, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Baseline und 1, 6 und 12 Monate postoperativ
Kosten der stationären und ambulanten Versorgung inkl. Aufnahme ambulant oder stationär, Operation und Anästhesie pro Minute und SLN-Pathologie, wahlweise Standard- oder intraoperativer Schnellschnitt. Tatsächliche Ausgaben werden auch in Bezug auf Aufnahmekosten, Anästhesiezeit, Operationszeit, Pathologiekosten im Zusammenhang mit Axillaeingriffen (Schnittschnitt und Routineschnitt), Beurlaubung, komplikationsbedingte Kosten und Rehabilitationskosten erfasst. Die Analysen werden kumulativ und +/-BD und nach Art der Operation (BCT oder Mastektomie) durchgeführt.
Baseline und 1, 6 und 12 Monate postoperativ
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY)
Zeitfenster: Baseline und 1, 6 und 12 Monate postoperativ

Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse werden basierend auf den gesellschaftlichen Kosten pro Quality-Adjusted-Life-Years (QALY) innerhalb von 12 Monaten berechnet. Zur Berechnung des QALY wird die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) zu Studienbeginn und bei postoperativen Besuchen nach 28 Tagen, 6 und 12 Monaten bewertet.

Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem (Likert-Items mit 5 Stufen, wobei eine höhere Punktzahl größere Probleme anzeigt) und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).
Baseline und 1, 6 und 12 Monate postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)
Zeitfenster: Baseline und 1, 6 und 12 Monate postoperativ
HR-QoL bewertet durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core Version 30 (EORTC-QLQ-C30). Die Analysen werden kumulativ und +/-BD und nach Art der Operation (BCT oder Mastektomie) durchgeführt.
Baseline und 1, 6 und 12 Monate postoperativ
Brustspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)
Zeitfenster: Baseline und 1, 6 und 12 Monate postoperativ
HR-QoL bewertet von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Breast Version 23 (EORTC-QLQ-B23). Die Analysen werden kumulativ und +/-BD und nach Art der Operation (BCT oder Mastektomie) durchgeführt.
Baseline und 1, 6 und 12 Monate postoperativ
Von den Patienten berichtete Ergebnisse und Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline und 1, 6 und 12 Monate postoperativ
Patient Reported Outcomes and Measures (PROMS), bewertet mit dem BreastQ-Fragebogen. Die Analysen werden kumulativ und +/-BD und nach Art der Operation (BCT oder Mastektomie) durchgeführt.
Baseline und 1, 6 und 12 Monate postoperativ
Krankheitsfreies Intervall
Zeitfenster: 10 Jahre
Zeit von der Operation bis zum Lokalrezidiv in der ipsilateralen Brust entweder als DCIS oder invasives Karzinom oder regionales Rezidiv in der ipsilateralen Achselhöhle oder Fernmetastasierung.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Blekinge County Council Hospital
Norrlands University Hospital
Västmanlands Hospital, Västerås, Sweden
Växjö Hospital, Växjö, Sweden
Dalarna County Hospital, Falun, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Karakatsanis, PhD, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UUBreast01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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