Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźniona biopsja węzła wartowniczego w raku przewodowym in situ (SENTINOT_2)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Andreas Karakatsanis, Uppsala University

Biopsja węzła wartowniczego w raku przewodowym in situ lub niejasnych zmianach piersi i jak tego nie robić. Otwarta, faza 3, randomizowana, kontrolowana próba. (SentiNot 2.0).

Badanie ma na celu zbadanie zastosowania nanocząsteczek superparamagnetycznego tlenku żelaza (SPIO) jako znacznika dla opóźnionego rozwarstwienia węzła chłonnego wartowniczego (d-SLND) u pacjentów, u których chirurgia pachowa z góry (SLND) jest onkologicznie uznana za niepotrzebną i należy jej unikać. Obejmuje to między innymi pacjentki z przedoperacyjnym rozpoznaniem raka przewodowego in situ piersi (DCIS), niejasną BIRADS 4-5 planowaną do diagnostycznego wycięcia lub kobiety planowane do mastektomii zmniejszającej ryzyko. SPIO jest wstrzykiwany podczas pierwotnej operacji, aw przypadku ostatecznego wyniku badania histopatologicznego wykaże inwazyjnego raka piersi, dopiero wtedy wykonywana jest operacja w okolicy pachowej (d-SLND).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protokół SentiNot 2.0 ma na celu wyjaśnienie skuteczności i dokładności koncepcji opóźnionej dysekcji węzła wartowniczego (dSLND), gdy uważa się, że wstępna SLND jest niepotrzebna, na przykład w przypadku przedoperacyjnej diagnostyki DCIS, w przypadkach niejasnych zmian BIRADS 4 lub 5 planowanych do diagnostycznej biopsji wycinającej lub w wybranych przypadkach mastektomii zmniejszającej ryzyko. Uznając duże zróżnicowanie praktyk w tym kontekście, badanie ma na celu zajęcie się pragmatyzmem, aby umożliwić włączenie. Z tego powodu badanie jest zaprojektowane oddzielnie i niezależnie dla mastektomii i operacji oszczędzającej pierś, tak aby uczestniczące ośrodki mogły rekrutować odpowiednio do swojej praktyki.

U pacjentów włączonych do badania SentiNot 2.0 SPIO (MagTrace, 2.0 ml) jest wstrzykiwany do 24 godzin przed operacją lub w okresie okołooperacyjnym podczas pierwotnej operacji piersi pacjentom z przedoperacyjnym rozpoznaniem DCIS (lub podejrzanymi zmianami bez wyraźnego rozpoznania raka inwazyjnego, ale rozważanymi pod kątem SLND). SPIO wstrzykuje się blisko zmiany. W przypadku wstrzyknięcia na mniej niż 24 godziny przed operacją należy wykonać 5-minutowy masaż. Wykonywana jest planowana operacja piersi. Przezskórne zliczanie magnetyczne przez SentiMag w pachach jest mierzone na końcu zabiegu piersi, aby umożliwić potwierdzenie, że można zidentyfikować SLND. W związku z tym SLN jest w konsekwencji oznaczony SPIO, ale nie wycięty.

W ten sposób kobiety z czystym DCIS w końcowym badaniu histopatologicznym uniknęły niepotrzebnej wcześniejszej SLND.

Jeśli w końcowym badaniu histopatologicznym stwierdza się inwazyjnego raka piersi, SLND zostanie przeprowadzona podczas drugiej operacji (d-SLND). Przedoperacyjne wstrzyknięcie radioizotopu (RI) RI zostanie dodane, aby zmaksymalizować szansę na wykrycie SLN. SLND rozpocznie się od rejestracji sygnału magnetycznego i izotopowego w pachach, a nacięcie zostanie wykonane w stosunku do sygnału. U pacjentek po mastektomii znaczniki należy wstrzykiwać śródskórnie w boczną część blizny po mastektomii. Rutynowe stosowanie niebieskiego barwnika (BD) jest zdecydowanie zalecane, ale nie jest obowiązkowe. Jeśli jednak w nacięciu pachowym nie zostanie zmierzony przezskórny sygnał SPIO i RI, zostanie podane wstrzyknięcie BD zgodnie z lokalnymi procedurami. Następnie zostanie przeprowadzone SLND. Pacjenci z nowotworem inwazyjnym zostaną poddani SLND, ale zostaną przydzieleni losowo ze stosunkiem alokacji 1:1 do SentiMag lub najpierw do sondy radioaktywnej. Umożliwi to „główną modalność” wykonywania SLND. Każdy etap procedury będzie kontrolowany; jeśli główna modalność zawiedzie, chirurg użyje „drugorzędnej”. Jeśli główna modalność się powiedzie, drugorzędna zostanie zarejestrowana i udokumentowana.

Procedura zostanie podzielona na następujące kroki:

  • Przezskórna detekcja sygnału pachowego
  • Podskórna detekcja pachowa, po wykonaniu nacięcia.
  • Identyfikacja SLN in situ.
  • Odzyskiwanie SLN ex vivo.
  • Resztkowy sygnał pachowy („Zliczenia w tle”). Jeśli SLND zostanie pomyślnie zakończona metodą pierwotną i nie zostanie wykryty resztkowy sygnał pachowy, przed zakończeniem procedury zostanie podjęta modalność wtórna, aby umożliwić wykrycie „niezgodności”.

Podstawowymi modalnościami może być RI lub SPIO. Jeśli stosuje się BD, zabarwione naczynia limfatyczne należy ignorować, aż do osiągnięcia niepowodzenia w przypadku obu metod. Powodzenie każdej modalności, głównej i drugorzędnej, będzie kontrolowane na każdym etapie. Jeśli chirurg dokumentuje niepowodzenie podstawowej modalności dla danego kroku, należy to udokumentować. Zasada zamiaru leczenia będzie miała zastosowanie, ale w przypadku niepowodzenia modalności randomizowanej jako zasada, wówczas zastosowanie będzie miała zasada analizy per-protocol. Wszystkie SLN (magnetyczne, brązowe, radioaktywne, niebieskie) zostaną usunięte. Wyczuwalne węzły chłonne można usunąć według uznania chirurga, ale należy je zgłaszać jako takie. Całkowite niepowodzenie techniki musi być wcześniej omówione z pacjentem i musi być dostępny plan za zgodą pacjenta obejmujący brak operacji, pobieranie próbek, preparację pachową lub leczenie zgodnie z decyzją śródoperacyjną. W przypadku braku SLN wykonywana jest procedura (prześwit pachowy, pobieranie próbek. itp.) należy wcześniej omówić z pacjentem. SLN można wysłać do zamrożenia, aby uniknąć trzeciej operacji, jeśli obecne są przerzuty do SLN.

Pacjenci ze standardową opieką (SLND wykonany z góry w przypadku rozpoznań objętych kryteriami włączenia lub pacjenci przechodzący do l-SLND bez SPIO) mogą być również włączeni do badania prospektywnie jako ramię kontrolne. Ponadto preferencje pacjentów będą tolerowane, a wyniki zostaną zgłoszone dla drugorzędowych badań i innych wcześniej określonych punktów końcowych. Pacjenci z grupy kontrolnej muszą zostać poinformowani, że ich niezidentyfikowane dane zostaną użyte jako porównanie oraz muszą wyrazić ustną zgodę przed operacją, niezależnie od tego, czy SLND jest planowana, czy nie. Pozwoli to na kontrolowane dane ze świata rzeczywistego z potencjalnego ramienia kontrolnego na wzór kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Ava Kwong
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Alastair Thompson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Przedoperacyjna diagnostyka DCIS dowolnego stopnia i rozmiaru, jeśli planowana jest mastektomia.

B. Planowana mastektomia zmniejszająca ryzyko, jeśli byłaby rozważana jako wstępna SLND ze względu na praktykę instytucjonalną lub w przypadku indywidualnego zalecenia.

C. Każdy przypadek z przedoperacyjną diagnozą zmiany przedinwazyjnej lub niejasnej, który w przeciwnym razie zostałby uznany za SLND, taki jak między innymi:

  • Pacjenci z przedoperacyjnym rozpoznaniem DCIS stopnia 3 dowolnej wielkości lub DCIS stopnia 2 większym lub równym 20 mm w mammografii i planowani do operacji oszczędzającej pierś lub
  • Pacjenci z przedoperacyjnym rozpoznaniem DCIS w biopsji gruboigłowej z wyczuwalnym guzem w badaniu klinicznym lub efektem masy w badaniu radiologicznym lub
  • Pacjenci z przedoperacyjnym rozpoznaniem DCIS z podejrzeniem mikroinwazji w biopsji gruboigłowej lub
  • Pacjentki, u których w badaniu mammograficznym/USG/MRI stwierdzono podejrzenie raka piersi (BIRADS 4 lub 5) zakwalifikowane do diagnostycznego wycięcia z operacją oszczędzającą pierś, bez definitywnego rozpoznania raka inwazyjnego lub
  • Pacjenci z przedoperacyjnym rozpoznaniem DCIS, dowolnego stopnia, dowolnej wielkości i planowani do złożonego zabiegu onkoplastycznego lub
  • Pacjenci z przedoperacyjnym rozpoznaniem DCIS dowolnego stopnia, dowolnej wielkości i planowani do zabiegu, który może zmniejszyć wykrywalność przyszłej SLND, takiej jak między innymi: zmiany w górnym zewnętrznym kwadrancie lub ogonie pachowym, usunięcie kompleks otoczki brodawki sutkowej i tak dalej lub
  • Powyższe kategorie z przedoperacyjnym rozpoznaniem pleomorficznego raka zrazikowego in situ (pLCIS), klasycznej neoplazji zrazikowej (LN) lub atypowego rozrostu przewodowego (ADH).

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja/nadwrażliwość na żelazo, związki dekstranu lub SPIO
  • Choroba przeładowania żelazem
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pod kuratelą
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opóźnione SLND (SPIO-pierwsze ramię)

Wszystkim uczestnikom badania wstrzyknięto śródmiąższowo SPIO, 2 ml, podczas pierwotnej operacji. Magnetyczny sygnał pachowy jest rejestrowany na końcu zabiegu, ale SLN nie jest usuwany. W przypadku stwierdzenia raka inwazyjnego w materiale wykonywana jest reoperacja SLND z dodatkiem Tc +/- BD.

Podczas ponownej pracy SPIO jest „podstawowym” znacznikiem wykrywania.

SLND wykonano po operacji z powodu DCIS lub innych zmian przedinwazyjnych, gdzie ostateczna patologia wykazała inwazyjnego raka piersi. Pacjentki otrzymały SPIO w piersi podczas pierwszej operacji, przed sekcją i resekcją, a SLN została już oznaczona SPIO. Te SLN mają zostać usunięte.

SLND dzieli się na następujące etapy:

  1. Sygnał przezskórny
  2. Nacięcie w pachach (skóra, tłuszcz podskórny i powięź) i sygnał „In situ”.
  3. Identyfikacja SLN „in situ”
  4. Wycięcie SLN i sygnał „ex vivo”
  5. Liczby pachowe w tle. W kroku „d” zliczenia radioaktywności są rejestrowane dla każdego usuniętego SLN. Gdy procedura zakończy się pomyślnie za pomocą SPIO, rejestruje się liczbę izotopów w tle pachowym i, jeśli jest obecny, SLND kontynuuje, jak opisano powyżej, z izotopem jako głównym znacznikiem.
Aktywny komparator: Późna SLND (pierwsze ramię RI)

Wszystkim uczestnikom badania wstrzyknięto śródmiąższowo SPIO, 2 ml, podczas pierwotnej operacji. Magnetyczny sygnał pachowy jest rejestrowany na końcu zabiegu, ale SLN nie jest usuwany. W przypadku stwierdzenia raka inwazyjnego w materiale wykonywana jest reoperacja SLND z dodatkiem Tc +/- BD.

Podczas ponownej operacji Tc jest „podstawowym” znacznikiem wykrywania.

SLND wykonano po operacji z powodu DCIS lub innych zmian przedinwazyjnych, gdzie ostateczna patologia wykazała inwazyjnego raka piersi. Pacjentom zostanie podany radioizotop w operowaną pierś przed SLND zgodnie ze standardami postępowania. Wszelkie numery SLN wykryte podczas tej interwencji mają zostać usunięte.

SLND dzieli się na następujące etapy:

  1. Sygnał przezskórny
  2. Nacięcie w pachach (skóra, tłuszcz podskórny i powięź) i sygnał „In situ”.
  3. Identyfikacja SLN „in situ”
  4. Wycięcie SLN i sygnał „ex vivo”
  5. Liczby pachowe w tle. W kroku „d” zliczenia magnetyczne są rejestrowane dla każdego usuniętego SLN. Po pomyślnym zakończeniu procedury z izotopem rejestrowane są zliczenia iSPIO w tle pod pachą i, jeśli są obecne, SLND kontynuuje, jak opisano powyżej, z SPIO jako głównym znacznikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania d-SLND
Ramy czasowe: Jednorazowe (podczas pracy)
Liczba osób, u których SPIO wykrył przynajmniej jeden węzeł, podzielona przez liczbę osób, które przeszły procedurę SLND. Analizy będą wykonywane zbiorczo i +/-BD oraz według rodzaju operacji (BCT lub mastektomia).
Jednorazowe (podczas pracy)
Szybkość wykrywania l-SLND
Ramy czasowe: Jednorazowe (podczas pracy)
Liczba osób, u których radioizotop wykrył co najmniej jeden węzeł, podzielona przez liczbę osób, które przeszły procedurę SLND. Analizy będą wykonywane zbiorczo i +/-BD oraz według rodzaju operacji (BCT lub mastektomia).
Jednorazowe (podczas pracy)
Zgodność węzłowa
Ramy czasowe: Jednorazowe (podczas pracy)
Liczba węzłów zidentyfikowanych zarówno przez test (SPIO), jak i kontrolę (izotop) spośród wszystkich zidentyfikowanych węzłów. Analizy będą wykonywane zbiorczo i +/-BD oraz według rodzaju operacji (BCT lub mastektomia).
Jednorazowe (podczas pracy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik unikania SLND
Ramy czasowe: Jednorazowe (podczas pracy)
Liczba pacjentów z czystym DCIS lub mikroinwazyjnym/inwazyjnym rakiem w badaniu histopatologicznym próbek, którzy nie przeszli SLND w stosunku do całkowitej liczby zrekrutowanych do badania i otrzymujących wstrzyknięcie. Analizy będą wykonywane zbiorczo i +/-BD oraz według rodzaju operacji (BCT lub mastektomia).
Jednorazowe (podczas pracy)
Według zgody pacjenta
Ramy czasowe: Jednorazowe (podczas pracy)
Liczba osób, u których co najmniej jeden węzeł został zidentyfikowany zarówno w teście, jak iw grupie kontrolnej spośród osób, u których co najmniej jeden węzeł został zidentyfikowany w grupie kontrolnej. Analizy będą wykonywane zbiorczo i +/-BD oraz według rodzaju operacji (BCT lub mastektomia).
Jednorazowe (podczas pracy)
Wskaźnik złośliwości
Ramy czasowe: Jednorazowe (podczas pracy)
Liczba osób, u których jakąkolwiek metodą zidentyfikowano co najmniej jeden złośliwy węzeł chłonny, podzielona przez liczbę osób poddanych zabiegowi SLND. Porównania i analizy zostaną przeprowadzone zbiorczo i według rodzaju znacznika (SPIO+/-BD vs izotop +/-BD) oraz według rodzaju operacji (BCT lub mastektomia).
Jednorazowe (podczas pracy)
Wskaźnik złośliwości węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Jednorazowe (podczas pracy)
Liczba złośliwych węzłów chłonnych zidentyfikowanych dowolną metodą podzielona przez liczbę węzłów pobranych podczas zabiegu SLND. Porównania i analizy zostaną przeprowadzone zbiorczo i według rodzaju znacznika (SPIO+/-BD vs izotop +/-BD) oraz według rodzaju operacji (BCT lub mastektomia).
Jednorazowe (podczas pracy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na ramię
Ramy czasowe: Wyjściowo i 1,6,12,24 miesiące po operacji
Choroba ramienia, barku, oceniana za pomocą kwestionariusza choroby ramienia, barku i dłoni (DASH). Wyższe wartości oznaczają większą niepełnosprawność. Analizy będą wykonywane zbiorczo i +/-BD oraz według rodzaju operacji (BCT lub mastektomia).
Wyjściowo i 1,6,12,24 miesiące po operacji
Opłacalność
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Koszt opieki szpitalnej i ambulatoryjnej, w tym przyjęcia w trybie ambulatoryjnym lub szpitalnym, operacji i znieczulenia na minutę oraz patologii SLN, standardowego lub śródoperacyjnego zamrożonego skrawka. Rzeczywiste wydatki będą również rejestrowane w odniesieniu do kosztów przyjęcia, czasu znieczulenia, czasu operacji, kosztów patologii związanych z zabiegiem pachowym (cięcie zamrożone i rutynowe), urlopów, kosztów związanych z powikłaniami i kosztów rehabilitacji. Analizy będą wykonywane zbiorczo i +/-BD oraz według rodzaju operacji (BCT lub mastektomia).
Wyjściowo oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji

Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej zostaną obliczone na podstawie kosztów społecznych przypadających na lata życia skorygowane o jakość (QALY) w ciągu 12 miesięcy. W celu obliczenia QALY 5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) zostanie oceniona na początku badania oraz podczas wizyt pooperacyjnych po 28 dniach, 6 i 12 miesiącach.

EQ-5D-5L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D (5-stopniowe pozycje Likerta z wyższym wynikiem oznaczającym wyższe problemy) oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

Wyjściowo oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL)
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
HR-QoL oceniane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusze Jakości Życia w wersji podstawowej 30 (EORTC-QLQ-C30). Analizy będą wykonywane zbiorczo i +/-BD oraz według rodzaju operacji (BCT lub mastektomia).
Wyjściowo oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem piersi (HR-QoL)
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
HR-QoL oceniana przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires wersja piersi 23 (EORTC-QLQ-B23). Analizy będą wykonywane zbiorczo i +/-BD oraz według rodzaju operacji (BCT lub mastektomia).
Wyjściowo oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wyniki i miary zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wyniki i miary zgłaszane przez pacjentów (PROMS) oceniane za pomocą kwestionariusza BreastQ. Analizy będą wykonywane zbiorczo i +/-BD oraz według rodzaju operacji (BCT lub mastektomia).
Wyjściowo oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Okres wolny od choroby
Ramy czasowe: 10 lat
Czas od operacji do wznowy miejscowej w piersi po tej samej stronie jako DCIS lub rak inwazyjny lub wznowa regionalna w pachach po tej samej stronie lub przerzuty odległe.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Opóźniony SLND

Subskrybuj