Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästynyt vartioimusolmukkeen biopsia kanavasyövässä in situ (SENTINOT_2)

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Andreas Karakatsanis, Uppsala University

Sentinel-imusolmukkeen biopsia kanavasyövässä in situ tai epäselvät rintavauriot ja miten sitä ei tehdä. Avoin, vaihe 3, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu. (SentiNot 2.0).

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia superparamagneettisten rautaoksidin (SPIO) nanohiukkasten käyttöä merkkiaineena viivästyneessä vartioimusolmukkeiden dissektiossa (d-SLND) potilailla, joiden etukäteinen kainaloleikkaus (SLND) katsotaan onkologisesti tarpeettomaksi ja sitä tulisi välttää. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu potilaisiin, joilla on ennen leikkausta diagnosoitu rintasyöpä in situ (DCIS), epäselvä BIRADS 4-5, jolle on suunniteltu diagnostinen leikkaus, tai naisille, joiden riskiä pienentää rinnanpoisto. SPIO injektoidaan ensisijaisessa leikkauksessa, ja jos lopullisessa näytteen patologiassa ilmenee invasiivinen rintasyöpä, vasta sitten tehdään kainaloleikkaus (d-SLND).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SentiNot 2.0 -protokollan tavoitteena on selvittää viivästyneen vartijaimusolmukkeiden dissektiokonseptin (dSLND) tehokkuutta ja tarkkuutta, kun SLND:tä ei pidetä tarpeellisena, kuten DCIS:n preoperatiivisen diagnoosin asettamisessa epäselvien BIRADS 4- tai 5-leesioiden yhteydessä. jotka on suunniteltu diagnostiseen leikkausbiopsiaan tai tietyissä riskiä vähentävissä mastektomiatapauksissa. Kun otetaan huomioon, että käytäntöjen vaihtelu tässä ympäristössä on suuri, tutkimuksessa pyritään käsittelemään pragmatismia sisällyttämisen mahdollistamiseksi. Tästä syystä koe on suunniteltu erikseen ja itsenäisesti rinnanpoisto- ja rintojensuojaleikkauksia varten, jotta osallistuvat kohteet voivat rekrytoida käytäntöön sopivasti.

SentiNot 2.0 -tutkimukseen osallistuneilla potilailla SPIO (MagTrace, 2.0 ml) ruiskutetaan 24 tuntia ennen leikkausta tai perioperatiivisesti primaarisen rintaleikkauksen aikana potilaille, joilla on ennen leikkausta DCIS-diagnoosi (tai epäilyttäviä vaurioita, joilla ei ole selkeää invasiivisen syövän diagnoosia, mutta harkitaan SLND:tä). SPIO injektoidaan lähelle vauriota. Jos pistetään alle 24 tuntia ennen leikkausta, tulee suorittaa 5 minuutin hieronta. Suunniteltu rintaleikkaus tehdään. SentiMagin transkutaaniset magneettiset lukemat kainalossa mitataan rintatoimenpiteen lopussa, jotta voidaan varmistaa, että SLND voidaan tunnistaa. Näin ollen SLN on merkitty SPIO:lla, mutta sitä ei poisteta.

Tällä tavalla naiset, joilla on puhdas DCIS lopullisessa histopatologisessa tutkimuksessa, ovat välttäneet tarpeettoman etukäteen tapahtuvan SLND:n.

Jos taustalla on invasiivinen rintasyöpä lopullisessa histopatologisessa tutkimuksessa, SLND tehdään toisessa leikkauksessa (d-SLND). Preoperatiivinen radioisotoopin (RI) RI injektio lisätään SLN:n havaitsemismahdollisuuden maksimoimiseksi. SLND alkaa magneettisen ja isotooppisignaalin rekisteröinnillä kainalossa, ja viilto sijoitetaan suhteessa signaaliin. Potilaille, joille on tehty rinnanpoisto, merkkiaineet tulee ruiskuttaa ihonsisäisesti rinnanpoistoarven lateraaliseen osaan. Sinisen väriaineen (BD) rutiinikäyttö on erittäin suositeltavaa, mutta se ei ole pakollista. Jos SPIO:n ja RI:n transkutaanista signaalia ei kuitenkaan mitata kainalon esiviillossa, BD-injektio annetaan paikallisten rutiinien mukaisesti. Tämän jälkeen suoritetaan SLND. Potilaat, joilla on päivitys invasiiviseen syöpään, läpikäyvät SLND:n, mutta heidät satunnaistetaan allokaatiosuhteella 1:1 ensin SentiMagiin tai ensin radioaktiiviseen koettimeen. Tämä velvoittaa "päämenetelmän" suorittamaan SLND:n. Menettelyn jokaista vaihetta valvotaan; jos pääasiallinen menetelmä epäonnistuu, kirurgi käyttää "toissijaista". Jos päämenetelmä onnistuu, toissijainen menetelmä rekisteröidään ja dokumentoidaan.

Toimenpide jaetaan seuraaviin vaiheisiin:

  • Transkutaaninen kainalosignaalin havaitseminen
  • Ihonalainen kainalo havaitseminen viillon jälkeen.
  • In situ SLN-tunnistus.
  • SLN-haku ex vivo.
  • Kainalon jäännössignaali ("Taustaluvut"). Jos SLND on onnistuneesti suoritettu loppuun ensisijaisella modaliteetilla eikä jäljellä olevaa kainalosignaalia havaita, ennen toimenpiteen suorittamista suoritetaan toissijainen modaliteetti "epäsopivuuden" havaitsemiseksi.

Periaatteet voivat olla joko RI tai SPIO. Jos käytetään BD:tä, värjätyt imusolmukkeet tulee jättää huomiotta, kunnes molemmilla tavoilla on saavutettu epäonnistuminen. Jokaisen modaliteetin, pääasiallisen ja toissijaisen, onnistumista ohjataan vaiheittain. Jos kirurgi dokumentoi tietyn vaiheen toimintahäiriön, tämä on dokumentoitava. Hoitotarkoituksen periaatetta sovelletaan, mutta jos periaatteeksi satunnaistettu menetelmä epäonnistuu, sovelletaan protokollakohtaisen analyysin periaatetta. Kaikki SLN:t (magneettinen, ruskea, radioaktiivinen, sininen) poistetaan. Tunnustettavat solmut voidaan poistaa kirurgin harkinnan mukaan, mutta ne tulee ilmoittaa sellaisina. Täydellinen tekniikan epäonnistuminen tulee keskustella potilaan kanssa etukäteen ja potilaan suostumuksella on oltava suunnitelma, joka koostuu ei-leikkauksesta, näytteenotosta, kainaloleikkauksesta tai intraoperatiivisen päätöksen mukaisesta hoidosta. Jos SLN:tä ei löydy, toimenpide suoritetaan (kainalopuhdistus, näytteenotto. jne.) tulee keskustella etukäteen potilaan kanssa. SLN voidaan lähettää pakasteleikkaukselle kolmannen leikkauksen välttämiseksi, jos SLN-etäpesäkkeitä esiintyy.

Vakiohoitopotilaat (SLND suoritetaan etukäteen diagnosoinnissa, jotka sisältyvät sisällyttämiskriteereihin tai potilaat, jotka ovat menossa l-SLND:hen ilman SPIO:ta) voidaan myös ottaa mukaan tutkimukseen prospektiivisesti kontrolliryhmäksi. Lisäksi potilaiden mieltymys hyväksytään ja tulokset raportoidaan. tutkimuksen toissijaisia ​​ja muita ennalta määritettyjä päätepisteitä varten. Kontrolliryhmän potilaille on kerrottava, että heidän tunnistamattomia tietojaan käytetään vertailuna ja suullinen suostumus on annettava ennen leikkausta riippumatta siitä, onko SLND suunniteltu vai ei. Tämä mahdollistaa ohjatun reaalimaailman datan mahdolliselta ohjausryhmältä kohortin tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ava Kwong
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Rekrytointi
        • Uppsala University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Dalarna
    • Kronoberg
      • Växjö, Kronoberg, Ruotsi, 35434
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Ruotsi, 2242
    • Västmanland
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Ruotsi, 41346
    • Östra Götaland
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alastair Thompson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A. Preoperatiivinen DCIS-diagnoosi, minkä tahansa luokan ja minkä kokoinen tahansa, jos suunnitellaan rinnanpoistoa.

B. Suunniteltu riskiä vähentävä rinnanpoisto, jos sitä harkitaan SLND:n ennaltaehkäisyssä laitoskäytännön tai yksilöllisen suosituksen vuoksi.

C. Kaikissa tapauksissa, joissa ennen leikkausta on diagnosoitu preinvasiivinen tai epäselvä vaurio, joka muutoin otettaisiin huomioon SLND, kuten, mutta ei rajoittuen:

  • Potilaat, joilla on mammografiassa ennen leikkausta diagnosoitu DCIS-aste 3 tai DCIS-aste 2 suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mm ja joille on suunniteltu rintojen säilyttämisleikkaus tai
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta diagnosoitu DCIS-diagnoosi ydinbiopsiassa, jossa kliinisessä tutkimuksessa havaittava massa tai massavaikutus radiologiaan tai
  • Potilaat, joilla on DCIS-diagnoosi ennen leikkausta ja joilla epäillään mikroinvaasiota ydinbiopsiassa tai
  • Potilaat, joilla on mammografia-/ultraääni-/magneettikuvauslöydös, joilla epäillään rintasyöpää (BIRADS 4 tai 5), joille on suunniteltu diagnostinen leikkaus rintaa säästävällä leikkauksella ja joilla ei ole lopullista invasiivisen syövän diagnoosia tai
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta diagnosoitu DCIS, minkä tahansa asteen, minkä tahansa kokoinen ja jotka on suunniteltu monimutkaiseen onkoplastiseen toimenpiteeseen tai
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta diagnosoitu DCIS, minkä tahansa asteinen, minkä kokoinen ja jotka on suunniteltu toimenpiteeseen, joka saattaa vaarantaa tulevan SLND:n havaitsemisasteen, kuten, mutta ei rajoittuen: leesiot ylemmän ulkokvadrantin tai kainalohännässä, haavan poisto nännin areola monimutkainen ja niin edelleen tai
  • Yllä mainitut luokat, joissa on ennen leikkausta diagnosoitu pleomorfinen lobulaarinen syöpä in situ (pLCIS), klassinen lobulaarinen neoplasia (LN) tai epätyypillinen kanavahyperplasia (ADH).

Poissulkemiskriteerit:

  • intoleranssi/yliherkkyys raudalle, dekstraaniyhdisteille tai SPIO:lle
  • Raudan ylikuormitussairaus
  • Potilas vapaudenriistetty tai holhouksen alainen
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viivästynyt SLND (SPIO-ensimmäinen käsi)

Kaikille tutkimukseen osallistuneille on injektoitu interstitiaalisesti SPIO:ta, 2 ml, ensisijaisessa leikkauksessa. Magneettinen kainalosignaali rekisteröidään toimenpiteen lopussa, mutta SLN:tä ei poisteta. Jos näytteestä löytyy invasiivinen syöpä, suoritetaan SLND:n uusintaleikkaus lisäämällä Tc +/- BD:tä.

Uudelleenoperaation yhteydessä SPIO on "ensisijainen" tunnistusmerkki.
Diagnostinen testi: Viivästynyt SLND

SLND suoritettiin leikkauksen jälkeen DCIS:n tai muiden preinvasiivisten leesioiden vuoksi, joissa lopullinen patologia osoitti invasiivista rintasyöpää. Potilaat ovat saaneet SPIO:ta rintaan ensimmäisessä leikkauksessa, ennen dissektiota ja resektiota, ja SLN on jo merkitty SPIO:lla. Nämä SLN:t on poistettava.

SLND on jaettu seuraaviin vaiheisiin:

  1. Transkutaaninen signaali
  2. Viilto kainalossa (iho, ihonalainen rasva ja fascia) ja "in situ" -signaali
  3. SLN-tunnistus "in situ"
  4. SLN-leikkaus ja signaali "ex vivo"
  5. Tausta kainaloarvot. Vaiheessa "d" radioaktiiviset määrät rekisteröidään kullekin poistetulle SLN:lle. Kun toimenpide on suoritettu onnistuneesti SPIO:lla, kainaloiden taustaisotooppimäärät rekisteröidään ja jos niitä on, SLND jatkaa yllä kuvatulla tavalla isotoopin ollessa ensisijaisena merkkiaineena.
Active Comparator: Late SLND (RI-ensimmäinen käsi)

Kaikille tutkimukseen osallistuneille on injektoitu interstitiaalisesti SPIO:ta, 2 ml, ensisijaisessa leikkauksessa. Magneettinen kainalosignaali rekisteröidään toimenpiteen lopussa, mutta SLN:tä ei poisteta. Jos näytteestä löytyy invasiivinen syöpä, suoritetaan SLND:n uusintaleikkaus lisäämällä Tc +/- BD:tä.

Toistettaessa Tc on "ensisijainen" tunnistusmerkki.
Diagnostinen testi: Myöhäinen SLND

SLND suoritettiin leikkauksen jälkeen DCIS:n tai muiden preinvasiivisten leesioiden vuoksi, joissa lopullinen patologia osoitti invasiivista rintasyöpää. Potilaille injektoidaan radioisotooppi leikattuihin rintoihin ennen SLND:tä hoitostandardien mukaisesti. Kaikki tällä toimenpiteellä havaitut SLN:t on poistettava.

SLND on jaettu seuraaviin vaiheisiin:

  1. Transkutaaninen signaali
  2. Viilto kainalossa (iho, ihonalainen rasva ja fascia) ja "in situ" -signaali
  3. SLN-tunnistus "in situ"
  4. SLN-leikkaus ja signaali "ex vivo"
  5. Tausta kainaloarvot. Vaiheessa "d" magneettiset lukemat rekisteröidään kullekin poistetulle SLN:lle. Kun toimenpide on suoritettu onnistuneesti isotoopilla, kainaloiden taustalla olevat iSPIO-lukemat rekisteröidään ja jos niitä on, SLND jatkaa yllä kuvatulla tavalla SPIO:n ollessa ensisijaisena merkkiaineena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
d-SLND-tunnistusnopeus
Aikaikkuna: Kertaluonteinen (käytössä)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla SPIO havaitsi vähintään yhden solmun, jaettuna SLND-toimenpiteen läpikäyneiden koehenkilöiden lukumäärällä. Analyysit suoritetaan kumulatiivisesti ja +/-BD ja leikkaustyypeittäin (BCT tai mastektomia).
Kertaluonteinen (käytössä)
l-SLND-tunnistusnopeus
Aikaikkuna: Kertaluonteinen (käytössä)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla radioisotooppi havaitsi vähintään yhden solmun, jaettuna SLND-toimenpiteen läpikäyneiden henkilöiden lukumäärällä. Analyysit suoritetaan kumulatiivisesti ja +/-BD ja leikkaustyypeittäin (BCT tai mastektomia).
Kertaluonteinen (käytössä)
Solmujen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Kertaluonteinen (käytössä)
Sekä testin (SPIO) että kontrollin (isotooppi) tunnistamien solmujen lukumäärä kaikista tunnistetuista solmuista. Analyysit suoritetaan kumulatiivisesti ja +/-BD ja leikkaustyypeittäin (BCT tai mastektomia).
Kertaluonteinen (käytössä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLND:n välttämisaste
Aikaikkuna: Kertaluonteinen (käytössä)
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla oli puhdas DCIS tai mikroinvasiivinen/invasiivinen syöpä näytepatologiassa, joille ei tehty SLND:tä tutkimukseen värvättyjen ja ruiskeiden kokonaismäärästä. Analyysit suoritetaan kumulatiivisesti ja +/-BD ja leikkaustyypeittäin (BCT tai mastektomia).
Kertaluonteinen (käytössä)
Potilaskohtainen sovitus
Aikaikkuna: Kertaluonteinen (käytössä)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla vähintään yksi solmu tunnistettiin sekä testissä että kontrollissa, niistä koehenkilöistä, joilla kontrolli tunnisti vähintään yhden solmun. Analyysit suoritetaan kumulatiivisesti ja +/-BD ja leikkaustyypeittäin (BCT tai mastektomia).
Kertaluonteinen (käytössä)
Pahanlaatuisuusaste
Aikaikkuna: Kertaluonteinen (käytössä)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla vähintään yksi pahanlaatuinen imusolmuke tunnistettiin millä tahansa menetelmällä jaettuna SLND-toimenpiteen läpikäyneiden henkilöiden lukumäärällä. Vertailut ja analyysit suoritetaan kumulatiivisesti ja merkkiaineen tyypin mukaan (SPIO+/-BD vs. isotooppi +/-BD) ja leikkaustyypeittäin (BCT tai mastektomia).
Kertaluonteinen (käytössä)
Solmukkeiden pahanlaatuisuusaste
Aikaikkuna: Kertaluonteinen (käytössä)
Millä tahansa menetelmällä tunnistettujen pahanlaatuisten imusolmukkeiden lukumäärä jaettuna SLND-toimenpiteen aikana löydettyjen solmukkeiden lukumäärällä. Vertailut ja analyysit suoritetaan kumulatiivisesti ja merkkiaineen tyypin mukaan (SPIO+/-BD vs. isotooppi +/-BD) ja leikkaustyypeittäin (BCT tai mastektomia).
Kertaluonteinen (käytössä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkavarren sairastavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,6,12,24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Olkavarren sairastavuus, arvioitu käsivarsien, olkapäiden ja käsien sairaudella (DASH) -kyselylomakkeella. Suuremmat arvot tarkoittavat suurempaa vammaisuutta. Analyysit suoritetaan kumulatiivisesti ja +/-BD ja leikkaustyypeittäin (BCT tai mastektomia).
Lähtötilanne ja 1,6,12,24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Potilas- ja avohoidon kustannukset, mukaan lukien avo- tai laitoshoitoon pääsy, leikkaus ja anestesia minuutissa ja SLN-patologia, joko vakio- tai intraoperatiivinen pakasteleikkaus. Todelliset kulut kirjataan myös vastaanottokulujen, anestesia-ajan, leikkausajan, kainalotoimenpiteeseen (jäädytetty leikkaus ja rutiinileikkaus), poissaoloon, komplikaatioihin liittyvien kulujen ja kuntoutuskulujen osalta. Analyysit suoritetaan kumulatiivisesti ja +/-BD ja leikkaustyypeittäin (BCT tai mastektomia).
Lähtötilanteessa ja 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Laatu-Oikaistu-Life-Years (QALY)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Kustannustehokkuuden lisäsuhteet lasketaan yhteiskunnallisten kustannusten perusteella laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY) 12 kuukauden sisällä. QALY:n laskemiseksi 5-tason EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisillä käynneillä 28 päivän, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

EQ-5D-5L koostuu 2 sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä (5 tason Likert-kohdetta, joilla on korkeampi pistemäärä, mikä merkitsee suurempia ongelmia) ja EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS).
Lähtötilanteessa ja 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
HR-QoL on arvioinut Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydinversio 30 (EORTC-QLQ-C30). Analyysit suoritetaan kumulatiivisesti ja +/-BD ja leikkaustyypeittäin (BCT tai mastektomia).
Lähtötilanteessa ja 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Rintojen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
HR-QoL on arvioinut Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn rintaversio 23 (EORTC-QLQ-B23). Analyysit suoritetaan kumulatiivisesti ja +/-BD ja leikkaustyypeittäin (BCT tai mastektomia).
Lähtötilanteessa ja 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Potilas raportoi tulokset ja toimenpiteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Potilaiden raportoimat tulokset ja toimenpiteet (PROMS) arvioitiin BreastQ-kyselylomakkeella. Analyysit suoritetaan kumulatiivisesti ja +/-BD ja leikkaustyypeittäin (BCT tai mastektomia).
Lähtötilanteessa ja 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Taudista vapaa väli
Aikaikkuna: 10 vuotta
Aika leikkauksesta paikalliseen uusiutumiseen ipsilateraalisessa rinnassa joko DCIS:nä tai invasiivisena syövänä tai alueelliseen uusiutumiseen ipsilateraalisessa kainalossa tai etäpesäkkeessä.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Blekinge County Council Hospital
Norrlands University Hospital
Västmanlands Hospital, Västerås, Sweden
Växjö Hospital, Växjö, Sweden
Dalarna County Hospital, Falun, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Karakatsanis, PhD, Uppsala University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UUBreast01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Viivästynyt SLND

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa