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제자리에서 유관암의 지연 감시 림프절 생검 (SENTINOT_2)

2023년 8월 2일 업데이트: Andreas Karakatsanis, Uppsala University

유관암의 감시 림프절 생검 또는 유방의 불분명한 병변 및 이를 수행하지 않는 방법. 공개 라벨, 3상, 무작위 통제 시험. (센티노트 2.0).

이 시험은 종양학적으로 액와 수술(SLND)이 불필요한 것으로 간주되어 피해야 하는 환자에서 지연 감시 림프절 절제술(d-SLND)의 추적자로서 초상자성 산화철(SPIO) 나노입자의 사용을 조사하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 유방암(DCIS)의 수술 전 진단을 받은 환자, 진단적 절제를 위해 계획된 BIRADS 4-5가 불명확한 환자 또는 위험 감소 유방절제술을 계획한 여성이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. SPIO는 1차 수술에서 주입되며 최종 표본 병리학에서 침습성 유방암이 입증되어야만 겨드랑이 수술(d-SLND)이 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SentiNot 2.0 프로토콜은 BIRADS 4 또는 5 병변이 불분명한 DCIS의 수술 전 진단 설정과 같이 선행 SLND가 불필요하다고 간주되는 dSLND(지연감시림프절해부개념)의 유효성과 정확성을 규명하는 것을 목표로 한다. 진단적 절제 생검 또는 일부 위험 감소 유방절제술을 위해 계획된 경우. 이 환경에서 실행의 큰 차이를 인정하면서 이 연구는 포용을 허용하기 위해 실용주의를 다루는 것을 목표로 합니다. 이러한 이유로 시험은 유방 절제술과 유방 보존 수술을 위해 별도로 독립적으로 설계되어 참여 사이트가 자신의 실습에 적합하도록 모집할 수 있습니다.

SentiNot 2.0 임상시험에 포함된 환자에서 SPIO(MagTrace,2.0 ml)는 수술 전 DCIS(또는 침습성 암으로 명확하게 진단되지 않았지만 SLND로 간주되는 의심스러운 병변)로 진단된 환자에게 일차 유방 수술 중 최대 24시간 동안 수술 전 또는 수술 전후에 주사됩니다. SPIO는 병변 가까이에 주입됩니다. 수술 전 24시간 이내에 주입한 경우 5분 마사지를 실시해야 합니다. 계획된 유방 수술이 수행됩니다. 겨드랑이에서 SentiMag에 의한 경피적 자기 계수는 SLND가 식별될 수 있는지 확인할 수 있도록 유방 절차가 끝날 때 측정됩니다. 따라서 SLN은 결과적으로 SPIO로 표시되지만 절제되지는 않습니다.

이러한 방식으로, 최종 조직병리학적 검사에서 순수한 DCIS를 가진 여성은 불필요한 선행 SLND를 피했습니다.

최종 조직병리학적 검사에서 기저 침윤성 유방암이 있는 경우 SLND는 두 번째 수술(d-SLND)에서 수행됩니다. 방사성 동위원소(RI) RI의 수술 전 주사가 추가되어 감시 림프절을 감지할 기회를 최대화합니다. SLND는 겨드랑이에 자기 및 동위원소 신호를 등록하는 것으로 시작하며 절개는 신호와 관련하여 배치됩니다. 유방절제술을 받은 환자의 경우 추적자는 유방절제술 흉터의 측면 부분에 피내 주사됩니다. 파란색 염료(BD)의 일상적인 사용을 강력히 권장하지만 의무 사항은 아닙니다. 그러나 겨드랑이 절개 부위에서 SPIO 및 RI에 대한 경피적 신호가 측정되지 않으면 국소 루틴에 따라 BD를 주사합니다. 이어서 SLND가 수행됩니다. 침윤성 암으로 업그레이드된 환자는 SLND를 거치지만 SentiMag 우선 또는 방사성 탐침 우선에 1:1의 할당 비율로 무작위 배정됩니다. 이것은 SLND를 수행하기 위해 "주요 양식"을 요구합니다. 절차의 모든 단계가 통제됩니다. 기본 양식이 실패하면 외과의는 "보조"를 사용합니다. 기본 양식이 성공하면 보조 양식이 등록되고 문서화됩니다.

절차는 다음 단계로 나뉩니다.

  • 경피적 겨드랑이 신호 감지
  • 절개가 수행된 후 피하 겨드랑이 감지.
  • 현장 SLN 식별.
  • SLN 검색 생체 외.
  • 잔여 겨드랑이 신호("백그라운드 카운트"). SLND가 1차 양식으로 성공적으로 완료되고 잔류 겨드랑이 신호가 감지되지 않으면 절차를 완료하기 전에 "불일치"를 감지할 수 있도록 2차 양식이 수행됩니다.

원칙 양식은 RI 또는 ​​SPIO일 수 있습니다. BD를 사용하는 경우 염색된 림프관은 두 양식 모두 실패할 때까지 무시해야 합니다. 각 양식, 교장 및 보조의 성공 여부는 단계별로 제어됩니다. 외과의가 주어진 단계에 대한 기본 양식 실패를 문서화하는 경우 이를 문서화해야 합니다. 치료 의도(intention-to-treat) 원칙이 적용되지만 원칙으로 무작위화된 양식의 실패가 있는 경우 프로토콜별 분석 원칙이 적용됩니다. 모든 SLN(자기, 갈색, 방사성, 파란색)이 제거됩니다. 만져지는 결절은 외과의의 재량에 따라 제거할 수 있지만 그렇게 보고해야 합니다. 전체 기술 실패는 사전에 환자와 논의되어야 하며 수술 중 결정에 따른 무수술, 샘플링, 액와 절제 또는 치료로 구성된 환자 동의 계획이 있어야 합니다. SLN이 발견되지 않으면 절차가 수행됩니다(액와 클리어런스, 샘플링. 등) 환자와 사전에 상의하여야 한다. 감시 림프절 전이가 있는 경우 세 번째 수술을 피하기 위해 동결 절편으로 감시 림프절을 보낼 수 있습니다.

치료 표준 환자(포함 기준에 포함된 진단에 대해 선행 수행된 SLND 또는 SPIO 없이 l-SLND로 가는 환자)도 대조군으로 전향적으로 연구에 등록할 수 있습니다. 또한 환자의 선호도가 허용되며 결과가 보고됩니다. 연구 2차 및 기타 미리 지정된 종점에 대해. 통제 그룹의 환자는 식별되지 않은 데이터가 비교로 사용된다는 사실을 알려야 하며 SLND 계획 여부에 관계없이 수술 전에 구두 동의를 받아야 합니다. 이를 통해 코호트 방식으로 장래의 제어 암에서 제어된 실제 데이터를 허용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
          • Alastair Thompson
  • 스웨덴
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
          • Ava Kwong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

A. 유방 절제술을 계획하는 경우 모든 등급 및 크기의 DCIS의 수술 전 진단.

B. 계획된 위험 감소 유방 절제술, 제도적 관행으로 인해 선행 SLND로 고려되거나 개별화된 권장 사항의 경우.

C. 사전 침습성 또는 불명확한 병변의 수술 전 진단이 있는 모든 사례에서 선행 SLND는 다음과 같이(단, 이에 국한되지 않음) 다른 방식으로 고려됩니다.

  • 크기에 관계없이 DCIS 등급 3으로 수술 전 진단을 받았거나, 유방 촬영술에서 20 mm 이상의 DCIS 등급 2로 진단되었고 유방 보존 수술을 계획 중인 환자 또는
  • 임상 검사에서 만져지는 종괴 또는 방사선에 종괴 효과가 있는 코어 생검에서 DCIS로 수술 전 진단을 받은 환자 또는
  • 코어 생검에서 미세 침범이 의심되는 수술 전 DCIS 진단을 받은 환자 또는
  • 침습성 암 또는
  • 모든 등급, 모든 크기의 DCIS로 수술 전 진단을 받았고 복잡한 종양 형성 절차를 계획하고 있는 환자 또는
  • 모든 등급, 모든 크기의 DCIS로 수술 전 진단을 받고 미래의 SLND에 대한 감지율을 손상시킬 수 있는 절차를 계획하는 환자 유두 유륜 콤플렉스 등
  • pLCIS(pleomorphic Lobular Cancer in situ), 고전적인 Lobular Neoplasia(LN) 또는 비정형 Ductal Hyperplasia(ADH)의 수술 전 진단이 있는 위에서 언급한 범주.

제외 기준:

  • 철분, 덱스트란 화합물 또는 SPIO에 대한 편협/과민증
  • 철분 과부하 질환
  • 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지연된 SLND(SPIO 첫 번째 암)

모든 연구 참가자는 기본 수술에서 SPIO, 2ml를 간질 주사했습니다. 자기 겨드랑이 신호는 절차가 끝날 때 등록되지만 SLN은 제거되지 않습니다. 검체에서 침윤성 암이 발견되면 Tc +/- BD를 추가하여 SLND에 대한 재수술을 시행합니다.

재작동 시 SPIO는 "기본" 감지 추적자입니다.
진단 검사: 지연된 SLND

SLND는 최종 병리가 침윤성 유방암을 보인 DCIS 또는 기타 전침습성 병변에 대한 수술 후 수행되었습니다. 환자는 해부 및 절제 전에 첫 번째 수술에서 유방에 SPIO를 받았고 SLN은 이미 SPIO로 표시되었습니다. 이러한 SLN은 제거해야 합니다.

SLND는 다음 단계로 나뉩니다.

  1. 경피 신호
  2. 겨드랑이(피부, 피하 지방 및 근막) 절개 및 "In situ" 신호
  3. SLN 식별 "원위치"
  4. SLN 절제 및 신호 "체외"
  5. 배경 겨드랑이가 중요합니다. 단계 "d"의 경우 절제된 각 SLN에 대해 방사성 계수가 등록됩니다. 절차가 SPIO로 성공적으로 완료되면 배경 겨드랑 동위 원소 계수가 등록되고, 존재하는 경우 동위 원소를 기본 추적자로 사용하여 위에서 설명한 대로 SLND가 계속됩니다.
활성 비교기: 후기 SLND(RI-제1군)

모든 연구 참가자는 기본 수술에서 SPIO, 2ml를 간질 주사했습니다. 자기 겨드랑이 신호는 절차가 끝날 때 등록되지만 SLN은 제거되지 않습니다. 검체에서 침윤성 암이 발견되면 Tc +/- BD를 추가하여 SLND에 대한 재수술을 시행합니다.

재수술 시 Tc는 "주요" 탐지 추적자입니다.
진단 검사: 늦은 SLND

SLND는 최종 병리가 침윤성 유방암을 보인 DCIS 또는 기타 전침습성 병변에 대한 수술 후 수행되었습니다. 환자는 치료 표준에 따라 SLND 전에 수술된 유방에 방사성 동위원소를 주사합니다. 이 개입으로 감지된 모든 SLN은 제거됩니다.

SLND는 다음 단계로 나뉩니다.

  1. 경피 신호
  2. 겨드랑이(피부, 피하 지방 및 근막) 절개 및 "In situ" 신호
  3. SLN 식별 "원위치"
  4. SLN 절제 및 신호 "체외"
  5. 배경 겨드랑이가 중요합니다. 단계 "d"의 경우 절제된 각 SLN에 대해 자기 계수가 등록됩니다. 절차가 동위원소로 성공적으로 완료되면 배경 겨드랑이 iSPIO 카운트가 등록되고, 존재하는 경우 SPIO를 기본 추적자로 사용하여 위에서 설명한 대로 SLND가 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
d-SLND 감지율
기간: 일회성(작동 중)
SPIO가 하나 이상의 노드를 감지한 대상의 수를 SLND 절차를 거친 대상의 수로 나눈 값입니다. 분석은 누적 및 +/-BD 및 수술 유형(BCT 또는 유방절제술)별로 수행됩니다.
일회성(작동 중)
l-SLND 감지율
기간: 일회성(작동 중)
방사성동위원소가 하나 이상의 결절을 감지한 대상자의 수를 SLND 절차를 거친 대상자의 수로 나눈 값입니다. 분석은 누적 및 +/-BD 및 수술 유형(BCT 또는 유방절제술)별로 수행됩니다.
일회성(작동 중)
결절 일치
기간: 일회성(작동 중)
식별된 모든 노드 중 테스트(SPIO) 및 컨트롤(동위원소) 모두에서 식별된 노드 수입니다. 분석은 누적 및 +/-BD 및 수술 유형(BCT 또는 유방절제술)별로 수행됩니다.
일회성(작동 중)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLND 회피율
기간: 일회성(작동 중)
시험에서 모집되어 주사된 총 수 중 SLND를 겪지 않은 표본 병리학상의 순수한 DCIS 또는 미세침습성/침습성 암을 가진 피험자의 수. 분석은 누적 및 +/-BD 및 수술 유형(BCT 또는 유방절제술)별로 수행됩니다.
일회성(작동 중)
환자 당 일치
기간: 일회성(작동 중)
적어도 하나의 노드가 컨트롤에 의해 식별된 피험자 중 테스트 및 컨트롤 모두에서 적어도 하나의 노드가 식별된 피험자의 수입니다. 분석은 누적 및 +/-BD 및 수술 유형(BCT 또는 유방절제술)별로 수행됩니다.
일회성(작동 중)
악성률
기간: 일회성(작동 중)
임의의 방법으로 하나 이상의 악성 림프절이 확인된 대상자의 수를 SLND 절차를 받은 대상자의 수로 나눈 값. 비교 및 분석은 추적자 유형(SPIO+/-BD 대 동위원소 +/-BD) 및 수술 유형(BCT 또는 유방 절제술)별로 누적적으로 수행됩니다.
일회성(작동 중)
림프절 악성률
기간: 일회성(작동 중)
임의의 방법으로 식별된 악성 림프절의 수를 SLND 절차 동안 검색된 림프절의 수로 나눈 값. 비교 및 분석은 추적자 유형(SPIO+/-BD 대 동위원소 +/-BD) 및 수술 유형(BCT 또는 유방 절제술)별로 누적적으로 수행됩니다.
일회성(작동 중)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 팔 병적 상태
기간: 기준선 및 수술 후 1,6,12,24개월
팔, 어깨 및 손의 질병(DASH) 설문지로 평가된 어깨 팔 이환율. 더 높은 값은 더 큰 장애를 나타냅니다. 분석은 누적 및 +/-BD 및 수술 유형(BCT 또는 유방절제술)별로 수행됩니다.
기준선 및 수술 후 1,6,12,24개월
비용 효율성
기간: 기준선 및 수술 후 1, 6, 12개월
외래 환자 또는 입원 환자 입원, 수술 및 분당 마취, 감시 림프절 병리, 표준 또는 수술 중 동결 절편을 포함한 입원 환자 및 외래 환자 치료 비용. 입원비용, 마취시간, 수술시간, 겨드랑이 수술 관련 병리비용(동결절편 및 일상절편), 휴직, 합병증 관련 비용, 재활비용 등도 실비로 기재한다. 분석은 누적 및 +/-BD 및 수술 유형(BCT 또는 유방절제술)별로 수행됩니다.
기준선 및 수술 후 1, 6, 12개월
품질 조정 수명(QALY)
기간: 기준선 및 수술 후 1, 6, 12개월

증분 비용 효율성 비율은 12개월 내 QALY(Quality-Adjusted-Life-Years)당 사회적 비용을 기준으로 계산됩니다. QALY 계산을 위해 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)은 기준선과 수술 후 방문 시 28일, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.

EQ-5D-5L은 2개의 페이지로 구성되어 있습니다: EQ-5D 기술 시스템(높은 문제를 나타내는 높은 점수의 5단계 리커트 항목) 및 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS).
기준선 및 수술 후 1, 6, 12개월
건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: 기준선 및 수술 후 1, 6, 12개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 코어 버전 30(EORTC-QLQ-C30)에서 평가한 HR-QoL. 분석은 누적 및 +/-BD 및 수술 유형(BCT 또는 유방절제술)별로 수행됩니다.
기준선 및 수술 후 1, 6, 12개월
유방 특정 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: 기준선 및 수술 후 1, 6, 12개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 유방 버전 23(EORTC-QLQ-B23)에서 평가한 HR-QoL. 분석은 누적 및 +/-BD 및 수술 유형(BCT 또는 유방절제술)별로 수행됩니다.
기준선 및 수술 후 1, 6, 12개월
환자 보고 결과 및 조치
기간: 기준선 및 수술 후 1, 6, 12개월
BreastQ 설문지에 의해 평가된 환자 보고 결과 및 측정(PROMS). 분석은 누적 및 +/-BD 및 수술 유형(BCT 또는 유방절제술)별로 수행됩니다.
기준선 및 수술 후 1, 6, 12개월
무질병 간격
기간: 10 년
수술부터 DCIS 또는 침윤성 암 또는 동측 겨드랑이의 국소 재발 또는 원격 전이와 같은 동측 유방의 국소 재발까지의 시간.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

협력자

Baylor College of Medicine
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Blekinge County Council Hospital
Norrlands University Hospital
Västmanlands Hospital, Västerås, Sweden
Växjö Hospital, Växjö, Sweden
Dalarna County Hospital, Falun, Sweden

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Karakatsanis, PhD, Uppsala University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UUBreast01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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