原位导管癌的延迟前哨淋巴结活检 (SENTINOT_2)

SentiNot 2.0 协议旨在阐明延迟前哨淋巴结清扫概念 (dSLND) 在认为不需要前期 SLND 时的有效性和准确性，例如在 DCIS 术前诊断的情况下，在 BIRADS 4 或 5 病变不明确的情况下计划用于诊断性切除活检或在选定的降低风险的乳房切除术病例中。 承认在这种情况下实践存在很大差异，该研究旨在解决实用主义问题以实现包容。 出于这个原因，该试验是针对乳房切除术和保乳手术单独设计的，以便参与的站点可以根据他们的实践进行招募。

在 SentiNot 2.0 试验中包括的患者中，SPIO (MagTrace,2.0 ml) 在术前或围手术期最多 24 小时内注射给术前诊断为 DCIS 的患者（或未明确诊断为浸润性癌症但考虑进行 SLND 的可疑病变）。 SPIO 被注射到病灶附近。 如果在手术前不到 24 小时注射，则应进行 5 分钟的按摩。 进行计划的乳房手术。 在乳房手术结束时通过 SentiMag 测量腋窝中的经皮磁计数，以确认是否可以识别 SLND。 因此，SLN 因此标有 SPIO，但未被切除。

以这种方式，在最终组织病理学检查中患有纯 DCIS 的女性避免了不必要的前期 SLND。

如果在最终组织病理学检查中存在潜在的浸润性乳腺癌，将在第二次手术 (d-SLND) 中进行 SLND。 术前注射放射性同位素 (RI) 将添加 RI 以最大限度地提高检测 SLN 的机会。 SLND 将从记录腋窝中的磁信号和同位素信号开始，然后根据信号放置切口。 对于接受过乳房切除术的患者，应在乳房切除术疤痕的外侧皮内注射示踪剂。 强烈建议常规使用蓝色染料 (BD)，但不是强制性的。 然而，如果在腋窝前切口没有测量到 SPIO 和 RI 的经皮信号，则将根据当地常规注射 BD。 随后，将执行 SLND。 升级为浸润性癌症的患者将接受 SLND，但将以 1:1 的分配比例随机分配至先用 SentiMag 或先用放射性探针。 这将强制执行 SLND 的“主要方式”。 程序的每一步都将受到控制；如果主要方式失败，则外科医生将使用“次要方式”。 如果主要方式成功，次要方式将被注册并记录在案。

该程序将分为以下步骤：

• 经皮腋窝信号检测
• 进行切口后进行皮下腋窝检测。
• 原位 SLN 识别。
• SLN 体外检索。
• 残留腋窝信号（“背景计数”）。 如果使用主要方式成功完成 SLND 并且未检测到残余腋窝信号，则在完成该程序之前，将进行次要方式以允许检测“不一致”。

主要模式可能是 RI 或 SPIO。 如果使用 BD，则应忽略染色的淋巴管，直到两种方式都失败为止。 每种模式（主要和次要）的成功将按步骤进行控制。 如果外科医生记录了给定步骤的原则模式失败，则应记录在案。 将应用意向性治疗原则，但如果作为原则的随机模式失败，则将应用符合方案分析原则。 所有 SLN（磁性、棕色、放射性、蓝色）都将被移除。 可根据外科医生的判断切除可触及的淋巴结，但应如此报告。 必须事先与患者讨论完全技术失败，并且必须提供由患者同意的计划，包括不手术、取样、腋窝清扫或根据术中决定进行治疗。 如果未发现 SLN，则执行程序（腋窝间隙、取样。 等）应事先与患者讨论。 如果存在 SLN 转移，可以将 SLN 送去冷冻切片以避免第三次手术。

护理标准患者（为包含在纳入标准中的诊断预先进行 SLND 或在没有 SPIO 的情况下进行 l-SLND 的患者）也可以作为对照组前瞻性地参加研究。此外，将容忍患者偏好并报告结果用于研究次要终点和其他预先指定的终点。 必须告知对照组的患者，他们未识别的数据将用作比较，并且无论是否计划进行 SLND，都必须在手术前给予口头同意。 这将允许以队列的方式从前瞻性控制臂获得受控的真实世界数据。